- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06605560
Aspirace Bakerovy cysty v kombinaci s injekcí plazmy bohaté na krevní destičky u osteoartrózy kolena
Ultrazvukem řízená aspirace Bakerovy cysty v kombinaci s injekcí plazmy bohaté na krevní destičky u osteoartrózy kolena: Randomizovaná klinická studie
Zvětšení jakékoli burzy v podkolenní jamce nebo kolem ní (nejčastěji gastrocnemio-sememembranózní (GS) burza) se nazývá Bakerova cysta (BC). Běžnými klinickými projevy BC jsou otok, hmota, bolest nebo ztuhlost, obvykle se zhoršující aktivitou. Při chůzi se může objevit otok a napětí nebo bolest za kolenem. Většina těchto cyst je však asymptomatická. Mohou být detekovány náhodně v běžné populaci, ale častěji se vyskytují u pacientů s osteoartrózou kolena.
V předchozích studiích byla aspirace nebo léčba kortikosteroidy často používána k léčbě pekařských cyst u pacientů s osteoartrózou a poraněním menisku nebo vazů. V literatuře však neexistuje žádná předchozí studie prokazující účinnost injekce PRP do Baker's cyst. V naší studii jsme se zaměřili na porovnání účinnosti aspirace cysty a injekce PRP do cysty na bolest, funkci a velikost cysty ve srovnání s aspirací cysty.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládaný mechanismus tvorby BC u kolenního OA je začátek synoviálního výpotku způsobujícího zvýšení intraartikulárního tlaku, což následně způsobuje vytlačení synoviální tekutiny přes oslabené posteromediální kloubní pouzdro směrem k burze GS. Anatomicky a klinicky ji lze klasifikovat jako primární nebo častěji sekundární cystu. Pokud existuje spojení mezi burzou a kolenním kloubem, cysta se nazývá sekundární. Téměř všechny popliteální cysty u dospělých jsou sekundární. V 30-50% případů dochází ke spojení mezi dutinou kolenního kloubu a gastrocnemio-semembranosus bursa. Komunikační kanál je 15-20 mm příčný štěrbinovitý kapsulární otvor přiléhající k proximálnímu postero-laterálnímu okraji mediálního kondylu femuru. Mezi burzou a kloubem dochází v důsledku pohybu m. semitendinosus a m. gastrocnemia k efektu „chlopně“. Během flexe se „ventil“ otevírá a synoviální tekutina pod tlakem se pohybuje směrem k burze; při extenzi se vlivem napětí těchto svalů uzavře „ventil“ a v burze se zachytí tekutina. Normálně je množství tekutiny malé a může být snadno reabsorbováno, ale u OA (hlavně aktivní kolenní artróza) se množství tekutiny zvyšuje, což vede k plnosti a tvorbě popliteálních cyst. Diagnózu BC lze podpořit řadou zobrazovacích metod, včetně standardních rentgenových snímků, artrografie, ultrasonografie (US), počítačové tomografie, magnetické rezonance a magnetické rezonanční artrografie. US je vynikající metoda pro hodnocení podkolenní jamky, která vykazuje vysokou senzitivitu a specificitu v diagnostice BC vzhledem k její povrchové lokalizaci a absenci překrývajících kostních struktur.
Přístup k léčbě Bakerových cyst sahá od konzervativní léčby až po intervenční postupy a chirurgii. Je třeba mít na paměti, že většina cyst je v léčebném přístupu sekundární. Z tohoto důvodu zaujímá v léčebném přístupu důležité místo léčba primárních patologií způsobujících Bakerovy cysty. Konzervativní léčba zahrnuje změny životního stylu, hubnutí, odpočinek, kompresi ledu, bandážování, elevaci a ROM cvičení. Při intervenčních výkonech jsou nejvýhodnějšími metodami aspirace cysty a injekce kortikosteroidů do cysty. Chirurgické intervence lze naplánovat jako poslední možnost léčby u recidivujících pekařských cyst s přetrvávajícími obtížemi i přes konzervativní a intervenční postupy.
Injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) jsou jednou z nejčastěji používaných terapií v léčbě OA. Mechanismus účinku PRP je prostřednictvím růstových faktorů. Mezi hlavní růstové faktory a rodiny růstových faktorů v PRP používané při léčbě OA patří tkáňový růstový faktor-β (TGF-β), inzulínový růstový faktor 1 (IGF-1), kostní morfogenetické proteiny (BMP), růstový faktor odvozený od destiček (PDGF ), vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), epidermální růstový faktor (EGF), fibroblastový růstový faktor (FGF) a hepatocytový růstový faktor (HGF). TGF-β byl identifikován jako jeden z nejdůležitějších faktorů při regeneraci chrupavky díky své roli v proliferaci a diferenciaci chondrocytů. TGF-β indukuje chondrogenní diferenciaci MSC a také antagonizuje supresivní účinky IL-1, prozánětlivého cytokinu odpovědného za stimulaci katabolických faktorů a predisponující intrakapsulární struktury k další degradaci. IGF-1 je klíčovou složkou ve vývoji chrupavky, podporuje mitózu chondrocytů a syntézu extracelulární matrix. BMP napomáhá migraci chondrocytů a FGF hraje důležitou roli při opravě chrupavky. PDGF pomáhá regenerovat kloubní chrupavku zvýšením proliferace chondrocytů a je zapojen do všech buněk mezenchymálního původu. Bylo prokázáno, že VEGF ovlivňuje tvorbu a regeneraci cévní struktury a je důležitý při obnově toku živin. PRP obsahuje vysokou koncentraci krevních destiček získaných centrifugací autologní krve. Po degranulaci krevních destiček se uvolňují různé růstové faktory a cytokiny a urychlují syntézu matrice chrupavky, omezují zánět synoviální membrány a podporují hojení chrupavky. Díky svému regeneračnímu účinku a protizánětlivým potenciálním vlastnostem je PRP široce používán u muskuloskeletálních onemocnění, jako je natržení rotátorové manžety, laterální epikondylitida, patelární tendinopatie, osteoartróza. PRP je preferována také při léčbě androgenní alopecie lichen planoplaris acne scatrices v dermatologii, ve stomatologii, při léčbě vředů rohovky v oftalmologii a v klinických aplikacích různých oborů a její frekvence a rozsah použití se den ode dne zvyšuje. Účinnost PRP u osteoartrózy kolena byla prokázána v různých studiích. Výzkum účinnosti PRP se zaměřil na srovnání účinků intraartikulárních injekcí PRP s jinými injekčními terapiemi. V mnoha studiích injekce PRP zlepšily funkční výsledky ve srovnání s kontrolami HA a placebem a zdají se být účinnější při snižování symptomů a zlepšování kvality života. Účinky PRP jsou zjevně déle trvající a lepší ve srovnání s intramuskulárními injekčními terapiemi. Srovnání mezi intraartikulární injekcí PRP oproti placebu a léčbou HA u mírné až středně těžké OA kolena obecně ukázala vyšší skóre klinických výsledků při použití PRP. U středně těžké OA kolena se funkční stav a bolest zlepšily alespoň dvěma injekcemi. U pozdního stádia OA kolenního kloubu může k účinné úlevě od bolesti stačit pouze jedna intraartikulární injekce PRP, čímž se zlepší aktivity každodenního života a kvalita života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Turecko (Türkiye)
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnóza osteoartrózy kolena 1-2-3 stupně podle klasifikace Kellgren Lawrence
- Přítomnost bakerovy cysty (popliteální cysty) s alespoň jedním z rozměrů šířky nebo délky >1 cm (prokázáno magnetickou rezonancí nebo muskuloskeletálním ultrazvukovým vyšetřením)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s osteoartrózou kolena 4. stupně podle Kellgren Lawrence klasifikace
- Přítomnost sekundárních příčin jiných než gonartróza, které mohou vést k rozvoji Bakerovy cysty, jako je meniskopatie, revmatická onemocnění nebo poškození předního zkříženého vazu atd.
- Dlouhodobé užívání (více než 3 měsíce) léků obsahujících kortikosteroidy
- Anamnéza injekce kyseliny hyaluronové do kolena během posledních 6 měsíců nebo injekce kortikosteroidů během posledních 3 měsíců
- Kožní léze v oblasti kolena a kolem něj za posledních 7 dní
- Aktuální hodnota Hb <12 nebo hodnota krevních destiček <150 000
- Imunologické onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně
- Pacienti s laterálním kolenním kloubem zúženým více než mediálním
- Předchozí operace kolena v anamnéze
- Těhotenství nebo kojení v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Aspirační skupina
Stávající Bakerova cysta pacientů v této skupině bude aspirována pod ultrasonografickým vedením.
|
|
|
Experimentální: PRP+Aspirační skupina
Stávající Bakerova cysta pacientů v této skupině bude aspirována pod ultrasonografickým vedením a do cysty bude aplikována injekce PRP.
|
PRP obsahuje vysokou koncentraci krevních destiček získaných centrifugací autologní krve.
Po degranulaci krevních destiček se uvolňují různé růstové faktory a cytokiny a urychlují syntézu matrice chrupavky, omezují zánět synoviální membrány a podporují hojení chrupavky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od zápisu do numerické hodnotící stupnice pro bolest
Časové okno: (1) Od zařazení do ukončení léčby po 6 týdnech, (2) Od zařazení do ukončení léčby po 12 týdnech
|
Číselná hodnotící stupnice bolesti, která je jednorozměrným měřítkem intenzity bolesti u dospělých, včetně pacientů s chronickou bolestí. Běžným formátem je vodorovná čára nebo čára.
Podobně jako u vizuální analogové stupnice je číselná stupnice pro bolest ukotvena termíny popisujícími extrémy závažnosti bolesti.
11bodová číselná stupnice se pohybuje od 0, což představuje jeden extrém bolesti (např.
"žádná bolest") až 11 představující druhý extrém bolesti (např.
„bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
|
(1) Od zařazení do ukončení léčby po 6 týdnech, (2) Od zařazení do ukončení léčby po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti zápisu do indexu artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: (1) Od zařazení do ukončení léčby po 6 týdnech, (2) Od zařazení do ukončení léčby po 12 týdnech
|
Index artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC) je široce používán při hodnocení osteoartrózy kyčle a kolen.
Jedná se o dotazník skládající se z 24 položek rozdělených do 3 subškál: Bolest (5 položek); Tuhost (2 položky) a Fyzická funkce (17 položek).
Testové otázky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4).
Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci.
Obvykle součet skóre za všechny tři subškály dává celkové skóre WOMAC, existují však i jiné metody, které byly použity ke kombinování skóre.
Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
|
(1) Od zařazení do ukončení léčby po 6 týdnech, (2) Od zařazení do ukončení léčby po 12 týdnech
|
|
Změna rozměrů cysty (šířka x délka)
Časové okno: (1) Od zařazení do ukončení léčby po 6 týdnech, (2) Od zařazení do ukončení léčby po 12 týdnech
|
Ultrazvuková (US) sonda se drží jednou rukou dlouhou stranou kolmo ke stehenní kosti.
Rozměry cysty v mm jsou vypočteny pomocí US s osou kolmou ke stehenní kosti jako šířku a osou rovnoběžnou s femurem jako délku.
Plocha cysty se opět měří na základě stěny cysty pomocí UZ.
|
(1) Od zařazení do ukončení léčby po 6 týdnech, (2) Od zařazení do ukončení léčby po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayhan Aşkın, Professor, Izmir Katip Celebi University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Xie X, Zhang C, Tuan RS. Biology of platelet-rich plasma and its clinical application in cartilage repair. Arthritis Res Ther. 2014 Feb 25;16(1):204. doi: 10.1186/ar4493.
- Handy JR. Popliteal cysts in adults: a review. Semin Arthritis Rheum. 2001 Oct;31(2):108-18. doi: 10.1053/sarh.2001.27659.
- Johnson LL, van Dyk GE, Johnson CA, Bays BM, Gully SM. The popliteal bursa (Baker's cyst): an arthroscopic perspective and the epidemiology. Arthroscopy. 1997 Feb;13(1):66-72. doi: 10.1016/s0749-8063(97)90211-5.
- Raeissadat SA, Rayegani SM, Hassanabadi H, Fathi M, Ghorbani E, Babaee M, Azma K. Knee Osteoarthritis Injection Choices: Platelet- Rich Plasma (PRP) Versus Hyaluronic Acid (A one-year randomized clinical trial). Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2015 Jan 7;8:1-8. doi: 10.4137/CMAMD.S17894. eCollection 2015.
- Deasy BM, Feduska JM, Payne TR, Li Y, Ambrosio F, Huard J. Effect of VEGF on the regenerative capacity of muscle stem cells in dystrophic skeletal muscle. Mol Ther. 2009 Oct;17(10):1788-98. doi: 10.1038/mt.2009.136. Epub 2009 Jul 14.
- Braun HJ, Wasterlain AS, Dragoo JL. The use of PRP in ligament and meniscal healing. Sports Med Arthrosc Rev. 2013 Dec;21(4):206-12. doi: 10.1097/JSA.0000000000000005.
- Zhao L, Kaye AD, Abd-Elsayed A. Stem Cells for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Comprehensive Review. Pain Physician. 2018 May;21(3):229-242.
- Rauschning W. Popliteal cysts (Baker's cysts) in adults. II. Capsuloplasty with and without a pedicle graft. Acta Orthop Scand. 1980 Jun;51(3):547-55. doi: 10.3109/17453678008990839.
- Sansone V, De Ponti A. Arthroscopic treatment of popliteal cyst and associated intra-articular knee disorders in adults. Arthroscopy. 1999 May;15(4):368-72. doi: 10.1016/s0749-8063(99)70053-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-KAEK-76
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .