Ensaio de extensão de longo prazo de fase III para avaliar a segurança e eficácia do CYB003 no MDD (EXTEND) (EXTEND)
10 de julho de 2026 atualizado por: Cybin IRL Limited
Um ensaio de extensão de longo prazo de fase III com doses adicionais opcionais de CYB003 para avaliar a segurança e a eficácia de longo prazo em participantes com transtorno depressivo maior (EXTEND)
Esta é uma extensão de longo prazo do ensaio duplo-cego APPROACH (CYB003-002).
O seu objetivo é examinar a segurança e eficácia a longo prazo do CYB003 em participantes com TDM.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
468
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Sydney Local Health District
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
- Thompson Brain & Mind Healthcare
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Victoria
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Carlton, Victoria, Austrália, 3053
- NeuroCentrix Research
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Ramsay Clinic
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Notting Hill, Victoria, Austrália, 3168
- Monash University - Notting Hill
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85022
- Combined Research Orlando
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- Open Mind Collective / UCSF Medical Center - Mount Zion
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San Juan Capistrano, California, Estados Unidos, 92675
- Inland Psychiatric Medical Group Inc (IPMG Research)
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Mountain View Clinical Research
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Evergreen, Colorado, Estados Unidos, 80439
- Starlight Clinical Research
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America
-
Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- K2 Medical Research
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Segal Trials Center for Psychedelic Research
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- K2 Medical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Charter Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Cenexel iResearcvh Atlanta, LLC
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- CenExel iResearch
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Uptown Research Institute
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Psychiatric Medicine Associates, LLC
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Psychiatric Medicine Associates
-
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Sunstone Medical, PC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Adams Clinical Boston
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Adams Clinical
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Redbird Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Adams Clinical Harlem
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Adams Clinical Bronx
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-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Neurobehavioral Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, CNS Healthcare
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Texas
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77082
- Zillan Clinical Research
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Cedar Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Atendeu a todos os critérios de entrada para ABORDAGEM CYB003-002.
- Concluiu com sucesso a ABORDAGEM CYB003-002. Forneceu consentimento informado por escrito, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Atende a qualquer um dos critérios de exclusão da ABORDAGEM CYB003-002.
- Risco significativo de suicídio, conforme definido por ideação suicida, conforme endossado nos itens 4 ou 5 do C-SSRS na linha de base OU teve um evento adverso (EA) de ideação/tentativa de suicídio ou automutilação na ABORDAGEM CYB003-002 OU teve um > Alteração de 1 ponto no item 1 ou 2 do C-SSRS da Triagem na ABORDAGEM CYB003-002.
- Teste de urina positivo para drogas de abuso, cannabis ou teste de bafômetro com álcool antes da dosagem.
- Não está disposto a consentir com a gravação de áudio e vídeo de apoio psicológico e sessões de dosagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CYB003
Os não respondedores iniciais na abordagem CYB003-002 e CyB003-003 Abraçam, ou respondedores iniciais que posteriormente a recaída serão elegíveis para receber 16 mg de CyB003 em 2 de 2 sessões de medicina, com aproximadamente três semanas de intervalo.
Se um participante recair novamente, o participante poderá receber um único 16mg adicional de CyB003 (máximo de 3 doses de 16mg no estender CyB003-004).
Os participantes continuarão em seus antidepressivos atuais e receberão apoio psicológico ao longo do estudo.
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Cyb003 é um analógico de pSilocina deuterado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Prazo: Linha de base, dia 28, dia 56, dia 84, dia 112, dia 140, dia 168, dia 196, dia 244, dia 252, dia 280, dia 301; Avaliações adicionais no dia -15, dia -1, dia 2, dia 10, dia 17, dia 21, dia 23, dia 31, dia 42 Se os critérios de não resposta ou recaídas atendidos
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O MADRS é uma escala de 10 itens com classificações com base em uma entrevista clínica que passa de perguntas amplamente formadas sobre sintomas para as mais detalhadas, permitindo uma classificação precisa da gravidade.
A escala consiste em dez itens classificados em uma escala de 0 a 6, resultando em uma pontuação total variando de 0 (normal / sintoma ausente) a 60 (depressão grave).
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Linha de base, dia 28, dia 56, dia 84, dia 112, dia 140, dia 168, dia 196, dia 244, dia 252, dia 280, dia 301; Avaliações adicionais no dia -15, dia -1, dia 2, dia 10, dia 17, dia 21, dia 23, dia 31, dia 42 Se os critérios de não resposta ou recaídas atendidos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Clinical Development, Cybin IRL Limited
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CYB003-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .