過敏性腸症候群におけるイヌリンの効果
2024年9月20日 更新者：Çağlar Akçalı、Mardin Artuklu University
便秘型過敏性腸症候群患者の腸症状、うつ病、生活の質に対するイヌリンの影響
目的: この研究は、便秘型過敏性腸症候群患者の腸症状、うつ病、生活の質に対するイヌリンの影響を評価するために実施されました。
便秘が優勢なIBSを患う21～63歳の個人(n=34)が研究に含まれた。
個体をプレバイオティクス群[(n=17) (イヌリン/オリゴフルクトース50/50混合物4.6g(イヌリン=合計9.2g)を1日2回摂取)]とプラセボ群[( n=17)、(マルトデキストリン=9.2)
g)]グループ。
介入期間は8週間で、Bristol Stool Scale、IBS-Visual Analogue Scale、IBS-Symptom Severity Score Scale (IBS-SSS)、IBS-Quality of Life Scale (IBS-QoL)、およびBeck Depression Scaleが参加者に実施されました。初め、1ヶ月目、2ヶ月目。
データの統計分析には SPSS ソフトウェア プログラムを使用しました。
イヌリンの補給は、症状の重症度と頻度を軽減し、腸機能（排便回数、硬さ、通過時間）と生活の質を改善するのに効果的である可能性があり、したがって便秘が優勢なIBS患者にとって有益である可能性があると考えられています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
IBSの治療では、ライフスタイルの変更（食事の変更など）に加えて、心理的サポート（認知行動療法、ストレス管理技術など）を含むマルチモデルの視点が有益である可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mardin、七面鳥、47200
- Mardin Artuklu University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 個人の年齢は19歳から65歳まででした
- 研究に参加するボランティアをする
- Rome IV 基準に従って医師によって IBS と診断された人
除外基準:
- 消化器手術の病歴（虫垂切除術と胆嚢摘出術を除く）
- 炎症性腸疾患
- 乳糖の吸収不良
- 胃腸炎
- セリアック病
- 胃
- 十二指腸潰瘍
- 代謝疾患（心疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、糖尿病など）
- 悪性腫瘍の歴史
- 妊娠と授乳
- 腸の運動性を利用する
- 抗うつ薬
- 過去 3 か月間に 5 kg を超える不本意な体重減少
- 過去3ヶ月間の食物繊維サプリメントの使用
- 過去3ヶ月間の抗生物質の使用
- 過去 3 か月間のプレバイオティクスおよびプロバイオティクス サプリメントの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレバイオティクスグループ
個人が毎日摂取すべき合計 9.2 g (4.6 g を 1 日 2 回) のイヌリン/オリゴフルクトース (50/50) 混合物 (プレバイオティクス群) を含む製品が、同一の不透明な袋に入れて個人に配送されました。
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個人が毎日摂取すべき合計 9.2 g (4.6 g を 1 日 2 回) のイヌリン/オリゴフルクトース (50/50) 混合物 (プレバイオティクス群) を含む製品が、同一の不透明な袋に入れて個人に配送されました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
個人が毎日摂取すべき合計 9.2 g (4.6 g を 1 日 2 回) のマルトデキストリンを含む製品 (プラセボ群) は、同一の不透明な袋に入れて個人に配送されました。
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個人が毎日摂取すべき合計 9.2 g (4.6 g を 1 日 2 回) のマルトデキストリンを含む製品 (プラセボ群) は、同一の不透明な袋に入れて個人に配送されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBS-ビジュアル アナログ スケール (IBS-VAS)
時間枠：8週間
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合計 10 の質問で構成されるスケールは、数値以外の値を数値形式に変換する場合に適しています。
このスケールでは、評価対象のパラメータが 100 mm の線の両端に定義され、1 から 10 までのスコアを可能にするカットがあります。
スケール上のスコアは、1: 非常に悪い、10: 非常に良いを示します。
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8週間
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過敏性腸症候群の症状重症度スコア (IBS/SSS)
時間枠：8週間
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過敏性腸症候群の症状重症度スコア (IBS/SSS) は、Francis らによって開発されました。 (1997) IBS 患者の胃腸症状の重症度を評価しました。
合計 5 つの質問で構成され、各質問は 0 から 100 の間で採点されます。
IBS-SSS スケールの最大スコアは 500 点で、「75 ～ 174 点 = 軽度 IBS」、「175 ～ 299 点 = 中等度 IBS」、および「>300 点 = 重度 IBS」に分類されます。
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8週間
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過敏性腸症候群の生活の質スケール (IBS-QoL)
時間枠：8週間
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生活の質レベルは、過敏性腸症候群生活の質スケール (IBS-QoL) を使用して評価されました。
パトリックらによって開発された過敏性腸症候群の生活の質の尺度。 (1998) は 8 つのサブパラメータに分かれており、合計 34 の質問があり、最低スコアは 34、最高スコアは 170 です。
スケールから得られる合計スコアの増加は、病気に関連した生活の質の低下を示します。
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8週間
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ブリストル便スケール
時間枠：8週間
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Bristol Stool Scale は、便の形態を通じて IBS のタイプを判定するために使用されました。
このスケールは、7 つの異なる便の形態にわたる便の形態を予測することを目的としています。
便秘傾向の IBS は最初の 4 つの便の形態について評価され、個人の便の形態がタイプ 4 の形態に近づくにつれて改善が見られることがわかります。
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8週間
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ベックうつ病スケール
時間枠：8週間
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ベックうつ病スケールは、個人のうつ病状態を評価するために使用されました。
これは、うつ病の重症度を定量的に評価するためにアーロン T. ベックによって開発された 21 の質問 (多肢選択) の自己申告尺度です (Beck、1961)。
4 点リッカート型測定を提供します。
各質問のスコアスケールは 0 ～ 3 の範囲です。
合計スコアは 0 ～ 63 の間で変化します。
スケールから得られたスコアが高いほど、抑うつ症状がより強いことを示します。
トルコ語の尺度の有効性と信頼性に関する記事によると、カットオフスコアは 17 として受け入れられると記載されています。
この研究では、カットオフ スコア 17 を使用したスケールに従って、データがうつ病と非うつ病の 2 つのグループに分けられました。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月3日
一次修了 (実際)
2021年12月3日
研究の完了 (実際)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月20日
最初の投稿 (実際)
2024年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月20日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 377
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データには個人情報が含まれるため、共有されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。