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Profilassi con azitromicina per la prova PRElabor CEsarean DElivery (PRECEDE)

3 aprile 2026 aggiornato da: The George Washington University Biostatistics Center

Profilassi con azitromicina per la prova di parto cesareo prima del travaglio

Si tratta di uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, su 8.000 individui sottoposti a parto cesareo programmato o pre-travaglio, randomizzati alla profilassi aggiuntiva con azitromicina o al placebo. Entrambi i gruppi riceveranno anche antibiotici preoperatori standard di cura (esclusa l'azitromicina). L'endpoint primario è un'infezione materna composita definita come una qualsiasi delle seguenti condizioni fino a 6 settimane dopo il parto: endometrite, infezione della ferita, ascesso, trombosi settica, sepsi, polmonite, pielonefrite e infezione della mammella.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase III, multicentrico, controllato, randomizzato, in doppio cieco, su 8.000 soggetti sottoposti a parto cesareo programmato o pre-travaglio, randomizzati alla profilassi con azitromicina o al placebo. Tutti i partecipanti riceveranno antibiotici preoperatori standard di cura. L'obiettivo primario è valutare nelle pazienti sottoposte a taglio cesareo programmato/pre-travaglio se la profilassi aggiuntiva con azitromicina pre-incisione riduce il rischio di infezioni post-cesareo rispetto al placebo. Gli obiettivi secondari includono 1) valutare la sicurezza perinatale e materna dell'azitromicina aggiuntiva pre-incisione, 2) valutare se la profilassi aggiuntiva con azitromicina riduce gli esiti sull'uso delle risorse materne e neonatali rispetto al placebo e 3) valutare se l'azitromicina aggiuntiva influenza la salute materna e neonatale. infezione da organismi resistenti rispetto al placebo.

Gli individui saranno randomizzati prima dell'inizio del cesareo a 500 mg di azitromicina per via endovenosa o al placebo (soluzione salina normale). Il sangue materno e il sangue cordonale verranno raccolti su un sottogruppo della popolazione. Il personale di ricerca astrarrà gli esiti materni e neonatali dopo il parto e la dimissione dall'ospedale. Verrà programmata un'unica visita di studio di follow-up materno a 6 settimane (4-8 settimane) dopo il parto per accertare gli esiti materni e neonatali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama - Birmingham
        • Investigatore principale:
          • Alan TN Tita, MD
        • Contatto:
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • Regents of the University of California San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Mary Norton, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Noelia Zork, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John M Thorp, MD
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brenna L Hughes, MD MS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Reclutamento
        • Case Western Reserve University
        • Investigatore principale:
          • Kelly Gibson, MD
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Investigatore principale:
          • Maged Costantine, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • Lorraine Dugoff, MD
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • Magee Women's Hospital
        • Contatto:
          • Jeanette Boyce, RN
          • Numero di telefono: 412-527-8118
          • Email: tessje@upmc.edu
        • Investigatore principale:
          • Hyagriv Simhan, MD, MS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Reclutamento
        • Brown Univeristy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dwight J Rouse, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Catherine Eppes, MD, MPH
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas - Houston
        • Investigatore principale:
          • Hector Mendez-Figueroa, MD
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Investigatore principale:
          • Torri Metz, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥ 23 settimane di gestazione (criteri di datazione ACOG)
  • Parto cesareo programmato o pre-travaglio
  • Gestazione singola o gemellare

Criteri di esclusione:

  • Allergia o controindicazione all'azitromicina o agli antibiotici macrolidi, compresi quelli con una storia di ittero colestatico/disfunzione epatica associati all'uso precedente di azitromicina
  • Corioamnionite
  • Infezione batterica (ad esempio pielonefrite) che richiede un trattamento antibiotico continuo dopo il parto
  • Rottura prematura delle membrane (PROM) o travaglio (cioè contrazioni con cambiamenti cervicali in corso)
  • Morte fetale o anomalia congenita maggiore nota
  • Trattamento con azitromicina entro 7 giorni
  • Uso programmato della profilassi antimicrobica dopo il parto per qualsiasi motivo
  • Cardiopatia strutturale nota o cardiomiopatia attiva (frazione di eiezione attuale <40%)
  • Aritmia nota con prolungamento dell'intervallo QT o assunzione di farmaci programmati noti per prolungare l'intervallo QT in modo tale da precludere l'uso di azitromicina
  • Rifiuto o incapacità di ottenere il consenso (ad esempio, barriera linguistica)
  • Partecipazione a un altro studio di intervento che influenza l'esito primario di questo studio
  • Partecipazione a questo studio in una precedente gravidanza. Le pazienti che erano state sottoposte a screening in una gravidanza precedente, ma non randomizzate, non devono essere escluse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Profilassi con azitromicina e antibiotici preoperatori standard di cura
500 mg di azitromicina per via endovenosa somministrati fino a 1 ora prima dell'incisione cesareo (o non appena possibile dopo l'incisione) e infusi nell'arco di un'ora secondo le raccomandazioni di infusione della FDA per l'azitromicina. Inoltre, i pazienti riceveranno antibiotici preoperatori standard di cura (esclusa l'azitromicina) prima dell'incisione.
Droga: Iniezione di azitromicina
500 mg di azitromicina in 250 ml di soluzione fisiologica
Droga: Standard di cura Antibiotici preoperatori
antibiotici preoperatori standard di cura (esclusa l'azitromicina) prima dell'incisione
Comparatore placebo: Placebo e antibiotici preoperatori standard di cura
Soluzione salina normale somministrata fino a 1 ora prima dell'incisione cesareo (o non appena possibile dopo l'incisione) e infusa per un'ora in aggiunta agli antibiotici preoperatori standard di cura (esclusa l'azitromicina) prima dell'incisione.
Droga: Standard di cura Antibiotici preoperatori
antibiotici preoperatori standard di cura (esclusa l'azitromicina) prima dell'incisione
Droga: Placebo
250 ml di soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di infezione materna
Lasso di tempo: Parto fino a 6 settimane dopo il parto (un periodo massimo di 6 settimane)
un'infezione materna composita definita come una qualsiasi delle seguenti: endometrite, infezione della ferita, ascesso addominale o pelvico, trombosi pelvica settica, sepsi, polmonite, pielonefrite e infezione della mammella
Parto fino a 6 settimane dopo il parto (un periodo massimo di 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze della ferita non infettive
Lasso di tempo: Parto fino a 6 settimane dopo il parto (un periodo massimo di 6 settimane)
una qualsiasi delle seguenti complicanze della ferita senza diagnosi di infezione della ferita: sieroma, rottura della ferita, eritema e/o ematoma
Parto fino a 6 settimane dopo il parto (un periodo massimo di 6 settimane)
Esito composito perinatale
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera, 6 settimane dalla nascita o morte (a seconda di quale evento si verifica per primo)

