Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sfruttare lo studio del Dipartimento di Emergenza (LEAD).

4 settembre 2026 aggiornato da: Hackensack Meridian Health

Studio pilota LEAD: sfruttare il pronto soccorso per affrontare la SDOH e ridurre le disparità nello screening del cancro al polmone

Si tratta di uno studio pilota di implementazione dell'efficacia ibrida di tipo 1. Lo studio esaminerà innanzitutto la portata in un contesto non tradizionale (il Pronto Soccorso - ED) che utilizza uno strumento di screening dei determinanti sociali della salute (SDoH) incorporato nella cartella clinica elettronica (EHR) per identificare i pazienti idonei allo screening polmonare per un intervento su misura per aumentare l’assorbimento dello screening polmonare. La portata è definita come il numero assoluto, la proporzione e la rappresentatività degli individui destinatari della conoscenza, consapevolezza e adesione allo screening polmonare. Successivamente, verrà condotto uno studio pilota per esaminare l'efficacia preliminare di un intervento di screening polmonare su misura rispetto alle cure usuali potenziate per influenzare i potenziali fattori che determinano lo screening polmonare a livello individuale (alfabetizzazione sanitaria, sfiducia, stigma, fatalismo, conoscenza, credenze sulla salute dello screening polmonare) ) e la capacità di aumentare l'adesione allo screening polmonare tra i pazienti idonei allo screening. Verranno utilizzati metodi quantitativi (studi randomizzati controllati e dati EHR) per la raccolta e l'analisi dei dati per raggiungere gli obiettivi dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • Reclutamento
        • Ocean Medical Center
        • Contatto:
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
        • Reclutamento
        • John F. Kennedy Medical Center
        • Contatto:
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contatto:
      • Holmdel, New Jersey, Stati Uniti, 07733
        • Reclutamento
        • Bayshore Medical Center
        • Contatto:
      • Manahawkin, New Jersey, Stati Uniti, 08050
        • Reclutamento
        • Southern Ocean Medical Center
        • Contatto:
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Reclutamento
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Contatto:
      • North Bergen, New Jersey, Stati Uniti, 07047
        • Reclutamento
        • Palisades Medical Center
        • Contatto:
      • Old Bridge, New Jersey, Stati Uniti, 08857
        • Reclutamento
        • Old Bridge Medical Center
        • Contatto:
      • Perth Amboy, New Jersey, Stati Uniti, 08861
        • Reclutamento
        • Raritan Bay Medical Center
        • Contatto:
      • Red Bank, New Jersey, Stati Uniti, 07701
        • Reclutamento
        • Riverview Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 50 e 80 anni
  • Fuma attualmente sigarette o ha smesso di fumare sigarette negli ultimi 15 anni
  • Storia di fumo da 20 pacchetti all'anno
  • Non ha mai avuto uno screening per il cancro ai polmoni
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di parlare e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di cancro ai polmoni
  • Ha una storia di sottoporsi a una scansione di screening per il cancro al polmone
  • Incapace di parlare e capire l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo LungTalk
LungTalk è un nuovo strumento educativo sulla salute teoricamente fondato che verrà distribuito tramite iPad ed è un programma interattivo basato su computer che include segmenti audio, video e di animazione con script presentati da una libreria di contenuti principali in considerazione dei diversi modi in cui le persone amano apprendere. Sulla base delle nostre ricerche precedenti, LungTalk adatta i suoi contenuti in base allo stato di fumatore e alle barriere percepite. In lavori precedenti, LungTalk ha più che raddoppiato le conoscenze e le convinzioni sulla salute dello screening del cancro del polmone (LCS) (p < 0,01) ed è stato associato a un aumento significativo nella decisione di sottoporre a screening per il cancro del polmone rispetto al gruppo di controllo; O 1,99; IC al 95%, 1,03, 3,85, p = 0,03.
Comportamentale: PolmoneTalk
Intervento di screening polmonare personalizzato
Comparatore attivo: Gruppo di opuscoli sullo screening polmonare non personalizzato
L'opuscolo sullo screening polmonare non personalizzato è una brochure educativa non personalizzata, Cos'è lo screening del cancro al polmone, della GO2 Foundation, che verrà inviata via email al paziente. Questo standard di cura educativo ampiamente utilizzato è una brochure elettronica non personalizzata di 2 pagine di facile lettura sul rischio e sullo screening del cancro del polmone utilizzata in contesti clinici e comunitari.
Altro: Screening polmonare non personalizzato
Screening polmonare non personalizzato. Implica l’aggiunta dell’educazione allo screening dei determinanti sociali della salute (SDOH) e al rinvio con la navigazione del paziente. I pazienti verranno identificati e sottoposti a screening per le esigenze SDOH utilizzando lo screener SDOH di UniteUs incorporato nella cartella clinica elettronica (EHR) e collegato a risorse su misura geograficamente (come descritto sopra nel braccio 1). Ai partecipanti verrà quindi inviata via e-mail una brochure educativa sullo screening polmonare non personalizzata per rivedere i dettagli sul rischio di cancro al polmone, i fatti sullo screening polmonare, i benefici e i potenziali danni. Entro 48 ore, il Navigatore paziente di sensibilizzazione e coinvolgimento della comunità (COE) contatterà il paziente per rispondere alle domande e fornire servizi di navigazione come descritto sopra nel Braccio 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione allo screening del cancro al polmone
Lasso di tempo: Valutato a 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
Completamento di uno screening per tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT) del torace confermato tramite cartella clinica elettronica (EHR))
Valutato a 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
Fase di adozione per lo screening del cancro al polmone
Lasso di tempo: Valutato a 1 settimana e poi a 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
L'intenzione di screening sarà valutata con la fase di adozione per il processo decisionale sullo screening polmonare utilizzando un algoritmo di domande utilizzato nei nostri studi precedenti valutando le 7 fasi (inconsapevole, consapevole ma non impegnato, indeciso, deciso di non agire, deciso di agire, azione e manutenzione). Ciò consentirà agli investigatori di valutare le intenzioni.
Valutato a 1 settimana e poi a 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Una settimana e un mese dopo l'intervento
Variazione della scala di alfabetizzazione sanitaria tra il basale e 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento. La Health Literacy Scale sarà misurata utilizzando la Health Literacy Scale a 3 voci, validata psicometricamente da Chew e colleghi. Questa scala è stata ritenuta valida per individuare un’alfabetizzazione sanitaria inadeguata utilizzando le opzioni di risposta della scala Likert che vanno da 0=fortemente in disaccordo a 4=fortemente d’accordo con punteggi più bassi rappresentativi di livelli più elevati di alfabetizzazione sanitaria.
Una settimana e un mese dopo l'intervento
Scala della sfiducia medica
Lasso di tempo: Una settimana e un mese dopo l'intervento
Variazione della scala di sfiducia medica tra il basale e 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento. La sfiducia medica sarà misurata utilizzando la scala della sfiducia medica a 5 voci validata psicometricamente. Questa misura valuta i costrutti legati alla sfiducia nei confronti del sistema medico, inclusi il sospetto, la discriminazione e la mancanza di supporto. Le opzioni di risposta della scala Likert vanno da 1 a 4 con 1=assolutamente da disaccordo a 5=fortemente d'accordo. Le risposte vengono sommate (intervallo 5-25), con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia. *Gli elementi con parole negative sono codificati in modo inverso. L'affidabilità e la validità sono state ben stabilite con l'alfa di Cronbach di 0,87-0,88.
Una settimana e un mese dopo l'intervento
Scala dello stigma percepito
Lasso di tempo: Una settimana e un mese dopo l'intervento
Variazione della scala dello stigma percepito tra il basale e 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento. Lo stigma percepito sarà misurato utilizzando la sottoscala dello stigma correlato al fumo composta da 5 elementi della Cataldo Lung Cancer Stigma Scale. La scala di risposta va da 1=fortemente in disaccordo a 4=fortemente d'accordo; l'intervallo è compreso tra 5 e 25 (stigma più alto). Negli studi precedenti gli alfa di Cronbach erano compresi tra 0,75 e 0,89.
Una settimana e un mese dopo l'intervento
Scala del rischio percepito di cancro al polmone
Lasso di tempo: Una settimana e un mese dopo l'intervento
Variazione della scala del rischio percepito di cancro al polmone tra il basale e 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento. Le scale di credenza sanitaria per lo screening del cancro al polmone verranno utilizzate per misurare il rischio percepito, i benefici percepiti, le barriere percepite e l'autoefficacia. La validità di contenuto e di costrutto è stata stabilita. L'affidabilità della coerenza interna è stata stabilita dal nostro team con un campione di 497 individui idonei allo screening del cancro del polmone con rischio percepito di cancro al polmone su una scala a 3 elementi con risposte di tipo Likert da 1 = Fortemente in disaccordo a 4 = Fortemente d'accordo. L'intervallo di punteggi va da 3 a 12 (rischio percepito più elevato di cancro ai polmoni). Nel nostro studio preliminare l'alfa di Cronbach era 0,88.
