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Profilaxis con azitromicina para el ensayo de parto por cesárea previo al parto (PRECEDE)

3 de abril de 2026 actualizado por: The George Washington University Biostatistics Center

Ensayo de profilaxis con azitromicina para el parto por cesárea antes del parto

Este es un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, multicéntrico, de fase III de 8.000 personas sometidas a una cesárea programada o preparto que son asignadas al azar a profilaxis complementaria con azitromicina o a placebo. Ambos grupos también recibirán antibióticos preoperatorios de atención estándar (excluida la azitromicina). El criterio de valoración principal es una infección materna compuesta definida como cualquiera de las siguientes hasta 6 semanas después del parto: endometritis, infección de la herida, absceso, trombosis séptica, sepsis, neumonía, pielonefritis e infección mamaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, multicéntrico, de fase III de 8.000 personas sometidas a una cesárea programada o preparto que son asignadas al azar a profilaxis con azitromicina o a placebo. Todos los participantes recibirán antibióticos preoperatorios de atención estándar. El objetivo principal es evaluar en pacientes sometidas a cesárea programada o previa al parto si la profilaxis con azitromicina complementaria antes de la incisión reduce el riesgo de infecciones poscesárea en comparación con placebo. Los objetivos secundarios incluyen 1) evaluar la seguridad perinatal y materna de la azitromicina adyuvante antes de la incisión, 2) evaluar si la profilaxis con azitromicina adyuvante reduce los resultados del uso de recursos maternos y neonatales en comparación con el placebo, y 3) evaluar si la azitromicina adyuvante influye en los resultados maternos y neonatales. infección con organismos resistentes en comparación con placebo.

Las personas serán asignadas al azar antes del inicio de la cesárea a 500 mg de azitromicina intravenosa o a placebo (solución salina normal). Se recolectará sangre materna y sangre del cordón umbilical de un subconjunto de la población. El personal de investigación resumirá los resultados maternos y neonatales después del parto y el alta del hospital. Se programará una única visita de estudio de seguimiento materno a las 6 semanas (4-8 semanas) posparto para determinar los resultados maternos y neonatales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

8000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rebecca G Clifton, PhD
  • Número de teléfono: 301-881-9260
  • Correo electrónico: rclifton@bsc.gwu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama - Birmingham
        • Investigador principal:
          • Alan TN Tita, MD
        • Contacto:
          • Nancy Saxon, RN
          • Número de teléfono: 205-934-1616
          • Correo electrónico: nbsaxon@uabmc.edu
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • Regents of the University of California San Francisco
        • Investigador principal:
          • Mary Norton, MD
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Noelia Zork, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John M Thorp, MD
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brenna L Hughes, MD MS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Reclutamiento
        • Case Western Reserve University
        • Investigador principal:
          • Kelly Gibson, MD
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University
        • Investigador principal:
          • Maged Costantine, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Lorraine Dugoff, MD
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • Magee Women's Hospital
        • Contacto:
          • Jeanette Boyce, RN
          • Número de teléfono: 412-527-8118
          • Correo electrónico: tessje@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Hyagriv Simhan, MD, MS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Reclutamiento
        • Brown Univeristy
        • Contacto:
          • Angelica DeMartino, RN, BSN
          • Número de teléfono: 48521 401-274-1122
          • Correo electrónico: amdemartino@wihri.org
        • Investigador principal:
          • Dwight J Rouse, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Catherine Eppes, MD, MPH
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jia Chen, RN, CCRP
          • Número de teléfono: 713-798-3798
          • Correo electrónico: jia.chen@bcm.edu
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas - Houston
        • Investigador principal:
          • Hector Mendez-Figueroa, MD
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Reclutamiento
        • University of Utah
        • Investigador principal:
          • Torri Metz, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 23 semanas de gestación (criterios de datación ACOG)
  • Parto por cesárea programada o preparto
  • Gestación única o gemelar

Criterios de exclusión:

  • Alergia o contraindicación a la azitromicina o antibióticos macrólidos, incluidos aquellos con antecedentes de ictericia colestásica/disfunción hepática asociada con el uso previo de azitromicina
  • corioamnionitis
  • Infección bacteriana (p. ej., pielonefritis) que requiere tratamiento antibiótico continuo después del parto
  • Rotura prematura de membranas (PROM) o parto (es decir, contracciones con cambios cervicales en curso)
  • Muerte fetal o anomalía congénita importante conocida
  • Tratamiento con azitromicina dentro de los 7 días.
  • Uso planificado de profilaxis antimicrobiana después del parto por cualquier motivo
  • Enfermedad cardíaca estructural conocida o miocardiopatía activa (fracción de eyección actual <40%)
  • Arritmia conocida con prolongación del intervalo QT o toma de medicamentos programados que se sabe que prolongan el intervalo QT de tal manera que impediría el uso de azitromicina.
  • Denegación o imposibilidad de obtener el consentimiento (por ejemplo, barrera del idioma)
  • Participar en otro estudio de intervención que influya en el resultado primario de este estudio.
  • Participación en este ensayo en un embarazo anterior. Las pacientes que fueron examinadas en un embarazo anterior, pero que no fueron aleatorizadas, no tienen por qué ser excluidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Profilaxis con azitromicina y antibióticos preoperatorios estándar de atención
500 mg de azitromicina intravenosa administrados hasta 1 hora antes de la incisión de la cesárea (o tan pronto como sea posible después de la incisión) e infundidos durante una hora según las recomendaciones de infusión de azitromicina de la FDA. Además, los pacientes recibirán antibióticos preoperatorios de atención estándar (excluida la azitromicina) antes de la incisión.
Droga: Inyección de azitromicina
500 mg de azitromicina en 250 ml de solución salina normal
Droga: Estándar de atención antibióticos preoperatorios
antibióticos preoperatorios estándar de atención (excluyendo azitromicina) antes de la incisión
Comparador de placebos: Placebo y antibióticos preoperatorios estándar de atención
Solución salina normal administrada hasta 1 hora antes de la incisión de la cesárea (o tan pronto como sea posible después de la incisión) e infundida durante una hora además de los antibióticos preoperatorios estándar de atención (excluyendo azitromicina) antes de la incisión.
Droga: Estándar de atención antibióticos preoperatorios
antibióticos preoperatorios estándar de atención (excluyendo azitromicina) antes de la incisión
Droga: Placebo
250 ml de solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de infección materna
Periodo de tiempo: Parto hasta 6 semanas posparto (un período de hasta 6 semanas)
una infección materna compuesta definida como cualquiera de las siguientes: endometritis, infección de heridas, absceso abdominal o pélvico, trombosis pélvica séptica, sepsis, neumonía, pielonefritis e infección mamaria.
Parto hasta 6 semanas posparto (un período de hasta 6 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones de heridas no infecciosas.
Periodo de tiempo: Parto hasta 6 semanas posparto (un período de hasta 6 semanas)
cualquiera de las siguientes complicaciones de la herida sin diagnóstico de infección de la herida: seroma, rotura de la herida, eritema y/o hematoma
Parto hasta 6 semanas posparto (un período de hasta 6 semanas)
Resultado compuesto perinatal
Periodo de tiempo: alta hospitalaria, 6 semanas de nacimiento o muerte (lo que ocurra primero)

Cualquiera de los siguientes:

  • Muerte neonatal que ocurre dentro de los 28 días posteriores al nacimiento o antes del alta inicial del hospital
  • Síndrome de dificultad respiratoria
  • Enterocolitis necrotizante grado 2 o superior
  • Leucomalacia periventricular
  • Hemorragia intraventricular grados 3 o 4
  • Displasia broncopulmonar grado 3 o superior
  • Sospecha de sepsis
  • Sepsis confirmada
  • reanimación cardiaca
  • Reacción farmacológica neonatal grave definida como anafilaxia o cualquier otro evento grave notificado que se sospeche que se debe a la azitromicina
  • La estenosis pilórica hipertrófica se define como un diagnóstico médico respaldado por una intervención quirúrgica (piloromiotomía) o una evaluación patológica durante las 6 semanas desde el nacimiento.
alta hospitalaria, 6 semanas de nacimiento o muerte (lo que ocurra primero)
Número de recién nacidos con reacción alérgica
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, o 7 días desde el nacimiento, lo que ocurra primero
Reacción alérgica neonatal (p. ej., erupción cutánea) durante el alta o 7 días después del nacimiento, lo que ocurra primero, y se sospecha que se debe a la medicación del estudio.
desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, o 7 días desde el nacimiento, lo que ocurra primero
Número de recién nacidos con síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, o 7 días desde el nacimiento, lo que ocurra primero
vómitos, diarrea, dificultad para alimentarse durante el alta o 7 días después del nacimiento, lo que ocurra primero
desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, o 7 días desde el nacimiento, lo que ocurra primero
Número de muertes maternas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 6 semanas posparto (un período de hasta 6 semanas)
Muerte
Desde la aleatorización hasta las 6 semanas posparto (un período de hasta 6 semanas)
Compuesto de recursos maternos
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria después del parto hasta las 6 semanas posparto (un período de hasta 6 semanas)
  • Reingreso hospitalario
  • Visita a la sala de emergencias (ER)
  • Visitas clínicas no programadas
Desde el alta hospitalaria después del parto hasta las 6 semanas posparto (un período de hasta 6 semanas)
Compuesto de recursos neonatales
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria después del parto hasta las 6 semanas posparto (un período de hasta 6 semanas)
  • Reingreso hospitalario
  • Visita a la sala de emergencias (ER)
Desde el alta hospitalaria después del parto hasta las 6 semanas posparto (un período de hasta 6 semanas)
Duración de la estancia en el hospital materno
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario hasta alta hospitalaria (hasta 42 días)
Duración de la estancia hospitalaria en días.
Ingreso hospitalario hasta alta hospitalaria (hasta 42 días)
Tasa de ingreso a UCI neonatal
Periodo de tiempo: Entrega hasta el alta hospitalaria (hasta 120 días)
Número de recién nacidos ingresados ​​en la UCIN
Entrega hasta el alta hospitalaria (hasta 120 días)
Número de participantes con infección materna resistente
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta las 6 semanas posparto (un período de hasta 6 semanas)
bacterias y patrones de resistencia de cultivos clínicos
Aleatorización hasta las 6 semanas posparto (un período de hasta 6 semanas)
Número de recién nacidos con infección neonatal resistente
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 6 semanas de edad.
bacterias y patrones de resistencia de cultivos clínicos
Desde el nacimiento hasta las 6 semanas de edad.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The George Washington University Biostatistics Center

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Silla de estudio: Alan T.N. Tita, MD PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Silla de estudio: Kim Boggess, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Director de estudio: Monica Longo, MD PhD, Eunice Kennedy Shriver NICHD
  • Investigador principal: Rebecca G Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HD036801-PRECEDE
  • U24HD036801 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01HD114634 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán a través de NICHD DASH de acuerdo con la política de los NIH.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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