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Azithromycin-Prophylaxe für den Kaiserschnitt-Entbindungsversuch vor der Geburt (PRECEDE)

3. April 2026 aktualisiert von: The George Washington University Biostatistics Center

Azithromycin-Prophylaxe für einen Kaiserschnitt-Entbindungsversuch vor der Geburt

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie mit 8.000 Personen, die sich einem geplanten oder vorgeburtlichen Kaiserschnitt unterziehen und randomisiert entweder einer zusätzlichen Azithromycin-Prophylaxe oder einem Placebo zugeteilt werden. Beide Gruppen erhalten außerdem präoperative Standardantibiotika (ausgenommen Azithromycin). Der primäre Endpunkt ist eine Kombination aus einer mütterlichen Infektion, die bis zu 6 Wochen nach der Geburt als eines der folgenden Symptome definiert ist: Endometritis, Wundinfektion, Abszess, septische Thrombose, Sepsis, Lungenentzündung, Pyelonephritis und Brustinfektion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie mit 8.000 Personen, die sich einem geplanten oder vorgeburtlichen Kaiserschnitt unterziehen und randomisiert entweder einer Azithromycin-Prophylaxe oder einem Placebo zugeteilt werden. Alle Teilnehmer erhalten präoperative Standard-Antibiotika. Das Hauptziel besteht darin, bei Patienten, die sich einem geplanten Kaiserschnitt/Kaiserschnitt vor der Geburt unterziehen, zu beurteilen, ob eine zusätzliche Azithromycin-Prophylaxe vor der Inzision das Risiko von Infektionen nach dem Kaiserschnitt im Vergleich zu Placebo verringert. Zu den sekundären Zielen gehören 1) die Bewertung der perinatalen und mütterlichen Sicherheit von Azithromycin als Zusatz vor der Inzision, 2) die Bewertung, ob die zusätzliche Azithromycin-Prophylaxe die Ressourcennutzungsergebnisse von Müttern und Neugeborenen im Vergleich zu Placebo reduziert, und 3) die Bewertung, ob zusätzlich Azithromycin mütterlich und neonatal wirkt Infektion mit resistenten Organismen im Vergleich zu Placebo.

