Atsitromysiinien ennaltaehkäisy PRElabor CEsarean DELivery Trial -tutkimukseen (PRECEDE)
perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: The George Washington University Biostatistics Center
Atsitromysiiniprofylaksia ennen synnytystä keisarileikkauksella
Tämä on vaiheen III monikeskuskaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 8 000 henkilöä, joille tehdään suunniteltu tai ennen synnytystä tapahtuva keisarileikkaus ja jotka satunnaistetaan joko atsitromysiinin lisäprofylaksiaan tai lumelääkkeeseen.
Molemmat ryhmät saavat myös normaalihoitoa preoperatiivisia antibiootteja (pois lukien atsitromysiini).
Ensisijainen päätetapahtuma on äidin infektioyhdistelmä, joka määritellään joksikin seuraavista enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen: endometriitti, haavatulehdus, absessi, septinen tromboosi, sepsis, keuhkokuume, pyelonefriitti ja rintatulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III monikeskuskaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 8 000 henkilöä, joille tehdään aikataulutettu tai synnytystä edeltävä keisarileikkaus ja jotka satunnaistetaan joko atsitromysiiniprofylaksia tai lumelääkettä saavaksi. Kaikki osallistujat saavat normaalihoidon preoperatiivisia antibiootteja. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida potilailla, joille tehdään suunniteltu/synnytystä edeltävä keisarileikkaus, vähentääkö ennen viiltoa lisätty atsitromysiiniprofylaksia keisarinleikkauksen jälkeisten infektioiden riskiä lumelääkkeeseen verrattuna. Toissijaisia tavoitteita ovat 1) arvioida viiltoa edeltävän lisäannoksen atsitromysiinin perinataalinen ja äidin turvallisuus, 2) arvioida, vähentääkö atsitromysiinin lisäprofylaksia äidin ja vastasyntyneen resurssien käyttöä lumelääkkeeseen verrattuna ja 3) arvioida, vaikuttaako atsitromysiini lisänä äidin ja vastasyntyneeseen vastustuskykyisten organismien aiheuttama infektio verrattuna lumelääkkeeseen.
Henkilöt satunnaistetaan ennen keisarinleikkauksen aloittamista joko 500 mg:aan suonensisäistä atsitromysiiniä tai lumelääkettä (normaali suolaliuos). Äidin verta ja napanuoraverta kerätään väestön osajoukolta. Tutkimushenkilöstö tekee abstraktin äidin ja vastasyntyneen tuloksista synnytyksen ja sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Äidin yksittäinen seurantatutkimuskäynti 6 viikkoa (4-8 viikkoa) synnytyksen jälkeen suunnitellaan äitien ja vastasyntyneiden tulosten selvittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
8000
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rebecca G Clifton, PhD
- Puhelinnumero: 301-881-9260
- Sähköposti: rclifton@bsc.gwu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Steven Weiner, MS
- Sähköposti: weiner@bsc.gwu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama - Birmingham
-
Päätutkija:
- Alan TN Tita, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Saxon, RN
- Puhelinnumero: 205-934-1616
- Sähköposti: nbsaxon@uabmc.edu
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- Regents of the University of California San Francisco
-
Päätutkija:
- Mary Norton, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalie Oman, MPH
- Puhelinnumero: 206-718-4703
- Sähköposti: natalie.oman@ucsf.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Päätutkija:
- Lynn Yee, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Rangel, RN
- Sähköposti: elizabeth.rangel@northwestern.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University
-
Ottaa yhteyttä:
- Megan Loffredo, MD, CCRC
- Puhelinnumero: 203-722-1058
- Sähköposti: ml4639@cumc.columbia.edu
-
Päätutkija:
- Noelia Zork, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelly Clark, RN
- Puhelinnumero: 919-350-6117
- Sähköposti: kelly_clark@med.unc.edu
-
Päätutkija:
- John M Thorp, MD
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Ferrara, RNC MSN
- Puhelinnumero: 919-681-6176
- Sähköposti: jennifer.ferrara@duke.edu
-
Päätutkija:
- Brenna L Hughes, MD MS
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Rekrytointi
- Case Western Reserve University
-
Päätutkija:
- Kelly Gibson, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Abigail Pierse, BS
- Puhelinnumero: 216-778-8443
- Sähköposti: apierse@metrohealth.org
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University
-
Päätutkija:
- Maged Costantine, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Bartholomew, RN, BSN
- Puhelinnumero: 614-685-3229
- Sähköposti: anna.bartholomew@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Päätutkija:
- Lorraine Dugoff, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Amee Feager, RN, BSN
- Puhelinnumero: 636-699-3433
- Sähköposti: amee.feager@pennmedicine.upenn.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- Magee Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeanette Boyce, RN
- Puhelinnumero: 412-527-8118
- Sähköposti: tessje@upmc.edu
-
Päätutkija:
- Hyagriv Simhan, MD, MS
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Rekrytointi
- Brown Univeristy
-
Ottaa yhteyttä:
- Angelica DeMartino, RN, BSN
- Puhelinnumero: 48521 401-274-1122
- Sähköposti: amdemartino@wihri.org
-
Päätutkija:
- Dwight J Rouse, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor College of Medicine
-
Päätutkija:
- Catherine Eppes, MD, MPH
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Reed, RN, NP
- Puhelinnumero: 832-826-7377
- Sähköposti: christina.reed@bcm.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jia Chen, RN, CCRP
- Puhelinnumero: 713-798-3798
- Sähköposti: jia.chen@bcm.edu
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- University of Texas - Houston
-
Päätutkija:
- Hector Mendez-Figueroa, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Felecia Ortiz, RN
- Puhelinnumero: 713-500-6467
- Sähköposti: felecia.ortiz@uth.tmc.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Rekrytointi
- University of Utah
-
Päätutkija:
- Torri Metz, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Amber Sowles, RN
- Puhelinnumero: 801-585-5499
- Sähköposti: amber.sowles@hsc.utah.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥ 23 raskausviikkoa (ACOG-ajan kriteerit)
- Aikataulutettu tai synnytystä edeltävä keisarileikkaus
- Yksi- tai kaksoisraskaus
Poissulkemiskriteerit:
- Atsitromysiinin tai makrolidiantibioottien allergia tai vasta-aihe, mukaan lukien ne, joilla on aiemmin esiintynyt kolestaattista keltaisuutta / maksan vajaatoimintaa, joka liittyy atsitromysiinin aiempaan käyttöön
- Korioamnioniitti
- Bakteeri-infektio (esim. pyelonefriitti), joka vaatii jatkuvaa antibioottihoitoa synnytyksen jälkeen
- Kalvojen ennenaikainen repeämä (PROM) tai synnytys (eli supistukset jatkuvan kohdunkaulan muutoksen yhteydessä)
- Sikiön kuolema tai tunnettu merkittävä synnynnäinen poikkeavuus
- Atsitromysiinihoito 7 päivän kuluessa
- Suunniteltu antimikrobisen ennaltaehkäisyn käyttö synnytyksen jälkeen mistä tahansa syystä
- Tunnettu rakenteellinen sydänsairaus tai aktiivinen kardiomyopatia (nykyinen ejektiofraktio < 40 %)
- Tunnettu rytmihäiriö, johon liittyy QT-ajan pidentyminen tai määrättyjen lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa siten, että se estää atsitromysiinin käytön
- Suostumuksen kieltäminen tai kyvyttömyys saada (esim. kielimuuri)
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa tämän tutkimuksen ensisijaiseen tulokseen
- Osallistuminen tähän tutkimukseen edellisessä raskaudessa. Potilaita, jotka on tutkittu edellisen raskauden aikana, mutta joita ei ole satunnaistettu, ei tarvitse sulkea pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atsitromysiinien ehkäisy ja hoidon standardi preoperatiiviset antibiootit
500 mg suonensisäistä atsitromysiiniä annettuna enintään 1 tunti ennen keisarinleikkausta (tai niin pian kuin mahdollista viillon jälkeen) ja infuusiona tunnin ajan FDA:n atsitromysiinin infuusiosuositusten mukaisesti.
Lisäksi potilaat saavat normaalia hoitoa preoperatiivisia antibiootteja (paitsi atsitromysiiniä) ennen viiltoa.
|
500 mg atsitromysiiniä 250 ml:ssa normaalia suolaliuosta
tavanomaisen hoidon preoperatiiviset antibiootit (paitsi atsitromysiini) ennen viiltoa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo ja hoidon standardi preoperatiiviset antibiootit
Normaali suolaliuos, joka annetaan enintään 1 tunti ennen keisarileikkausta (tai niin pian kuin mahdollista viillon jälkeen) ja infusoituna yli tunnin ajan normaalin hoidon preoperatiivisten antibioottien (lukuun ottamatta atsitromysiiniä) lisäksi ennen viiltoa.
|
tavanomaisen hoidon preoperatiiviset antibiootit (paitsi atsitromysiini) ennen viiltoa
250 ml normaalia suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin infektiokomposiitti
Aikaikkuna: Toimitus jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen (jopa 6 viikkoa)
|
äidin infektioyhdistelmä, joka määritellään joksikin seuraavista: endometriitti, haavatulehdus, vatsan tai lantion paise, septinen lantion tromboosi, sepsis, keuhkokuume, pyelonefriitti ja rintatulehdus
|
Toimitus jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen (jopa 6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-infektiot haavakomplikaatiot
Aikaikkuna: Toimitus jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen (jopa 6 viikkoa)
|
jokin seuraavista haavakomplikaatioista ilman haavainfektion diagnoosia: serooma, haavan hajoaminen, eryteema ja/tai hematooma
|
Toimitus jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen (jopa 6 viikkoa)
|
|
Perinataalinen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttaminen, 6 viikkoa syntymästä tai kuolema (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin)
|
Mikä tahansa seuraavista:
|
sairaalasta kotiuttaminen, 6 viikkoa syntymästä tai kuolema (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin)
|
|
Allergisen reaktion saaneiden vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: syntymän kautta sairaalasta tai 7 päivää syntymästä sen mukaan, kumpi on aikaisin
|
Vastasyntyneen allerginen reaktio (esim. ihottuma) vuodon kautta tai 7 päivää syntymästä sen mukaan, kumpi on aikaisin, epäillään johtuvan tutkimuslääkityksestä.
|
syntymän kautta sairaalasta tai 7 päivää syntymästä sen mukaan, kumpi on aikaisin
|
|
Vastasyntyneiden määrä, joilla on maha-suolikanavan oireita
Aikaikkuna: syntymän kautta sairaalasta tai 7 päivää syntymästä sen mukaan, kumpi on aikaisin
|
oksentelu, ripuli, erittymisvaikeudet tai 7 päivää syntymästä sen mukaan kumpi on aikaisin
|
syntymän kautta sairaalasta tai 7 päivää syntymästä sen mukaan, kumpi on aikaisin
|
|
Äitiyskuolemien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6 viikkoa synnytyksen jälkeen (jopa 6 viikkoa)
|
Kuolema
|
Satunnaistamisesta 6 viikkoa synnytyksen jälkeen (jopa 6 viikkoa)
|
|
Maternal Resource Composite
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisesta synnytyksen jälkeen 6 viikkoa synnytyksen jälkeen (jopa 6 viikkoa)
|
|
Sairaalasta kotiutumisesta synnytyksen jälkeen 6 viikkoa synnytyksen jälkeen (jopa 6 viikkoa)
|
|
Neonatal Resource Composite
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisesta synnytyksen jälkeen 6 viikkoa synnytyksen jälkeen (jopa 6 viikkoa)
|
|
Sairaalasta kotiutumisesta synnytyksen jälkeen 6 viikkoa synnytyksen jälkeen (jopa 6 viikkoa)
|
|
Äitiyssairaalan oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon pääsy sairaalahoitoon (enintään 42 päivää)
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
|
Sairaalahoitoon pääsy sairaalahoitoon (enintään 42 päivää)
|
|
Vastasyntyneiden ICU-pääsyprosentti
Aikaikkuna: Toimitus sairaalan kotiutukseen (jopa 120 päivää)
|
NICU:hun otettujen vastasyntyneiden määrä
|
Toimitus sairaalan kotiutukseen (jopa 120 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on äidin vastustuskykyinen infektio
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 6 viikkoa synnytyksen jälkeen (jopa 6 viikkoa)
|
kliinisistä viljelmistä saadut bakteerit ja resistenssimallit
|
Satunnaistaminen 6 viikkoa synnytyksen jälkeen (jopa 6 viikkoa)
|
|
Vastasyntyneiden määrä, joilla on vastasyntyneiden vastustuskykyinen infektio
Aikaikkuna: Syntymästä 6 viikon ikään asti
|
kliinisistä viljelmistä saadut bakteerit ja resistenssimallit
|
Syntymästä 6 viikon ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alan T.N. Tita, MD PhD, University of Alabama at Birmingham
- Opintojen puheenjohtaja: Kim Boggess, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Opintojohtaja: Monica Longo, MD PhD, Eunice Kennedy Shriver NICHD
- Päätutkija: Rebecca G Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HD036801-PRECEDE
- U24HD036801 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01HD114634 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan NICHD DASH:n kautta NIH:n käytännön mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .