Phase-III-Langzeitverlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CYB003 bei MDD (EXTEND) (EXTEND)
10. Juli 2026 aktualisiert von: Cybin IRL Limited
Eine Phase-III-Langzeitverlängerungsstudie mit optionalen zusätzlichen Dosen von CYB003 zur Bewertung der Sicherheit und Langzeitwirksamkeit bei Teilnehmern mit schwerer Depression (EXTEND)
Dies ist eine langfristige Erweiterung der Doppelblindstudie APPROACH (CYB003-002).
Ziel ist es, die Sicherheit und langfristige Wirksamkeit von CYB003 bei Teilnehmern mit MDD zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
468
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Sydney Local Health District
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
- Thompson Brain & Mind Healthcare
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australien, 3053
- NeuroCentrix Research
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Ramsay Clinic
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Notting Hill, Victoria, Australien, 3168
- Monash University - Notting Hill
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85022
- Combined Research Orlando
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
- Open Mind Collective / UCSF Medical Center - Mount Zion
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San Juan Capistrano, California, Vereinigte Staaten, 92675
- Inland Psychiatric Medical Group Inc (IPMG Research)
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
- Mountain View Clinical Research
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Evergreen, Colorado, Vereinigte Staaten, 80439
- Starlight Clinical Research
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Florida
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Research Centers of America
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Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
- K2 Medical Research
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Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
- Segal Trials Center for Psychedelic Research
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Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- K2 Medical Research
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Charter Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- Cenexel iResearcvh Atlanta, LLC
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
- CenExel iResearch
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
- Uptown Research Institute
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Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
- Psychiatric Medicine Associates, LLC
-
Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
- Psychiatric Medicine Associates
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Maryland
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Sunstone Medical, PC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
- Adams Clinical Boston
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Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
- Adams Clinical
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
- Redbird Research
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Adams Clinical Harlem
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Adams Clinical Bronx
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Ohio
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Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
- Neurobehavioral Clinical Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, CNS Healthcare
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Texas
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DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77082
- Zillan Clinical Research
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Utah
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Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
- Cedar Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat alle Eintrittskriterien für CYB003-002 APPROACH erfüllt.
- Hat den CYB003-002 APPROACH erfolgreich abgeschlossen. Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die die Einhaltung der in der Einverständniserklärung aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt eines der Ausschlusskriterien für CYB003-002 APPROACH.
- Erhebliches Suizidrisiko im Sinne von Suizidgedanken gemäß Punkt 4 oder 5 des C-SSRS zu Studienbeginn ODER ein unerwünschtes Ereignis (UE) in Form von Suizidgedanken/-versuchen oder Selbstverletzung im CYB003-002-ANSATZ ODER ein > aufgetreten ist 1-Punkt-Änderung in Punkt 1 oder 2 des C-SSRS gegenüber dem Screening im CYB003-002-ANSATZ.
- Positiver Urintest auf Drogen-, Cannabis- oder Alkohol-Atemtest vor der Einnahme.
- Nicht bereit, der Audio- und Videoaufzeichnung von psychologischen Unterstützungs- und Dosierungssitzungen zuzustimmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cyb003
Erste Nicht-Responder in CYB003-002-Ansatz und CYB003-003 Embrace oder Ersthelfer, die einen späteren Rückfall in 2 von 2 Medikamenten-Sitzungen erhalten, können ungefähr drei Wochen voneinander entfernt 16 mg CyB003 erhalten.
Wenn ein Teilnehmer erneut zurückfällt, kann der Teilnehmer zusätzliche 16 mg CyB003 (maximal 3 16 mg Dosen in CyB003-004 erweitern).
Die Teilnehmer werden ihre derzeitigen Antidepressiva fortsetzen und während der gesamten Studie psychologische Unterstützung erhalten.
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CyB003 ist ein deuteriertes Psilocin -Analogon
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 28, Tag 56, Tag 84, Tag 112, Tag 140, Tag 168, Tag 196, Tag 244, Tag 252, Tag 280, Tag 301; Zusätzliche Einschätzungen am Tag -15, Tag -1, Tag 2, Tag 10, Tag 17, Tag 21, Tag 23, Tag 31, Tag 42 Wenn Nicht -Antwort- oder Rückfallkriterien erfüllt
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Das MADRS ist eine 10-Punkte-Skala mit Bewertungen, die auf einem klinischen Interview basieren, das sich von weitgehend formulierten Fragen zu Symptomen zu detaillierteren bewegt und eine genaue Bewertung des Schweregrads ermöglicht.
Die Skala besteht aus zehn Elementen, die auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet wurden, was zu einer Gesamtbewertung von 0 (normal / symptom fehlt) bis 60 (schwere Depression) führt.
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Grundlinie, Tag 28, Tag 56, Tag 84, Tag 112, Tag 140, Tag 168, Tag 196, Tag 244, Tag 252, Tag 280, Tag 301; Zusätzliche Einschätzungen am Tag -15, Tag -1, Tag 2, Tag 10, Tag 17, Tag 21, Tag 23, Tag 31, Tag 42 Wenn Nicht -Antwort- oder Rückfallkriterien erfüllt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Clinical Development, Cybin IRL Limited
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juli 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. März 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
15. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CYB003-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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