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分娩前帝王切開分娩におけるアジスロマイシン予防試験 (PRECEDE)

陣痛前帝王切開でのアジスロマイシン予防試験

これは、計画的または分娩前帝王切開を受けている8,000人を対象とした第III相多施設二重盲検ランダム化対照試験で、補助的アジスロマイシン予防療法またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 両方のグループには、標準治療の術前抗生物質(アジスロマイシンを除く)も投与されます。 主要評価項目は、分娩後 6 週間までの次のいずれかとして定義される母体感染複合値です:子宮内膜炎、創傷感染、膿瘍、敗血症血栓症、敗血症、肺炎、腎盂腎炎および乳房感染。

調査の概要

詳細な説明

これは、計画的または分娩前帝王切開を受けている8,000人を対象とした第III相多施設二重盲検ランダム化対照試験で、アジスロマイシンによる予防投与またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての参加者は標準治療の術前抗生物質の投与を受けます。 主な目的は、計画的/分娩前帝王切開を受ける患者において、切開前の補助的なアジスロマイシン予防療法がプラセボと比較して帝王切開後の感染リスクを軽減するかどうかを評価することです。 二次目的には、1) 切開前の補助的アジスロマイシンの周産期および母体の安全性を評価すること、2) 補助的アジスロマイシンの予防がプラセボと比較して母体および新生児のリソース使用アウトカムを減少させるかどうかを評価すること、および 3) 補助的アジスロマイシンが母体と新生児に影響を与えるかどうかを評価することが含まれる。プラセボと比較した耐性微生物による感染。

個人は、帝王切開の開始前に、500mgのアジスロマイシンの静脈内投与またはプラセボ(生理食塩水)のいずれかに無作為に割り付けられます。 母体の血液と臍帯血は、集団の一部から採取されます。 研究スタッフは、出産と退院後の母体と新生児の転帰を要約します。 母親と新生児の転帰を確認するために、分娩後 6 週間 (4 ~ 8 週間) の時点で母親の追跡調査を 1 回受ける予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

8000

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama - Birmingham
        • 主任研究者:
          • Alan TN Tita, MD
        • コンタクト:
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • Regents of the University of California San Francisco
        • 主任研究者:
          • Mary Norton, MD
        • コンタクト:
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Noelia Zork, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • John M Thorp, MD
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Brenna L Hughes, MD MS
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • 募集
        • Case Western Reserve University
        • 主任研究者:
          • Kelly Gibson, MD
        • コンタクト:
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University
        • 主任研究者:
          • Maged Costantine, MD
        • コンタクト:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • 主任研究者:
          • Lorraine Dugoff, MD
        • コンタクト:
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • Magee Women's Hospital
        • コンタクト:
          • Jeanette Boyce, RN
          • 電話番号:412-527-8118
          • メール:tessje@upmc.edu
        • 主任研究者:
          • Hyagriv Simhan, MD, MS
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • 募集
        • Brown Univeristy
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Dwight J Rouse, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • 主任研究者:
          • Catherine Eppes, MD, MPH
        • コンタクト:
        • コンタクト:
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas - Houston
        • 主任研究者:
          • Hector Mendez-Figueroa, MD
        • コンタクト:
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • 募集
        • University of Utah
        • 主任研究者:
          • Torri Metz, MD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 妊娠 23 週以上 (ACOG の日付基準)
  • 計画的または陣痛前帝王切開
  • 単胎または双胎妊娠

除外基準:

  • アジスロマイシンまたはマクロライド系抗生物質に対するアレルギーまたは禁忌(アジスロマイシンの以前の使用に関連する胆汁うっ滞性黄疸/肝機能障害の病歴のある人を含む)
  • 絨毛膜羊膜炎
  • 出産後に継続的な抗生物質治療が必要な細菌感染症(腎盂腎炎など)
  • 早期破水(PROM)または陣痛(つまり、進行中の子宮頸管の変化を伴う収縮)
  • 胎児死亡または既知の重大な先天異常
  • 7日以内のアジスロマイシン治療
  • 何らかの理由で出産後に抗菌薬の予防的使用を計画している場合
  • 既知の構造的心疾患または活動性心筋症(現在の駆出率<40%)
  • QT延長を伴う既知の不整脈、またはアジスロマイシンの使用を妨げるほどQT間隔を延長することが知られている予定された薬を服用している
  • 拒否または同意が得られない(言語の壁など)
  • この研究の主要結果に影響を与える別の介入研究に参加している
  • 以前の妊娠中にこの治験に参加した。 以前の妊娠中にスクリーニングを受けたが、無作為化されていない患者は、除外する必要はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アジスロマイシンの予防と標準治療の術前抗生物質
アジスロマイシンの FDA 注入推奨に従って、500 mg のアジスロマイシンを帝王切開の 1 時間前までに(または切開後できるだけ早く)静脈内投与し、1 時間かけて注入します。 さらに、患者は切開前に標準治療の術前抗生物質(アジスロマイシンを除く)を受けることになります。
生理食塩水 250 mL にアジスロマイシン 500 mg
切開前の標準治療の術前抗生物質(アジスロマイシンを除く)
プラセボコンパレーター:プラセボと標準治療の術前抗生物質
帝王切開の最大 1 時間前 (または切開後できるだけ早く) に生理食塩水を投与し、切開前に標準治療の術前抗生物質 (アジスロマイシンを除く) に加えて 1 時間かけて注入します。
切開前の標準治療の術前抗生物質(アジスロマイシンを除く)
生理食塩水 250mL

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体感染症複合体
時間枠:出産後6週間まで(期間は6週間まで)
以下のいずれかとして定義される母体感染複合体: 子宮内膜炎、創傷感染、腹部または骨盤膿瘍、敗血症性骨盤血栓症、敗血症、肺炎、腎盂腎炎および乳房感染症
出産後6週間まで(期間は6週間まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非感染症による創傷合併症
時間枠:出産後6週間まで(期間は6週間まで)
創傷感染症と診断されない以下の創傷合併症のいずれか:漿液腫、創傷破壊、紅斑および/または血腫
出産後6週間まで(期間は6週間まで)
周産期複合アウトカム
時間枠:退院、生後6週間、死亡(いずれか早い方)

次のいずれか:

  • 生後28日以内、または最初の退院前に発生した新生児死亡
  • 呼吸窮迫症候群
  • 壊死性腸炎グレード2以上
  • 心室周囲白質軟化症
  • 脳室内出血グレード 3 または 4
  • 気管支肺異形成グレード3以上
  • 敗血症の疑い
  • 敗血症が確認された
  • 心臓蘇生
  • アナフィラキシーまたはアジスロマイシンによると疑われるその他の報告された重篤な事象として定義される重度の新生児薬物反応
  • 肥厚性幽門狭窄症は、生後6週間までの外科的介入(幽門筋切開術)または病理学的評価によって裏付けられた医師の診断として定義されます。
退院、生後6週間、死亡(いずれか早い方)
アレルギー反応を示す新生児の数
時間枠:出産から退院まで、または出産から7日のいずれか早い方
-治験薬によるものと疑われる、退院時または生後7日以内の新生児アレルギー反応(例:皮膚発疹)。
出産から退院まで、または出産から7日のいずれか早い方
胃腸症状のある新生児の数
時間枠:出産から退院まで、または出産から7日のいずれか早い方
嘔吐、下痢、おりものによる摂食障害、または生後7日のいずれか早い方
出産から退院まで、または出産から7日のいずれか早い方
妊産婦死亡数
時間枠:無作為化から産後6週間まで(最長6週間)
死
無作為化から産後6週間まで(最長6週間)
母性資源複合体
時間枠:出産後の退院から産後6週間まで(最長6週間)
  • 再入院
  • 緊急治療室 (ER) の訪問
  • 予定外のクリニック訪問
出産後の退院から産後6週間まで(最長6週間)
新生児リソース複合体
時間枠:出産後の退院から産後6週間まで(最長6週間)
  • 再入院
  • 緊急治療室 (ER) の訪問
出産後の退院から産後6週間まで(最長6週間)
母体病院の入院期間
時間枠:入院から退院まで(最長42日間)
入院日数(日数)
入院から退院まで(最長42日間)
新生児 ICU 入室率
時間枠:出産から退院まで(最長120日)
NICUに入院する新生児の数
出産から退院まで(最長120日)
母体耐性感染症を患っている参加者の数
時間枠:産後6週間にわたるランダム化(最長6週間の期間)
臨床培養からの細菌と耐性パターン
産後6週間にわたるランダム化(最長6週間の期間)
新生児耐性感染症を患う新生児の数
時間枠:誕生から生後6週間まで
臨床培養からの細菌と耐性パターン
誕生から生後6週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Alan T.N. Tita, MD PhD、University of Alabama at Birmingham
  • スタディチェア:Kim Boggess, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
  • スタディディレクター:Monica Longo, MD PhD、Eunice Kennedy Shriver NICHD
  • 主任研究者:Rebecca G Clifton, PhD、The George Washington University Biostatistics Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月6日

一次修了 (推定)

2027年11月30日

研究の完了 (推定)

2027年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月17日

最初の投稿 (実際)

2024年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月3日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HD036801-PRECEDE
  • U24HD036801 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01HD114634 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、NIH のポリシーに従って、NICHD DASH 経由で共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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