Aprovechamiento del estudio del Departamento de Emergencias (LEAD)
4 de septiembre de 2026 actualizado por: Hackensack Meridian Health
Estudio piloto LEAD: Aprovechar el departamento de emergencias para abordar la SDOH y reducir las disparidades en las pruebas de detección del cáncer de pulmón
Esta es una prueba piloto de implementación de efectividad híbrida tipo 1.
El estudio examinará primero el alcance en un entorno no tradicional (el Departamento de Emergencias - ED) que utiliza una herramienta de detección de Determinantes Sociales de la Salud (SDoH) incorporada en el Registro Médico Electrónico (EHR) para identificar a los pacientes elegibles para el examen pulmonar para una intervención personalizada. para aumentar la aceptación del cribado pulmonar.
El alcance se define como el número absoluto, la proporción y la representatividad de las personas a las que se dirige el conocimiento, la conciencia y la aceptación de las pruebas de detección pulmonar.
Luego, se llevará a cabo una prueba piloto para examinar la eficacia preliminar de una intervención de detección pulmonar personalizada en comparación con la atención habitual mejorada para influir en los posibles impulsores a nivel individual de la detección pulmonar (alfabetización sanitaria, desconfianza, estigma, fatalismo, conocimiento, creencias sobre la salud de la detección pulmonar). ) y la capacidad de aumentar la aceptación de las pruebas de detección pulmonar entre los pacientes elegibles para las pruebas de detección.
Se utilizarán métodos cuantitativos (ensayos controlados aleatorios y datos de EHR) para la recopilación y análisis de datos para abordar los objetivos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Francis Valenzona
- Número de teléfono: 2018803400
- Correo electrónico: francis.valenzona@hmh-cdi.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ana Guadalupe Vielma, PhD
- Número de teléfono: 2018803400
- Correo electrónico: ana.vielma@hmh-cdi.org
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- Reclutamiento
- Ocean Medical Center
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Contacto:
- Gia Nealy
- Número de teléfono: 201-880-3564
- Correo electrónico: gia.nealy@hmh-cdi.org
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
- Reclutamiento
- John F. Kennedy Medical Center
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Contacto:
- Gia Nealy
- Número de teléfono: 201-880-3564
- Correo electrónico: gia.nealy@hmh-cdi.org
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- Hackensack University Medical Center
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Contacto:
- Gia Nealy
- Número de teléfono: 201-880-3564
- Correo electrónico: gia.nealy@hmh-cdi.org
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Holmdel, New Jersey, Estados Unidos, 07733
- Reclutamiento
- Bayshore Medical Center
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Contacto:
- Gia Nealy
- Número de teléfono: 201-880-3564
- Correo electrónico: gia.nealy@hmh-cdi.org
-
Manahawkin, New Jersey, Estados Unidos, 08050
- Reclutamiento
- Southern Ocean Medical Center
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Contacto:
- Gia Nealy
- Número de teléfono: 201-880-3564
- Correo electrónico: gia.nealy@hmh-cdi.org
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Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Reclutamiento
- Jersey Shore University Medical Center
-
Contacto:
- Gia Nealy
- Número de teléfono: 201-880-3564
- Correo electrónico: gia.nealy@hmh-cdi.org
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North Bergen, New Jersey, Estados Unidos, 07047
- Reclutamiento
- Palisades Medical Center
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Contacto:
- Gia Nealy
- Número de teléfono: 201-880-3564
- Correo electrónico: gia.nealy@hmh-cdi.org
-
Old Bridge, New Jersey, Estados Unidos, 08857
- Reclutamiento
- Old Bridge Medical Center
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Contacto:
- Gia Nealy
- Número de teléfono: 201-880-3564
- Correo electrónico: gia.nealy@hmh-cdi.org
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Perth Amboy, New Jersey, Estados Unidos, 08861
- Reclutamiento
- Raritan Bay Medical Center
-
Contacto:
- Gia Nealy
- Número de teléfono: 201-880-3564
- Correo electrónico: gia.nealy@hmh-cdi.org
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Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
- Reclutamiento
- Riverview Medical Center
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Contacto:
- Gia Nealy
- Número de teléfono: 201-880-3564
- Correo electrónico: gia.nealy@hmh-cdi.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 50 y 80 años.
- Actualmente fuma cigarrillos o dejó de fumar cigarrillos en los últimos 15 años.
- Historial de tabaquismo de 20 paquetes por año.
- Nunca se ha sometido a pruebas de detección de cáncer de pulmón.
- Capaz de dar consentimiento informado
- Capaz de hablar y comprender inglés.
Criterios de exclusión:
- Diagnosticado con cáncer de pulmón
- Tiene antecedentes de haberse realizado una exploración de detección de cáncer de pulmón.
- No puedo hablar ni entender inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de conversación pulmonar
LungTalk es una novedosa herramienta educativa sobre salud con base teórica que se entregará a través de iPad y es un programa interactivo por computadora que incluye segmentos de audio, video y animación con guiones presentados desde una biblioteca de contenido principal teniendo en cuenta las diferentes formas en que a las personas les gusta aprender.
Basado en nuestra investigación anterior, LungTalk adapta su contenido según el nivel de tabaquismo y las barreras percibidas.
En trabajos anteriores, LungTalk duplicó con creces el conocimiento y las creencias sobre la salud sobre la detección del cáncer de pulmón (LCS) (p <0,01) y se asoció con un aumento significativo en la decisión de realizar pruebas de detección del cáncer de pulmón en comparación con el grupo de control; O 1,99; IC del 95%, 1,03, 3,85, p = 0,03.
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Intervención de detección pulmonar personalizada
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Comparador activo: Grupo de folletos sobre detección pulmonar no personalizados
El folleto sobre detección de cáncer de pulmón no personalizado es un folleto educativo no personalizado, ¿Qué es la detección de cáncer de pulmón? de la Fundación GO2 que se enviará por correo electrónico al paciente.
Este estándar de atención educativo ampliamente utilizado es un folleto electrónico no personalizado de fácil lectura de dos páginas sobre el riesgo y la detección del cáncer de pulmón que se utiliza en entornos clínicos y comunitarios.
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Cribado pulmonar no personalizado.
Implica agregar educación a la detección y derivación de los Determinantes Sociales de la Salud (SDOH) con la navegación del paciente.
Los pacientes serán identificados y evaluados para determinar las necesidades de SDOH utilizando el evaluador SDOH de UniteUs que está integrado en el registro médico electrónico (EHR) y conectado a recursos adaptados geográficamente (como se describe anteriormente en el Grupo 1).
Luego, a los participantes se les enviará por correo electrónico un folleto educativo no personalizado sobre pruebas de detección de pulmones para que lo revisen y que detalla el riesgo de cáncer de pulmón, los datos sobre las pruebas de detección de pulmones, los beneficios y los posibles daños.
Dentro de las 48 horas, el navegador de pacientes de participación y extensión comunitaria (COE) se comunicará con el paciente para responder preguntas y brindarle servicios de navegación como se describe anteriormente en el brazo 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación de las pruebas de detección del cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Evaluado 1 mes y 6 meses después de la intervención.
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Finalización de una tomografía computarizada de dosis baja (LDCT) de tórax de detección confirmada mediante registros médicos electrónicos (EHR))
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Evaluado 1 mes y 6 meses después de la intervención.
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Etapa de adopción para la detección del cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Evaluado 1 semana y luego 1 mes y 6 meses después de la intervención
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La intención de detección se evaluará con la etapa de adopción para la toma de decisiones sobre la detección pulmonar utilizando un algoritmo de preguntas utilizado en nuestros estudios anteriores que evalúan las 7 etapas (desconocido, consciente pero no comprometido, indeciso, decidido no actuar, decidido actuar, acción y mantenimiento).
Esto permitirá a los investigadores evaluar la intención.
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Evaluado 1 semana y luego 1 mes y 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de alfabetización sanitaria
Periodo de tiempo: Una semana y un mes después de la intervención.
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Cambio en la escala de alfabetización sanitaria entre el inicio y 1 semana y 1 mes después de la intervención.
La Escala de alfabetización en salud se medirá utilizando la Escala de alfabetización en salud de 3 ítems validada psicométricamente por Chew y colegas.
Esta escala ha sido considerada válida para detectar alfabetización sanitaria inadecuada utilizando opciones de respuesta en la escala Likert que van desde 0 = totalmente en desacuerdo hasta 4 = totalmente de acuerdo con puntuaciones más bajas representativas de niveles más altos de alfabetización sanitaria.
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Una semana y un mes después de la intervención.
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Escala de desconfianza médica
Periodo de tiempo: Una semana y un mes después de la intervención.
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Cambio en la escala de desconfianza médica entre el inicio y 1 semana y 1 mes después de la intervención.
La desconfianza médica se medirá utilizando la escala de desconfianza médica de 5 ítems validada psicométricamente.
Esta medida evalúa constructos relacionados con la desconfianza en el sistema médico, incluida la sospecha, la discriminación y la falta de apoyo.
Las opciones de respuesta en la escala Likert van del 1 al 4, siendo 1 = Totalmente en desacuerdo y 5 = Totalmente de acuerdo.
Las respuestas se suman (rango 5-25), y las puntuaciones más altas indican más confianza.
*Los elementos redactados en negativo están codificados al revés.
La fiabilidad y la validez han quedado bien establecidas con un alfa de Cronbach de 0,87-0,88.
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Una semana y un mes después de la intervención.
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Escala de estigma percibido
Periodo de tiempo: Una semana y un mes después de la intervención.
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Cambio en la escala de estigma percibido entre el inicio y 1 semana y 1 mes después de la intervención.
El estigma percibido se medirá utilizando la subescala de estigma relacionada con el tabaquismo de 5 ítems de la Escala de estigma del cáncer de pulmón de Cataldo.
La escala de respuesta es 1=muy en desacuerdo a 4=muy de acuerdo; el rango es de 5 a 25 (estigma más alto).
Los alfa de Cronbach fueron de 0,75 a 0,89 en estudios anteriores.
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Una semana y un mes después de la intervención.
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Escala de riesgo percibido de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Una semana y un mes después de la intervención.
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Cambio en la escala de riesgo percibido de cáncer de pulmón entre el inicio y 1 semana y 1 mes después de la intervención.
Se utilizarán escalas de creencias en la salud para la detección del cáncer de pulmón para medir el riesgo percibido, los beneficios percibidos, las barreras percibidas y la autoeficacia.
Se ha establecido la validez de contenido y de constructo.
Nuestro equipo estableció la confiabilidad de la consistencia interna con una muestra de 497 personas elegibles para la detección de cáncer de pulmón con riesgo percibido de cáncer de pulmón en una escala de 3 ítems con respuestas tipo Likert de 1 = Totalmente en desacuerdo a 4 = Totalmente de acuerdo.
El rango de puntuaciones es de 3 a 12 (mayor riesgo percibido de cáncer de pulmón).
El alfa de Cronbach fue de 0,88 en nuestro estudio preliminar.
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Una semana y un mes después de la intervención.
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Beneficios percibidos de la escala de detección del cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Una semana y un mes después de la intervención.
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Cambio en los beneficios percibidos de la escala de detección del cáncer de pulmón entre el inicio y 1 semana y 1 mes después de la intervención.
Se utilizarán escalas de creencias en la salud para la detección del cáncer de pulmón para medir el riesgo percibido, los beneficios percibidos, las barreras percibidas y la autoeficacia.
Se ha establecido la validez de contenido y de constructo.
Nuestro equipo estableció la confiabilidad de la consistencia interna con una muestra de 497 personas elegibles para la detección del cáncer de pulmón con beneficios percibidos de la detección del cáncer de pulmón en una escala de 6 ítems con respuestas que van desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 4 = totalmente de acuerdo.
El rango de puntuaciones es de 6 a 24 (mayores beneficios percibidos), con un alfa de Cronbach de 0,76 en nuestro estudio preliminar.
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Una semana y un mes después de la intervención.
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Barreras percibidas en la escala de detección del cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Una semana y un mes después de la intervención.
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Cambio en la escala de barreras percibidas en la detección del cáncer de pulmón entre el inicio y 1 semana y 1 mes después de la intervención.
Se utilizarán escalas de creencias en la salud para la detección del cáncer de pulmón para medir el riesgo percibido, los beneficios percibidos, las barreras percibidas y la autoeficacia.
Se ha establecido la validez de contenido y de constructo.
Nuestro equipo estableció la confiabilidad de la consistencia interna con una muestra de 497 personas elegibles para la detección del cáncer de pulmón con barreras percibidas para la detección del cáncer de pulmón.
Esta escala consta de 17 ítems con respuestas tipo Likert de cuatro puntos donde 1=muy en desacuerdo y 4=muy de acuerdo.
El rango de puntuaciones es de 17 a 68 (barreras percibidas más altas) con una a de Cronbach de 0,87 en nuestro estudio psicométrico preliminar.
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Una semana y un mes después de la intervención.
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Escala de autoeficacia para la detección del cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Una semana y un mes después de la intervención.
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Cambio en la escala de autoeficacia para la detección del cáncer de pulmón entre el inicio y 1 semana y 1 mes después de la intervención.
Se utilizarán escalas de creencias en la salud para la detección del cáncer de pulmón para medir el riesgo percibido, los beneficios percibidos, las barreras percibidas y la autoeficacia.
Se ha establecido la validez de contenido y de constructo.
Nuestro equipo estableció la confiabilidad de la consistencia interna con una muestra de 497 personas elegibles para la detección del cáncer de pulmón con Autoeficacia para la detección del cáncer de pulmón.
Esta escala tiene nueve ítems con una opción de respuesta Likert de cuatro puntos (1 = Nada seguro y 4 = Muy seguro) para evaluar las creencias individuales sobre la capacidad de organizar y completar una LDCT para detectar cáncer de pulmón.
El rango de puntuaciones es de 9 a 36 (niveles más altos de autoeficacia) con un alfa de Cronbach de 0,92 en nuestro estudio psicométrico preliminar.
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Una semana y un mes después de la intervención.
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Conocimiento: Cáncer de Pulmón y Escala de Detección
Periodo de tiempo: Una semana y un mes después de la intervención.
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Cambio de conocimiento: cáncer de pulmón y detección pulmonar entre el inicio y 1 semana y 1 mes después de la intervención.
El conocimiento sobre el cáncer de pulmón y el cribado pulmonar se evaluará con una escala multidimensional de 7 ítems utilizada en nuestros estudios preliminares adaptados de la literatura específica del cáncer de pulmón.
Se evaluarán varios aspectos, incluido el conocimiento sobre el cáncer de pulmón, el riesgo y el cribado.
El rango de puntuaciones es de 0 a 7, siendo 0 ningún conocimiento y 9 conocimiento completo.
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Una semana y un mes después de la intervención.
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Fatalismo del cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Una semana y un mes después de la intervención.
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Cambio en el fatalismo por cáncer de pulmón entre el inicio y 1 semana y 1 mes después de la intervención.
El fatalismo por cáncer de pulmón se medirá con la Escala de fatalismo por cáncer de pulmón dicotómica de 11 ítems (0 = sí y 1 = no) adaptada del Inventario de fatalismo de Powe revisado que ha sido validado psicométricamente.
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Una semana y un mes después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Carter-Bawa, PhD, Hackensack Meridian Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Carter-Harris L, Ceppa DP, Hanna N, Rawl SM. Lung cancer screening: what do long-term smokers know and believe? Health Expect. 2017 Feb;20(1):59-68. doi: 10.1111/hex.12433. Epub 2015 Dec 23.
- Carter-Harris L, Tan AS, Salloum RG, Young-Wolff KC. Patient-provider discussions about lung cancer screening pre- and post-guidelines: Health Information National Trends Survey (HINTS). Patient Educ Couns. 2016 Nov;99(11):1772-1777. doi: 10.1016/j.pec.2016.05.014. Epub 2016 May 17.
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- Rawl SM, Skinner CS, Perkins SM, Springston J, Wang HL, Russell KM, Tong Y, Gebregziabher N, Krier C, Smith-Howell E, Brady-Watts T, Myers LJ, Ballard D, Rhyant B, Willis DR, Imperiale TF, Champion VL. Computer-delivered tailored intervention improves colon cancer screening knowledge and health beliefs of African-Americans. Health Educ Res. 2012 Oct;27(5):868-85. doi: 10.1093/her/cys094. Epub 2012 Aug 27.
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- Carter-Harris L, Slaven JE 2nd, Monahan PO, Draucker CB, Vode E, Rawl SM. Understanding lung cancer screening behaviour using path analysis. J Med Screen. 2020 Jun;27(2):105-112. doi: 10.1177/0969141319876961. Epub 2019 Sep 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2024-0236
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .