救急部門 (LEAD) 研究の活用
2026年9月4日 更新者：Hackensack Meridian Health
LEAD パイロット研究: 救急部門を活用して SDOH に対処し、肺がん検診の格差を削減する
これは、パイロット タイプ 1 ハイブリッド効果実装トライアルです。
この研究ではまず、電子医療記録（EHR）に組み込まれた健康の社会的決定要因（SDoH）スクリーニングツールを使用して、カスタマイズされた介入の肺スクリーニング適格患者を特定する、非伝統的な環境（救急部門 - ED）でのリーチを調査します。肺スクリーニングの受診率を高めるため。
リーチは、肺スクリーニングの知識、認識、摂取の対象となる個人の絶対数、割合、代表性として定義されます。
次に、個人レベルの肺スクリーニングの潜在的な要因（健康リテラシー、不信、偏見、運命論、知識、肺スクリーニングの健康信念など）に影響を与えるために、カスタマイズされた肺スクリーニング介入の予備的有効性を通常のケアの強化と比較して調べるためのパイロット試験が実施されます。 ）およびスクリーニング適格患者における肺スクリーニングの受診率を高める能力。
研究の目的に対処するためのデータ収集と分析には、定量的（ランダム化比較試験および EHR データ）手法が使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Francis Valenzona
- 電話番号：2018803400
- メール：francis.valenzona@hmh-cdi.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ana Guadalupe Vielma, PhD
- 電話番号：2018803400
- メール：ana.vielma@hmh-cdi.org
研究場所
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New Jersey
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Brick、New Jersey、アメリカ、08724
- 募集
- Ocean Medical Center
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コンタクト：
- Gia Nealy
- 電話番号：201-880-3564
- メール：gia.nealy@hmh-cdi.org
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Edison、New Jersey、アメリカ、08820
- 募集
- John F. Kennedy Medical Center
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コンタクト：
- Gia Nealy
- 電話番号：201-880-3564
- メール：gia.nealy@hmh-cdi.org
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- Hackensack University Medical Center
-
コンタクト：
- Gia Nealy
- 電話番号：201-880-3564
- メール：gia.nealy@hmh-cdi.org
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Holmdel、New Jersey、アメリカ、07733
- 募集
- Bayshore Medical Center
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コンタクト：
- Gia Nealy
- 電話番号：201-880-3564
- メール：gia.nealy@hmh-cdi.org
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Manahawkin、New Jersey、アメリカ、08050
- 募集
- Southern Ocean Medical Center
-
コンタクト：
- Gia Nealy
- 電話番号：201-880-3564
- メール：gia.nealy@hmh-cdi.org
-
Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
- 募集
- Jersey Shore University Medical Center
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コンタクト：
- Gia Nealy
- 電話番号：201-880-3564
- メール：gia.nealy@hmh-cdi.org
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North Bergen、New Jersey、アメリカ、07047
- 募集
- Palisades Medical Center
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コンタクト：
- Gia Nealy
- 電話番号：201-880-3564
- メール：gia.nealy@hmh-cdi.org
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Old Bridge、New Jersey、アメリカ、08857
- 募集
- Old Bridge Medical Center
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コンタクト：
- Gia Nealy
- 電話番号：201-880-3564
- メール：gia.nealy@hmh-cdi.org
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Perth Amboy、New Jersey、アメリカ、08861
- 募集
- Raritan Bay Medical Center
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コンタクト：
- Gia Nealy
- 電話番号：201-880-3564
- メール：gia.nealy@hmh-cdi.org
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Red Bank、New Jersey、アメリカ、07701
- 募集
- Riverview Medical Center
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コンタクト：
- Gia Nealy
- 電話番号：201-880-3564
- メール：gia.nealy@hmh-cdi.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳から80歳まで
- 現在タバコを吸っている、または過去15年以内にタバコをやめている
- 20パック年間の喫煙歴
- 肺がん検診を受けたことがない
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 英語を話し、理解できること
除外基準:
- 肺がんと診断された
- 肺がん検診の受診歴がある
- 英語が話せない、理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルントークグループ
LungTalk は、iPad 経由で提供される、理論に基づいた新しい健康教育ツールであり、人々が好むさまざまな学習方法を考慮して、マスター コンテンツ ライブラリから提示されるスクリプトを含むオーディオ、ビデオ、アニメーション セグメントを含む対話型のコンピューター ベースのプログラムです。
以前の調査に基づいて、LungTalk は喫煙状況と認識された障壁に基づいてコンテンツを調整します。
以前の研究では、LungTalk は肺がんスクリーニング (LCS) の知識と健康に関する信念を 2 倍以上に高め (p < 0.01)、対照群と比較して肺がんのスクリーニングを決定する意思決定の有意な増加と関連していました。または1.99; 95% CI、1.03、3.85、p = 0.03。
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カスタマイズされた肺スクリーニング介入
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アクティブコンパレータ：非オーダーメイド肺スクリーニング パンフレット グループ
非仕立ての肺スクリーニング パンフレットは、GO2 財団から患者に電子メールで送信される非仕立ての教育用パンフレット「肺がんスクリーニングとは」です。
この広く使用されている教育用標準治療は、臨床現場や地域社会で使用される肺がんのリスクとスクリーニングに関する、読者に優しい 2 ページの非調整電子パンフレットです。
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非オーダーメイドの肺スクリーニング。
これには、健康の社会的決定因子 (SDOH) スクリーニングへの教育の追加と、患者ナビゲーションによる紹介が含まれます。
患者は識別され、電子医療記録 (EHR) に組み込まれ、地理的に調整されたリソースに接続される UniteUs SDOH スクリーニング機能を使用して SDOH のニーズについてスクリーニングされます (アーム 1 で説明したとおり)。
その後、参加者には、肺がんのリスク、肺スクリーニングの事実、利点、潜在的な害の詳細を確認するための、カスタマイズされていない肺スクリーニングの教育用パンフレットが電子メールで送信されます。
48 時間以内に、Community Outreach and Engagement (COE) 患者ナビゲーターが患者に連絡して、質問に答え、アーム 1 で説明したナビゲーション サービスを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺がん検診の受診率
時間枠：介入後 1 か月と 6 か月で評価
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胸部の低線量コンピュータ断層撮影 (LDCT) スクリーニングの完了は電子医療記録 (EHR) によって確認されました)
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介入後 1 か月と 6 か月で評価
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肺がん検診の導入段階
時間枠：介入後 1 週間、その後 1 か月、6 か月後に評価
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スクリーニングの意図は、7 段階（未認識、認識しているが取り組んでいない、未決定、行動しないと決めた、行動することに決め、行動）を評価する先行研究で使用された質問のアルゴリズムを使用して、肺スクリーニングに関する意思決定のための採用段階で評価されます。 、メンテナンス）。
これにより、捜査官は意図を評価できるようになります。
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介入後 1 週間、その後 1 か月、6 か月後に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルスリテラシースケール
時間枠：介入後 1 週間と 1 か月の時点
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ベースラインと介入後 1 週間および 1 か月の間のヘルス リテラシー スケールの変化。
ヘルス・リテラシー・スケールは、Chewらによって心理測定的に検証された3項目のヘルス・リテラシー・スケールを使用して測定されます。
この尺度は、高いレベルのヘルス リテラシーを表す低いスコアに対して、0 = 全く同意しないから 4 = 非常に同意するまでのリッカート尺度の回答オプションを使用して、不適切なヘルス リテラシーを検出するのに有効であることがサポートされています。
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介入後 1 週間と 1 か月の時点
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医療不信スケール
時間枠：介入後 1 週間と 1 か月の時点
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ベースラインと介入後 1 週間および 1 か月の間の医療不信スケールの変化。
医療不信は、心理測定的に検証された 5 項目の医療不信スケールを使用して測定されます。
この尺度は、疑惑、差別、支援の欠如など、医療制度に対する不信感に関連する構造を評価します。
リッカート スケールの応答オプションの範囲は 1 ～ 4 で、1= 非常に同意しない、5= 非常に同意する。
回答は合計され (範囲 5 ～ 25)、スコアが高いほど信頼性が高いことを示します。
※ネガティブな表現の項目は逆符号化してあります。
信頼性と有効性は、クロンバックのアルファ値 0.87 ～ 0.88 で十分に確立されています。
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介入後 1 週間と 1 か月の時点
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知覚されたスティグマのスケール
時間枠：介入後 1 週間と 1 か月の時点
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ベースラインと介入後 1 週間および 1 か月の間の知覚汚名スケールの変化。
知覚されたスティグマは、Cataldo 肺がんスティグマ スケールの 5 項目の喫煙関連スティグマ サブスケールを使用して測定されます。
回答スケールは、1=強く反対、4=強く賛成です。範囲は 5 ～ 25 (より高いスティグマ) です。
以前の研究では、クロンバックのアルファは 0.75 ～ 0.89 でした。
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介入後 1 週間と 1 か月の時点
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肺がんのリスクの認識スケール
時間枠：介入後 1 週間と 1 か月の時点
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ベースラインと介入後 1 週間および 1 か月の間の肺がんの認知リスクスケールの変化。
肺がんスクリーニング健康信念スケールは、認識されたリスク、認識された利点、認識された障壁、および自己効力感を測定するために使用されます。
内容と構成の有効性が確立されています。
内部一貫性の信頼性は、肺がんのリスクが認識されている 497 人の肺がん検診資格のある個人のサンプルを使用して、1= 非常にそう思わないから 4= 非常にそう思うまでのリッカート型応答を持つ 3 項目スケールで当社チームによって確立されました。
スコアの範囲は 3 ～ 12 (肺がんのより高い認識リスク) です。
私たちの予備調査では、クロンバックのアルファは 0.88 でした。
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介入後 1 週間と 1 か月の時点
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肺がんスクリーニングスケールの認識された利点
時間枠：介入後 1 週間と 1 か月の時点
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ベースラインと介入後 1 週間および 1 か月の間での肺がんスクリーニングスケールの認識された利点の変化。
肺がんスクリーニング健康信念スケールは、認識されたリスク、認識された利点、認識された障壁、および自己効力感を測定するために使用されます。
内容と構成の有効性が確立されています。
内部一貫性の信頼性は、肺がんスクリーニングの利点を認識した 497 人の肺がんスクリーニング対象者のサンプルを使用して、6 項目スケールで 1= まったく同意しないから 4= 非常に同意するまでの範囲の回答を使用して当社チームによって確立されました。
スコアの範囲は 6 ～ 24 (より高い知覚メリット) で、予備調査ではクロンバックのアルファは 0.76 でした。
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介入後 1 週間と 1 か月の時点
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肺がんスクリーニングスケールに対する認識されている障壁
時間枠：介入後 1 週間と 1 か月の時点
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ベースラインと介入後 1 週間および 1 か月の間の肺がんスクリーニングスケールの認識された障壁の変化。
肺がんスクリーニング健康信念スケールは、認識されたリスク、認識された利点、認識された障壁、および自己効力感を測定するために使用されます。
内容と構成の有効性が確立されています。
内部一貫性の信頼性は、肺がんスクリーニングに対する障害があると認識されている 497 人の肺がんスクリーニング対象者のサンプルを使用して、当社のチームによって確立されました。
この尺度には 17 項目があり、4 段階のリッカート応答 (1= 非常にそう思わない、4= 非常にそう思う) が含まれています。
スコアの範囲は 17 ～ 68 (より高い知覚障壁) で、予備的な心理測定研究ではクロンバックの a は 0.87 でした。
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介入後 1 週間と 1 か月の時点
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肺がんスクリーニングスケールの自己効力感
時間枠：介入後 1 週間と 1 か月の時点
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ベースラインと介入後 1 週間および 1 か月の間の肺がんスクリーニングスケールの自己効力感の変化。
肺がんスクリーニング健康信念スケールは、認識されたリスク、認識された利点、認識された障壁、および自己効力感を測定するために使用されます。
内容と構成の有効性が確立されています。
内部一貫性の信頼性は、肺がん検診の自己効力感を持つ 497 人の肺がん検診資格のある個人のサンプルを使用して、当社のチームによって確立されました。
この尺度には、肺がんのスクリーニングのための LDCT を手配して完了する能力についての個人の信念を評価するための 4 段階リッカート反応オプション (1=まったく自信がない、4=非常に自信がある) を備えた 9 項目があります。
スコアの範囲は 9 ～ 36 (より高いレベルの自己効力感) で、予備的な心理測定研究ではクロンバックのアルファが 0.92 でした。
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介入後 1 週間と 1 か月の時点
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知識: 肺がんとスクリーニングスケール
時間枠：介入後 1 週間と 1 か月の時点
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知識の変化: ベースラインと介入後 1 週間および 1 か月の間の肺がんと肺スクリーニング。
肺がんと肺スクリーニングに関する知識は、肺がんに特有の文献を基にした予備研究で使用される 7 項目の多次元スケールで評価されます。
肺がんに関する知識、リスク、スクリーニングなど、いくつかの側面が評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 7 で、0 は知識なし、9 は完全な知識を意味します。
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介入後 1 週間と 1 か月の時点
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肺がんの致死性論
時間枠：介入後 1 週間と 1 か月の時点
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ベースラインと介入後 1 週間および 1 か月の間の肺がん致死率の変化。
肺がん死亡率は、心理測定的に検証された改訂版パワー死亡率インベントリから適応された 11 項目の二分法 (0=はい、1=いいえ) 肺がん死亡率スケールで測定されます。
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介入後 1 週間と 1 か月の時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lisa Carter-Bawa, PhD、Hackensack Meridian Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carter-Harris L, Brandzel S, Wernli KJ, Roth JA, Buist DSM. A qualitative study exploring why individuals opt out of lung cancer screening. Fam Pract. 2017 Apr 1;34(2):239-244. doi: 10.1093/fampra/cmw146.
- Carter-Harris L, Ceppa DP, Hanna N, Rawl SM. Lung cancer screening: what do long-term smokers know and believe? Health Expect. 2017 Feb;20(1):59-68. doi: 10.1111/hex.12433. Epub 2015 Dec 23.
- Carter-Harris L, Tan AS, Salloum RG, Young-Wolff KC. Patient-provider discussions about lung cancer screening pre- and post-guidelines: Health Information National Trends Survey (HINTS). Patient Educ Couns. 2016 Nov;99(11):1772-1777. doi: 10.1016/j.pec.2016.05.014. Epub 2016 May 17.
- Volk RJ, Linder SK, Leal VB, Rabius V, Cinciripini PM, Kamath GR, Munden RF, Bevers TB. Feasibility of a patient decision aid about lung cancer screening with low-dose computed tomography. Prev Med. 2014 May;62:60-3. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.02.006. Epub 2014 Feb 8.
- Dharod A, Bellinger C, Foley K, Case LD, Miller D. The Reach and Feasibility of an Interactive Lung Cancer Screening Decision Aid Delivered by Patient Portal. Appl Clin Inform. 2019 Jan;10(1):19-27. doi: 10.1055/s-0038-1676807. Epub 2019 Jan 9.
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- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
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- Rawl SM, Skinner CS, Perkins SM, Springston J, Wang HL, Russell KM, Tong Y, Gebregziabher N, Krier C, Smith-Howell E, Brady-Watts T, Myers LJ, Ballard D, Rhyant B, Willis DR, Imperiale TF, Champion VL. Computer-delivered tailored intervention improves colon cancer screening knowledge and health beliefs of African-Americans. Health Educ Res. 2012 Oct;27(5):868-85. doi: 10.1093/her/cys094. Epub 2012 Aug 27.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月29日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月18日
最初の投稿 (実際)
2024年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。