Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aspirazione di cisti Baker combinata con iniezione di plasma ricco di piastrine nell'osteoartrosi del ginocchio

19 agosto 2025 aggiornato da: Ayhan Aşkın, MD, Izmir Katip Celebi University

Aspirazione di cisti di Baker ecoguidata combinata con iniezione di plasma ricco di piastrine nell'osteoartrosi del ginocchio: uno studio clinico randomizzato

L'allargamento di qualsiasi borsa all'interno o attorno alla fossa poplitea (più comunemente la borsa gastrocnemio-semimembranosa (GS)) è chiamato cisti di Baker (BC). Le manifestazioni cliniche comuni dei BC sono gonfiore, massa, dolore o rigidità, che solitamente peggiorano con l'attività. Potrebbero verificarsi gonfiore, senso di oppressione o dolore dietro il ginocchio quando si cammina. Tuttavia, la maggior parte di queste cisti è asintomatica. Possono essere rilevati incidentalmente nella popolazione generale, ma si riscontrano più comunemente nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio.

In studi precedenti, l'aspirazione o il trattamento con corticosteroidi venivano spesso utilizzati per trattare le cisti di Baker in pazienti con osteoartrosi e lesioni meniscali o legamentose. Tuttavia, non esiste alcuno studio precedente in letteratura che dimostri l’efficacia dell’iniezione di PRP nella cisti di Baker. Nel nostro studio, abbiamo mirato a confrontare l'efficacia dell'aspirazione della cisti e dell'iniezione di PRP nella cisti sul dolore, sulla funzione e sulle dimensioni della cisti rispetto all'aspirazione della cisti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il presunto meccanismo di formazione del BC nell'OA del ginocchio è l'insorgenza di versamento sinoviale che causa un aumento della pressione intrarticolare, che a sua volta fa sì che il liquido sinoviale venga forzato attraverso una capsula articolare posteromediale indebolita verso la borsa del GS. Anatomicamente e clinicamente può essere classificata come cisti primaria o, più spesso, secondaria. Se esiste una connessione tra la borsa e l'articolazione del ginocchio, la cisti viene chiamata secondaria. Quasi tutte le cisti poplitee negli adulti sono secondarie. Nel 30-50% dei casi esiste una connessione tra la cavità articolare del ginocchio e la borsa gastrocnemio-semimembranosa. Il canale di comunicazione è un'apertura capsulare trasversale a fessura di 15-20 mm adiacente al margine postero-laterale prossimale del condilo femorale mediale. Esiste un effetto "valvola" tra borsa e articolazione dovuto al movimento dei muscoli semitendinoso e gastrocnemio. Durante la flessione la “valvola” si apre e il liquido sinoviale sotto pressione si sposta verso la borsa; durante l'estensione, a causa della tensione di questi muscoli, la "valvola" si chiude e il liquido rimane intrappolato nella borsa. Normalmente la quantità di liquido è piccola e può essere facilmente riassorbita, ma nell'OA (soprattutto nell'osteoartrite attiva del ginocchio) la quantità di liquido aumenta, portando al riempimento e alla formazione di cisti poplitee. La diagnosi di BC può essere supportata da una serie di modalità di imaging, tra cui radiografie standard, artrografia, ecografia (US), tomografia computerizzata, risonanza magnetica e artrografia con risonanza magnetica. L'ecografia è un metodo eccellente per valutare la fossa poplitea, mostrando elevata sensibilità e specificità nella diagnosi di BC grazie alla sua posizione superficiale e all'assenza di strutture ossee sovrastanti.

L'approccio terapeutico per le cisti di Baker spazia dai trattamenti conservativi alle procedure interventistiche e alla chirurgia. Va tenuto presente che la maggior parte delle cisti sono secondarie nell'approccio terapeutico. Per questo motivo, il trattamento delle patologie primarie che causano le cisti di Baker occupa un posto importante nell'approccio terapeutico. Il trattamento conservativo comprende cambiamenti dello stile di vita, perdita di peso, riposo, compressione del ghiaccio, bendaggio, esercizi di sollevamento ed esercizio ROM. Nelle procedure interventistiche, i metodi più preferiti sono l’aspirazione della cisti e l’iniezione di corticosteroidi nella cisti. Gli interventi chirurgici possono essere pianificati come ultima opzione terapeutica nelle cisti di Baker ricorrenti con disturbi persistenti nonostante le procedure conservative e interventistiche.

Le iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP) sono una delle terapie più comunemente utilizzate nel trattamento dell’OA. Il meccanismo d’azione del PRP avviene attraverso fattori di crescita. I principali fattori di crescita e le famiglie di fattori di crescita nel PRP utilizzati nel trattamento dell’OA includono il fattore di crescita tissutale β (TGF-β), il fattore di crescita dell’insulina 1 (IGF-1), le proteine ​​morfogenetiche ossee (BMP), il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF ), fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), fattore di crescita epidermico (EGF), fattore di crescita dei fibroblasti (FGF) e fattore di crescita degli epatociti (HGF). Il TGF-β è stato identificato come uno dei fattori più importanti nella rigenerazione della cartilagine grazie al suo ruolo nella proliferazione e differenziazione dei condrociti. Il TGF-β induce la differenziazione condrogenica delle MSC e antagonizza anche gli effetti soppressivi dell'IL-1, una citochina proinfiammatoria responsabile della stimolazione dei fattori catabolici e della predisposizione delle strutture intracapsulari a un'ulteriore degradazione. L'IGF-1 è un componente chiave nello sviluppo della cartilagine, promuovendo la mitosi dei condrociti e la sintesi della matrice extracellulare. La BMP aiuta la migrazione dei condrociti e l'FGF ha un ruolo importante nella riparazione della cartilagine. Il PDGF aiuta a rigenerare la cartilagine articolare aumentando la proliferazione dei condrociti ed è coinvolto in tutte le cellule di origine mesenchimale. È stato dimostrato che il VEGF influenza la formazione e la rigenerazione della struttura vascolare ed è importante nel ripristinare il flusso di nutrienti. Il PRP contiene un'elevata concentrazione di piastrine ottenute mediante centrifugazione di sangue autologo. Dopo la degranulazione delle piastrine, vengono rilasciati vari fattori di crescita e citochine che accelerano la sintesi della matrice cartilaginea, frenano l'infiammazione della membrana sinoviale e favoriscono la guarigione della cartilagine. Grazie al suo effetto rigenerativo e alle potenziali proprietà antinfiammatorie, il PRP è ampiamente utilizzato nelle malattie muscolo-scheletriche come la rottura della cuffia dei rotatori, l'epicondilite laterale, la tendinopatia rotulea, l'osteoartrite. Il PRP è anche preferito nel trattamento dell'alopecia androgenetica lichen planoplaris acne scatrices in dermatologia, in odontoiatria, nel trattamento delle ulcere corneali in oftalmologia e nelle applicazioni cliniche di varie branche e la sua frequenza e gamma di utilizzo aumenta di giorno in giorno. L’efficacia del PRP nell’artrosi del ginocchio è stata dimostrata in vari studi. La ricerca sull’efficacia del PRP si è concentrata sul confronto degli effetti delle iniezioni intrarticolari di PRP con altre terapie iniettive. In molti studi, le iniezioni di PRP hanno migliorato i risultati funzionali rispetto ai controlli HA e placebo e sembrano essere più efficaci nel ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita. Gli effetti del PRP sono apparentemente più duraturi e superiori rispetto alle terapie iniettive intramuscolari. I confronti tra l’iniezione intrarticolare di PRP rispetto al placebo e il trattamento con HA nell’OA del ginocchio da lieve a moderata hanno generalmente mostrato punteggi di risultati clinici più elevati con l’uso del PRP. Nell’OA moderata del ginocchio, lo stato funzionale e il dolore sono migliorati con almeno due iniezioni. Nell’artrosi del ginocchio in fase avanzata, solo una singola iniezione intrarticolare di PRP può essere sufficiente per fornire un efficace sollievo dal dolore, migliorando così le attività della vita quotidiana e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di osteoartrosi del ginocchio di grado 1-2-3 secondo la classificazione di Kellgren Lawrence
  • Presenza di una cisti di Baker (cisti poplitea) con almeno una delle misure di larghezza o lunghezza > 1 cm (dimostrata mediante risonanza magnetica o esame ecografico muscolo-scheletrico)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con artrosi del ginocchio di grado 4 secondo la classificazione di Kellgren Lawrence
  • Presenza di cause secondarie diverse dalla gonartrosi che possono portare allo sviluppo di una cisti di Baker, come meniscopatia, malattie reumatiche o danni al legamento crociato anteriore, ecc.
  • Uso a lungo termine (più di 3 mesi) di farmaci contenenti corticosteroidi
  • Storia di iniezioni di acido ialuronico nel ginocchio negli ultimi 6 mesi o iniezioni di corticosteroidi negli ultimi 3 mesi
  • Lesioni cutanee all'interno e attorno all'area del ginocchio negli ultimi 7 giorni
  • Valore Hb attuale <12 o valore piastrinico <150.000
  • Malattia immunologica o del tessuto connettivo
  • Pazienti con restringimento dello spazio articolare laterale del ginocchio maggiore di quello mediale
  • Storia di precedenti interventi chirurgici al ginocchio
  • Storia di gravidanza o allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di aspirazione
La cisti di Baker esistente nei pazienti di questo gruppo verrà aspirata sotto guida ecografica.
Sperimentale: Gruppo PRP+Aspirazione
La cisti di Baker esistente dei pazienti in questo gruppo verrà aspirata sotto guida ecografica e l'iniezione di PRP verrà somministrata nella cisti.
Il PRP contiene un'elevata concentrazione di piastrine ottenute mediante centrifugazione di sangue autologo. Dopo la degranulazione delle piastrine, vengono rilasciati vari fattori di crescita e citochine che accelerano la sintesi della matrice cartilaginea, frenano l'infiammazione della membrana sinoviale e favoriscono la guarigione della cartilagine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dall'iscrizione alla scala di valutazione numerica per il dolore
Lasso di tempo: (1) Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane, (2) Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
La scala di valutazione numerica del dolore che è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti, compresi quelli con dolore cronico. Il formato comune è una barra o una linea orizzontale. Similmente alla scala analogica visiva, la scala di valutazione numerica del dolore è ancorata a termini che descrivono gli estremi della gravità del dolore. La scala numerica a 11 punti varia da 0 che rappresenta un estremo del dolore (ad es. "nessun dolore") a 11 che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
(1) Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane, (2) Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto all'iscrizione al Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Lasso di tempo: (1) Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane, (2) Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) è ampiamente utilizzato nella valutazione dell’osteoartrosi dell’anca e del ginocchio. Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale: Dolore (5 item); Rigidità (2 articoli) e Funzione fisica (17 articoli). Le domande del test vengono valutate su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4). I punteggi per ciascuna sottoscala vengono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica. Di solito la somma dei punteggi di tutte e tre le sottoscale dà un punteggio WOMAC totale, tuttavia sono stati utilizzati altri metodi per combinare i punteggi. Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
(1) Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane, (2) Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Modifica delle dimensioni della cisti (larghezza x lunghezza)
Lasso di tempo: (1) Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane, (2) Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
La sonda ecografica (US) viene tenuta con una mano con il lato lungo perpendicolare al femore. Le dimensioni della cisti in mm sono calcolate mediante ecografia con l'asse perpendicolare al femore come larghezza e l'asse parallelo al femore come lunghezza. Anche in questo caso, l'area della cisti viene misurata in base alla parete della cisti con l'aiuto degli ultrasuoni.
(1) Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane, (2) Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayhan Aşkın, Professor, Izmir Katip Celebi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi