Azithromycin profylakse til prælabor kejsersnit forsøg (PRECEDE)
3. april 2026 opdateret af: The George Washington University Biostatistics Center
Dette er et fase-III multicenter dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med 8.000 individer, der gennemgår en planlagt eller prælabor kejsersnit, og som er randomiseret til enten supplerende azithromycinprofylakse eller placebo.
Begge grupper vil også modtage standardbehandling præoperativ antibiotika (undtagen azithromycin).
Det primære endepunkt er en maternel infektionssammensætning defineret som en af følgende op til 6 uger postpartum: endometritis, sårinfektion, byld, septisk trombose, sepsis, lungebetændelse, pyelonefritis og brystinfektion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase III multicenter dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med 8.000 individer, der gennemgår en planlagt eller prælabor kejsersnit, og som er randomiseret til enten azithromycinprofylakse eller placebo. Alle deltagere vil modtage standardpræoperativ antibiotika. Det primære formål er at vurdere hos patienter, der gennemgår planlagt/førfødsels-kejsersnit, om præ-incision supplerende azithromycinprofylakse reducerer risikoen for infektioner efter kejsersnit sammenlignet med placebo. Sekundære mål inkluderer 1) at vurdere den perinatale og maternel sikkerhed af præ-incision adjunkt azithromycin, 2) at evaluere om adjunktiv azithromycin profylakse reducerer moderens og neonatale ressourceforbrugsresultater sammenlignet med placebo, og 3) at evaluere om adjunctive maternatal azithromycin og neonatal påvirker maternatal azithromycin. infektion med resistente organismer sammenlignet med placebo.
Individer vil blive randomiseret før starten af kejsersnittet til enten 500 mg intravenøs azithromycin eller placebo (normalt saltvand). Moderens blod og navlestrengsblod vil blive indsamlet på en undergruppe af befolkningen. Forskningspersonale vil abstrahere mødre- og neonatale resultater efter fødslen og udskrivelsen fra hospitalet. Et enkelt opfølgende studiebesøg for mødre 6 uger (4-8 uger) efter fødslen vil blive planlagt for at fastslå mødre- og neonatale resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
8000
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rebecca G Clifton, PhD
- Telefonnummer: 301-881-9260
- E-mail: rclifton@bsc.gwu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Steven Weiner, MS
- E-mail: weiner@bsc.gwu.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama - Birmingham
-
Ledende efterforsker:
- Alan TN Tita, MD
-
Kontakt:
- Nancy Saxon, RN
- Telefonnummer: 205-934-1616
- E-mail: nbsaxon@uabmc.edu
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Rekruttering
- Regents of the University of California San Francisco
-
Ledende efterforsker:
- Mary Norton, MD
-
Kontakt:
- Natalie Oman, MPH
- Telefonnummer: 206-718-4703
- E-mail: natalie.oman@ucsf.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Ledende efterforsker:
- Lynn Yee, MD
-
Kontakt:
- Elizabeth Rangel, RN
- E-mail: elizabeth.rangel@northwestern.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University
-
Kontakt:
- Megan Loffredo, MD, CCRC
- Telefonnummer: 203-722-1058
- E-mail: ml4639@cumc.columbia.edu
-
Ledende efterforsker:
- Noelia Zork, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Kontakt:
- Kelly Clark, RN
- Telefonnummer: 919-350-6117
- E-mail: kelly_clark@med.unc.edu
-
Ledende efterforsker:
- John M Thorp, MD
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University
-
Kontakt:
- Jennifer Ferrara, RNC MSN
- Telefonnummer: 919-681-6176
- E-mail: jennifer.ferrara@duke.edu
-
Ledende efterforsker:
- Brenna L Hughes, MD MS
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- Rekruttering
- Case Western Reserve University
-
Ledende efterforsker:
- Kelly Gibson, MD
-
Kontakt:
- Abigail Pierse, BS
- Telefonnummer: 216-778-8443