Uno qualsiasi dei seguenti:

  • Morte neonatale avvenuta entro 28 giorni dalla nascita o prima della prima dimissione dall'ospedale
  • Sindrome da distress respiratorio
  • Enterocolite necrotizzante di grado 2 o superiore
  • Leucomalacia periventricolare
  • Emorragia intraventricolare di grado 3 o 4
  • Displasia broncopolmonare di grado 3 o superiore
  • Sospetta sepsi
  • Sepsi confermata
  • Rianimazione cardiaca
  • Reazione grave al farmaco neonatale definita come anafilassi o qualsiasi altro evento grave riportato che si sospetta sia dovuto all'azitromicina
  • Stenosi ipertrofica del piloro definita come diagnosi medica supportata da un intervento chirurgico (piloromiotomia) o da una valutazione patologica fino a 6 settimane dalla nascita.
dimissione ospedaliera, 6 settimane dalla nascita o morte (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Numero di neonati con reazione allergica
Lasso di tempo: nascita attraverso la dimissione ospedaliera o 7 giorni dalla nascita, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Reazione allergica neonatale (ad es. Rash cutaneo) durante la dimissione o 7 giorni dalla nascita, a seconda di quale evento si verifichi per primo, sospettata di essere dovuta al farmaco in studio.
nascita attraverso la dimissione ospedaliera o 7 giorni dalla nascita, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di neonati con sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: nascita attraverso la dimissione ospedaliera o 7 giorni dalla nascita, a seconda di quale evento si verifichi per primo
vomito, diarrea, difficoltà di alimentazione durante la dimissione o 7 giorni dalla nascita, a seconda di quale evento si verifichi per primo
nascita attraverso la dimissione ospedaliera o 7 giorni dalla nascita, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di morti materne
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6 settimane dopo il parto (un periodo fino a 6 settimane)
Morte
Dalla randomizzazione fino a 6 settimane dopo il parto (un periodo fino a 6 settimane)
Composito di risorse materne
Lasso di tempo: Dalla dimissione dall'ospedale dopo il parto fino a 6 settimane dopo il parto (un periodo massimo di 6 settimane)
  • Riammissione in ospedale
  • Visita al pronto soccorso (ER).
  • Visite cliniche non programmate
Dalla dimissione dall'ospedale dopo il parto fino a 6 settimane dopo il parto (un periodo massimo di 6 settimane)
Composito di risorse neonatali
Lasso di tempo: Dalla dimissione dall'ospedale dopo il parto fino a 6 settimane dopo il parto (un periodo massimo di 6 settimane)
  • Riammissione in ospedale
  • Visita al Pronto Soccorso (ER).
Dalla dimissione dall'ospedale dopo il parto fino a 6 settimane dopo il parto (un periodo massimo di 6 settimane)
Durata del ricovero in ospedale della madre
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero fino alla dimissione ospedaliera (fino a 42 giorni)
Durata della degenza ospedaliera in giorni
Ricovero ospedaliero fino alla dimissione ospedaliera (fino a 42 giorni)
Tasso di ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Consegna alla dimissione ospedaliera (fino a 120 giorni)
Numero di neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale
Consegna alla dimissione ospedaliera (fino a 120 giorni)
Numero di partecipanti con infezione materna resistente
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 6 settimane dopo il parto (un periodo massimo di 6 settimane)
batteri e modelli di resistenza da colture cliniche
Randomizzazione fino a 6 settimane dopo il parto (un periodo massimo di 6 settimane)
Numero di neonati con infezione neonatale resistente
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alle 6 settimane di età
batteri e modelli di resistenza da colture cliniche
Dalla nascita fino alle 6 settimane di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alan T.N. Tita, MD PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Cattedra di studio: Kim Boggess, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Direttore dello studio: Monica Longo, MD PhD, Eunice Kennedy Shriver NICHD
  • Investigatore principale: Rebecca G Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD036801-PRECEDE
  • U24HD036801 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01HD114634 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati verranno condivisi tramite NICHD DASH in conformità con la politica NIH.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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