Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka azytromycyną przed porodem, próba cesarskiego cięcia (PRECEDE)

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: The George Washington University Biostatistics Center

Profilaktyka azytromycyną przed porodem – próba cesarska

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy, w którym wzięło udział 8000 pacjentek poddawanych zaplanowanemu lub przedporodowemu cięciu cesarskiemu, przydzielonych losowo do grupy otrzymującej wspomagającą profilaktykę azytromycyną lub do grupy otrzymującej placebo. Obie grupy otrzymają także standardowe antybiotyki przedoperacyjne (z wyjątkiem azytromycyny). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożony zakażenie matki, zdefiniowany jako którykolwiek z poniższych objawów do 6 tygodni po porodzie: zapalenie błony śluzowej macicy, zakażenie rany, ropień, zakrzepica septyczna, posocznica, zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek i zakażenie piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy, w którym wzięło udział 8000 pacjentek poddawanych zaplanowanemu lub przedporodowemu cięciu cesarskiemu, przydzielonych losowo do grupy otrzymującej profilaktykę azytromycyną lub do grupy otrzymującej placebo. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe antybiotyki przedoperacyjne. Głównym celem jest ocena u pacjentek poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu/przed porodem, czy wspomagająca profilaktyka azytromycyną przed nacięciem zmniejsza ryzyko infekcji po cięciu cesarskim w porównaniu z placebo. Cele drugorzędne obejmują 1) ocenę bezpieczeństwa okołoporodowego i matki stosowania azytromycyny podawanej przed nacięciem, 2) ocena, czy wspomagająca profilaktyka azytromycyną zmniejsza wyniki w zakresie wykorzystania zasobów przez matkę i noworodka w porównaniu z placebo oraz 3) ocenę, czy wspomagająca azytromycyna wpływa na zdrowie matki i noworodka zakażenia opornymi organizmami w porównaniu z placebo.

Osoby zostaną losowo przydzielone przed rozpoczęciem cięcia cesarskiego do grupy otrzymującej 500 mg azytromycyny dożylnie lub do grupy placebo (sól fizjologiczna). Od części populacji pobierana będzie krew matki i krew pępowinowa. Personel badawczy dokona podsumowania wyników leczenia matki i noworodka po porodzie i wypisaniu ze szpitala. Zaplanowana zostanie pojedyncza wizyta kontrolna u matki po 6 tygodniach (4–8 tygodniach) po porodzie w celu sprawdzenia wyników leczenia matki i noworodka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama - Birmingham
        • Główny śledczy:
          • Alan TN Tita, MD
        • Kontakt:
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • Regents of the University of California San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Mary Norton, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Noelia Zork, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John M Thorp, MD
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brenna L Hughes, MD MS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Rekrutacyjny
        • Case Western Reserve University
        • Główny śledczy:
          • Kelly Gibson, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
        • Główny śledczy:
          • Maged Costantine, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Główny śledczy:
          • Lorraine Dugoff, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • Magee Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hyagriv Simhan, MD, MS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Rekrutacyjny
        • Brown Univeristy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dwight J Rouse, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Catherine Eppes, MD, MPH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas - Houston
        • Główny śledczy:
          • Hector Mendez-Figueroa, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Główny śledczy:
          • Torri Metz, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥ 23. tydzień ciąży (kryteria datowania ACOG)
  • Poród planowy lub przed porodem poprzez cesarskie cięcie
  • Ciąża pojedyncza lub bliźniacza

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia lub przeciwwskazania do stosowania azytromycyny lub antybiotyków makrolidowych, w tym u osób z żółtaczką cholestatyczną/zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie związanymi z wcześniejszym stosowaniem azytromycyny
  • Zapalenie błon płodowych
  • Zakażenie bakteryjne (np. odmiedniczkowe zapalenie nerek) wymagające ciągłego leczenia antybiotykami po porodzie
  • Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM) lub poród (tj. skurcze z trwającymi zmianami w szyjce macicy)
  • Zgon płodu lub znana poważna wada wrodzona
  • Leczenie azytromycyną w ciągu 7 dni
  • Planowane stosowanie profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej po porodzie z dowolnej przyczyny
  • Znana strukturalna choroba serca lub aktywna kardiomiopatia (aktualna frakcja wyrzutowa <40%)
  • Znana arytmia z wydłużeniem odstępu QT lub przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT w sposób uniemożliwiający zastosowanie azytromycyny
  • Odmowa lub niemożność uzyskania zgody (np. bariera językowa)
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym, które ma wpływ na główny wynik tego badania
  • Udział w tym badaniu w poprzedniej ciąży. Nie należy wykluczać pacjentek, które w poprzedniej ciąży były badane przesiewowo, ale nie były randomizowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profilaktyka azytromycyną i standardowe antybiotyki przedoperacyjne
500 mg dożylnej azytromycyny podawanej do 1 godziny przed cięciem cesarskim (lub tak szybko, jak to możliwe po nacięciu) i podawanej w infuzji trwającej ponad godzinę zgodnie z zaleceniami FDA dotyczącymi infuzji azytromycyny. Dodatkowo pacjenci otrzymają standardowe antybiotyki przedoperacyjne (z wyjątkiem azytromycyny) przed nacięciem.
Lek: Zastrzyk azytromycyny
500 mg azytromycyny w 250 ml soli fizjologicznej
Lek: Standard opieki Antybiotyki przedoperacyjne
standardowe leczenie antybiotykami przedoperacyjnymi (z wyłączeniem azytromycyny) przed nacięciem
Komparator placebo: Placebo i standardowe antybiotyki przedoperacyjne
Zwykły roztwór soli fizjologicznej podawany do 1 godziny przed nacięciem cesarskim (lub tak szybko, jak to możliwe po nacięciu) i podawany w infuzji trwającej ponad godzinę jako dodatek do standardowych antybiotyków przedoperacyjnych (z wyjątkiem azytromycyny) przed nacięciem.
Lek: Standard opieki Antybiotyki przedoperacyjne
standardowe leczenie antybiotykami przedoperacyjnymi (z wyłączeniem azytromycyny) przed nacięciem
Lek: Placebo
250 ml zwykłej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozyt dotyczący zakażenia matki
Ramy czasowe: Poród do 6 tygodni po porodzie (okres do 6 tygodni)
złożony zespół infekcji matki zdefiniowany jako którykolwiek z poniższych: zapalenie błony śluzowej macicy, zakażenie rany, ropień jamy brzusznej lub miednicy, septyczna zakrzepica miednicy, posocznica, zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek i zakażenie piersi
Poród do 6 tygodni po porodzie (okres do 6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania ran niezakaźnych
Ramy czasowe: Poród do 6 tygodni po porodzie (okres do 6 tygodni)
którekolwiek z poniższych powikłań rany bez rozpoznania zakażenia rany: tkanka surowicza, załamanie rany, rumień i/lub krwiak
Poród do 6 tygodni po porodzie (okres do 6 tygodni)
Złożony wynik okołoporodowy
Ramy czasowe: wypis ze szpitala, 6 tygodni od urodzenia lub śmierć (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Którekolwiek z poniższych:

