- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06605560
Aspiração de cisto de Baker combinada com injeção de plasma rico em plaquetas na osteoartrite do joelho
Aspiração de cisto de Baker guiada por ultrassom combinada com injeção de plasma rico em plaquetas na osteoartrite do joelho: um ensaio clínico randomizado
O aumento de qualquer bursa dentro ou ao redor da fossa poplítea (mais comumente a bursa gastrocnemio-semimembranosa (GS)) é chamado de cisto de Baker (BC). As manifestações clínicas comuns dos CM são inchaço, massa, dor ou rigidez, geralmente piorando com a atividade. Pode haver inchaço e rigidez ou dor atrás do joelho ao caminhar. No entanto, a maioria desses cistos é assintomática. Podem ser detectados incidentalmente na população em geral, mas são mais comumente encontrados em pacientes com osteoartrite do joelho.
Em estudos anteriores, a aspiração ou o tratamento com corticosteróides foram frequentemente utilizados para tratar cistos de Baker em pacientes com osteoartrite e lesões meniscais ou ligamentares. No entanto, não há nenhum estudo anterior na literatura que demonstre a eficácia da injeção de PRP no cisto de Baker. Em nosso estudo, nosso objetivo foi comparar a eficácia da aspiração do cisto e da injeção de PRP no cisto em termos de dor, função e tamanho do cisto em comparação com a aspiração do cisto.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O suposto mecanismo de formação de BC na OA de joelho é o início de derrame sinovial causando um aumento na pressão intra-articular, que por sua vez faz com que o líquido sinovial seja forçado através de uma cápsula articular posteromedial enfraquecida em direção à bursa GS. Anatomicamente e clinicamente pode ser classificado como cisto primário ou, mais frequentemente, secundário. Se houver uma conexão entre a bursa e a articulação do joelho, o cisto é denominado secundário. Quase todos os cistos poplíteos em adultos são secundários. Em 30-50% dos casos, há uma conexão entre a cavidade articular do joelho e a bursa gastrocnemio-semimembranosa. O canal de comunicação é uma abertura capsular em forma de fenda transversal de 15-20 mm, adjacente à margem póstero-lateral proximal do côndilo femoral medial. Existe um efeito de “válvula” entre a bursa e a articulação devido ao movimento dos músculos semitendíneo e gastrocnêmio. Durante a flexão, a “válvula” se abre e o líquido sinovial sob pressão se move em direção à bursa; durante a extensão, devido à tensão desses músculos, a “válvula” fecha e o líquido fica preso na bursa. Normalmente a quantidade de líquido é pequena e pode ser facilmente reabsorvida, mas na OA (principalmente osteoartrite ativa do joelho) a quantidade de líquido aumenta, levando à plenitude e à formação de cistos poplíteos. O diagnóstico de CM pode ser apoiado por uma série de modalidades de imagem, incluindo radiografias padrão, artrografia, ultrassonografia (US), tomografia computadorizada, ressonância magnética e artrografia por ressonância magnética. A US é um excelente método para avaliação da fossa poplítea, apresentando alta sensibilidade e especificidade no diagnóstico do CM devido à sua localização superficial e à ausência de estruturas ósseas sobrejacentes.
A abordagem de tratamento para cistos de Baker varia de tratamentos conservadores a procedimentos intervencionistas e cirurgia. Deve-se ter em mente que a maioria dos cistos é secundária na abordagem do tratamento. Por esta razão, o tratamento das patologias primárias que causam os cistos de Baker ocupa um lugar importante na abordagem terapêutica. O tratamento conservador inclui mudanças no estilo de vida, perda de peso, repouso, compressão de gelo, curativos, elevação e exercícios de ROM. Em procedimentos intervencionistas, os métodos mais preferidos são a aspiração do cisto e a injeção de corticosteroide no cisto. As intervenções cirúrgicas podem ser planejadas como a última opção de tratamento em cistos de Baker recorrentes com queixas persistentes, apesar dos procedimentos conservadores e intervencionistas.
As injeções de plasma rico em plaquetas (PRP) são uma das terapias mais comumente utilizadas no tratamento da OA. O mecanismo de ação do PRP é através de fatores de crescimento. Os principais fatores de crescimento e famílias de fatores de crescimento no PRP usados no tratamento da OA incluem fator de crescimento tecidual-β (TGF-β), fator de crescimento de insulina 1 (IGF-1), proteínas morfogenéticas ósseas (BMP), fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF ), fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), fator de crescimento epidérmico (EGF), fator de crescimento de fibroblastos (FGF) e fator de crescimento de hepatócitos (HGF). O TGF-β foi identificado como um dos fatores mais importantes na regeneração da cartilagem devido ao seu papel na proliferação e diferenciação de condrócitos. O TGF-β induz a diferenciação condrogênica das MSCs e também antagoniza os efeitos supressores da IL-1, uma citocina pró-inflamatória responsável por estimular fatores catabólicos e predispor as estruturas intracapsulares a uma maior degradação. O IGF-1 é um componente chave no desenvolvimento da cartilagem, promovendo a mitose dos condrócitos e a síntese da matriz extracelular. O BMP ajuda na migração dos condrócitos e o FGF tem um papel importante na reparação da cartilagem. O PDGF ajuda a regenerar a cartilagem articular aumentando a proliferação de condrócitos e está envolvido em todas as células de origem mesenquimal. Foi demonstrado que o VEGF influencia a formação e regeneração da estrutura vascular e é importante na restauração do fluxo de nutrientes. O PRP contém alta concentração de plaquetas obtidas por centrifugação de sangue autólogo. Após a degranulação das plaquetas, vários fatores de crescimento e citocinas são liberados e aceleram a síntese da matriz da cartilagem, restringem a inflamação da membrana sinovial e promovem a cicatrização da cartilagem. Devido ao seu efeito regenerativo e potencial antiinflamatório, o PRP é amplamente utilizado em doenças musculoesqueléticas, como ruptura do manguito rotador, epicondilite lateral, tendinopatia patelar, osteoartrite. O PRP também é preferido no tratamento da alopecia androgênica, líquen planoplaris, acne scatrices em dermatologia, em odontologia, no tratamento de úlceras de córnea em oftalmologia e nas aplicações clínicas de diversos ramos e sua frequência e alcance de uso aumentam dia a dia. A eficácia do PRP na osteoartrite do joelho foi demonstrada em vários estudos. A pesquisa sobre a eficácia do PRP concentrou-se na comparação dos efeitos das injeções intra-articulares de PRP com outras terapias de injeção. Em muitos estudos, as injeções de PRP melhoraram os resultados funcionais em comparação com os controles de HA e placebo e parecem ser mais eficazes na redução dos sintomas e na melhoria da qualidade de vida. Os efeitos do PRP são aparentemente mais duradouros e superiores em comparação com as terapias de injeção intramuscular. Comparações entre a injeção intra-articular de PRP versus placebo e tratamento com HA na OA de joelho leve a moderada geralmente mostraram escores de resultados clínicos mais elevados com o uso de PRP. Na OA moderada do joelho, o estado funcional e a dor melhoraram com pelo menos duas injeções. Na OA de joelho em estágio avançado, apenas uma única injeção intra-articular de PRP pode ser suficiente para proporcionar alívio eficaz da dor, melhorando assim as atividades da vida diária e a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Izmir, Turquia (Türkiye)
- Izmir Katip Celebi University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de osteoartrite de joelho grau 1-2-3 de acordo com a classificação de Kellgren Lawrence
- Presença de cisto de Baker (cisto poplíteo) com pelo menos uma das medidas de largura ou comprimento >1 cm (comprovado por ressonância magnética ou exame de ultrassonografia musculoesquelética)
Critérios de exclusão:
- Pacientes com osteoartrite de joelho grau 4 de acordo com a classificação de Kellgren Lawrence
- Presença de outras causas secundárias além da gonartrose que podem levar ao desenvolvimento de um cisto de Baker, como meniscopatia, doenças reumáticas ou lesão do ligamento cruzado anterior, etc.
- Uso prolongado (mais de 3 meses) de medicamentos contendo corticosteróides
- História de injeção de ácido hialurônico no joelho nos últimos 6 meses ou injeção de corticosteroide nos últimos 3 meses
- Lesões cutâneas na área do joelho e ao redor dela nos últimos 7 dias
- Valor atual de Hb <12 ou valor plaquetário <150.000
- Doença imunológica ou do tecido conjuntivo
- Pacientes com espaço articular lateral do joelho estreitando mais do que medial
- História de cirurgia anterior no joelho
- História de gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de aspiração
O cisto de Baker existente nos pacientes deste grupo será aspirado sob orientação ultrassonográfica.
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Experimental: Grupo PRP+Aspiração
O cisto de Baker existente nos pacientes deste grupo será aspirado sob orientação ultrassonográfica e a injeção de PRP será administrada no cisto.
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O PRP contém alta concentração de plaquetas obtidas por centrifugação de sangue autólogo.
Após a degranulação das plaquetas, vários fatores de crescimento e citocinas são liberados e aceleram a síntese da matriz da cartilagem, restringem a inflamação da membrana sinovial e promovem a cicatrização da cartilagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da inscrição na escala numérica de avaliação da dor
Prazo: (1) Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas, (2) Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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A escala numérica de avaliação da dor que é uma medida unidimensional da intensidade da dor em adultos, incluindo aqueles com dor crônica. O formato comum é uma barra ou linha horizontal.
Semelhante à escala visual analógica, a escala numérica de avaliação da dor é ancorada por termos que descrevem extremos de intensidade da dor.
A escala numérica de 11 pontos varia de 0, representando um extremo de dor (por exemplo,
"sem dor") a 11 representando o outro extremo de dor (por ex.
"a dor tão forte quanto você pode imaginar" ou "a pior dor imaginável").
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(1) Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas, (2) Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na inscrição no Índice de Artrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: (1) Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas, (2) Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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O Índice de Artrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) é amplamente utilizado na avaliação da osteoartrite do quadril e do joelho.
É um questionário autoaplicável composto por 24 itens divididos em 3 subescalas: Dor (5 itens); Rigidez (2 itens) e Função Física (17 itens).
As questões do teste são pontuadas em uma escala de 0 a 4, que corresponde a: Nenhuma (0), Leve (1), Moderada (2), Grave (3) e Extrema (4).
As pontuações de cada subescala são somadas, com uma faixa de pontuação possível de 0 a 20 para Dor, 0 a 8 para Rigidez e 0 a 68 para Função Física.
Normalmente, a soma das pontuações de todas as três subescalas dá uma pontuação total do WOMAC; no entanto, existem outros métodos que têm sido utilizados para combinar pontuações.
Pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
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(1) Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas, (2) Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Alteração nas dimensões do cisto (largura x comprimento)
Prazo: (1) Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas, (2) Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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A sonda de ultrassom (US) é segurada com uma mão, com o lado longo perpendicular ao fêmur.
As dimensões do cisto em mm são calculadas pela US com o eixo perpendicular ao fêmur como largura e o eixo paralelo ao fêmur como comprimento.
Novamente, a área do cisto é medida com base na parede do cisto com a ajuda da US.
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(1) Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas, (2) Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayhan Aşkın, Professor, Izmir Katip Celebi University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Xie X, Zhang C, Tuan RS. Biology of platelet-rich plasma and its clinical application in cartilage repair. Arthritis Res Ther. 2014 Feb 25;16(1):204. doi: 10.1186/ar4493.
- Handy JR. Popliteal cysts in adults: a review. Semin Arthritis Rheum. 2001 Oct;31(2):108-18. doi: 10.1053/sarh.2001.27659.
- Johnson LL, van Dyk GE, Johnson CA, Bays BM, Gully SM. The popliteal bursa (Baker's cyst): an arthroscopic perspective and the epidemiology. Arthroscopy. 1997 Feb;13(1):66-72. doi: 10.1016/s0749-8063(97)90211-5.
- Raeissadat SA, Rayegani SM, Hassanabadi H, Fathi M, Ghorbani E, Babaee M, Azma K. Knee Osteoarthritis Injection Choices: Platelet- Rich Plasma (PRP) Versus Hyaluronic Acid (A one-year randomized clinical trial). Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2015 Jan 7;8:1-8. doi: 10.4137/CMAMD.S17894. eCollection 2015.
- Deasy BM, Feduska JM, Payne TR, Li Y, Ambrosio F, Huard J. Effect of VEGF on the regenerative capacity of muscle stem cells in dystrophic skeletal muscle. Mol Ther. 2009 Oct;17(10):1788-98. doi: 10.1038/mt.2009.136. Epub 2009 Jul 14.
- Braun HJ, Wasterlain AS, Dragoo JL. The use of PRP in ligament and meniscal healing. Sports Med Arthrosc Rev. 2013 Dec;21(4):206-12. doi: 10.1097/JSA.0000000000000005.
- Zhao L, Kaye AD, Abd-Elsayed A. Stem Cells for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Comprehensive Review. Pain Physician. 2018 May;21(3):229-242.
- Rauschning W. Popliteal cysts (Baker's cysts) in adults. II. Capsuloplasty with and without a pedicle graft. Acta Orthop Scand. 1980 Jun;51(3):547-55. doi: 10.3109/17453678008990839.
- Sansone V, De Ponti A. Arthroscopic treatment of popliteal cyst and associated intra-articular knee disorders in adults. Arthroscopy. 1999 May;15(4):368-72. doi: 10.1016/s0749-8063(99)70053-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-KAEK-76
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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