- E-mail: apierse@metrohealth.org
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University
-
Ledende efterforsker:
- Maged Costantine, MD
-
Kontakt:
- Anna Bartholomew, RN, BSN
- Telefonnummer: 614-685-3229
- E-mail: anna.bartholomew@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Ledende efterforsker:
- Lorraine Dugoff, MD
-
Kontakt:
- Amee Feager, RN, BSN
- Telefonnummer: 636-699-3433
- E-mail: amee.feager@pennmedicine.upenn.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- Magee Women's Hospital
-
Kontakt:
- Jeanette Boyce, RN
- Telefonnummer: 412-527-8118
- E-mail: tessje@upmc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Hyagriv Simhan, MD, MS
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Rekruttering
- Brown Univeristy
-
Kontakt:
- Angelica DeMartino, RN, BSN
- Telefonnummer: 48521 401-274-1122
- E-mail: amdemartino@wihri.org
-
Ledende efterforsker:
- Dwight J Rouse, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Catherine Eppes, MD, MPH
-
Kontakt:
- Christina Reed, RN, NP
- Telefonnummer: 832-826-7377
- E-mail: christina.reed@bcm.edu
-
Kontakt:
- Jia Chen, RN, CCRP
- Telefonnummer: 713-798-3798
- E-mail: jia.chen@bcm.edu
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas - Houston
-
Ledende efterforsker:
- Hector Mendez-Figueroa, MD
-
Kontakt:
- Felecia Ortiz, RN
- Telefonnummer: 713-500-6467
- E-mail: felecia.ortiz@uth.tmc.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Rekruttering
- University of Utah
-
Ledende efterforsker:
- Torri Metz, MD
-
Kontakt:
- Amber Sowles, RN
- Telefonnummer: 801-585-5499
- E-mail: amber.sowles@hsc.utah.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 23 ugers graviditet (ACOG-dateringskriterier)
- Planlagt eller før fødsel kejsersnit
- Singleton eller tvilling graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller kontraindikation over for azithromycin eller makrolidantibiotika, inklusive dem med en historie med kolestatisk gulsot/leverdysfunktion forbundet med tidligere brug af azithromycin
- Chorioamnionitis
- Bakteriel infektion (f.eks. pyelonefritis), der kræver løbende antibiotikabehandling efter fødslen
- For tidlig ruptur af membraner (PROM) eller veer (dvs. sammentrækninger med igangværende cervikal forandring)
- Fosterdød eller kendt større medfødt anomali
- Azithromycin behandling inden for 7 dage
- Planlagt brug af antimikrobiel profylakse efter fødslen uanset årsag
- Kendt strukturel hjertesygdom eller aktiv kardiomyopati (aktuel ejektionsfraktion <40 %)
- Kendt arytmi med QT-forlængelse eller indtagelse af planlagt medicin, der vides at forlænge QT-intervallet, således at det ville udelukke brugen af azithromycin
- Afvisning eller ude af stand til at indhente samtykke (f.eks. sprogbarriere)
- Deltagelse i et andet interventionsstudie, der påvirker det primære resultat i denne undersøgelse
- Deltagelse i dette forsøg i en tidligere graviditet. Patienter, der blev screenet i en tidligere graviditet, men ikke randomiseret, skal ikke udelukkes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Azithromycin-profylakse og standardbehandling præoperativ antibiotika
500 mg intravenøst azithromycin administreret op til 1 time før kejsersnit (eller så hurtigt som muligt efter snit) og infunderet over en time pr. FDA-infusionsanbefaling for azithromycin.
Derudover vil patienter modtage standardbehandling præoperativ antibiotika (eksklusive azithromycin) før incision.
|
500 mg azithromycin i 250 ml normalt saltvand
standardbehandling præoperative antibiotika (undtagen azithromycin) før incision
|
|
Placebo komparator: Placebo og standardbehandling præoperativ antibiotika
Normalt saltvand indgivet op til 1 time før kejsersnit (eller så hurtigt som muligt efter incision) og infunderet over en time ud over standardbehandling præoperative antibiotika (eksklusive azithromycin) før incision.
|
standardbehandling præoperative antibiotika (undtagen azithromycin) før incision
250 ml normalt saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternel infektion komposit
Tidsramme: Levering op til 6 uger efter fødslen (en periode på op til 6 uger)
|
en maternel infektionssammensætning defineret som en af følgende: endometritis, sårinfektion, abdominal eller bækken absces, septisk bækkentrombose, sepsis, lungebetændelse, pyelonefritis og brystinfektion
|
Levering op til 6 uger efter fødslen (en periode på op til 6 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-infektions sårkomplikationer
Tidsramme: Levering op til 6 uger efter fødslen (en periode på op til 6 uger)
|
nogen af følgende sårkomplikationer uden diagnose af en sårinfektion: seroma, sårnedbrydning, erytem og/eller hæmatom
|
Levering op til 6 uger efter fødslen (en periode på op til 6 uger)
|
|
Perinatalt sammensat resultat
Tidsramme: hospitalsudskrivning, 6 ugers fødsel eller død (alt efter hvad der indtræffer først)
|
Enhver af følgende:
|
hospitalsudskrivning, 6 ugers fødsel eller død (alt efter hvad der indtræffer først)
|
|
Antal nyfødte med allergisk reaktion
Tidsramme: fødsel gennem hospitalsudskrivning eller 7 dage fra fødslen, alt efter hvad der er tidligst
|
Neonatal allergisk reaktion (f.eks. hududslæt) gennem udflåd eller 7 dage fra fødslen, alt efter hvad der er tidligst, mistænkes for at skyldes undersøgelsesmedicin.
|
fødsel gennem hospitalsudskrivning eller 7 dage fra fødslen, alt efter hvad der er tidligst
|
|
Antal nyfødte med gastrointestinale symptomer
Tidsramme: fødsel gennem hospitalsudskrivning eller 7 dage fra fødslen, alt efter hvad der er tidligst
|
opkastning, diarré, spisebesvær ved udflåd eller 7 dage fra fødslen, alt efter hvad der er tidligst
|
fødsel gennem hospitalsudskrivning eller 7 dage fra fødslen, alt efter hvad der er tidligst
|
|
Antal mødredødsfald
Tidsramme: Fra randomisering til 6 uger efter fødslen (en periode på op til 6 uger)
|
Død
|
Fra randomisering til 6 uger efter fødslen (en periode på op til 6 uger)
|
|
Maternal Resource Composite
Tidsramme: Fra hospitalsudskrivning efter fødslen til 6 uger efter fødslen (en periode på op til 6 uger)
|
|
Fra hospitalsudskrivning efter fødslen til 6 uger efter fødslen (en periode på op til 6 uger)
|
|
Neonatal ressourcekomposit
Tidsramme: Fra hospitalsudskrivning efter fødslen til 6 uger efter fødslen (en periode på op til 6 uger)
|
|
Fra hospitalsudskrivning efter fødslen til 6 uger efter fødslen (en periode på op til 6 uger)
|
|
Mødrehospital Opholdslængde
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning (op til 42 dage)
|
Længde af hospitalsophold i dage
|
Hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning (op til 42 dage)
|
|
Hyppigheden af neonatal ICU-indlæggelse
Tidsramme: Levering til hospitalsudskrivning (op til 120 dage)
|
Antal nyfødte indlagt på NICU
|
Levering til hospitalsudskrivning (op til 120 dage)
|
|
Antal deltagere med moderresistent infektion
Tidsramme: Randomisering gennem 6 uger efter fødslen (en periode på op til 6 uger)
|
bakterier og resistensmønstre fra kliniske kulturer
|
Randomisering gennem 6 uger efter fødslen (en periode på op til 6 uger)
|
|
Antal nyfødte med neonatal resistent infektion
Tidsramme: Fra fødslen op til 6 ugers alderen
|
bakterier og resistensmønstre fra kliniske kulturer
|
Fra fødslen op til 6 ugers alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Alan T.N. Tita, MD PhD, University of Alabama at Birmingham
- Studiestol: Kim Boggess, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studieleder: Monica Longo, MD PhD, Eunice Kennedy Shriver NICHD
- Ledende efterforsker: Rebecca G Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2024
Først opslået (Faktiske)
20. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HD036801-PRECEDE
- U24HD036801 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01HD114634 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive delt via NICHD DASH i overensstemmelse med NIHs politik.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .