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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06605560
무릎 골관절염에서 혈소판이 풍부한 혈장 주사와 결합된 베이커 낭종 흡인
무릎 골관절염에서 혈소판이 풍부한 혈장 주입과 결합된 초음파 유도 베이커 낭종 흡인: 무작위 임상 시험
슬와 내부 또는 주변 윤활낭(가장 일반적으로 비복근-반막낭(GS) 윤활낭)의 비대를 베이커 낭종(BC)이라고 합니다. BC의 일반적인 임상 증상은 부기, 종괴, 통증 또는 경직이며, 일반적으로 활동에 따라 악화됩니다. 걸을 때 무릎 뒤쪽에 붓기와 압박감 또는 통증이 있을 수 있습니다. 그러나 이러한 낭종의 대부분은 증상이 없습니다. 이는 일반 인구에서 우연히 발견될 수 있지만 무릎 골관절염 환자에서 더 흔하게 발견됩니다.
이전 연구에서는 골관절염과 반달연골 또는 인대 손상 환자의 빵낭 낭종을 치료하기 위해 흡인 또는 코르티코스테로이드 치료가 자주 사용되었습니다. 그러나 베이커 낭종에서 PRP 주사의 효능을 보여주는 이전 문헌 연구는 없습니다. 우리 연구에서는 낭종 흡인과 낭종 흡인과 비교하여 통증, 기능 및 낭종 크기에 대한 낭종 흡인 및 낭종에 대한 PRP 주입의 효능을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
무릎 OA에서 BC 형성의 추정 메커니즘은 활액 삼출이 시작되어 관절 내 압력이 증가하고, 이로 인해 활액이 약화된 후내측 관절 캡슐을 통해 GS 활액낭을 향해 강제로 이동하게 되는 것입니다. 해부학적 및 임상적으로 이는 원발성 낭종 또는 더 흔히는 이차성 낭종으로 분류될 수 있습니다. 윤활낭과 무릎 관절 사이에 연결이 있으면 낭종을 이차성이라고 합니다. 성인의 거의 모든 슬와낭종은 이차성입니다. 30-50%의 경우에는 무릎 관절강과 비복근 반막 윤활낭 사이에 연결이 있습니다. 통신관은 내측 대퇴골과의 근위 후외측 가장자리에 인접한 15~20mm 크기의 가로 슬릿 모양의 피막 개구부입니다. 반건양근과 비복근 근육의 움직임으로 인해 활액낭과 관절 사이에 "판막" 효과가 있습니다. 굴곡하는 동안 "판막"이 열리고 압력을 받는 윤활액이 활액낭을 향해 이동합니다. 확장하는 동안 이러한 근육의 긴장으로 인해 "판막"이 닫히고 체액이 활액낭에 갇히게 됩니다. 일반적으로 체액의 양은 적고 쉽게 재흡수될 수 있지만, OA(주로 활동성 무릎 골관절염)에서는 체액의 양이 증가하여 충만감과 슬와 낭종이 형성됩니다. BC의 진단은 표준 방사선 사진, 관절 조영술, 초음파 검사(미국), 컴퓨터 단층 촬영, 자기 공명 및 자기 공명 관절 조영술을 포함한 다양한 영상 기법으로 뒷받침될 수 있습니다. US는 슬와를 평가하는 훌륭한 방법으로, BC의 표면 위치와 위에 있는 뼈 구조가 없기 때문에 BC 진단에 높은 민감도와 특이도를 보여줍니다.
베이커씨 낭종의 치료 접근법은 보존적 치료부터 중재적 치료, 수술까지 다양합니다. 대부분의 낭종은 치료 접근법에서 이차적이라는 점을 명심해야 합니다. 이러한 이유로 베이커 낭종을 일으키는 원발성 병리의 치료는 치료 접근 방식에서 중요한 위치를 차지합니다. 보수적 치료에는 생활방식 변화, 체중 감소, 휴식, 얼음찜질, 붕대 감기, 높이 올리기, ROM 운동 등이 포함됩니다. 중재적 시술에서 가장 선호되는 방법은 낭종을 흡인하고 낭종에 코르티코스테로이드를 주사하는 것입니다. 보존적 및 중재적 치료에도 불구하고 지속적인 증상을 보이는 재발성 베이커낭종의 마지막 치료 옵션으로 수술적 중재를 계획할 수 있습니다.
혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사는 OA 치료에 가장 일반적으로 사용되는 치료법 중 하나입니다. PRP의 작용 메커니즘은 성장 인자를 통한 것입니다. OA 치료에 사용되는 PRP의 주요 성장 인자 및 성장 인자 계열에는 조직 성장 인자-β(TGF-β), 인슐린 성장 인자 1(IGF-1), 뼈 형태 형성 단백질(BMP), 혈소판 유래 성장 인자(PDGF)가 포함됩니다. ), 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 표피 성장 인자(EGF), 섬유아세포 성장 인자(FGF) 및 간세포 성장 인자(HGF). TGF-β는 연골세포의 증식과 분화에 관여하므로 연골 재생에 가장 중요한 인자 중 하나로 확인되었습니다. TGF-β는 MSC의 연골 분화를 유도하고 또한 이화 인자를 자극하고 피막 내 구조가 추가로 분해되도록 하는 전 염증성 사이토카인인 IL-1의 억제 효과를 길항합니다. IGF-1은 연골 발달의 핵심 성분으로 연골 세포 유사분열과 세포외 기질 합성을 촉진합니다. BMP는 연골세포 이동을 돕고 FGF는 연골 복구에 중요한 역할을 합니다. PDGF는 연골세포 증식을 증가시켜 관절연골의 재생을 돕고 중간엽 기원의 모든 세포에 관여합니다. VEGF는 혈관 구조 형성 및 재생에 영향을 미치는 것으로 나타났으며 영양분 흐름을 복원하는 데 중요합니다. PRP에는 자가 혈액을 원심분리하여 얻은 혈소판이 고농도로 함유되어 있습니다. 혈소판 탈과립 후 다양한 성장인자와 사이토카인이 방출되어 연골기질 합성을 촉진하고 윤활막 염증을 억제하며 연골 치유를 촉진합니다. PRP는 재생 효과와 잠재적인 항염증 특성으로 인해 회전근개 파열, 외측 상과염, 슬개건병증, 골관절염과 같은 근골격계 질환에 널리 사용됩니다. PRP는 또한 피부과, 치과, 안과의 각막 궤양 치료 및 다양한 분야의 임상 적용에서 남성형 탈모증 태선 편평형 여드름 흉터 치료에 선호되며 사용 빈도와 범위가 날로 증가하고 있습니다. 무릎 골관절염에 대한 PRP의 효과는 다양한 연구에서 입증되었습니다. PRP의 효능에 대한 연구는 관절 내 PRP 주사의 효과를 다른 주사 요법과 비교하는 데 중점을 두었습니다. 많은 연구에서 PRP 주사는 HA 및 위약 대조군에 비해 기능적 결과를 개선했으며 증상을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 데 더 효과적인 것으로 나타났습니다. PRP의 효과는 근육 주사 요법에 비해 분명히 더 오래 지속되고 우수합니다. 경증에서 중등도의 무릎 골관절염에 대한 관절 내 PRP 주사와 위약 및 HA 치료 간의 비교는 일반적으로 PRP 사용 시 더 높은 임상 결과 점수를 보여주었습니다. 중등도의 무릎 골관절염에서는 최소 2회 주사로 기능 상태와 통증이 개선되었습니다. 말기 무릎 골관절염에서는 단 한 번의 관절 내 PRP 주사만으로 효과적인 통증 완화를 제공하여 일상 생활 활동과 삶의 질을 향상시키는 데 충분할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Izmir, 터키 (Türkiye)
- Izmir Katip Celebi University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Kellgren Lawrence 분류에 따른 1-2-3등급 무릎 골관절염의 진단
- 너비 또는 길이 측정 중 적어도 하나가 1cm를 초과하는 베이커 낭종(슬와 낭종)의 존재(자기 공명 영상 또는 근골격 초음파 검사로 입증)
제외 기준:
- Kellgren Lawrence 분류에 따른 4등급 무릎 골관절염 환자
- 생식선증 이외의 이차적 원인으로 베이커 낭종이 발생할 수 있는 반월상연골병증, 류마티스 질환, 전방십자인대 손상 등이 있는 경우
- 코르티코스테로이드 함유 약물을 장기간(3개월 이상) 사용하는 경우
- 지난 6개월 이내에 무릎에 히알루론산을 주사했거나 지난 3개월 이내에 코르티코스테로이드를 주사한 이력
- 지난 7일 동안 무릎 부위 및 그 주변의 피부 병변
- 현재 Hb 값 <12 또는 혈소판 값 <150,000
- 면역학적 또는 결합 조직 질환
- 외측 슬관절 공간이 내측보다 더 좁아지는 환자
- 이전 무릎 수술 병력
- 임신 또는 모유수유 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 열망 그룹
이 그룹에 속한 환자의 기존 베이커 낭종은 초음파 유도에 따라 흡인됩니다.
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실험적: PRP+흡인 그룹
이 그룹에 속한 환자의 기존 베이커 낭종은 초음파 유도 하에 흡인되고 PRP 주사가 낭종에 투여됩니다.
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PRP에는 자가 혈액을 원심분리하여 얻은 혈소판이 고농도로 함유되어 있습니다.
혈소판 탈과립 후 다양한 성장인자와 사이토카인이 방출되어 연골기질 합성을 촉진하고 윤활막 염증을 억제하며 연골 치유를 촉진합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 숫자 평가 척도 등록의 변화
기간: (1) 등록부터 6주차 치료 종료까지, (2) 등록부터 12주차 치료 종료까지
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만성 통증이 있는 사람을 포함하여 성인의 통증 강도를 일차원적으로 측정한 통증 수치 등급 척도입니다. 일반적인 형식은 가로 막대 또는 선입니다.
시각적 아날로그 척도와 유사하게 통증에 대한 숫자 등급 척도는 극심한 통증 심각도를 설명하는 용어로 고정됩니다.
11점 숫자 척도 범위는 0부터 하나의 극심한 통증을 나타냅니다(예:
"통증 없음")부터 11까지의 다른 극심한 통증을 나타냅니다(예:
"상상할 수 있는 가장 심한 고통" 또는 "상상할 수 있는 최악의 고통").
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(1) 등록부터 6주차 치료 종료까지, (2) 등록부터 12주차 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학 관절염 지수(WOMAC) 등록 변경
기간: (1) 등록부터 6주차 치료 종료까지, (2) 등록부터 12주차 치료 종료까지
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학 관절염 지수(WOMAC)는 고관절 및 무릎 골관절염 평가에 널리 사용됩니다.
이는 3개의 하위 척도로 나누어진 24개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 통증(5개 항목); 경직(2항목) 및 신체 기능(17항목).
시험 문제는 없음(0), 약함(1), 보통(2), 심각(3), 극심(4)에 해당하는 0~4점 척도로 채점됩니다.
각 하위 척도의 점수는 통증의 경우 0~20점, 경직의 경우 0~8점, 신체 기능의 경우 0~68점으로 합산됩니다.
일반적으로 세 가지 하위 척도 모두에 대한 점수의 합이 전체 WOMAC 점수를 제공하지만 점수를 합치는 데 사용된 다른 방법도 있습니다.
WOMAC 점수가 높을수록 통증, 경직, 기능적 제한이 심함을 나타냅니다.
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(1) 등록부터 6주차 치료 종료까지, (2) 등록부터 12주차 치료 종료까지
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낭종 크기 변화(너비 x 길이)
기간: (1) 등록부터 6주차 치료 종료까지, (2) 등록부터 12주차 치료 종료까지
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초음파(US) 프로브는 긴 쪽이 대퇴골에 수직이 되도록 한 손으로 잡습니다.
낭종 치수(mm)는 대퇴골에 수직인 축을 너비로, 대퇴골에 평행한 축을 길이로 사용하여 US에서 계산합니다.
다시, 낭종의 면적은 US의 도움을 받아 낭종의 벽을 기준으로 측정됩니다.
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(1) 등록부터 6주차 치료 종료까지, (2) 등록부터 12주차 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ayhan Aşkın, Professor, Izmir Katip Celebi University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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