  • Śmierć noworodków występująca w ciągu 28 dni od urodzenia lub przed pierwszym wypisem ze szpitala
  • Zespół zaburzeń oddechowych
  • Martwicze zapalenie jelit stopnia 2 lub wyższego
  • Leukomalacja okołokomorowa
  • Krwotok śródkomorowy stopnia 3 lub 4
  • Dysplazja oskrzelowo-płucna stopnia 3 lub wyższego
  • Podejrzewa się sepsę
  • Potwierdzona sepsa
  • Resuscytacja serca
  • Ciężka reakcja na lek u noworodków, zdefiniowana jako anafilaksja lub jakiekolwiek inne zgłoszone ciężkie zdarzenie, które prawdopodobnie jest spowodowane azytromycyną
  • Przerostowe zwężenie odźwiernika definiowane jest jako diagnoza lekarza poparta interwencją chirurgiczną (pyloromyotomia) lub oceną patologiczną do 6 tygodni od urodzenia.
wypis ze szpitala, 6 tygodni od urodzenia lub śmierć (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba noworodków z reakcją alergiczną
Ramy czasowe: porodu do wypisu ze szpitala lub 7 dni od urodzenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Reakcja alergiczna u noworodków (np. wysypka skórna) występująca podczas wydzieliny lub w ciągu 7 dni od urodzenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przypuszczalnie spowodowana badanym lekiem.
porodu do wypisu ze szpitala lub 7 dni od urodzenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba noworodków z objawami żołądkowo-jelitowymi
Ramy czasowe: porodu do wypisu ze szpitala lub 7 dni od urodzenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
wymioty, biegunka, trudności w karmieniu w wyniku wypisu lub 7 dni od urodzenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
porodu do wypisu ze szpitala lub 7 dni od urodzenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba zgonów matek
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 tygodni po porodzie (okres do 6 tygodni)
Śmierć
Od randomizacji do 6 tygodni po porodzie (okres do 6 tygodni)
Kompozyt zasobów matki
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala po porodzie do 6 tygodni po porodzie (okres do 6 tygodni)
  • Ponowne przyjęcie do szpitala
  • Wizyta w izbie przyjęć (ER).
  • Nieplanowane wizyty w klinice
Od wypisu ze szpitala po porodzie do 6 tygodni po porodzie (okres do 6 tygodni)
Kompozyt zasobów noworodkowych
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala po porodzie do 6 tygodni po porodzie (okres do 6 tygodni)
  • Ponowne przyjęcie do szpitala
  • Wizyta w izbie przyjęć (ER).
Od wypisu ze szpitala po porodzie do 6 tygodni po porodzie (okres do 6 tygodni)
Długość pobytu matki w szpitalu
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala do wypisu (do 42 dni)
Długość pobytu w szpitalu w dniach
Przyjęcie do szpitala do wypisu (do 42 dni)
Wskaźnik przyjęć noworodków na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Dostawa do wypisu ze szpitala (do 120 dni)
Liczba noworodków przyjętych na OITN
Dostawa do wypisu ze szpitala (do 120 dni)
Liczba uczestników z infekcją oporną na matkę
Ramy czasowe: Randomizacja do 6 tygodni po porodzie (okres do 6 tygodni)
bakterie i wzorce oporności z kultur klinicznych
Randomizacja do 6 tygodni po porodzie (okres do 6 tygodni)
Liczba noworodków z infekcją oporną na noworodki
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 tygodnia życia
bakterie i wzorce oporności z kultur klinicznych
Od urodzenia do 6 tygodnia życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alan T.N. Tita, MD PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Krzesło do nauki: Kim Boggess, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Dyrektor Studium: Monica Longo, MD PhD, Eunice Kennedy Shriver NICHD
  • Główny śledczy: Rebecca G Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD036801-PRECEDE
  • U24HD036801 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01HD114634 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane za pośrednictwem NICHD DASH zgodnie z polityką NIH.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj