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変形性膝関節症におけるベーカー嚢胞吸引と多血小板血漿注射の併用

2025年8月19日 更新者:Ayhan Aşkın, MD、Izmir Katip Celebi University

変形性膝関節症における超音波ガイド下のベーカー嚢胞吸引と多血小板血漿注射の併用:ランダム化臨床試験

膝窩内またはその周囲の滑液包(最も一般的には腓腹半膜様筋(GS)滑液包)の肥大は、ベーカー嚢胞(BC)と呼ばれます。 BC の一般的な臨床症状は腫れ、腫瘤、痛み、または硬直であり、通常は活動とともに悪化します。 歩くと膝の裏に腫れや張り、痛みが出ることがあります。 しかし、これらの嚢胞の大部分は無症状です。 それらは一般集団で偶然に検出されることもありますが、より一般的には変形性膝関節症の患者で見つかります。

以前の研究では、変形性関節症および半月板または靱帯損傷のある患者のベーカー嚢腫の治療には、吸引またはコルチコステロイド治療が頻繁に使用されていました。 しかし、パンカー嚢胞における PRP 注射の有効性を示したこれまでの研究は文献にありません。 私たちの研究では、嚢胞吸引と比較して、嚢胞吸引と嚢胞へのPRP注射の痛み、機能、および嚢胞サイズの有効性を比較することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

膝 OA における BC 形成の推定メカニズムは、関節内圧の上昇を引き起こす滑液貯留の開始であり、これにより、滑液が弱化した後内側関節包を通って GS 滑液包に向かって押し出されます。 解剖学的および臨床的には、原発性嚢胞、または多くの場合二次性嚢胞として分類できます。 滑液包と膝関節の間に接続がある場合、嚢胞は二次性と呼ばれます。 成人の膝窩嚢胞のほとんどは続発性です。 症例の 30 ~ 50% では、膝関節腔と腓腹半膜様滑液包の間に接続があります。 連絡管は、大腿骨内側顆の近位後外側縁に隣接する、15 ~ 20 mm の横方向のスリット状の嚢開口部です。 半腱様筋と腓腹筋の動きにより、滑液包と関節の間に「弁」効果が生じます。 屈曲中に「弁」が開き、圧力を受けた滑液が滑液包に向かって移動します。伸展中、これらの筋肉の緊張により「弁」が閉じ、液体が滑液包内に閉じ込められます。 通常、体液の量は少なく、容易に再吸収されますが、OA(主に活動性変形性膝関節症)では体液の量が増加し、膨満感や膝窩嚢胞の形成につながります。 BC の診断は、標準 X 線写真、関節造影検査、超音波検査 (US)、コンピューター断層撮影、磁気共鳴、磁気共鳴関節造影などの多くの画像診断法によって裏付けられます。 US は膝窩窩を評価する優れた方法であり、その表面的な位置と上に重なる骨構造がないため、BC の診断において高い感度と特異性を示します。

ベーカー嚢胞の治療アプローチは、保存的治療から介入的処置や手術まで多岐にわたります。 嚢胞の大部分は治療アプローチにおいて二次的なものであることに留意する必要があります。 このため、ベーカー嚢胞を引き起こす原発性病状の治療は、治療アプローチにおいて重要な位置を占めます。 保存的治療には、ライフスタイルの変更、減量、休息、氷圧迫、包帯、挙上運動、ROM 運動などが含まれます。 介入処置において、最も好ましい方法は、嚢胞の吸引と嚢胞へのコルチコステロイド注射です。 外科的介入は、保存的処置や介入的処置にもかかわらず、持続的な愁訴を伴う再発性ベーカー嚢腫の最後の治療選択肢として計画できます。

多血小板血漿 (PRP) 注射は、OA の治療で最も一般的に使用される治療法の 1 つです。 PRP の作用機序は成長​​因子によるものです。 OA 治療に使用される PRP の主な成長因子および成長因子ファミリーには、組織成長因子-β (TGF-β)、インスリン成長因子 1 (IGF-1)、骨形成タンパク質 (BMP)、血小板由来成長因子 (PDGF) が含まれます。 )、血管内皮増殖因子(VEGF)、上皮増殖因子(EGF)、線維芽細胞増殖因子(FGF)および肝細胞増殖因子(HGF)。 TGF-β は、軟骨細胞の増殖と分化における役割により、軟骨再生における最も重要な因子の 1 つであることが確認されています。 TGF-βは間葉系幹細胞の軟骨形成分化を誘導し、異化因子を刺激し、カプセル内構造をさらに分解しやすくする炎症誘発性サイトカインであるIL-1の抑制効果にも拮抗します。 IGF-1 は軟骨の発達における重要な成分であり、軟骨細胞の有糸分裂と細胞外マトリックスの合成を促進します。 BMP は軟骨細胞の移動を助け、FGF は軟骨の修復に重要な役割を果たします。 PDGF は、軟骨細胞の増殖を増加させることで関節軟骨の再生を助け、間葉系起源のすべての細胞に関与します。 VEGF は血管構造の形成と再生に影響を及ぼし、栄養の流れを回復するのに重要であることが示されています。 PRP には、自己血液を遠心分離して得られる高濃度の血小板が含まれています。 血小板の脱顆粒後、さまざまな成長因子とサイトカインが放出され、軟骨基質の合成を促進し、滑膜の炎症を抑制し、軟骨の治癒を促進します。 PRP は、その再生効果と抗炎症作用の可能性により、腱板断裂、外側上顆炎、膝蓋腱障害、変形性関節症などの筋骨格系疾患に広く使用されています。 PRP は、皮膚科、歯科におけるアンドロゲン性脱毛症、扁平苔癬、座瘡の治療、眼科における角膜潰瘍の治療、およびさまざまな分野の臨床応用でも好まれており、その使用頻度と範囲は日々増加しています。 変形性膝関節症における PRP の有効性はさまざまな研究で実証されています。 PRP の有効性に関する研究は、関節内 PRP 注射の効果を他の注射療法と比較することに焦点を当ててきました。 多くの研究では、PRP 注射は HA およびプラセボ対照と比較して機能的転帰を改善し、症状の軽減と生活の質の改善においてより効果的であると考えられています。 PRPの効果は筋肉注射療法に比べて明らかに長く持続し、優れています。 軽度から中等度の膝OAにおける関節内PRP注射とプラセボおよびHA治療との比較では、一般的にPRPを使用した方が臨床転帰スコアが高いことが示されています。 中等度の膝OAでは、少なくとも2回の注射で機能状態と痛みが改善しました。 後期膝OAでは、1回の関節内PRP注射だけで効果的な痛みの軽減が得られ、日常生活活動と生活の質が改善される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ケルグレン・ローレンス分類によるグレード 1-2-3 の変形性膝関節症の診断
  • 幅または長さの少なくとも一方の測定値が1cmを超えるベーカー嚢胞(膝窩嚢胞)の存在(磁気共鳴画像法または筋骨格超音波検査によって証明される)

除外基準:

  • ケルグレン・ローレンス分類によるグレード 4 の変形性膝関節症の患者
  • 半月板症、リウマチ性疾患、前十字靱帯損傷など、ベイカー嚢胞の発症につながる可能性のある変形性関節症以外の二次的原因の存在。
  • コルチコステロイドを含む薬の長期使用(3か月以上)
  • 過去6か月以内の膝へのヒアルロン酸注射または過去3か月以内のコルチコステロイド注射の履歴
  • 過去 7 日間に膝領域およびその周囲に皮膚病変があった
  • 現在のHb値<12または血小板値<150,000
  • 免疫疾患または結合組織疾患
  • 膝関節の外側スペースが内側よりも狭くなっている患者
  • 過去の膝の手術歴
  • 妊娠または授乳歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:志あるグループ
このグループの患者の既存のベーカー嚢胞は、超音波ガイド下で吸引されます。
実験的:PRP+アスピレーショングループ
このグループの患者の既存のベーカー嚢胞は、超音波検査ガイド下で吸引され、嚢胞内に PRP 注射が投与されます。
PRP には、自己血液を遠心分離して得られる高濃度の血小板が含まれています。 血小板の脱顆粒後、さまざまな成長因子とサイトカインが放出され、軟骨基質の合成を促進し、滑膜の炎症を抑制し、軟骨の治癒を促進します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの数値評価スケールへの登録からの変更
時間枠:(1) 登録から6週間の治療終了まで、(2) 登録から12週間の治療終了まで
慢性痛のある成人を含む成人の痛みの強さを一次元的に測定する、痛みの数値評価スケール。一般的な形式は水平の棒または線です。 視覚的なアナログスケールと同様に、痛みの数値評価スケールは、痛みの重症度の極度を説明する用語によって固定されています。 11 ポイントの数値スケールは、1 つの極度の痛みを表す 0 からの範囲です (例: 「痛みなし」)から 11 までは、他の極度の痛みを表します(例: 「想像できるほどひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」)。
(1) 登録から6週間の治療終了まで、(2) 登録から12週間の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) の登録からの変化
時間枠:(1) 登録から6週間の治療終了まで、(2) 登録から12週間の治療終了まで
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) は、股関節および膝の変形性関節症の評価に広く使用されています。 これは、痛み (5 項目)、痛み (5 項目) の 3 つのサブスケールに分かれた 24 項目からなる自己記入式アンケートです。剛性(2項目)と身体機能(17項目)。 テスト質問は 0 ~ 4 のスケールで採点され、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に対応します。 各サブスケールのスコアが合計され、痛みのスコアは 0 ~ 20、硬さのスコアは 0 ~ 8、身体機能のスコアは 0 ~ 68 になります。 通常、3 つのサブスケールすべてのスコアの合計によって合計 WOMAC スコアが得られますが、スコアを組み合わせるために使用される他の方法もあります。 WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
(1) 登録から6週間の治療終了まで、(2) 登録から12週間の治療終了まで
嚢胞の寸法の変化(幅×長さ)
時間枠:(1) 登録から6週間の治療終了まで、(2) 登録から12週間の治療終了まで
超音波 (US) プローブは、長辺が大腿骨に垂直になるように片手で持ちます。 嚢胞の寸法 (mm) は、大腿骨に垂直な軸を幅として、大腿骨に平行な軸を長さとして US によって計算されます。 ここでも、嚢胞の面積は、US の助けを借りて嚢胞の壁に基づいて測定されます。
(1) 登録から6週間の治療終了まで、(2) 登録から12週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ayhan Aşkın, Professor、Izmir Katip Celebi University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月15日

一次修了 (実際)

2025年8月12日

研究の完了 (実際)

2025年8月19日

試験登録日

最初に提出

2024年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月18日

最初の投稿 (実際)

2024年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月19日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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