Una settimana e un mese dopo l'intervento
Benefici percepiti della scala di screening del cancro al polmone
Lasso di tempo: Una settimana e un mese dopo l'intervento
Variazione dei benefici percepiti della scala di screening del cancro al polmone tra il basale e 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento. Le scale di credenza sanitaria per lo screening del cancro al polmone verranno utilizzate per misurare il rischio percepito, i benefici percepiti, le barriere percepite e l'autoefficacia. La validità di contenuto e di costrutto è stata stabilita. L'affidabilità della coerenza interna è stata stabilita dal nostro team con un campione di 497 individui idonei allo screening del cancro del polmone con benefici percepiti dello screening del cancro del polmone su una scala a 6 elementi con risposte che vanno da 1=fortemente in disaccordo a 4=fortemente d'accordo. L'intervallo dei punteggi va da 6 a 24 (benefici percepiti più elevati), con un alfa di Cronbach di 0,76 nel nostro studio preliminare
Una settimana e un mese dopo l'intervento
Barriere percepite alla scala di screening del cancro al polmone
Lasso di tempo: Una settimana e un mese dopo l'intervento
Variazione delle barriere percepite della scala di screening del cancro al polmone tra il basale e 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento. Le scale di credenza sanitaria per lo screening del cancro al polmone verranno utilizzate per misurare il rischio percepito, i benefici percepiti, le barriere percepite e l'autoefficacia. La validità di contenuto e di costrutto è stata stabilita. L'affidabilità della coerenza interna è stata stabilita dal nostro team con un campione di 497 individui idonei allo screening del cancro del polmone con barriere percepite allo screening del cancro del polmone. Questa scala ha 17 item con risposte Likert a quattro punti dove 1=fortemente in disaccordo e 4=fortemente d'accordo. L'intervallo dei punteggi va da 17 a 68 (barriere percepite più elevate) con un punteggio di Cronbach pari a 0,87 nel nostro studio psicometrico preliminare
Una settimana e un mese dopo l'intervento
Scala di autoefficacia per lo screening del cancro al polmone
Lasso di tempo: Una settimana e un mese dopo l'intervento
Variazione della scala di autoefficacia per lo screening del cancro al polmone tra il basale e 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento. Le scale di credenza sanitaria per lo screening del cancro al polmone verranno utilizzate per misurare il rischio percepito, i benefici percepiti, le barriere percepite e l'autoefficacia. La validità di contenuto e di costrutto è stata stabilita. L'affidabilità della coerenza interna è stata stabilita dal nostro team con un campione di 497 individui idonei allo screening del cancro del polmone con autoefficacia per lo screening del cancro del polmone. Questa scala comprende nove item con un'opzione di risposta Likert a quattro punti (1=Per niente sicuro e 4=Molto sicuro) per valutare le convinzioni individuali sulla capacità di organizzare e completare un LDCT per lo screening del cancro del polmone. L'intervallo dei punteggi va da 9 a 36 (livelli più elevati di autoefficacia) con un alfa di Cronbach di 0,92 nel nostro studio psicometrico preliminare.
Una settimana e un mese dopo l'intervento
Conoscenza: cancro al polmone e scala di screening
Lasso di tempo: Una settimana e un mese dopo l'intervento
Cambiamento nelle conoscenze: cancro al polmone e screening polmonare tra il basale e 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento. La conoscenza del cancro del polmone e dello screening polmonare sarà valutata con una scala multidimensionale a 7 item utilizzata nei nostri studi preliminari adattata dalla letteratura specifica sul cancro del polmone. Verranno valutati diversi aspetti, tra cui la conoscenza del cancro del polmone, il rischio e lo screening. L'intervallo di punteggi va da 0 a 7, dove 0 corrisponde a Nessuna conoscenza e 9 a Conoscenza completa.
Una settimana e un mese dopo l'intervento
Fatalismo del cancro al polmone
Lasso di tempo: Una settimana e un mese dopo l'intervento
Variazione del fatalismo per cancro al polmone tra il basale e 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento. Il Lung Cancer Fatalism sarà misurato con la Lung Cancer Fatalism Scale dicotomica a 11 elementi (0 = sì e 1 = no) adattata dal Revised Powe Fatalism Inventory che è stato convalidato psicometricamente.
Una settimana e un mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Collaboratori

New Jersey Commission on Cancer Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Carter-Bawa, PhD, Hackensack Meridian Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2024-0236

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi