Vaiheen III pitkäaikainen laajennuskoe CYB003:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi MDD:ssä (EXTEND) (EXTEND)
perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Cybin IRL Limited
Vaiheen III pitkäkestoinen jatkokoe valinnaisilla lisäannoksilla CYB003:a turvallisuuden ja pitkäaikaisen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (EXTEND)
Tämä on pitkäaikainen jatko kaksoissokkotutkimukselle, APPROACH (CYB003-002).
Sen tavoitteena on tutkia CYB003:n turvallisuutta ja pitkän aikavälin tehoa MDD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
468
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Sydney Local Health District
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Thompson Brain & Mind Healthcare
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- NeuroCentrix Research
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Ramsay Clinic
-
Notting Hill, Victoria, Australia, 3168
- Monash University - Notting Hill
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85022
- Combined Research Orlando
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
- Open Mind Collective / UCSF Medical Center - Mount Zion
-
San Juan Capistrano, California, Yhdysvallat, 92675
- Inland Psychiatric Medical Group Inc (IPMG Research)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
Evergreen, Colorado, Yhdysvallat, 80439
- Starlight Clinical Research
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Centers of America
-
Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159
- K2 Medical Research
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Segal Trials Center for Psychedelic Research
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- K2 Medical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Charter Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Cenexel iResearcvh Atlanta, LLC
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- CenExel iResearch
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Uptown Research Institute
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Psychiatric Medicine Associates, LLC
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Psychiatric Medicine Associates
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Sunstone Medical, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
- Adams Clinical Boston
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Adams Clinical
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Redbird Research
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Adams Clinical Harlem
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Adams Clinical Bronx
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Neurobehavioral Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, CNS Healthcare
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77082
- Zillan Clinical Research
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Cedar Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Täyttää kaikki CYB003-002 APPROACH:n osallistumiskriteerit.
- On suorittanut onnistuneesti CYB003-002 APPROACHin. On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää minkä tahansa CYB003-002 APPROACHin poissulkemiskriteerin.
- Merkittävä itsemurhariski, sellaisena kuin se määritellään itsemurha-ajatuksiksi, kuten on vahvistettu C-SSRS:n kohdassa 4 tai 5 lähtötilanteessa TAI on kokenut itsemurha-ajatusten/yritysten tai itsensä vahingoittamisen haittatapahtuman (AE) CYB003-002 LÄHESTYMISTAPAssa TAI on ollut > 1 pisteen muutos C-SSRS:n kohdassa 1 tai 2 seulonnasta CYB003-002 LÄHESTYMISESSÄ.
- Positiivinen virtsatesti huumeiden, kannabiksen tai alkoholin puhallustesti ennen annostelua.
- Ei halua suostua psykologisen tuen ja annosteluistuntojen ääni- ja videotallenteisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CYB003
Alkuperäiset vastaajat CYB003-002 -lähestymistavassa ja CYB003-003-omaksumisessa tai aloittajat, jotka myöhemmin uusiutuvat, ovat oikeutettuja vastaanottamaan 16 mg CYB003: ta kahdessa 2 lääketieteellisestä istunnosta, noin kolmen viikon välein.
Jos osallistuja uusiutuu uudelleen, osallistuja voi saada ylimääräisen yhden 16 mg CYB003: ta (korkeintaan 3 16 mg: n annosta CYB003-004 Extend).
Osallistujat jatkavat nykyisiä masennuslääkkeitään ja saavat psykologista tukea koko tutkimuksen ajan.
|
CYB003 on deuteratoitu psilociinianalogi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen asteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Baseline, päivä 28, päivä 56, päivä 84, päivä 112, päivä 140, päivä 168, päivä 196, päivä 244, päivä 252, päivä 280, päivä 301; Lisäarvioinnit päivässä -15, päivä -1, päivä 2, päivä 10, päivä 17, päivä 21, päivä 23, päivä 31, päivä 42, jos vastaamatta jättämättömät tai uusiutumiskriteerit täyttyvät
|
Madrs on 10-osainen asteikko, jonka arvosanat perustuvat kliiniseen haastatteluun, joka siirtyy oireiden laajasti muotoiltuista kysymyksistä yksityiskohtaisempiin kysymyksiin, jotka mahdollistavat tarkat vakavuusluokituksen.
Asteikko koostuu kymmenestä asteikolla, joka on arvioitu asteikolla 0 - 6, mikä johtaa kokonaispistemäärään välillä 0 (normaali / oire poissa) - 60 (vaikea masennus).
|
Baseline, päivä 28, päivä 56, päivä 84, päivä 112, päivä 140, päivä 168, päivä 196, päivä 244, päivä 252, päivä 280, päivä 301; Lisäarvioinnit päivässä -15, päivä -1, päivä 2, päivä 10, päivä 17, päivä 21, päivä 23, päivä 31, päivä 42, jos vastaamatta jättämättömät tai uusiutumiskriteerit täyttyvät
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Clinical Development, Cybin IRL Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYB003-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .