Profilaxia com azitromicina para ensaio PRElabor CEsarean DElivery (PRECEDE)
3 de abril de 2026 atualizado por: The George Washington University Biostatistics Center
Teste de profilaxia com azitromicina para parto cesáreo pré-parto
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico de fase III de 8.000 indivíduos submetidos a uma cesariana programada ou pré-parto que são randomizados para profilaxia adjuvante com azitromicina ou para placebo.
Ambos os grupos também receberão antibióticos pré-operatórios padrão (excluindo azitromicina).
O endpoint primário é um composto de infecção materna definido como qualquer um dos seguintes até 6 semanas pós-parto: endometrite, infecção de ferida, abscesso, trombose séptica, sepse, pneumonia, pielonefrite e infecção mamária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico de fase III de 8.000 indivíduos submetidos a uma cesariana programada ou pré-parto que são randomizados para profilaxia com azitromicina ou placebo. Todos os participantes receberão antibióticos pré-operatórios padrão de tratamento. O objetivo principal é avaliar em pacientes submetidas a cesariana programada/pré-parto se a profilaxia adjuvante com azitromicina pré-incisão reduz o risco de infecções pós-cesariana em comparação com placebo. Os objetivos secundários incluem 1) avaliar a segurança perinatal e materna da azitromicina adjuvante pré-incisão, 2) avaliar se a profilaxia adjuvante com azitromicina reduz os resultados do uso de recursos maternos e neonatais em comparação com o placebo, e 3) avaliar se a azitromicina adjuvante influencia a saúde materna e neonatal infecção por organismos resistentes em comparação com placebo.
Os indivíduos serão randomizados antes do início da cesariana para 500 mg de azitromicina intravenosa ou para placebo (solução salina normal). O sangue materno e o sangue do cordão umbilical serão coletados em um subconjunto da população. A equipe de pesquisa irá resumir os resultados maternos e neonatais após o parto e alta do hospital. Uma única visita de estudo de acompanhamento materno 6 semanas (4-8 semanas) pós-parto será agendada para verificar os resultados maternos e neonatais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
8000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rebecca G Clifton, PhD
- Número de telefone: 301-881-9260
- E-mail: rclifton@bsc.gwu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Steven Weiner, MS
- E-mail: weiner@bsc.gwu.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama - Birmingham
-
Investigador principal:
- Alan TN Tita, MD
-
Contato:
- Nancy Saxon, RN
- Número de telefone: 205-934-1616
- E-mail: nbsaxon@uabmc.edu
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- Regents of the University of California San Francisco
-
Investigador principal:
- Mary Norton, MD
-
Contato:
- Natalie Oman, MPH
- Número de telefone: 206-718-4703
- E-mail: natalie.oman@ucsf.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University
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Investigador principal:
- Lynn Yee, MD
-
Contato:
- Elizabeth Rangel, RN
- E-mail: elizabeth.rangel@northwestern.edu
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University
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Contato:
- Megan Loffredo, MD, CCRC
- Número de telefone: 203-722-1058
- E-mail: ml4639@cumc.columbia.edu
-
Investigador principal:
- Noelia Zork, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Contato:
- Kelly Clark, RN
- Número de telefone: 919-350-6117
- E-mail: kelly_clark@med.unc.edu
-
Investigador principal:
- John M Thorp, MD
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University
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Contato:
- Jennifer Ferrara, RNC MSN
- Número de telefone: 919-681-6176
- E-mail: jennifer.ferrara@duke.edu
-
Investigador principal:
- Brenna L Hughes, MD MS
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Recrutamento
- Case Western Reserve University
-
Investigador principal:
- Kelly Gibson, MD
-
Contato:
- Abigail Pierse, BS
- Número de telefone: 216-778-8443
- E-mail: apierse@metrohealth.org
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University