Einzelpersonen werden vor Beginn des Kaiserschnitts randomisiert und erhalten entweder 500 mg intravenöses Azithromycin oder Placebo (normale Kochsalzlösung). Bei einem Teil der Bevölkerung wird mütterliches Blut und Nabelschnurblut gesammelt. Das Forschungspersonal wird die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse nach der Entbindung und Entlassung aus dem Krankenhaus abstrahieren. Ein einziger mütterlicher Nachuntersuchungsbesuch 6 Wochen (4–8 Wochen) nach der Geburt wird geplant, um die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama - Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Alan TN Tita, MD
        • Kontakt:
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • Regents of the University of California San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Mary Norton, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Noelia Zork, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John M Thorp, MD
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brenna L Hughes, MD MS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Rekrutierung
        • Case Western Reserve University
        • Hauptermittler:
          • Kelly Gibson, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Hauptermittler:
          • Maged Costantine, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Hauptermittler:
          • Lorraine Dugoff, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • Magee Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyagriv Simhan, MD, MS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Rekrutierung
        • Brown Univeristy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dwight J Rouse, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Catherine Eppes, MD, MPH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas - Houston
        • Hauptermittler:
          • Hector Mendez-Figueroa, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Hauptermittler:
          • Torri Metz, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 23 Schwangerschaftswochen (ACOG-Datierungskriterien)
  • Geplanter oder vorgeburtlicher Kaiserschnitt
  • Einlings- oder Zwillingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Kontraindikation gegen Azithromycin oder Makrolid-Antibiotika, einschließlich Patienten mit einer Vorgeschichte von cholestatischem Ikterus/Leberfunktionsstörung im Zusammenhang mit der vorherigen Anwendung von Azithromycin
  • Chorioamnionitis
  • Bakterielle Infektion (z. B. Pyelonephritis), die nach der Entbindung eine fortlaufende Antibiotikabehandlung erfordert
  • Vorzeitiger Blasensprung (PROM) oder Wehen (d. h. Kontraktionen mit anhaltender Veränderung des Gebärmutterhalses)
  • Tod des Fötus oder bekannte schwere angeborene Anomalie
  • Azithromycin-Behandlung innerhalb von 7 Tagen
  • Geplanter Einsatz einer antimikrobiellen Prophylaxe nach der Entbindung aus irgendeinem Grund
  • Bekannte strukturelle Herzerkrankung oder aktive Kardiomyopathie (aktuelle Ejektionsfraktion <40 %)
  • Bekannte Arrhythmie mit QT-Verlängerung oder Einnahme geplanter Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall so verlängern, dass die Anwendung von Azithromycin ausgeschlossen wäre
  • Verweigerung oder Unfähigkeit, eine Einwilligung einzuholen (z. B. Sprachbarriere)
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die das primäre Ergebnis dieser Studie beeinflusst
  • Teilnahme an dieser Studie in einer früheren Schwangerschaft. Patientinnen, die in einer früheren Schwangerschaft untersucht, aber nicht randomisiert wurden, müssen nicht ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azithromycin-Prophylaxe und präoperative Standardbehandlung mit Antibiotika
500 mg intravenöses Azithromycin, verabreicht bis zu 1 Stunde vor dem Kaiserschnitt (oder so schnell wie möglich nach der Inzision) und Infusion über eine Stunde gemäß den FDA-Infusionsempfehlungen für Azithromycin. Zusätzlich erhalten die Patienten vor der Inzision präoperative Standardantibiotika (ausgenommen Azithromycin).
Arzneimittel: Azithromycin-Injektion
500 mg Azithromycin in 250 ml normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Standard der Pflege: Präoperative Antibiotika
Standardmäßige präoperative Antibiotika (ausgenommen Azithromycin) vor der Inzision
Placebo-Komparator: Placebo und standardmäßige präoperative Antibiotika
Normale Kochsalzlösung wird bis zu 1 Stunde vor der Kaiserschnittinzision (oder so schnell wie möglich nach der Inzision) verabreicht und über eine Stunde lang zusätzlich zu den präoperativen Standardantibiotika (ausgenommen Azithromycin) vor der Inzision infundiert.
Arzneimittel: Standard der Pflege: Präoperative Antibiotika
Standardmäßige präoperative Antibiotika (ausgenommen Azithromycin) vor der Inzision
Arzneimittel: Placebo
250 ml normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komposit einer mütterlichen Infektion
Zeitfenster: Entbindung bis zu 6 Wochen nach der Geburt (ein Zeitraum von bis zu 6 Wochen)
eine mütterliche Infektionskombination, definiert als eines der folgenden: Endometritis, Wundinfektion, Bauch- oder Beckenabszess, septische Beckenthrombose, Sepsis, Lungenentzündung, Pyelonephritis und Brustinfektion
Entbindung bis zu 6 Wochen nach der Geburt (ein Zeitraum von bis zu 6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-infektionsbedingte Wundkomplikationen
Zeitfenster: Entbindung bis zu 6 Wochen nach der Geburt (ein Zeitraum von bis zu 6 Wochen)
eine der folgenden Wundkomplikationen ohne Diagnose einer Wundinfektion: Serom, Wundversagen, Erythem und/oder Hämatom
Entbindung bis zu 6 Wochen nach der Geburt (ein Zeitraum von bis zu 6 Wochen)
Perinatales zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, 6 Wochen nach der Geburt oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)

Eines der folgenden:

