- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06605560
Bakerin kystaaspiraatio yhdistettynä verihiutalepitoiseen plasmainjektioon polven nivelrikossa
Ultraääniohjattu Baker-kysta-aspiraatio yhdistettynä verihiutalepitoiseen plasmainjektioon polven nivelrikossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Minkä tahansa polvitaipeen kuoppassa tai sen ympärillä olevan bursan laajentumista (yleisimmin gastrocnemio-semimembranosus (GS) -bursa) kutsutaan Baker-kystaksi (BC). BC:n yleisiä kliinisiä ilmenemismuotoja ovat turvotus, massa, kipu tai jäykkyys, joka yleensä pahenee aktiivisuuden myötä. Polven takana voi olla turvotusta ja kireyttä tai kipua kävellessä. Suurin osa näistä kystistä on kuitenkin oireettomia. Ne voidaan havaita satunnaisesti yleisessä väestössä, mutta niitä esiintyy yleisemmin potilailla, joilla on polven nivelrikko.
Aiemmissa tutkimuksissa aspiraatiota tai kortikosteroidihoitoa käytettiin usein leipurin kystien hoitoon potilailla, joilla oli nivelrikko ja nivelkierukka- tai nivelsidevaurioita. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole aiempaa tutkimusta, joka osoittaisi PRP-injektion tehokkuuden leipurin kystassa. Tutkimuksessamme pyrimme vertaamaan kystaaspiraation ja kystaan PRP-injektion tehokkuutta kivun, toiminnan ja kystan koon suhteen verrattuna kystaaspiraatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BC:n muodostumisen oletettu mekanismi polven OA:ssa on synoviaalisen effuusion alkaminen, joka aiheuttaa nivelen sisäisen paineen nousun, mikä puolestaan pakottaa nivelnesteen heikentyneen posteromediaalisen nivelkapselin läpi kohti GS-bursaa. Anatomisesti ja kliinisesti se voidaan luokitella primaariseksi tai useammin sekundaariseksi kystaksi. Jos bursan ja polvinivelen välillä on yhteys, kystaa kutsutaan toissijaiseksi. Lähes kaikki aikuisten polvitaipeen kystat ovat toissijaisia. 30-50 %:ssa tapauksista polvinivelontelon ja gastrocnemio-semimembranosus bursan välillä on yhteys. Yhteyskanava on 15-20 mm:n poikittainen rakomainen kapseliaukko, joka sijaitsee mediaalisen reisiluun nivelen proksimaalisen posterolateraalisen reunan vieressä. Bursan ja nivelen välillä on "venttiili"-vaikutus, joka johtuu puoli- ja gastrocnemius-lihasten liikkeestä. Taivutuksen aikana "venttiili" avautuu ja paineen alainen nivelneste liikkuu kohti bursaa; venytyksen aikana näiden lihasten jännityksen vuoksi "venttiili" sulkeutuu ja neste jää loukkuun bursaan. Normaalisti nestemäärä on pieni ja imeytyy helposti takaisin, mutta OA:ssa (pääasiassa aktiivinen polven nivelrikko) nesteen määrä kasvaa, mikä johtaa täyteläisyyteen ja polvitaipeiden kystojen muodostumiseen. BC-diagnoosia voidaan tukea useilla kuvantamismenetelmillä, mukaan lukien tavalliset röntgenkuvat, artrografia, ultraääni (US), tietokonetomografia, magneettiresonanssi ja magneettiresonanssiartrografia. US on erinomainen menetelmä polvitaipeen kuopan arvioimiseen, sillä se osoittaa suurta herkkyyttä ja spesifisyyttä BC:n diagnoosissa sen pinnallisen sijainnin ja päällä olevien luurakenteiden puuttumisen vuoksi.
Bakerin kystien hoitomenetelmä vaihtelee konservatiivisista hoidoista interventiotoimenpiteisiin ja leikkauksiin. On pidettävä mielessä, että suurin osa kystaista on toissijaisia hoitomenetelmässä. Tästä syystä Bakerin kystaa aiheuttavien ensisijaisten sairauksien hoidolla on tärkeä paikka hoitomenetelmässä. Konservatiivinen hoito sisältää elämäntapamuutokset, painonpudotuksen, levon, jääpuristuksen, siteen, nousun ja ROM-harjoitukset. Interventiotoimenpiteissä edullisimmat menetelmät ovat kystan aspiraatio ja kortikosteroidi-injektio kystaan. Kirurgiset toimenpiteet voidaan suunnitella viimeiseksi hoitovaihtoehdoksi uusiutuviin leipurin kystaihin, joissa on jatkuvia vaivoja konservatiivisista ja interventiotoimenpiteistä huolimatta.
Verihiutalerikas plasma (PRP) -injektiot ovat yksi yleisimmin käytetyistä hoidoista OA:n hoidossa. PRP:n vaikutusmekanismi perustuu kasvutekijöihin. OA-hoidossa käytetyt PRP:n tärkeimmät kasvutekijät ja kasvutekijäperheet ovat kudoskasvutekijä-β (TGF-β), insuliinin kasvutekijä 1 (IGF-1), luun morfogeneettiset proteiinit (BMP), verihiutaleperäinen kasvutekijä (PDGF). ), verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF), epidermaalinen kasvutekijä (EGF), fibroblastikasvutekijä (FGF) ja hepatosyyttien kasvutekijä (HGF). TGF-β on tunnistettu yhdeksi tärkeimmistä tekijöistä ruston regeneraatiossa sen roolin vuoksi kondrosyyttien lisääntymisessä ja erilaistumisessa. TGF-β indusoi MSC:iden kondrogeenista erilaistumista ja myös antagonisoi IL-1:n, tulehdusta edistävän sytokiinin, estäviä vaikutuksia, joka on vastuussa katabolisten tekijöiden stimuloinnista ja altistaa kapselinsisäisille rakenteille edelleen hajoamiseen. IGF-1 on avainkomponentti ruston kehityksessä, mikä edistää kondrosyyttien mitoosia ja solunulkoisen matriisin synteesiä. BMP auttaa rustosolujen migraatiota ja FGF:llä on tärkeä rooli ruston korjaamisessa. PDGF auttaa regeneroimaan nivelrustoa lisäämällä kondrosyyttien lisääntymistä ja on mukana kaikissa mesenkymaalista alkuperää olevissa soluissa. VEGF:n on osoitettu vaikuttavan verisuonirakenteen muodostumiseen ja uusiutumiseen, ja se on tärkeä ravinteiden virtauksen palauttamisessa. PRP sisältää suuren pitoisuuden verihiutaleita, jotka on saatu sentrifugoimalla autologista verta. Verihiutaleiden degranulaation jälkeen vapautuu erilaisia kasvutekijöitä ja sytokiinejä, jotka nopeuttavat rustomateriaalin synteesiä, hillitsevät nivelkalvon tulehdusta ja edistävät ruston paranemista. Regeneratiivisen vaikutuksensa ja tulehdusta ehkäisevien ominaisuuksiensa ansiosta PRP:tä käytetään laajalti tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa, kuten kiertomansetin repeämä, lateraalinen epikondyliitti, polvilumpion jännepatia ja nivelrikko. PRP on myös edullinen androgeenisen hiustenlähtö lichen planoplaris acne scatrices hoidossa dermatologiassa, hammaslääketieteessä, sarveiskalvon haavaumien hoidossa oftalmologiassa ja eri alojen kliinisissä sovelluksissa, ja sen käyttötiheys ja käyttöalue kasvavat päivä päivältä. PRP:n tehokkuus polven nivelrikossa on osoitettu useissa tutkimuksissa. PRP:n tehokkuutta koskeva tutkimus on keskittynyt nivelensisäisten PRP-injektioiden vaikutusten vertailuun muihin injektiohoitoihin. Monissa tutkimuksissa PRP-injektiot paransivat toiminnallisia tuloksia verrattuna HA- ja lumekontrolleihin ja näyttävät olevan tehokkaampia oireiden vähentämisessä ja elämänlaadun parantamisessa. PRP:n vaikutukset ovat ilmeisesti pidempikestoisia ja parempia verrattuna lihaksensisäisiin injektiohoitoihin. Vertailut nivelensisäisen PRP-injektion ja lumelääkkeen ja HA-hoidon välillä lievän tai keskivaikean polven OA:n kohdalla ovat yleensä osoittaneet korkeampia kliinisiä tulospisteitä PRP:tä käytettäessä. Keskivaikeassa polven OA:ssa toimintatila ja kipu paranivat vähintään kahdella injektiolla. Myöhäisvaiheen polven OA:ssa vain yksi nivelensisäinen PRP-injektio voi olla riittävä tehokkaaseen kivunlievitykseen, mikä parantaa päivittäistä elämää ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmir, Turkki (Türkiye)
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Asteen 1-2-3 polven nivelrikon diagnoosi Kellgren Lawrencen luokituksen mukaan
- Baker-kysta (popliteaalinen kysta), jonka leveys- tai pituusmitta on vähintään yksi > 1 cm (todistettu magneettikuvauksella tai tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänitutkimuksella)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on asteen 4 polven nivelrikko Kellgren Lawrence -luokituksen mukaan
- Muiden toissijaisten syiden kuin gonartroosin esiintyminen, joka voi johtaa Baker-kystan kehittymiseen, kuten meniskopatia, reumaattiset sairaudet tai etummaisen ristisiteen vaurio jne.
- Kortikosteroideja sisältävien lääkkeiden pitkäaikainen käyttö (yli 3 kuukautta).
- Aiemmat hyaluronihappoinjektiot polveen viimeisen 6 kuukauden aikana tai kortikosteroidi-injektio viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ihovauriot polven alueella ja sen ympärillä viimeisen 7 päivän aikana
- Nykyinen Hb-arvo <12 tai verihiutaleiden arvo <150 000
- Immunologinen tai sidekudossairaus
- Potilaat, joiden lateraalinen polviniveltila kaventuu enemmän kuin mediaalinen
- Aiemman polvileikkauksen historia
- Raskauden tai imetyksen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Aspiraatioryhmä
Tämän ryhmän potilaiden olemassa oleva Bakerin kysta aspiroidaan ultraääniohjauksessa.
|
|
|
Kokeellinen: PRP+Aspiraatioryhmä
Tämän ryhmän potilaiden olemassa oleva Bakerin kysta aspiroidaan ultraääniohjauksessa ja PRP-injektio annetaan kystaan.
|
PRP sisältää suuren pitoisuuden verihiutaleita, jotka on saatu sentrifugoimalla autologista verta.
Verihiutaleiden degranulaation jälkeen vapautuu erilaisia kasvutekijöitä ja sytokiinejä, jotka nopeuttavat rustomateriaalin synteesiä, hillitsevät nivelkalvon tulehdusta ja edistävät ruston paranemista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun numeerisen luokitusasteikon rekisteröinnistä
Aikaikkuna: (1) Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla, (2) Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Kivun numeerinen luokitusasteikko, joka on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta aikuisilla, mukaan lukien kroonista kipua kärsivillä. Yleinen muoto on vaakasuora palkki tai viiva.
Visuaalisen analogisen asteikon tapaan kivun numeerinen luokitusasteikko on ankkuroitu termeihin, jotka kuvaavat kivun vaikeusastetta äärimmäisiä.
11-pisteinen numeerinen asteikko vaihtelee nollasta, mikä edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim.
"ei kipua") 11:een edustaen toista kivun ääripäätä (esim.
"niin pahaa kipua kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
|
(1) Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla, (2) Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksiin (WOMAC) ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: (1) Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla, (2) Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksiä (WOMAC) käytetään laajalti lonkka- ja polvinivelrikon arvioinnissa.
Se on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu 24 kohdasta, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon: Kipu (5 kohtaa); Jäykkyys (2 kohdetta) ja fyysinen toiminta (17 kohtaa).
Testin kysymykset pisteytetään asteikolla 0-4, jotka vastaavat: Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2), Vaikea (3) ja Äärimmäinen (4).
Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, ja mahdollinen pistemäärä on 0-20 kivulle, 0-8 jäykkuudelle ja 0-68 fyysiselle toiminnalle.
Yleensä kaikkien kolmen ala-asteikon pisteiden summa antaa WOMAC-pistemäärän, mutta on myös muita menetelmiä, joita on käytetty pisteiden yhdistämiseen.
Korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
|
(1) Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla, (2) Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos kystan mitoissa (leveys x pituus)
Aikaikkuna: (1) Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla, (2) Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Ultraääni (US) anturia pidetään yhdellä kädellä niin, että pitkä sivu on kohtisuorassa reisiluun nähden.
Kystan mitat millimetreinä lasketaan US:lla siten, että reisiluun nähden kohtisuorassa oleva akseli on leveys ja reisiluun suuntainen akseli pituus.
Jälleen kystan pinta-ala mitataan kystan seinämän perusteella US:n avulla.
|
(1) Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla, (2) Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayhan Aşkın, Professor, Izmir Katip Celebi University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Xie X, Zhang C, Tuan RS. Biology of platelet-rich plasma and its clinical application in cartilage repair. Arthritis Res Ther. 2014 Feb 25;16(1):204. doi: 10.1186/ar4493.
- Handy JR. Popliteal cysts in adults: a review. Semin Arthritis Rheum. 2001 Oct;31(2):108-18. doi: 10.1053/sarh.2001.27659.
- Johnson LL, van Dyk GE, Johnson CA, Bays BM, Gully SM. The popliteal bursa (Baker's cyst): an arthroscopic perspective and the epidemiology. Arthroscopy. 1997 Feb;13(1):66-72. doi: 10.1016/s0749-8063(97)90211-5.
- Raeissadat SA, Rayegani SM, Hassanabadi H, Fathi M, Ghorbani E, Babaee M, Azma K. Knee Osteoarthritis Injection Choices: Platelet- Rich Plasma (PRP) Versus Hyaluronic Acid (A one-year randomized clinical trial). Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2015 Jan 7;8:1-8. doi: 10.4137/CMAMD.S17894. eCollection 2015.
- Deasy BM, Feduska JM, Payne TR, Li Y, Ambrosio F, Huard J. Effect of VEGF on the regenerative capacity of muscle stem cells in dystrophic skeletal muscle. Mol Ther. 2009 Oct;17(10):1788-98. doi: 10.1038/mt.2009.136. Epub 2009 Jul 14.
- Braun HJ, Wasterlain AS, Dragoo JL. The use of PRP in ligament and meniscal healing. Sports Med Arthrosc Rev. 2013 Dec;21(4):206-12. doi: 10.1097/JSA.0000000000000005.
- Zhao L, Kaye AD, Abd-Elsayed A. Stem Cells for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Comprehensive Review. Pain Physician. 2018 May;21(3):229-242.
- Rauschning W. Popliteal cysts (Baker's cysts) in adults. II. Capsuloplasty with and without a pedicle graft. Acta Orthop Scand. 1980 Jun;51(3):547-55. doi: 10.3109/17453678008990839.
- Sansone V, De Ponti A. Arthroscopic treatment of popliteal cyst and associated intra-articular knee disorders in adults. Arthroscopy. 1999 May;15(4):368-72. doi: 10.1016/s0749-8063(99)70053-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-KAEK-76
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .