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진통 전 제왕절개 분만 시험을 위한 아지스로마이신 예방 (PRECEDE)

2026년 4월 3일 업데이트: The George Washington University Biostatistics Center

진통 전 제왕절개 시험에 대한 아지스로마이신 예방

이것은 보조적 아지스로마이신 예방요법 또는 위약에 무작위 배정된 예정된 분만 또는 분만 전 제왕절개를 받고 있는 8,000명의 개인을 대상으로 한 제3상 다기관 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다. 두 그룹 모두 수술 전 표준 치료 항생제(아지스로마이신 제외)를 투여받게 됩니다. 1차 평가변수는 산후 최대 6주까지 자궁내막염, 상처 감염, 농양, 패혈성 혈전증, 패혈증, 폐렴, 신우신염, 유방 감염 중 하나로 정의되는 산모 감염 복합물입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 아지스로마이신 예방요법 또는 위약에 무작위 배정된 예정된 분만 또는 분만 전 제왕절개를 받고 있는 8,000명의 개인을 대상으로 한 3상 다기관 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다. 모든 참가자는 수술 전 표준 치료 항생제를 받게 됩니다. 일차 목적은 예정된/분만 전 제왕절개를 시행하는 환자에서 절개 전 보조 아지스로마이신 예방요법이 위약에 비해 제왕절개 후 감염의 위험을 감소시키는지 평가하는 것입니다. 이차 목표에는 1) 절개 전 보조 아지스로마이신의 주산기 및 산모 안전성 평가, 2) 보조 아지스로마이신 예방요법이 위약과 비교하여 산모 및 신생아 자원 사용 결과를 감소시키는지 여부 평가, 3) 보조 아지스로마이신이 산모 및 신생아에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것이 포함됩니다. 위약과 비교하여 저항성 유기체에 의한 감염.

개인은 제왕절개 시작 전에 정맥 내 아지스로마이신 500mg 또는 위약(일반 식염수) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모체 혈액과 제대혈은 모집단의 하위 집합에서 수집됩니다. 연구진은 병원에서 출산 및 퇴원 후 산모 및 신생아 결과를 추출합니다. 산후 6주(4-8주)에 한 번의 산모 후속 연구 방문이 산모 및 신생아 결과를 확인하도록 예정되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

8000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University of Alabama - Birmingham
        • 수석 연구원:
          • Alan TN Tita, MD
        • 연락하다:
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • Regents of the University of California San Francisco
        • 수석 연구원:
          • Mary Norton, MD
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Noelia Zork, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John M Thorp, MD
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brenna L Hughes, MD MS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • 모병
        • Case Western Reserve University
        • 수석 연구원:
          • Kelly Gibson, MD
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University
        • 수석 연구원:
          • Maged Costantine, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • 수석 연구원:
          • Lorraine Dugoff, MD
        • 연락하다:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • Magee Women's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hyagriv Simhan, MD, MS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • 모병
        • Brown Univeristy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dwight J Rouse, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Catherine Eppes, MD, MPH
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas - Houston
        • 수석 연구원:
          • Hector Mendez-Figueroa, MD
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • 모병
        • University of Utah
        • 수석 연구원:
          • Torri Metz, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • ≥ 임신 23주(ACOG 데이트 기준)
  • 예정된 또는 진통 전 제왕절개 분만
  • 싱글톤 또는 쌍둥이 임신

제외 기준:

  • 이전 아지스로마이신 사용과 관련된 담즙울체성 황달/간 기능 장애 병력이 있는 환자를 포함하여 아지스로마이신 또는 마크로라이드 항생제에 대한 알레르기 또는 금기 사항
  • 융모막염
  • 분만 후 지속적인 항생제 치료가 필요한 세균 감염(예: 신우신염)
  • 조기 양막 파열(PROM) 또는 진통(즉, 진행 중인 자궁 경관 변화에 따른 수축)
  • 태아 사망 또는 알려진 주요 선천성 기형
  • 7일 이내 아지스로마이신 치료
  • 어떤 이유로든 출산 후 예방적 항균제 사용 계획
  • 알려진 구조적 심장 질환 또는 활동성 심근병증(현재 박출률<40%)
  • QT 연장을 동반한 알려진 부정맥 또는 QT 간격을 연장시켜 아지스로마이신 사용을 불가능하게 하는 예정된 약물을 복용 중인 경우
  • 동의를 거부하거나 동의를 얻을 수 없는 경우(예: 언어 장벽)
  • 본 연구의 주요 결과에 영향을 미치는 또 다른 중재 연구에 참여
  • 이전 임신 기간에 이 임상시험에 참여했습니다. 이전 임신에서 선별검사를 받았지만 무작위 배정되지 않은 환자는 제외할 필요가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아지스로마이신 예방 및 수술 전 항생제 치료 표준
제왕 절개 전 최대 1시간(또는 절개 후 가능한 한 빨리)에 아지스로마이신 500mg을 정맥 투여하고 아지스로마이신에 대한 FDA 주입 권장사항에 따라 1시간 이상 주입합니다. 또한 환자는 절개 전에 표준 치료 수술 전 항생제(아지스로마이신 제외)를 투여받게 됩니다.
의약품: 아지스로마이신 주사
생리식염수 250mL에 아지스로마이신 500mg
의약품: 표준 치료 수술 전 항생제
절개 전 표준 치료 수술 전 항생제(아지스로마이신 제외)
위약 비교기: 위약 및 표준 치료 수술 전 항생제
제왕 절개 전 최대 1시간(또는 절개 후 가능한 한 빨리)에 생리식염수를 투여하고, 절개 전 표준 수술 전 항생제(아지스로마이신 제외)에 추가로 1시간 이상 주입합니다.
의약품: 표준 치료 수술 전 항생제
절개 전 표준 치료 수술 전 항생제(아지스로마이신 제외)
의약품: 위약
생리식염수 250mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모 감염 복합
기간: 산후 최대 6주까지 분만(최대 6주 기간)
다음 중 하나로 정의되는 모체 감염 복합: 자궁내막염, 상처 감염, 복부 또는 골반 농양, 패혈성 골반 혈전증, 패혈증, 폐렴, 신우신염 및 유방 감염
산후 최대 6주까지 분만(최대 6주 기간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비감염 상처 합병증
기간: 산후 최대 6주까지 분만(최대 6주 기간)
상처 감염 진단 없이 다음과 같은 상처 합병증: 장액종, 상처 파괴, 홍반 및/또는 혈종
산후 최대 6주까지 분만(최대 6주 기간)
주산기 복합 결과
기간: 병원 퇴원, 출생 6주 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 날짜)

다음 중 하나:

  • 출생 후 28일 이내 또는 병원에서 처음 퇴원하기 전에 발생한 신생아 사망
  • 호흡 곤란 증후군
  • 괴사성 장염 2등급 이상
  • 뇌실주위백질연화증
  • 뇌실내 출혈 등급 3 또는 4
  • 기관지폐이형성증 3등급 이상
  • 패혈증 의심
  • 패혈증 확인
  • 심장 소생술
  • 아나필락시스로 정의된 중증 신생아 약물 반응 또는 아지스로마이신으로 인한 것으로 의심되는 기타 보고된 중증 사건
  • 비후성 유문 협착증은 출생 후 6주까지 외과적 개입(유문근 절제술) 또는 병리학 평가를 통해 뒷받침되는 의사 진단으로 정의됩니다.
병원 퇴원, 출생 6주 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 날짜)
알레르기 반응이 있는 신생아 수
기간: 출생부터 퇴원까지 또는 출생 후 7일 중 빠른 날짜
분비물 또는 출생 후 7일 중 가장 빠른 날짜를 통한 신생아 알레르기 반응(예: 피부 발진)은 연구 약물로 인한 것으로 의심됩니다.
출생부터 퇴원까지 또는 출생 후 7일 중 빠른 날짜
위장 증상이 있는 신생아 수
기간: 출생부터 퇴원까지 또는 출생 후 7일 중 빠른 날짜
구토, 설사, 분비물을 통한 수유 곤란 또는 출생 후 7일 중 가장 빠른 날짜
출생부터 퇴원까지 또는 출생 후 7일 중 빠른 날짜
산모 사망 수
기간: 무작위 배정부터 산후 6주까지(최대 6주 기간)
죽음
무작위 배정부터 산후 6주까지(최대 6주 기간)
모성 자원 복합
기간: 출산 후 퇴원부터 산후 6주까지(최대 6주)
  • 병원 재입원
  • 응급실(ER) 방문
  • 예정되지 않은 진료소 방문
출산 후 퇴원부터 산후 6주까지(최대 6주)
신생아 자원 복합재
기간: 출산 후 퇴원부터 산후 6주까지(최대 6주)
  • 병원 재입원
  • 응급실(ER) 방문
출산 후 퇴원부터 산후 6주까지(최대 6주)
산부인과 병원 체류 기간
기간: 입원부터 퇴원까지(최대 42일)
입원 기간(일)
입원부터 퇴원까지(최대 42일)
신생아 중환자실 입원률
기간: 퇴원까지 배송(최대 120일)
NICU에 입원한 신생아 수
퇴원까지 배송(최대 120일)
모성 저항성 감염 참가자 수
기간: 산후 6주까지 무작위 배정(최대 6주 기간)
임상 배양에서 얻은 박테리아와 저항성 패턴
산후 6주까지 무작위 배정(최대 6주 기간)
신생아 저항성 감염이 있는 신생아 수
기간: 출생부터 6주까지
임상 배양에서 얻은 박테리아와 저항성 패턴
출생부터 6주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The George Washington University Biostatistics Center

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham

수사관

  • 연구 의자: Alan T.N. Tita, MD PhD, University of Alabama at Birmingham
  • 연구 의자: Kim Boggess, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • 연구 책임자: Monica Longo, MD PhD, Eunice Kennedy Shriver NICHD
  • 수석 연구원: Rebecca G Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HD036801-PRECEDE
  • U24HD036801 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01HD114634 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 NIH 정책에 따라 NICHD DASH를 통해 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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