Azithromycinová profylaxe před porodem Císařský řez Test (PRECEDE)
3. dubna 2026 aktualizováno: The George Washington University Biostatistics Center
Zkouška profylaxe azithromycinem pro porod císařským řezem před porodem
Toto je multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie fáze III s 8 000 jednotlivci podstupujícími plánovaný nebo předporodní porod císařským řezem, kteří jsou randomizováni buď k doplňkové profylaxi azithromycinem, nebo k placebu.
Obě skupiny také dostanou standardní péči předoperační antibiotika (kromě azithromycinu).
Primárním cílovým parametrem je kompozit infekce matky definovaná jako kterýkoli z následujících až 6 týdnů po porodu: endometritida, infekce rány, absces, septická trombóza, sepse, pneumonie, pyelonefritida a infekce prsu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie fáze III s 8 000 jednotlivci podstupujícími plánovaný nebo předporodní porod císařským řezem, kteří jsou randomizováni buď k profylaxi azithromycinem, nebo k placebu. Všichni účastníci dostanou standardní péči předoperační antibiotika. Primárním cílem je vyhodnotit u pacientek podstupujících plánovaný/předporodní císařský řez, zda adjuvantní profylaxe azithromycinem před řezem snižuje riziko infekcí po císařském řezu ve srovnání s placebem. Sekundární cíle zahrnují 1) zhodnotit perinatální a mateřskou bezpečnost adjuvantního azithromycinu před řezem, 2) zhodnotit, zda doplňková profylaxe azithromycinem snižuje výsledky využití zdrojů u matek a novorozenců ve srovnání s placebem, a 3) zhodnotit, zda doplňkový azithromycin ovlivňuje matku a novorozence. infekce rezistentními organismy ve srovnání s placebem.
Jednotlivci budou randomizováni před zahájením císařského řezu buď na 500 mg intravenózního azithromycinu, nebo na placebo (normální fyziologický roztok). Mateřská krev a pupečníková krev budou odebrány podskupině populace. Výzkumní pracovníci budou abstrahovat mateřské a neonatální výsledky po porodu a propuštění z nemocnice. Jedna kontrolní návštěva matky 6 týdnů (4-8 týdnů) po porodu bude naplánována ke zjištění mateřských a neonatálních výsledků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
8000
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rebecca G Clifton, PhD
- Telefonní číslo: 301-881-9260
- E-mail: rclifton@bsc.gwu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Steven Weiner, MS
- E-mail: weiner@bsc.gwu.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Nábor
- University of Alabama - Birmingham
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alan TN Tita, MD
-
Kontakt:
- Nancy Saxon, RN
- Telefonní číslo: 205-934-1616
- E-mail: nbsaxon@uabmc.edu
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- Regents of the University of California San Francisco
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mary Norton, MD
-
Kontakt:
- Natalie Oman, MPH
- Telefonní číslo: 206-718-4703
- E-mail: natalie.oman@ucsf.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lynn Yee, MD
-
Kontakt:
- Elizabeth Rangel, RN
- E-mail: elizabeth.rangel@northwestern.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University
-
Kontakt:
- Megan Loffredo, MD, CCRC
- Telefonní číslo: 203-722-1058
- E-mail: ml4639@cumc.columbia.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Noelia Zork, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Nábor
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Kontakt:
- Kelly Clark, RN
- Telefonní číslo: 919-350-6117
- E-mail: kelly_clark@med.unc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John M Thorp, MD
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University
-
Kontakt:
- Jennifer Ferrara, RNC MSN
- Telefonní číslo: 919-681-6176
- E-mail: jennifer.ferrara@duke.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brenna L Hughes, MD MS
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- Nábor
- Case Western Reserve University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kelly Gibson, MD
-
Kontakt:
- Abigail Pierse, BS
- Telefonní číslo: 216-778-8443
- E-mail: apierse@metrohealth.org
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- Ohio State University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maged Costantine, MD
-
Kontakt:
- Anna Bartholomew, RN, BSN
- Telefonní číslo: 614-685-3229
- E-mail: anna.bartholomew@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lorraine Dugoff, MD
-
Kontakt:
- Amee Feager, RN, BSN
- Telefonní číslo: 636-699-3433
- E-mail: amee.feager@pennmedicine.upenn.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- Magee Women's Hospital
-
Kontakt:
- Jeanette Boyce, RN
- Telefonní číslo: 412-527-8118
- E-mail: tessje@upmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hyagriv Simhan, MD, MS
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Nábor
- Brown Univeristy
-
Kontakt:
- Angelica DeMartino, RN, BSN
- Telefonní číslo: 48521 401-274-1122
- E-mail: amdemartino@wihri.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dwight J Rouse, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Baylor College of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Catherine Eppes, MD, MPH
-
Kontakt:
- Christina Reed, RN, NP
- Telefonní číslo: 832-826-7377
- E-mail: christina.reed@bcm.edu
-
Kontakt:
- Jia Chen, RN, CCRP
- Telefonní číslo: 713-798-3798
- E-mail: jia.chen@bcm.edu
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- University of Texas - Houston
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hector Mendez-Figueroa, MD
-
Kontakt:
- Felecia Ortiz, RN
- Telefonní číslo: 713-500-6467
- E-mail: felecia.ortiz@uth.tmc.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Nábor
- University of Utah
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Torri Metz, MD
-
Kontakt:
- Amber Sowles, RN
- Telefonní číslo: 801-585-5499
- E-mail: amber.sowles@hsc.utah.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ≥ 23 týdnů těhotenství (kritéria datování ACOG)
- Plánovaný nebo předporodní porod císařským řezem
- Jednočetné nebo dvojčetné těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo kontraindikace na azithromycin nebo makrolidová antibiotika, včetně těch, kteří mají v anamnéze cholestatickou žloutenku/jaterní dysfunkci spojenou s předchozím užíváním azithromycinu
- Chorioamnionitida
- Bakteriální infekce (např. pyelonefritida) vyžadující pokračující antibiotickou léčbu po porodu
- Předčasná ruptura blan (PROM) nebo porod (tj. kontrakce s pokračující změnou děložního hrdla)
- Zánik plodu nebo známá velká vrozená anomálie
- Léčba azithromycinem do 7 dnů
- Plánované použití antimikrobiální profylaxe po porodu z jakéhokoli důvodu
- Známé strukturální onemocnění srdce nebo aktivní kardiomyopatie (aktuální ejekční frakce < 40 %)
- Známá arytmie s prodloužením QT intervalu nebo užíváním plánovaných léků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval tak, že by vylučovaly použití azithromycinu
- Odmítnutí nebo nemožnost získat souhlas (např. jazyková bariéra)
- Účast na jiné intervenční studii, která ovlivňuje primární výsledek této studie
- Účast v této studii v předchozím těhotenství. Pacientky, které byly v předchozím těhotenství vyšetřeny, ale nebyly randomizovány, nemusí být vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Profylaxe azithromycinem a standardní péče předoperační antibiotika
500 mg intravenózního azithromycinu podaných až 1 hodinu před císařským řezem (nebo jakmile to bude možné po řezu) a infuzí po dobu jedné hodiny podle doporučení FDA pro infuzi pro azithromycin.
Kromě toho budou pacienti před incizí dostávat standardní předoperační antibiotika (kromě azithromycinu).
|
500 mg azithromycinu ve 250 ml fyziologického roztoku
standardní péče předoperační antibiotika (kromě azithromycinu) před incizí
|
|
Komparátor placeba: Placebo a standardní předoperační antibiotika
Normální fyziologický roztok podávaný do 1 hodiny před císařským řezem (nebo co nejdříve po řezu) a podávaný v infuzi po dobu jedné hodiny navíc ke standardním předoperačním antibiotikům (kromě azithromycinu) před řezem.
|
standardní péče předoperační antibiotika (kromě azithromycinu) před incizí
250 ml normálního fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit mateřských infekcí
Časové okno: Porod do 6 týdnů po porodu (období do 6 týdnů)
|
infekční kompozit matky definovaný jako kterýkoli z následujících: endometritida, infekce rány, abdominální nebo pánevní absces, septická pánevní trombóza, sepse, pneumonie, pyelonefritida a infekce prsu
|
Porod do 6 týdnů po porodu (období do 6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace neinfekční rány
Časové okno: Porod do 6 týdnů po porodu (období do 6 týdnů)
|
kterákoli z následujících komplikací rány bez diagnózy infekce rány: serom, rozpad rány, erytém a/nebo hematom
|
Porod do 6 týdnů po porodu (období do 6 týdnů)
|
|
Perinatální kompozitní výsledek
Časové okno: propuštění z nemocnice, 6 týdnů narození nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve)
|
Kterákoli z následujících možností:
|
propuštění z nemocnice, 6 týdnů narození nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Počet novorozenců s alergickou reakcí
Časové okno: porod propuštěním z nemocnice nebo 7 dní od narození, podle toho, co nastane dříve
|
Neonatální alergická reakce (např. kožní vyrážka) způsobená výtokem nebo 7 dní po narození, podle toho, co nastane dříve, je podezření, že je způsobena studovanou medikací.
|
porod propuštěním z nemocnice nebo 7 dní od narození, podle toho, co nastane dříve
|
|
Počet novorozenců s gastrointestinálními příznaky
Časové okno: porod propuštěním z nemocnice nebo 7 dní od narození, podle toho, co nastane dříve
|
zvracení, průjem, potíže s krmením v důsledku výtoku nebo 7 dní po narození, podle toho, co nastane dříve
|
porod propuštěním z nemocnice nebo 7 dní od narození, podle toho, co nastane dříve
|
|
Počet úmrtí matek
Časové okno: Od randomizace až po 6 týdnů po porodu (období až 6 týdnů)
|
Smrt
|
Od randomizace až po 6 týdnů po porodu (období až 6 týdnů)
|
|
Kompozit mateřských zdrojů
Časové okno: Od propuštění z nemocnice po porodu do 6 týdnů po porodu (období až 6 týdnů)
|
|
Od propuštění z nemocnice po porodu do 6 týdnů po porodu (období až 6 týdnů)
|
|
Novorozenecký prostředek Composite
Časové okno: Od propuštění z nemocnice po porodu do 6 týdnů po porodu (období až 6 týdnů)
|
|
Od propuštění z nemocnice po porodu do 6 týdnů po porodu (období až 6 týdnů)
|
|
Délka pobytu v porodnici
Časové okno: Příjem z nemocnice do propuštění z nemocnice (až 42 dní)
|
Délka hospitalizace ve dnech
|
Příjem z nemocnice do propuštění z nemocnice (až 42 dní)
|
|
Míra přijetí na novorozeneckou JIP
Časové okno: Doručení do propuštění z nemocnice (až 120 dní)
|
Počet novorozenců přijatých na JIP
|
Doručení do propuštění z nemocnice (až 120 dní)
|
|
Počet účastníků s mateřskou rezistentní infekcí
Časové okno: Randomizace do 6 týdnů po porodu (období až 6 týdnů)
|
bakterií a vzorců rezistence z klinických kultur
|
Randomizace do 6 týdnů po porodu (období až 6 týdnů)
|
|
Počet novorozenců s novorozeneckou rezistentní infekcí
Časové okno: Od narození do 6 týdnů věku
|
bakterií a vzorců rezistence z klinických kultur
|
Od narození do 6 týdnů věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alan T.N. Tita, MD PhD, University of Alabama at Birmingham
- Studijní židle: Kim Boggess, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Ředitel studie: Monica Longo, MD PhD, Eunice Kennedy Shriver NICHD
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca G Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HD036801-PRECEDE
- U24HD036801 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01HD114634 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou sdílena prostřednictvím NICHD DASH v souladu se zásadami NIH.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .