- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06605560
Baker-Zystenaspiration kombiniert mit plättchenreicher Plasmainjektion bei Knie-Arthrose
Ultraschallgesteuerte Baker-Zysten-Aspiration kombiniert mit plättchenreicher Plasmainjektion bei Knie-Arthrose: eine randomisierte klinische Studie
Eine Vergrößerung eines Schleimbeutels in oder um die Kniekehle (am häufigsten der Schleimbeutel gastrocnemio-semimembranosus (GS)) wird Baker-Zyste (BC) genannt. Häufige klinische Manifestationen von BCs sind Schwellungen, Masse, Schmerzen oder Steifheit, die sich normalerweise mit der Aktivität verschlimmern. Beim Gehen kann es zu Schwellungen und Verspannungen oder Schmerzen in der Kniekehle kommen. Allerdings sind die meisten dieser Zysten asymptomatisch. Sie können in der Allgemeinbevölkerung zufällig entdeckt werden, kommen jedoch häufiger bei Patienten mit Arthrose des Knies vor.
In früheren Studien wurden häufig Aspirations- oder Kortikosteroidbehandlungen zur Behandlung von Baker-Zysten bei Patienten mit Arthrose und Meniskus- oder Bandverletzungen eingesetzt. Allerdings gibt es in der Literatur keine frühere Studie, die die Wirksamkeit der PRP-Injektion bei Baker-Zysten belegt. In unserer Studie wollten wir die Wirksamkeit der Zystenaspiration und der PRP-Injektion in die Zyste auf Schmerzen, Funktion und Zystengröße mit der Zystenaspiration vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der mutmaßliche Mechanismus der BC-Bildung bei Knie-Arthrose ist der Beginn eines Synovialergusses, der zu einem Anstieg des intraartikulären Drucks führt, der wiederum dazu führt, dass Synovialflüssigkeit durch eine geschwächte posteromediale Gelenkkapsel in Richtung des GS-Schleimbeutels gedrückt wird. Anatomisch und klinisch kann sie als primäre oder häufiger als sekundäre Zyste klassifiziert werden. Besteht eine Verbindung zwischen Schleimbeutel und Kniegelenk, spricht man von einer sekundären Zyste. Fast alle Kniekehlenzysten bei Erwachsenen sind sekundär. In 30–50 % der Fälle besteht eine Verbindung zwischen der Kniegelenkhöhle und dem Schleimbeutel gastrocnemio-semimembranosus. Der Kommunikationskanal ist eine 15–20 mm große, quer verlaufende, schlitzartige Kapselöffnung neben dem proximalen posterolateralen Rand des medialen Femurkondylus. Aufgrund der Bewegung der Semitendinosus- und Gastrocnemius-Muskeln kommt es zu einem „Ventil“-Effekt zwischen Schleimbeutel und Gelenk. Bei der Beugung öffnet sich die „Klappe“ und unter Druck stehende Gelenkflüssigkeit bewegt sich in Richtung Schleimbeutel; Während der Streckung schließt sich aufgrund der Spannung dieser Muskeln das „Ventil“ und Flüssigkeit wird im Schleimbeutel eingeschlossen. Normalerweise ist die Flüssigkeitsmenge gering und kann leicht resorbiert werden, aber bei OA (hauptsächlich aktive Knie-Arthrose) nimmt die Flüssigkeitsmenge zu, was zu Völlegefühl und der Bildung von Kniekehlenzysten führt. Die Diagnose von BC kann durch eine Reihe bildgebender Verfahren gestützt werden, darunter Standard-Röntgenaufnahmen, Arthrographie, Ultraschall (US), Computertomographie, Magnetresonanz und Magnetresonanz-Arthrographie. Der US ist eine ausgezeichnete Methode zur Beurteilung der Kniekehle und zeigt aufgrund seiner oberflächlichen Lage und dem Fehlen darüberliegender Knochenstrukturen eine hohe Sensitivität und Spezifität bei der Diagnose von BC.
Der Behandlungsansatz bei Baker-Zysten reicht von konservativen Behandlungen bis hin zu interventionellen Eingriffen und Operationen. Es ist zu bedenken, dass die meisten Zysten im Behandlungsansatz zweitrangig sind. Aus diesem Grund nimmt die Behandlung der primären Pathologien, die Baker-Zysten verursachen, einen wichtigen Platz im Behandlungsansatz ein. Die konservative Behandlung umfasst Änderungen des Lebensstils, Gewichtsverlust, Ruhe, Eiskompression, Bandagierung, Hochlagerung und Bewegungsübungen. Bei interventionellen Eingriffen sind die Aspiration der Zyste und die Injektion von Kortikosteroiden in die Zyste die am meisten bevorzugten Methoden. Bei rezidivierenden Bakerzysten mit anhaltenden Beschwerden trotz konservativer und interventioneller Vorgehensweise können chirurgische Eingriffe als letzte Behandlungsoption eingeplant werden.
Injektionen mit plättchenreichem Plasma (PRP) sind eine der am häufigsten eingesetzten Therapien bei der Behandlung von Arthrose. Der Wirkungsmechanismus von PRP beruht auf Wachstumsfaktoren. Zu den wichtigsten Wachstumsfaktoren und Wachstumsfaktorfamilien in PRP, die bei der OA-Behandlung verwendet werden, gehören der Gewebewachstumsfaktor β (TGF-β), der Insulinwachstumsfaktor 1 (IGF-1), knochenmorphogenetische Proteine (BMP) und der aus Blutplättchen gewonnene Wachstumsfaktor (PDGF). ), vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF), epidermaler Wachstumsfaktor (EGF), Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF) und Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF). TGF-β wurde aufgrund seiner Rolle bei der Proliferation und Differenzierung von Chondrozyten als einer der wichtigsten Faktoren bei der Knorpelregeneration identifiziert. TGF-β induziert die chondrogene Differenzierung von MSCs und antagonisiert außerdem die unterdrückende Wirkung von IL-1, einem proinflammatorischen Zytokin, das für die Stimulierung kataboler Faktoren verantwortlich ist und intrakapsuläre Strukturen für einen weiteren Abbau prädisponiert. IGF-1 ist eine Schlüsselkomponente bei der Knorpelentwicklung und fördert die Chondrozytenmitose und die Synthese der extrazellulären Matrix. BMP unterstützt die Migration von Chondrozyten und FGF spielt eine wichtige Rolle bei der Knorpelreparatur. PDGF trägt zur Regeneration des Gelenkknorpels bei, indem es die Chondrozytenproliferation erhöht, und ist an allen Zellen mesenchymalen Ursprungs beteiligt. Es wurde gezeigt, dass VEGF die Bildung und Regeneration der Gefäßstruktur beeinflusst und wichtig für die Wiederherstellung des Nährstoffflusses ist. PRP enthält eine hohe Konzentration an Blutplättchen, die durch Zentrifugation von Eigenblut gewonnen werden. Nach der Degranulation der Blutplättchen werden verschiedene Wachstumsfaktoren und Zytokine freigesetzt, die die Knorpelmatrixsynthese beschleunigen, Entzündungen der Synovialmembran hemmen und die Knorpelheilung fördern. Aufgrund seiner regenerativen Wirkung und seiner entzündungshemmenden potenziellen Eigenschaften wird PRP häufig bei Erkrankungen des Bewegungsapparates wie Rotatorenmanschettenriss, lateraler Epicondylitis, Patellaspitzensyndrom und Arthrose eingesetzt. PRP wird auch bevorzugt bei der Behandlung der androgenen Alopecia lichen planoplaris Akne scatrices in der Dermatologie, in der Zahnheilkunde, bei der Behandlung von Hornhautgeschwüren in der Augenheilkunde und in den klinischen Anwendungen verschiedener Branchen eingesetzt und seine Häufigkeit und sein Anwendungsbereich nehmen von Tag zu Tag zu. Die Wirksamkeit von PRP bei Kniearthrose wurde in verschiedenen Studien nachgewiesen. Die Forschung zur Wirksamkeit von PRP konzentrierte sich auf den Vergleich der Wirkungen intraartikulärer PRP-Injektionen mit anderen Injektionstherapien. In vielen Studien verbesserten PRP-Injektionen die funktionellen Ergebnisse im Vergleich zu HA- und Placebo-Kontrollen und scheinen wirksamer bei der Linderung von Symptomen und der Verbesserung der Lebensqualität zu sein. Die Wirkung von PRP ist im Vergleich zu intramuskulären Injektionstherapien offenbar länger anhaltend und überlegen. Vergleiche zwischen intraartikulärer PRP-Injektion im Vergleich zu Placebo und HA-Behandlung bei leichter bis mittelschwerer Knie-Arthrose haben im Allgemeinen höhere klinische Ergebniswerte bei der Verwendung von PRP gezeigt. Bei mittelschwerer Arthrose im Knie besserten sich Funktionsstatus und Schmerzen nach mindestens zwei Injektionen. Bei Knie-Arthrose im Spätstadium kann bereits eine einzige intraartikuläre PRP-Injektion ausreichen, um eine wirksame Schmerzlinderung zu bewirken und so die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Lebensqualität zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Izmir, Türkei (türkiye)
- Izmir Katip Celebi University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Knie-Arthrose Grad 1-2-3 gemäß der Kellgren-Lawrence-Klassifikation
- Vorhandensein einer Baker-Zyste (Poplitealzyste) mit mindestens einem der Breiten- oder Längenmaße >1 cm (nachgewiesen durch Magnetresonanztomographie oder muskuloskelettale Ultraschalluntersuchung)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Knie-Arthrose Grad 4 gemäß der Kellgren-Lawrence-Klassifikation
- Vorliegen anderer sekundärer Ursachen als Gonarthrose, die zur Entwicklung einer Baker-Zyste führen können, wie z. B. Meniskopathie, rheumatische Erkrankungen oder Schädigung des vorderen Kreuzbandes usw.
- Langfristige Einnahme (mehr als 3 Monate) kortikosteroidhaltiger Medikamente
- Vorgeschichte einer Hyaluronsäure-Injektion in das Knie innerhalb der letzten 6 Monate oder einer Kortikosteroid-Injektion innerhalb der letzten 3 Monate
- Hautläsionen im und um den Kniebereich in den letzten 7 Tagen
- Aktueller Hb-Wert <12 oder Thrombozytenwert <150.000
- Immunologische oder Bindegewebserkrankung
- Patienten mit einer stärkeren Verengung des lateralen Kniegelenkraums als medial
- Vorgeschichte früherer Knieoperationen
- Vorgeschichte einer Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Anspruchsgruppe
Die vorhandene Baker-Zyste der Patienten dieser Gruppe wird unter Ultraschallkontrolle abgesaugt.
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Experimental: PRP+Aspiration-Gruppe
Bei Patienten dieser Gruppe wird die bestehende Baker-Zyste unter Ultraschallkontrolle abgesaugt und eine PRP-Injektion in die Zyste verabreicht.
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PRP enthält eine hohe Konzentration an Blutplättchen, die durch Zentrifugation von Eigenblut gewonnen werden.
Nach der Degranulation der Blutplättchen werden verschiedene Wachstumsfaktoren und Zytokine freigesetzt, die die Knorpelmatrixsynthese beschleunigen, Entzündungen der Synovialmembran hemmen und die Knorpelheilung fördern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung seit der Aufnahme in die numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: (1) Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen, (2) Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die numerische Bewertungsskala für Schmerzen ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen, einschließlich solchen mit chronischen Schmerzen. Das übliche Format ist ein horizontaler Balken oder eine horizontale Linie.
Ähnlich wie die visuelle Analogskala ist die numerische Bewertungsskala für Schmerzen durch Begriffe verankert, die extreme Schmerzstärken beschreiben.
Die 11-stufige numerische Skala reicht von 0, was ein Schmerzextrem darstellt (z. B.
„kein Schmerz“) bis 11, die das andere Schmerzextrem darstellt (z. B.
„Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmster Schmerz, den Sie sich vorstellen können“).
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(1) Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen, (2) Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber der Einschreibung in den Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: (1) Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen, (2) Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) wird häufig zur Beurteilung von Hüft- und Knie-Arthrose verwendet.
Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in 3 Subskalen unterteilt sind: Schmerz (5 Items); Steifheit (2 Items) und körperliche Funktion (17 Items).
Die Testfragen werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, die Folgendes entspricht: Keine (0), Leicht (1), Mittel (2), Schwer (3) und Extrem (4).
Die Bewertungen für jede Unterskala werden summiert, mit einem möglichen Bewertungsbereich von 0–20 für Schmerzen, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion.
Normalerweise ergibt die Summe der Ergebnisse für alle drei Unterskalen einen WOMAC-Gesamtwert, es gibt jedoch auch andere Methoden, die zum Kombinieren der Ergebnisse verwendet wurden.
Höhere WOMAC-Werte deuten auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
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(1) Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen, (2) Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Veränderung der Zystengröße (Breite x Länge)
Zeitfenster: (1) Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen, (2) Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die Ultraschallsonde (US) wird mit einer Hand gehalten, wobei die lange Seite senkrecht zum Femur steht.
Zystenabmessungen in mm werden mittels US berechnet, wobei die Achse senkrecht zum Femur die Breite und die Achse parallel zum Femur die Länge ist.
Auch hier wird die Zystenfläche mithilfe der Ultraschalluntersuchung anhand der Zystenwand gemessen.
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(1) Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen, (2) Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ayhan Aşkın, Professor, Izmir Katip Celebi University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Handy JR. Popliteal cysts in adults: a review. Semin Arthritis Rheum. 2001 Oct;31(2):108-18. doi: 10.1053/sarh.2001.27659.
- Johnson LL, van Dyk GE, Johnson CA, Bays BM, Gully SM. The popliteal bursa (Baker's cyst): an arthroscopic perspective and the epidemiology. Arthroscopy. 1997 Feb;13(1):66-72. doi: 10.1016/s0749-8063(97)90211-5.
- Raeissadat SA, Rayegani SM, Hassanabadi H, Fathi M, Ghorbani E, Babaee M, Azma K. Knee Osteoarthritis Injection Choices: Platelet- Rich Plasma (PRP) Versus Hyaluronic Acid (A one-year randomized clinical trial). Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2015 Jan 7;8:1-8. doi: 10.4137/CMAMD.S17894. eCollection 2015.
- Deasy BM, Feduska JM, Payne TR, Li Y, Ambrosio F, Huard J. Effect of VEGF on the regenerative capacity of muscle stem cells in dystrophic skeletal muscle. Mol Ther. 2009 Oct;17(10):1788-98. doi: 10.1038/mt.2009.136. Epub 2009 Jul 14.
- Braun HJ, Wasterlain AS, Dragoo JL. The use of PRP in ligament and meniscal healing. Sports Med Arthrosc Rev. 2013 Dec;21(4):206-12. doi: 10.1097/JSA.0000000000000005.
- Zhao L, Kaye AD, Abd-Elsayed A. Stem Cells for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Comprehensive Review. Pain Physician. 2018 May;21(3):229-242.
- Rauschning W. Popliteal cysts (Baker's cysts) in adults. II. Capsuloplasty with and without a pedicle graft. Acta Orthop Scand. 1980 Jun;51(3):547-55. doi: 10.3109/17453678008990839.
- Sansone V, De Ponti A. Arthroscopic treatment of popliteal cyst and associated intra-articular knee disorders in adults. Arthroscopy. 1999 May;15(4):368-72. doi: 10.1016/s0749-8063(99)70053-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-KAEK-76
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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