  • Tod eines Neugeborenen innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt oder vor der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
  • Atemnotsyndrom
  • Nekrotisierende Enterokolitis Grad 2 oder höher
  • Periventrikuläre Leukomalazie
  • Intraventrikuläre Blutung Grad 3 oder 4
  • Bronchopulmonale Dysplasie Grad 3 oder höher
  • Verdacht auf Sepsis
  • Bestätigte Sepsis
  • Herzwiederbelebung
  • Schwere Arzneimittelreaktion bei Neugeborenen, definiert als Anaphylaxie oder jedes andere gemeldete schwere Ereignis, bei dem der Verdacht besteht, dass es auf Azithromycin zurückzuführen ist
  • Hypertrophe Pylorusstenose, definiert als ärztliche Diagnose, unterstützt durch einen chirurgischen Eingriff (Pyloromyotomie) oder eine pathologische Beurteilung bis zu 6 Wochen nach der Geburt.
Entlassung aus dem Krankenhaus, 6 Wochen nach der Geburt oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der Neugeborenen mit allergischer Reaktion
Zeitfenster: Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 7 Tage nach der Geburt, je nachdem, was früher eintritt
Allergische Reaktion des Neugeborenen (z. B. Hautausschlag) bei der Entlassung oder 7 Tage nach der Geburt, je nachdem, was früher eintritt und vermutlich auf die Studienmedikation zurückzuführen ist.
Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 7 Tage nach der Geburt, je nachdem, was früher eintritt
Anzahl der Neugeborenen mit Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 7 Tage nach der Geburt, je nachdem, was früher eintritt
Erbrechen, Durchfall, Schwierigkeiten beim Füttern durch Entlassung oder 7 Tage nach der Geburt, je nachdem, was früher eintritt
Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 7 Tage nach der Geburt, je nachdem, was früher eintritt
Anzahl der Müttersterblichkeit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 6 Wochen nach der Geburt (ein Zeitraum von bis zu 6 Wochen)
Tod
Von der Randomisierung bis 6 Wochen nach der Geburt (ein Zeitraum von bis zu 6 Wochen)
Zusammensetzung der mütterlichen Ressourcen
Zeitfenster: Von der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Entbindung bis 6 Wochen nach der Geburt (ein Zeitraum von bis zu 6 Wochen)
  • Wiedereinweisung ins Krankenhaus
  • Besuch in der Notaufnahme
  • Außerplanmäßige Klinikbesuche
Von der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Entbindung bis 6 Wochen nach der Geburt (ein Zeitraum von bis zu 6 Wochen)
Ressourcenverbund für Neugeborene
Zeitfenster: Von der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Entbindung bis 6 Wochen nach der Geburt (ein Zeitraum von bis zu 6 Wochen)
  • Wiedereinweisung ins Krankenhaus
  • Besuch in der Notaufnahme
Von der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Entbindung bis 6 Wochen nach der Geburt (ein Zeitraum von bis zu 6 Wochen)
Aufenthaltsdauer im Mütterkrankenhaus
Zeitfenster: Krankenhauseinweisung bis Krankenhausentlassung (bis zu 42 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen
Krankenhauseinweisung bis Krankenhausentlassung (bis zu 42 Tage)
Rate der Neugeborenen-Intensivstationseinweisungen
Zeitfenster: Lieferung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 120 Tage)
Anzahl der Neugeborenen, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden
Lieferung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 120 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit mütterlicherseits resistenter Infektion
Zeitfenster: Randomisierung bis 6 Wochen nach der Geburt (ein Zeitraum von bis zu 6 Wochen)
Bakterien und Resistenzmuster aus klinischen Kulturen
Randomisierung bis 6 Wochen nach der Geburt (ein Zeitraum von bis zu 6 Wochen)
Anzahl der Neugeborenen mit neonatalresistenter Infektion
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 6 Wochen
Bakterien und Resistenzmuster aus klinischen Kulturen
Von der Geburt bis zum Alter von 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Studienstuhl: Alan T.N. Tita, MD PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Studienstuhl: Kim Boggess, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studienleiter: Monica Longo, MD PhD, Eunice Kennedy Shriver NICHD
  • Hauptermittler: Rebecca G Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD036801-PRECEDE
  • U24HD036801 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HD114634 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden über NICHD DASH gemäß den NIH-Richtlinien weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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