分娩前帝王切開分娩におけるアジスロマイシン予防試験 (PRECEDE)
陣痛前帝王切開でのアジスロマイシン予防試験
調査の概要
詳細な説明
これは、計画的または分娩前帝王切開を受けている8,000人を対象とした第III相多施設二重盲検ランダム化対照試験で、アジスロマイシンによる予防投与またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての参加者は標準治療の術前抗生物質の投与を受けます。 主な目的は、計画的/分娩前帝王切開を受ける患者において、切開前の補助的なアジスロマイシン予防療法がプラセボと比較して帝王切開後の感染リスクを軽減するかどうかを評価することです。 二次目的には、1) 切開前の補助的アジスロマイシンの周産期および母体の安全性を評価すること、2) 補助的アジスロマイシンの予防がプラセボと比較して母体および新生児のリソース使用アウトカムを減少させるかどうかを評価すること、および 3) 補助的アジスロマイシンが母体と新生児に影響を与えるかどうかを評価することが含まれる。プラセボと比較した耐性微生物による感染。
個人は、帝王切開の開始前に、500mgのアジスロマイシンの静脈内投与またはプラセボ(生理食塩水)のいずれかに無作為に割り付けられます。 母体の血液と臍帯血は、集団の一部から採取されます。 研究スタッフは、出産と退院後の母体と新生児の転帰を要約します。 母親と新生児の転帰を確認するために、分娩後 6 週間 (4 ~ 8 週間) の時点で母親の追跡調査を 1 回受ける予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rebecca G Clifton, PhD
- 電話番号:301-881-9260
- メール:rclifton@bsc.gwu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Steven Weiner, MS
- メール:weiner@bsc.gwu.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama - Birmingham
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主任研究者:
- Alan TN Tita, MD
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コンタクト:
- Nancy Saxon, RN
- 電話番号:205-934-1616
- メール:nbsaxon@uabmc.edu
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- Regents of the University of California San Francisco
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主任研究者:
- Mary Norton, MD
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コンタクト:
- Natalie Oman, MPH
- 電話番号:206-718-4703
- メール:natalie.oman@ucsf.edu
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
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主任研究者:
- Lynn Yee, MD
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コンタクト:
- Elizabeth Rangel, RN
- メール:elizabeth.rangel@northwestern.edu
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University
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コンタクト:
- Megan Loffredo, MD, CCRC
- 電話番号:203-722-1058
- メール:ml4639@cumc.columbia.edu
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主任研究者:
- Noelia Zork, MD
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina - Chapel Hill
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コンタクト:
- Kelly Clark, RN
- 電話番号:919-350-6117
- メール:kelly_clark@med.unc.edu
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主任研究者:
- John M Thorp, MD
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University
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コンタクト:
- Jennifer Ferrara, RNC MSN
- 電話番号:919-681-6176
- メール:jennifer.ferrara@duke.edu
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主任研究者:
- Brenna L Hughes, MD MS
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- 募集
- Case Western Reserve University
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主任研究者:
- Kelly Gibson, MD
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コンタクト:
- Abigail Pierse, BS
- 電話番号:216-778-8443
- メール:apierse@metrohealth.org
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University
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主任研究者:
- Maged Costantine, MD
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コンタクト:
- Anna Bartholomew, RN, BSN
- 電話番号:614-685-3229
- メール:anna.bartholomew@osumc.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Hospital of the University of Pennsylvania
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主任研究者:
- Lorraine Dugoff, MD
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コンタクト:
- Amee Feager, RN, BSN
- 電話番号:636-699-3433
- メール:amee.feager@pennmedicine.upenn.edu
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- Magee Women's Hospital
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コンタクト:
- Jeanette Boyce, RN
- 電話番号:412-527-8118
- メール:tessje@upmc.edu
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主任研究者:
- Hyagriv Simhan, MD, MS
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- 募集
- Brown Univeristy
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コンタクト:
- Angelica DeMartino, RN, BSN
- 電話番号:48521 401-274-1122
- メール:amdemartino@wihri.org
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主任研究者:
- Dwight J Rouse, MD
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine
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主任研究者:
- Catherine Eppes, MD, MPH
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コンタクト:
- Christina Reed, RN, NP
- 電話番号:832-826-7377
- メール:christina.reed@bcm.edu
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コンタクト:
- Jia Chen, RN, CCRP
- 電話番号:713-798-3798
- メール:jia.chen@bcm.edu
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas - Houston
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主任研究者:
- Hector Mendez-Figueroa, MD
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コンタクト:
- Felecia Ortiz, RN
- 電話番号:713-500-6467
- メール:felecia.ortiz@uth.tmc.edu
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- 募集
- University of Utah
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主任研究者:
- Torri Metz, MD
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コンタクト:
- Amber Sowles, RN
- 電話番号:801-585-5499
- メール:amber.sowles@hsc.utah.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠 23 週以上 (ACOG の日付基準)
- 計画的または陣痛前帝王切開
- 単胎または双胎妊娠
除外基準:
- アジスロマイシンまたはマクロライド系抗生物質に対するアレルギーまたは禁忌(アジスロマイシンの以前の使用に関連する胆汁うっ滞性黄疸/肝機能障害の病歴のある人を含む)
- 絨毛膜羊膜炎
- 出産後に継続的な抗生物質治療が必要な細菌感染症(腎盂腎炎など)
- 早期破水(PROM)または陣痛(つまり、進行中の子宮頸管の変化を伴う収縮)
- 胎児死亡または既知の重大な先天異常
- 7日以内のアジスロマイシン治療
- 何らかの理由で出産後に抗菌薬の予防的使用を計画している場合
- 既知の構造的心疾患または活動性心筋症(現在の駆出率<40%)
- QT延長を伴う既知の不整脈、またはアジスロマイシンの使用を妨げるほどQT間隔を延長することが知られている予定された薬を服用している
- 拒否または同意が得られない(言語の壁など)
- この研究の主要結果に影響を与える別の介入研究に参加している
- 以前の妊娠中にこの治験に参加した。 以前の妊娠中にスクリーニングを受けたが、無作為化されていない患者は、除外する必要はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:アジスロマイシンの予防と標準治療の術前抗生物質
アジスロマイシンの FDA 注入推奨に従って、500 mg のアジスロマイシンを帝王切開の 1 時間前までに(または切開後できるだけ早く)静脈内投与し、1 時間かけて注入します。
さらに、患者は切開前に標準治療の術前抗生物質(アジスロマイシンを除く)を受けることになります。
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生理食塩水 250 mL にアジスロマイシン 500 mg
切開前の標準治療の術前抗生物質(アジスロマイシンを除く)
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プラセボコンパレーター:プラセボと標準治療の術前抗生物質
帝王切開の最大 1 時間前 (または切開後できるだけ早く) に生理食塩水を投与し、切開前に標準治療の術前抗生物質 (アジスロマイシンを除く) に加えて 1 時間かけて注入します。
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切開前の標準治療の術前抗生物質(アジスロマイシンを除く)
生理食塩水 250mL
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体感染症複合体
時間枠:出産後6週間まで(期間は6週間まで)
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以下のいずれかとして定義される母体感染複合体: 子宮内膜炎、創傷感染、腹部または骨盤膿瘍、敗血症性骨盤血栓症、敗血症、肺炎、腎盂腎炎および乳房感染症
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出産後6週間まで(期間は6週間まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非感染症による創傷合併症
時間枠:出産後6週間まで(期間は6週間まで)
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創傷感染症と診断されない以下の創傷合併症のいずれか:漿液腫、創傷破壊、紅斑および/または血腫
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出産後6週間まで(期間は6週間まで)
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周産期複合アウトカム
時間枠:退院、生後6週間、死亡(いずれか早い方)
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次のいずれか:
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退院、生後6週間、死亡(いずれか早い方)
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アレルギー反応を示す新生児の数
時間枠:出産から退院まで、または出産から7日のいずれか早い方
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-治験薬によるものと疑われる、退院時または生後7日以内の新生児アレルギー反応(例:皮膚発疹)。
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出産から退院まで、または出産から7日のいずれか早い方
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胃腸症状のある新生児の数
時間枠:出産から退院まで、または出産から7日のいずれか早い方
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嘔吐、下痢、おりものによる摂食障害、または生後7日のいずれか早い方
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出産から退院まで、または出産から7日のいずれか早い方
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妊産婦死亡数
時間枠:無作為化から産後6週間まで(最長6週間)
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死
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無作為化から産後6週間まで(最長6週間)
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母性資源複合体
時間枠:出産後の退院から産後6週間まで(最長6週間)
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出産後の退院から産後6週間まで(最長6週間)
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新生児リソース複合体
時間枠:出産後の退院から産後6週間まで(最長6週間)
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出産後の退院から産後6週間まで(最長6週間)
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母体病院の入院期間
時間枠:入院から退院まで(最長42日間)
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入院日数(日数)
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入院から退院まで(最長42日間)
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新生児 ICU 入室率
時間枠:出産から退院まで(最長120日)
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NICUに入院する新生児の数
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出産から退院まで(最長120日)
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母体耐性感染症を患っている参加者の数
時間枠:産後6週間にわたるランダム化(最長6週間の期間)
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臨床培養からの細菌と耐性パターン
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産後6週間にわたるランダム化(最長6週間の期間)
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新生児耐性感染症を患う新生児の数
時間枠:誕生から生後6週間まで
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臨床培養からの細菌と耐性パターン
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誕生から生後6週間まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア:Alan T.N. Tita, MD PhD、University of Alabama at Birmingham
- スタディチェア:Kim Boggess, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
- スタディディレクター:Monica Longo, MD PhD、Eunice Kennedy Shriver NICHD
- 主任研究者:Rebecca G Clifton, PhD、The George Washington University Biostatistics Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HD036801-PRECEDE
- U24HD036801 (米国 NIH グラント/契約)
- U01HD114634 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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