Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití studie pohotovostního oddělení (LEAD).

4. září 2026 aktualizováno: Hackensack Meridian Health

LEAD Pilot Study: Využití pohotovostního oddělení k řešení SDOH a snížení rozdílů ve screeningu rakoviny plic

Toto je pilotní zkouška účinnosti hybridního zavádění typu 1. Studie nejprve prozkoumá dosah v netradičním prostředí (oddělení pohotovosti – ED), které využívá screeningový nástroj pro sociální determinanty zdraví (SDoH) s integrovaným elektronickým zdravotním záznamem (EHR) k identifikaci pacientů způsobilých pro screening plic pro přizpůsobenou intervenci. ke zvýšení vychytávání plicního screeningu. Dosah je definován jako absolutní počet, podíl a reprezentativnost jednotlivců, na které jsou zaměřeny znalosti o screeningu plic, povědomí a využití. Poté bude provedena pilotní studie, která prověří předběžnou účinnost přizpůsobené intervence screeningu plic ve srovnání se zvýšenou obvyklou péčí s cílem ovlivnit potenciální hybatele plicního screeningu na individuální úrovni (zdravotní gramotnost, nedůvěra, stigma, fatalismus, znalosti, přesvědčení o zdraví plicního screeningu ) a schopnost zvýšit vychytávání plicního screeningu u pacientů vhodných pro screening. Kvantitativní metody (Randomized Controlled Trial a EHR data) budou použity pro sběr dat a analýzu pro dosažení cílů studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • Nábor
        • Ocean Medical Center
        • Kontakt:
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • Nábor
        • John F. Kennedy Medical Center
        • Kontakt:
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
      • Holmdel, New Jersey, Spojené státy, 07733
        • Nábor
        • Bayshore Medical Center
        • Kontakt:
      • Manahawkin, New Jersey, Spojené státy, 08050
        • Nábor
        • Southern Ocean Medical Center
        • Kontakt:
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Nábor
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Kontakt:
      • North Bergen, New Jersey, Spojené státy, 07047
        • Nábor
        • Palisades Medical Center
        • Kontakt:
      • Old Bridge, New Jersey, Spojené státy, 08857
        • Nábor
        • Old Bridge Medical Center
        • Kontakt:
      • Perth Amboy, New Jersey, Spojené státy, 08861
        • Nábor
        • Raritan Bay Medical Center
        • Kontakt:
      • Red Bank, New Jersey, Spojené státy, 07701
        • Nábor
        • Riverview Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku 50 až 80 let
  • V současné době kouří cigarety nebo přestává kouřit během posledních 15 let
  • 20letá historie kouření
  • Nikdy neprošel screeningem rakoviny plic
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Umět mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována rakovina plic
  • Má v anamnéze screeningové vyšetření rakoviny plic
  • Neschopný mluvit a rozumět anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina LungTalk
LungTalk je nový teoreticky podložený zdravotní vzdělávací nástroj, který bude dodáván prostřednictvím iPadu a je interaktivním počítačovým programem, který zahrnuje audio, video a animační segmenty se skripty prezentovanými z hlavní knihovny obsahu s ohledem na různé způsoby, jak se lidé rádi učí. Na základě našeho předchozího výzkumu LungTalk přizpůsobuje svůj obsah na základě kuřáckého stavu a vnímaných překážek. V předchozí práci LungTalk více než zdvojnásobil znalosti a přesvědčení o screeningu rakoviny plic (LCS) (p < 0,01) a byl spojen s významným nárůstem rozhodování o screeningu rakoviny plic ve srovnání s kontrolní skupinou; OR 1,99; 95% CI, 1,03, 3,85, p = 0,03.
Plicní screeningová intervence na míru
Aktivní komparátor: Nepřizpůsobená skupina pro screening plic
Nešitá brožurka plicního screeningu je nešitá na míru edukační brožura Co je screening rakoviny plic od GO2 Foundation, která bude zaslána pacientovi e-mailem. Tento široce používaný vzdělávací standard péče je 2stránková elektronická brožura přizpůsobená pro čtení, která není přizpůsobena na míru, o rizicích a screeningu rakoviny plic používaná v klinických a komunitních prostředích.
Nešitý screening plic. Zahrnuje doplnění vzdělávání ke screeningu sociálních determinant zdraví (SDOH) a doporučení s navigací pacienta. Pacienti budou identifikováni a vyšetřeni na potřeby SDOH pomocí screeneru UniteUs SDOH, který je součástí elektronického zdravotního záznamu (EHR) a je připojen ke geograficky přizpůsobeným zdrojům (jak je popsáno výše v části 1). Účastníkům pak bude zaslána e-mailem nešitá vzdělávací brožura o screeningu plic, která obsahuje podrobné informace o riziku rakoviny plic, faktech o screeningu plic, výhodách a potenciálních škodách. Do 48 hodin pacientský navigátor pro komunitní pomoc a zapojení (COE) kontaktuje pacienta, aby odpověděl na otázky a poskytl navigační služby, jak je popsáno výše v části 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání screeningu rakoviny plic
Časové okno: Hodnoceno 1 měsíc a 6 měsíců po intervenci
Dokončení screeningové nízkodávkové počítačové tomografie (LDCT) hrudníku potvrzené prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů (EHR))
Hodnoceno 1 měsíc a 6 měsíců po intervenci
Fáze přijetí pro screening rakoviny plic
Časové okno: Hodnoceno 1 týden a poté 1 měsíc a 6 měsíců po intervenci
Záměr screeningu bude posuzován ve fázi přijetí pro rozhodování o screeningu plic pomocí algoritmu otázek použitých v našich předchozích studiích hodnotících 7 fází (nevědomý, vědomý, ale nezaujatý, nerozhodnutý, rozhodnutý nejednat, rozhodnutý jednat, akce a údržba). To umožní vyšetřovatelům posoudit záměr.
Hodnoceno 1 týden a poté 1 měsíc a 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála zdravotní gramotnosti
Časové okno: Týden a jeden měsíc po intervenci
Změna stupnice zdravotní gramotnosti mezi výchozí hodnotou a 1 týdnem a 1 měsícem po intervenci. Škála zdravotní gramotnosti bude měřena pomocí 3-položkové psychometricky ověřené škály zdravotní gramotnosti od Chewa a kolegů. Tato škála byla podporována jako platná pro zjišťování nedostatečné zdravotní gramotnosti pomocí možností odpovědí Likertovy škály v rozsahu od 0 = zcela nesouhlasím do 4 = zcela souhlasím s nižším skóre reprezentujícím vyšší úrovně zdravotní gramotnosti.
Týden a jeden měsíc po intervenci
Stupnice lékařské nedůvěry
Časové okno: Týden a jeden měsíc po intervenci
Změna na stupnici lékařské nedůvěry mezi výchozí hodnotou a 1 týdnem a 1 měsícem po intervenci. Lékařská nedůvěra bude měřena pomocí psychometricky ověřené 5-položkové škály lékařské nedůvěry. Toto opatření posuzuje konstrukty související s nedůvěrou v lékařský systém, včetně podezření, diskriminace a nedostatku podpory. Možnosti odezvy Likertovy stupnice se pohybují od 1 do 4 s 1 = rozhodně nesouhlasím až souhlasím 5 = zcela souhlasím. Odpovědi se sečtou (rozsah 5–25), přičemž vyšší skóre znamená větší důvěru. *Záporně formulovaná položka je reverzně kódována. Spolehlivost a validita byly dobře stanoveny s Cronbachovým alfa 0,87-0,88.
Týden a jeden měsíc po intervenci
Stupnice vnímaného stigmatu
Časové okno: Týden a jeden měsíc po intervenci
Změna ve škále vnímaného stigmatu mezi výchozí hodnotou a 1 týdnem a 1 měsícem po intervenci. Vnímané stigma bude měřeno pomocí 5-položkové subškály stigmat souvisejících s kouřením Cataldo Lung Cancer Stigma Scale. Škála odpovědí je 1=rozhodně nesouhlasím až 4=rozhodně souhlasím; rozsah je 5 až 25 (vyšší stigma). Cronbachovy alfa byly v předchozích studiích 0,75 až 0,89.
Týden a jeden měsíc po intervenci
Stupnice vnímaného rizika rakoviny plic
Časové okno: Týden a jeden měsíc po intervenci
Změna ve škále vnímaného rizika rakoviny plic mezi výchozí hodnotou a 1 týdnem a 1 měsícem po intervenci. Škály zdravotní víry screeningu rakoviny plic budou použity k měření vnímaného rizika, vnímaného přínosu, vnímaných bariér a vlastní účinnosti. Byla stanovena platnost obsahu a konstrukce. Spolehlivost vnitřní konzistence byla stanovena naším týmem na vzorku 497 jedinců způsobilých pro screening rakoviny plic s vnímaným rizikem rakoviny plic na 3položkové škále s odpověďmi Likertova typu od 1 = rozhodně nesouhlasím do 4 = zcela souhlasím. Rozsah skóre je 3 až 12 (vyšší vnímané riziko rakoviny plic). Cronbachova alfa byla v naší předběžné studii 0,88.
Týden a jeden měsíc po intervenci
Vnímané výhody screeningové škály rakoviny plic
Časové okno: Týden a jeden měsíc po intervenci
Změna vnímaných přínosů screeningové škály rakoviny plic mezi výchozí hodnotou a 1 týdnem a 1 měsícem po intervenci. Škály zdravotní víry screeningu rakoviny plic budou použity k měření vnímaného rizika, vnímaného přínosu, vnímaných bariér a vlastní účinnosti. Byla stanovena platnost obsahu a konstrukce. Spolehlivost vnitřní konzistence byla stanovena naším týmem na vzorku 497 jedinců způsobilých pro screening rakoviny plic s vnímanými přínosy screeningu rakoviny plic na 6položkové škále s odpověďmi od 1=rozhodně nesouhlasím po 4=rozhodně souhlasím. Rozsah skóre je 6 až 24 (vyšší vnímaný přínos), s Cronbachovým alfa 0,76 v naší předběžné studii
Týden a jeden měsíc po intervenci
Vnímané bariéry screeningové stupnice rakoviny plic
Časové okno: Týden a jeden měsíc po intervenci
Změna ve škále vnímaných bariér screeningu rakoviny plic mezi výchozí hodnotou a 1 týdnem a 1 měsícem po intervenci. Škály zdravotní víry screeningu rakoviny plic budou použity k měření vnímaného rizika, vnímaného přínosu, vnímaných bariér a vlastní účinnosti. Byla stanovena platnost obsahu a konstrukce. Spolehlivost vnitřní konzistence byla stanovena naším týmem na vzorku 497 jedinců způsobilých pro screening rakoviny plic s vnímanými bariérami screeningu rakoviny plic. Tato škála má 17 položek se čtyřbodovými Likertovými odpověďmi, kde 1 = zcela nesouhlasím a 4 = zcela souhlasím. Rozsah skóre je 17 až 68 (vyšší vnímané bariéry) s Cronbachovým a 0,87 v naší předběžné psychometrické studii
Týden a jeden měsíc po intervenci
Self-Efficacy pro screeningovou stupnici rakoviny plic
Časové okno: Týden a jeden měsíc po intervenci
Změna v self-efficacy pro screeningovou stupnici rakoviny plic mezi výchozí hodnotou a 1 týdnem a 1 měsícem po intervenci. Škály zdravotní víry screeningu rakoviny plic budou použity k měření vnímaného rizika, vnímaného přínosu, vnímaných bariér a vlastní účinnosti. Byla stanovena platnost obsahu a konstrukce. Spolehlivost vnitřní konzistence byla stanovena naším týmem na vzorku 497 jedinců způsobilých pro screening rakoviny plic s vlastní účinností pro screening rakoviny plic. Tato škála má devět položek se čtyřbodovou možností Likertovy odpovědi (1=vůbec ne jistý a 4=velmi jistý) k posouzení individuálního přesvědčení o schopnosti zařídit a dokončit LDCT pro screening rakoviny plic. Rozsah skóre je 9 až 36 (vyšší úrovně vlastní účinnosti) s Cronbachovým alfa 0,92 v naší předběžné psychometrické studii.
Týden a jeden měsíc po intervenci
Znalosti: Rakovina plic a screeningová škála
Časové okno: Týden a jeden měsíc po intervenci
Změna ve znalostech: Rakovina plic a screening plic mezi výchozí hodnotou a 1 týdnem a 1 měsícem po intervenci. Znalosti o rakovině plic a screeningu plic budou posouzeny pomocí 7-položkové multidimenzionální škály použité v našich předběžných studiích upravené z literatury specifické pro rakovinu plic. Bude posouzeno několik aspektů, včetně znalostí o rakovině plic, riziku a screeningu. Rozsah skóre je 0 až 7, přičemž 0 znamená žádné znalosti a 9 znamená úplné znalosti.
Týden a jeden měsíc po intervenci
Fatalismus rakoviny plic
Časové okno: Týden a jeden měsíc po intervenci
Změna fatalismu rakoviny plic mezi výchozí hodnotou a 1 týdnem a 1 měsícem po intervenci. Fatalismus rakoviny plic bude měřen pomocí 11-položkové dichotomické (0=ano a 1=ne) stupnice fatalismu rakoviny plic přizpůsobené z revidovaného inventáře fatalismu Powe, který byl psychometricky ověřen.
Týden a jeden měsíc po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Carter-Bawa, PhD, Hackensack Meridian Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit