- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06605560
Baker Cyste Aspiration kombineret med blodpladerig plasmainjektion ved knæartrose
Ultralydsstyret Baker-cysteaspiration kombineret med blodpladerig plasmainjektion i knæartrose: et randomiseret klinisk forsøg
Forstørrelse af enhver bursa i eller omkring popliteal fossa (oftest gastrocnemio-semimembranosus (GS) bursa) kaldes en Baker cyste (BC). Almindelige kliniske manifestationer af BC'er er hævelse, masse, smerte eller stivhed, som normalt forværres med aktivitet. Der kan være hævelse og stramhed eller smerter bag knæet, når du går. Imidlertid er størstedelen af disse cyster asymptomatiske. De kan tilfældigt påvises i den generelle befolkning, men er mere almindeligt forekommende hos patienter med slidgigt i knæet.
I tidligere undersøgelser blev aspiration eller kortikosteroidbehandling ofte brugt til at behandle bagercyster hos patienter med slidgigt og menisk- eller ledbåndsskader. Der er dog ingen tidligere undersøgelse i litteraturen, der viser effektiviteten af PRP-injektion i bagercyste. I vores undersøgelse havde vi til formål at sammenligne effektiviteten af cysteaspiration og PRP-injektion i cysten på smerte, funktion og cystestørrelse sammenlignet med cysteaspiration.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den formodede mekanisme for BC-dannelse i knæ-OA er starten på synovial effusion, der forårsager en stigning i det intraartikulære tryk, hvilket igen forårsager, at synovialvæske tvinges gennem en svækket postomedial ledkapsel mod GS bursa. Anatomisk og klinisk kan den klassificeres som en primær eller, oftere, sekundær cyste. Hvis der er en forbindelse mellem bursa og knæleddet, kaldes cysten sekundær. Næsten alle popliteale cyster hos voksne er sekundære. I 30-50 % af tilfældene er der en sammenhæng mellem knæledshulen og gastrocnemio-semimembranosus bursa. Kommunikationskanalen er en 15-20 mm tværgående spaltelignende kapselåbning, der støder op til den proksimale postero-laterale margin af den mediale femorale kondyl. Der er en "ventil"-effekt mellem bursa og leddet på grund af bevægelsen af semitendinosus og gastrocnemius musklerne. Under fleksion åbner "ventilen" og synovialvæske under tryk bevæger sig mod bursaen; under forlængelse, på grund af spændingen af disse muskler, lukker "ventilen" og væske fanges i bursaen. Normalt er væskemængden lille og kan let reabsorberes, men ved OA (hovedsageligt aktiv knæartrose) øges væskemængden, hvilket fører til fylde og dannelse af popliteale cyster. Diagnosen BC kan understøttes af en række billeddannende modaliteter, herunder standard røntgenbilleder, artrografi, ultralyd (US), computertomografi, magnetisk resonans og magnetisk resonans artrografi. UL er en fremragende metode til at evaluere popliteal fossa, der viser høj sensitivitet og specificitet i diagnosticeringen af BC på grund af dens overfladiske placering og fraværet af overliggende knoglestrukturer.
Behandlingsmetoden for Bakers cyster spænder fra konservative behandlinger til interventionelle procedurer og kirurgi. Det skal huskes, at størstedelen af cyster er sekundære i behandlingstilgangen. Af denne grund indtager behandling af de primære patologier, der forårsager Bakers cyster, en vigtig plads i behandlingstilgangen. Konservativ behandling omfatter livsstilsændringer, vægttab, hvile, iskompression, bandagering, elevation og ROM-øvelser. Ved interventionelle procedurer er de mest foretrukne metoder aspiration af cysten og kortikosteroidinjektion i cysten. Kirurgiske indgreb kan planlægges som sidste behandlingsmulighed ved tilbagevendende bagercyster med vedvarende klager på trods af konservative og interventionelle procedurer.
Blodpladerigt plasma (PRP) injektioner er en af de mest almindeligt anvendte terapier i behandlingen af OA. Virkningsmekanismen for PRP er gennem vækstfaktorer. De vigtigste vækstfaktorer og vækstfaktorfamilier i PRP anvendt i OA-behandling omfatter vævsvækstfaktor-β (TGF-β), insulin vækstfaktor 1 (IGF-1), knoglemorfogenetiske proteiner (BMP), blodplade-afledt vækstfaktor (PDGF) ), vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), epidermal vækstfaktor (EGF), fibroblastvækstfaktor (FGF) og hepatocytvækstfaktor (HGF). TGF-β er blevet identificeret som en af de vigtigste faktorer i bruskregenerering på grund af dets rolle i proliferation og differentiering af chondrocytter. TGF-β inducerer chondrogen differentiering af MSC'er og modvirker også de undertrykkende virkninger af IL-1, et pro-inflammatorisk cytokin, der er ansvarligt for at stimulere kataboliske faktorer og disponere intrakapsulære strukturer for yderligere nedbrydning. IGF-1 er en nøglekomponent i bruskudvikling, der fremmer chondrocytmitose og ekstracellulær matrixsyntese. BMP hjælper chondrocytmigrering, og FGF spiller en vigtig rolle i bruskreparation. PDGF hjælper med at regenerere ledbrusk ved at øge chondrocytproliferation og er involveret i alle celler af mesenkymal oprindelse. VEGF har vist sig at påvirke vaskulær strukturdannelse og regenerering og er vigtig for at genoprette næringsstofstrømmen. PRP indeholder en høj koncentration af blodplader opnået ved centrifugering af autologt blod. Efter degranulering af blodplader frigives forskellige vækstfaktorer og cytokiner og fremskynder bruskmatrixsyntese, begrænser synovialmembranbetændelse og fremmer bruskheling. På grund af dets regenererende virkning og anti-inflammatoriske potentielle egenskaber, er PRP meget udbredt i muskuloskeletale sygdomme såsom rotator cuff rive, lateral epicondylitis, patellar tendinopati, slidgigt. PRP foretrækkes også i behandlingen af androgene alopecia lichen planoplaris acne scatrices i dermatologi, i tandpleje, i behandlingen af hornhindesår i oftalmologi og i de kliniske anvendelser af forskellige grene, og dets hyppighed og anvendelsesområde stiger dag for dag. Effektiviteten af PRP ved knæartrose er blevet påvist i forskellige undersøgelser. Forskning i effektiviteten af PRP har fokuseret på at sammenligne virkningerne af intraartikulære PRP-injektioner med andre injektionsterapier. I mange undersøgelser forbedrede PRP-injektioner funktionelle resultater sammenlignet med HA- og placebokontroller og ser ud til at være mere effektive til at reducere symptomer og forbedre livskvaliteten. Virkningerne af PRP er tilsyneladende længerevarende og overlegne sammenlignet med intramuskulære injektionsterapier. Sammenligninger mellem intraartikulær PRP-injektion versus placebo og HA-behandling ved mild til moderat knæ-OA har generelt vist højere kliniske resultater ved brug af PRP. Ved moderat knæ-OA forbedredes funktionsstatus og smerte med mindst to injektioner. Ved sen-stadie af knæ-OA kan kun en enkelt intraartikulær PRP-injektion være tilstrækkelig til at give effektiv smertelindring og dermed forbedre dagligdagens aktiviteter og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af grad 1-2-3 knæartrose i henhold til Kellgren Lawrence klassifikation
- Tilstedeværelse af en bagercyste (popliteal cyste) med mindst en af bredde- eller længdemålene >1 cm (bevist ved magnetisk resonans-billeddannelse eller muskuloskeletal ultralydsundersøgelse)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med grad 4 knæartrose i henhold til Kellgren Lawrence klassifikationen
- Tilstedeværelse af andre sekundære årsager end gonarthrose, som kan føre til udvikling af en Baker-cyste, såsom meniskopati, gigtsygdomme eller beskadigelse af forreste korsbånd osv.
- Langtidsbrug (mere end 3 måneder) af kortikosteroidholdig medicin
- Anamnese med hyaluronsyreinjektion i knæet inden for de sidste 6 måneder eller kortikosteroidinjektion inden for de sidste 3 måneder
- Hudlæsioner i og omkring knæområdet i de sidste 7 dage
- Aktuel Hb-værdi <12 eller blodpladeværdi <150.000
- Immunologisk eller bindevævssygdom
- Patienter med lateralt knæledsrum indsnævret mere end medialt
- Historie om tidligere knæoperationer
- Historie om graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Aspirationsgruppe
Den eksisterende Bakers cyste af patienter i denne gruppe vil blive aspireret under ultralydsvejledning.
|
|
|
Eksperimentel: PRP+Aspirationsgruppe
Den eksisterende Bakers cyste af patienter i denne gruppe vil blive aspireret under ultralydsvejledning, og PRP-injektion vil blive indgivet i cysten.
|
PRP indeholder en høj koncentration af blodplader opnået ved centrifugering af autologt blod.
Efter degranulering af blodplader frigives forskellige vækstfaktorer og cytokiner og fremskynder bruskmatrixsyntese, begrænser synovialmembranbetændelse og fremmer bruskheling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra indskrivning i den numeriske vurderingsskala for smerte
Tidsramme: (1) Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 6 uger, (2) Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Den numeriske vurderingsskala for smerte, der er et endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne, inklusive dem med kroniske smerter. Det almindelige format er en vandret streg eller linje.
I lighed med den visuelle analoge skala er den numeriske vurderingsskala for smerte forankret af termer, der beskriver ekstreme smertesværhedsgrad.
Den 11-punkts numeriske skala går fra 0, der repræsenterer en smerteekstremitet (f.
"ingen smerte") til 11, der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks.
"smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte").
|
(1) Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 6 uger, (2) Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra tilmelding til Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: (1) Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 6 uger, (2) Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) bruges i vid udstrækning til evaluering af hofte- og knæartrose.
Det er et selvadministreret spørgeskema bestående af 24 punkter opdelt i 3 underskalaer: Smerte (5 punkter); Stivhed (2 genstande) og fysisk funktion (17 genstande).
Testspørgsmålene bedømmes på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4).
Scoren for hver underskala er opsummeret med et muligt scoreområde på 0-20 for Smerte, 0-8 for Stivhed og 0-68 for Fysisk Funktion.
Normalt giver en sum af scorerne for alle tre underskalaer en samlet WOMAC-score, men der er andre metoder, der er blevet brugt til at kombinere scores.
Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
|
(1) Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 6 uger, (2) Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 12 uger
|
|
Ændring i cystedimensioner (bredde x længde)
Tidsramme: (1) Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 6 uger, (2) Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Ultralydssonden (US) holdes med den ene hånd med den lange side vinkelret på lårbenet.
Cystedimensioner i mm beregnes af US med aksen vinkelret på lårbenet som bredden og aksen parallel med lårbenet som længden.
Igen måles cysteareal baseret på cystens væg ved hjælp af UL.
|
(1) Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 6 uger, (2) Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayhan Aşkın, Professor, Izmir Katip Celebi University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Xie X, Zhang C, Tuan RS. Biology of platelet-rich plasma and its clinical application in cartilage repair. Arthritis Res Ther. 2014 Feb 25;16(1):204. doi: 10.1186/ar4493.
- Handy JR. Popliteal cysts in adults: a review. Semin Arthritis Rheum. 2001 Oct;31(2):108-18. doi: 10.1053/sarh.2001.27659.
- Johnson LL, van Dyk GE, Johnson CA, Bays BM, Gully SM. The popliteal bursa (Baker's cyst): an arthroscopic perspective and the epidemiology. Arthroscopy. 1997 Feb;13(1):66-72. doi: 10.1016/s0749-8063(97)90211-5.
- Raeissadat SA, Rayegani SM, Hassanabadi H, Fathi M, Ghorbani E, Babaee M, Azma K. Knee Osteoarthritis Injection Choices: Platelet- Rich Plasma (PRP) Versus Hyaluronic Acid (A one-year randomized clinical trial). Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2015 Jan 7;8:1-8. doi: 10.4137/CMAMD.S17894. eCollection 2015.
- Deasy BM, Feduska JM, Payne TR, Li Y, Ambrosio F, Huard J. Effect of VEGF on the regenerative capacity of muscle stem cells in dystrophic skeletal muscle. Mol Ther. 2009 Oct;17(10):1788-98. doi: 10.1038/mt.2009.136. Epub 2009 Jul 14.
- Braun HJ, Wasterlain AS, Dragoo JL. The use of PRP in ligament and meniscal healing. Sports Med Arthrosc Rev. 2013 Dec;21(4):206-12. doi: 10.1097/JSA.0000000000000005.
- Zhao L, Kaye AD, Abd-Elsayed A. Stem Cells for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Comprehensive Review. Pain Physician. 2018 May;21(3):229-242.
- Rauschning W. Popliteal cysts (Baker's cysts) in adults. II. Capsuloplasty with and without a pedicle graft. Acta Orthop Scand. 1980 Jun;51(3):547-55. doi: 10.3109/17453678008990839.
- Sansone V, De Ponti A. Arthroscopic treatment of popliteal cyst and associated intra-articular knee disorders in adults. Arthroscopy. 1999 May;15(4):368-72. doi: 10.1016/s0749-8063(99)70053-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-KAEK-76
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .