- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06605560
Aspiración de quiste de Baker combinada con inyección de plasma rico en plaquetas en la osteoartritis de rodilla
Aspiración de quiste de Baker guiada por ultrasonido combinada con inyección de plasma rico en plaquetas en la osteoartritis de rodilla: un ensayo clínico aleatorizado
El agrandamiento de cualquier bolsa dentro o alrededor de la fosa poplítea (más comúnmente la bolsa gastrocnemiosemimembranosa (GS)) se denomina quiste de Baker (BC). Las manifestaciones clínicas comunes de los BC son hinchazón, masa, dolor o rigidez, que generalmente empeoran con la actividad. Puede haber hinchazón y opresión o dolor detrás de la rodilla al caminar. Sin embargo, la mayoría de estos quistes son asintomáticos. Pueden detectarse de manera incidental en la población general, pero se encuentran más comúnmente en pacientes con osteoartritis de rodilla.
En estudios anteriores, el tratamiento con aspiración o corticosteroides se utilizó con frecuencia para tratar los quistes de panadero en pacientes con osteoartritis y lesiones de meniscos o ligamentos. Sin embargo, no existe ningún estudio previo en la literatura que demuestre la eficacia de la inyección de PRP en el quiste de Baker. En nuestro estudio, nuestro objetivo fue comparar la eficacia de la aspiración del quiste y la inyección de PRP en el quiste en cuanto al dolor, la función y el tamaño del quiste en comparación con la aspiración del quiste.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El supuesto mecanismo de formación de BC en la OA de rodilla es la aparición de un derrame sinovial que provoca un aumento de la presión intraarticular, lo que a su vez hace que el líquido sinovial sea forzado a través de una cápsula articular posteromedial debilitada hacia la bolsa GS. Anatómica y clínicamente se puede clasificar como quiste primario o, más a menudo, secundario. Si hay una conexión entre la bolsa y la articulación de la rodilla, el quiste se llama secundario. Casi todos los quistes poplíteos en adultos son secundarios. En el 30-50% de los casos existe una conexión entre la cavidad de la articulación de la rodilla y la bolsa gastrocnemiosemimembranosa. El canal de comunicación es una abertura capsular en forma de hendidura transversal de 15 a 20 mm adyacente al margen posterolateral proximal del cóndilo femoral medial. Existe un efecto de "válvula" entre la bolsa y la articulación debido al movimiento de los músculos semitendinoso y gastrocnemio. Durante la flexión, la "válvula" se abre y el líquido sinovial bajo presión se mueve hacia la bolsa; durante la extensión, debido a la tensión de estos músculos, la "válvula" se cierra y el líquido queda atrapado en la bolsa. Normalmente, la cantidad de líquido es pequeña y se puede reabsorber fácilmente, pero en la OA (principalmente osteoartritis activa de rodilla) la cantidad de líquido aumenta, lo que provoca plenitud y formación de quistes poplíteos. El diagnóstico de BC puede respaldarse mediante varias modalidades de imágenes, que incluyen radiografías estándar, artrografía, ecografía (EE. UU.), tomografía computarizada, resonancia magnética y artrografía por resonancia magnética. La ecografía es un método excelente para evaluar la fosa poplítea, mostrando alta sensibilidad y especificidad en el diagnóstico de CM debido a su ubicación superficial y la ausencia de estructuras óseas superpuestas.
El enfoque de tratamiento para los quistes de Baker varía desde tratamientos conservadores hasta procedimientos intervencionistas y cirugía. Hay que tener en cuenta que la mayoría de los quistes son secundarios en el tratamiento. Por esta razón, el tratamiento de las patologías primarias que causan los quistes de Baker ocupa un lugar importante en el enfoque terapéutico. El tratamiento conservador incluye cambios en el estilo de vida, pérdida de peso, descanso, compresión con hielo, vendajes, elevación y ejercicios de ROM. En los procedimientos intervencionistas, los métodos más preferidos son la aspiración del quiste y la inyección de corticosteroides en el quiste. Las intervenciones quirúrgicas se pueden planificar como última opción de tratamiento en los quistes de panadero recurrentes con quejas persistentes a pesar de los procedimientos conservadores e intervencionistas.
Las inyecciones de plasma rico en plaquetas (PRP) son una de las terapias más utilizadas en el tratamiento de la OA. El mecanismo de acción del PRP es a través de factores de crecimiento. Los principales factores de crecimiento y familias de factores de crecimiento en PRP utilizados en el tratamiento de la OA incluyen el factor de crecimiento tisular β (TGF-β), el factor de crecimiento insulínico 1 (IGF-1), las proteínas morfogenéticas óseas (BMP), el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF). ), factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), factor de crecimiento epidérmico (EGF), factor de crecimiento de fibroblastos (FGF) y factor de crecimiento de hepatocitos (HGF). El TGF-β ha sido identificado como uno de los factores más importantes en la regeneración del cartílago debido a su papel en la proliferación y diferenciación de los condrocitos. El TGF-β induce la diferenciación condrogénica de las MSC y también antagoniza los efectos supresores de la IL-1, una citoquina proinflamatoria responsable de estimular factores catabólicos y predisponer las estructuras intracapsulares a una mayor degradación. El IGF-1 es un componente clave en el desarrollo del cartílago, promoviendo la mitosis de los condrocitos y la síntesis de la matriz extracelular. BMP ayuda a la migración de condrocitos y FGF tiene un papel importante en la reparación del cartílago. El PDGF ayuda a regenerar el cartílago articular aumentando la proliferación de condrocitos y participa en todas las células de origen mesenquimatoso. Se ha demostrado que el VEGF influye en la formación y regeneración de la estructura vascular y es importante para restaurar el flujo de nutrientes. El PRP contiene una alta concentración de plaquetas obtenidas por centrifugación de sangre autóloga. Después de la desgranulación de las plaquetas, se liberan diversos factores de crecimiento y citocinas que aceleran la síntesis de la matriz del cartílago, frenan la inflamación de la membrana sinovial y promueven la curación del cartílago. Debido a su efecto regenerador y sus posibles propiedades antiinflamatorias, el PRP se utiliza ampliamente en enfermedades musculoesqueléticas como el desgarro del manguito rotador, la epicondilitis lateral, la tendinopatía rotuliana y la osteoartritis. El PRP también se prefiere en el tratamiento de la alopecia androgénica, liquen planoplaris, acné scatrices en dermatología, en odontología, en el tratamiento de úlceras corneales en oftalmología y en las aplicaciones clínicas de diversas ramas y su frecuencia y rango de uso aumenta día a día. La eficacia del PRP en la artrosis de rodilla ha sido demostrada en diversos estudios. La investigación sobre la eficacia del PRP se ha centrado en comparar los efectos de las inyecciones intraarticulares de PRP con otras terapias de inyección. En muchos estudios, las inyecciones de PRP mejoraron los resultados funcionales en comparación con los controles de HA y placebo y parecen ser más efectivas para reducir los síntomas y mejorar la calidad de vida. Los efectos del PRP son aparentemente más duraderos y superiores en comparación con las terapias de inyección intramuscular. Las comparaciones entre la inyección intraarticular de PRP versus placebo y el tratamiento con HA en la OA de rodilla leve a moderada generalmente han mostrado puntuaciones de resultados clínicos más altas con el uso de PRP. En la OA de rodilla moderada, el estado funcional y el dolor mejoraron con al menos dos inyecciones. En la OA de rodilla en etapa avanzada, solo una única inyección intraarticular de PRP puede ser suficiente para proporcionar un alivio eficaz del dolor, mejorando así las actividades de la vida diaria y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Izmir, Turquía (Türkiye)
- Izmir Katip Celebi University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la artrosis de rodilla grado 1-2-3 según la clasificación de Kellgren Lawrence
- Presencia de un quiste de Baker (quiste poplíteo) con al menos una de las medidas de ancho o largo >1 cm (probado mediante resonancia magnética o examen de ultrasonido musculoesquelético)
Criterios de exclusión:
- Pacientes con artrosis de rodilla grado 4 según la clasificación de Kellgren Lawrence
- Presencia de causas secundarias distintas a la gonartrosis que puedan conducir al desarrollo de un quiste de Baker, como meniscopatía, enfermedades reumáticas o lesión del ligamento cruzado anterior, etc.
- Uso prolongado (más de 3 meses) de medicamentos que contienen corticosteroides
- Antecedentes de inyección de ácido hialurónico en la rodilla en los últimos 6 meses o inyección de corticosteroides en los últimos 3 meses
- Lesiones cutáneas en y alrededor del área de la rodilla en los últimos 7 días.
- Valor actual de Hb <12 o valor de plaquetas <150.000
- Enfermedad inmunológica o del tejido conectivo.
- Pacientes con espacio articular lateral de la rodilla que se estrecha más que medial
- Historia de cirugía de rodilla previa.
- Historia de embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de aspiracion
El quiste de Baker existente de los pacientes de este grupo se aspirará bajo guía ecográfica.
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Experimental: Grupo PRP+Aspiración
El quiste de Baker existente de los pacientes de este grupo se aspirará bajo guía ecográfica y se administrará una inyección de PRP en el quiste.
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El PRP contiene una alta concentración de plaquetas obtenidas por centrifugación de sangre autóloga.
Después de la desgranulación de las plaquetas, se liberan diversos factores de crecimiento y citocinas que aceleran la síntesis de la matriz del cartílago, frenan la inflamación de la membrana sinovial y promueven la curación del cartílago.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de inscripción en la escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: (1) Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas, (2) Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Escala de calificación numérica para el dolor que es una medida unidimensional de la intensidad del dolor en adultos, incluidos aquellos con dolor crónico. El formato común es una barra o línea horizontal.
De manera similar a la escala visual analógica, la escala de calificación numérica para el dolor se basa en términos que describen los extremos de la gravedad del dolor.
La escala numérica de 11 puntos va desde 0, que representa un dolor extremo (p. ej.
"sin dolor") al 11 que representa el otro dolor extremo (p. ej.
"el dolor más intenso que puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable").
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(1) Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas, (2) Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de inscripción en el Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: (1) Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas, (2) Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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El índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) se utiliza ampliamente en la evaluación de la osteoartritis de cadera y rodilla.
Es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas: Dolor (5 ítems); Rigidez (2 ítems) y Función Física (17 ítems).
Las preguntas del examen se califican en una escala de 0 a 4, que corresponde a: Ninguna (0), Leve (1), Moderada (2), Severa (3) y Extrema (4).
Las puntuaciones de cada subescala se resumen, con un rango de puntuación posible de 0 a 20 para el dolor, 0 a 8 para la rigidez y 0 a 68 para la función física.
Por lo general, la suma de las puntuaciones de las tres subescalas da una puntuación WOMAC total; sin embargo, se han utilizado otros métodos para combinar puntuaciones.
Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
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(1) Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas, (2) Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio en las dimensiones del quiste (ancho x largo)
Periodo de tiempo: (1) Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas, (2) Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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La sonda de ultrasonido (EE.UU.) se sostiene con una mano con el lado largo perpendicular al fémur.
Las dimensiones del quiste en mm se calculan mediante ecografía con el eje perpendicular al fémur como ancho y el eje paralelo al fémur como longitud.
Nuevamente, el área del quiste se mide según la pared del quiste con la ayuda de una ecografía.
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(1) Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas, (2) Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayhan Aşkın, Professor, Izmir Katip Celebi University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Xie X, Zhang C, Tuan RS. Biology of platelet-rich plasma and its clinical application in cartilage repair. Arthritis Res Ther. 2014 Feb 25;16(1):204. doi: 10.1186/ar4493.
- Handy JR. Popliteal cysts in adults: a review. Semin Arthritis Rheum. 2001 Oct;31(2):108-18. doi: 10.1053/sarh.2001.27659.
- Johnson LL, van Dyk GE, Johnson CA, Bays BM, Gully SM. The popliteal bursa (Baker's cyst): an arthroscopic perspective and the epidemiology. Arthroscopy. 1997 Feb;13(1):66-72. doi: 10.1016/s0749-8063(97)90211-5.
- Raeissadat SA, Rayegani SM, Hassanabadi H, Fathi M, Ghorbani E, Babaee M, Azma K. Knee Osteoarthritis Injection Choices: Platelet- Rich Plasma (PRP) Versus Hyaluronic Acid (A one-year randomized clinical trial). Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2015 Jan 7;8:1-8. doi: 10.4137/CMAMD.S17894. eCollection 2015.
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- Zhao L, Kaye AD, Abd-Elsayed A. Stem Cells for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Comprehensive Review. Pain Physician. 2018 May;21(3):229-242.
- Rauschning W. Popliteal cysts (Baker's cysts) in adults. II. Capsuloplasty with and without a pedicle graft. Acta Orthop Scand. 1980 Jun;51(3):547-55. doi: 10.3109/17453678008990839.
- Sansone V, De Ponti A. Arthroscopic treatment of popliteal cyst and associated intra-articular knee disorders in adults. Arthroscopy. 1999 May;15(4):368-72. doi: 10.1016/s0749-8063(99)70053-8.
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- 2012-KAEK-76
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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