-
Investigador principal:
- Maged Costantine, MD
-
Contato:
- Anna Bartholomew, RN, BSN
- Número de telefone: 614-685-3229
- E-mail: anna.bartholomew@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Investigador principal:
- Lorraine Dugoff, MD
-
Contato:
- Amee Feager, RN, BSN
- Número de telefone: 636-699-3433
- E-mail: amee.feager@pennmedicine.upenn.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- Magee Women's Hospital
-
Contato:
- Jeanette Boyce, RN
- Número de telefone: 412-527-8118
- E-mail: tessje@upmc.edu
-
Investigador principal:
- Hyagriv Simhan, MD, MS
-
-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Recrutamento
- Brown Univeristy
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Contato:
- Angelica DeMartino, RN, BSN
- Número de telefone: 48521 401-274-1122
- E-mail: amdemartino@wihri.org
-
Investigador principal:
- Dwight J Rouse, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine
-
Investigador principal:
- Catherine Eppes, MD, MPH
-
Contato:
- Christina Reed, RN, NP
- Número de telefone: 832-826-7377
- E-mail: christina.reed@bcm.edu
-
Contato:
- Jia Chen, RN, CCRP
- Número de telefone: 713-798-3798
- E-mail: jia.chen@bcm.edu
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- University of Texas - Houston
-
Investigador principal:
- Hector Mendez-Figueroa, MD
-
Contato:
- Felecia Ortiz, RN
- Número de telefone: 713-500-6467
- E-mail: felecia.ortiz@uth.tmc.edu
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Recrutamento
- University of Utah
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Investigador principal:
- Torri Metz, MD
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Contato:
- Amber Sowles, RN
- Número de telefone: 801-585-5499
- E-mail: amber.sowles@hsc.utah.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥ 23 semanas de gestação (critérios de datação ACOG)
- Parto cesáreo programado ou pré-parto
- Gestação única ou gemelar
Critérios de exclusão:
- Alergia ou contraindicação à azitromicina ou antibióticos macrólidos, incluindo aqueles com história de icterícia colestática/disfunção hepática associada ao uso prévio de azitromicina
- Corioamnionite
- Infecção bacteriana (por exemplo, pielonefrite) que requer tratamento antibiótico contínuo após o parto
- Ruptura prematura de membranas (PROM) ou trabalho de parto (ou seja, contrações com alteração cervical contínua)
- Morte fetal ou anomalia congênita importante conhecida
- Tratamento com azitromicina em 7 dias
- Uso planejado de profilaxia antimicrobiana após o parto por qualquer motivo
- Doença cardíaca estrutural conhecida ou cardiomiopatia ativa (fração de ejeção atual <40%)
- Arritmia conhecida com prolongamento do intervalo QT ou uso de medicamentos programados que prolongam o intervalo QT de tal forma que impediriam o uso de azitromicina
- Recusa ou incapacidade de obter consentimento (por exemplo, barreira linguística)
- Participar de outro estudo de intervenção que influencia o desfecho primário deste estudo
- Participação neste estudo em uma gravidez anterior. Pacientes que foram triadas em uma gravidez anterior, mas não randomizadas, não precisam ser excluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Profilaxia com azitromicina e antibióticos pré-operatórios padrão de tratamento
500 mg de azitromicina intravenosa administrada até 1 hora antes da incisão cesariana (ou assim que possível após a incisão) e infundida durante uma hora de acordo com as recomendações de infusão da FDA para azitromicina.
Além disso, os pacientes receberão antibióticos pré-operatórios padrão (excluindo azitromicina) antes da incisão.
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500 mg de azitromicina em 250 mL de solução salina normal
padrão de tratamento antibióticos pré-operatórios (excluindo azitromicina) antes da incisão
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Comparador de Placebo: Placebo e antibióticos pré-operatórios padrão de tratamento
Solução salina normal administrada até 1 hora antes da incisão cesariana (ou assim que possível após a incisão) e infundida durante uma hora, além dos antibióticos pré-operatórios padrão (excluindo azitromicina) antes da incisão.
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padrão de tratamento antibióticos pré-operatórios (excluindo azitromicina) antes da incisão
250 mL de soro fisiológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de infecção materna
Prazo: Parto até 6 semanas após o parto (um período de até 6 semanas)
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um composto de infecção materna definido como qualquer um dos seguintes: endometrite, infecção de ferida, abscesso abdominal ou pélvico, trombose pélvica séptica, sepse, pneumonia, pielonefrite e infecção mamária
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Parto até 6 semanas após o parto (um período de até 6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações de feridas não infecciosas
Prazo: Parto até 6 semanas após o parto (um período de até 6 semanas)
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qualquer uma das seguintes complicações da ferida sem diagnóstico de infecção da ferida: seroma, ruptura da ferida, eritema e/ou hematoma
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Parto até 6 semanas após o parto (um período de até 6 semanas)
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Resultado composto perinatal
Prazo: alta hospitalar, 6 semanas de nascimento ou morte (o que ocorrer primeiro)
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Qualquer um dos seguintes:
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alta hospitalar, 6 semanas de nascimento ou morte (o que ocorrer primeiro)
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Número de neonatos com reação alérgica
Prazo: nascimento até alta hospitalar ou 7 dias após o nascimento, o que ocorrer primeiro
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Reação alérgica neonatal (por exemplo, erupção cutânea) durante a alta ou 7 dias após o nascimento, o que ocorrer primeiro, suspeita de ser devida à medicação do estudo.
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nascimento até alta hospitalar ou 7 dias após o nascimento, o que ocorrer primeiro
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Número de neonatos com sintomas gastrointestinais
Prazo: nascimento até alta hospitalar ou 7 dias após o nascimento, o que ocorrer primeiro
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vômito, diarréia, dificuldade de alimentação durante a alta ou 7 dias após o nascimento, o que ocorrer primeiro
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nascimento até alta hospitalar ou 7 dias após o nascimento, o que ocorrer primeiro
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Número de mortes maternas
Prazo: Desde a randomização até 6 semanas pós-parto (um período de até 6 semanas)
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Morte
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Desde a randomização até 6 semanas pós-parto (um período de até 6 semanas)
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Composto de recursos maternos
Prazo: Desde a alta hospitalar após o parto até 6 semanas pós-parto (um período de até 6 semanas)
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Desde a alta hospitalar após o parto até 6 semanas pós-parto (um período de até 6 semanas)
|
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Composto de recursos neonatais
Prazo: Desde a alta hospitalar após o parto até 6 semanas pós-parto (um período de até 6 semanas)
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Desde a alta hospitalar após o parto até 6 semanas pós-parto (um período de até 6 semanas)
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Tempo de permanência no hospital materno
Prazo: Internação hospitalar até alta hospitalar (até 42 dias)
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Tempo de internação em dias
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Internação hospitalar até alta hospitalar (até 42 dias)
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Taxa de internação em UTI Neonatal
Prazo: Entrega até a alta hospitalar (até 120 dias)
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Número de neonatos internados na UTIN
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Entrega até a alta hospitalar (até 120 dias)
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Número de participantes com infecção materna resistente
Prazo: Randomização até 6 semanas pós-parto (um período de até 6 semanas)
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bactérias e padrões de resistência de culturas clínicas
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Randomização até 6 semanas pós-parto (um período de até 6 semanas)
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Número de neonatos com infecção neonatal resistente
Prazo: Do nascimento até as 6 semanas de idade
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bactérias e padrões de resistência de culturas clínicas
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Do nascimento até as 6 semanas de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alan T.N. Tita, MD PhD, University of Alabama at Birmingham
- Cadeira de estudo: Kim Boggess, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Diretor de estudo: Monica Longo, MD PhD, Eunice Kennedy Shriver NICHD
- Investigador principal: Rebecca G Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HD036801-PRECEDE
- U24HD036801 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01HD114634 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados via NICHD DASH de acordo com a política do NIH.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .