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El efecto de la inulina en el síndrome del intestino irritable

20 de septiembre de 2024 actualizado por: Çağlar Akçalı, Mardin Artuklu University

El efecto de la inulina sobre los síntomas intestinales, la depresión y la calidad de vida en personas con síndrome del intestino irritable con predominio de estreñimiento

Propósito: Este estudio se realizó para evaluar el efecto de la inulina sobre los síntomas intestinales, la depresión y la calidad de vida en personas con síndrome del intestino irritable con estreñimiento dominante. Se incluyeron en el estudio personas (n=34) de entre 21 y 63 años con SII con estreñimiento predominante. Los individuos se dividieron en dos grupos: grupo prebiótico [(n=17) (mezcla de inulina/oligofructosa 50/50 de 4,6 g (Inulina=9,2 g en total) mezcla de inulina/oligofructosa 50/50 dos veces al día)] y placebo [( n=17), (Maltodextrina=9,2 g)] grupo. El período de intervención fue de 8 semanas y se administró a los participantes la Escala de heces de Bristol, la Escala analógica visual del SII, la Escala de puntuación de gravedad de los síntomas del SII (SSS), la Escala de calidad de vida del SII (QoL) y la Escala de depresión de Beck. el inicio, 1er mes y 2do mes. Se utilizó el programa de software SPSS para el análisis estadístico de los datos. Se cree que la suplementación con inulina puede ser eficaz para reducir la gravedad y la frecuencia de los síntomas, mejorar la función intestinal (frecuencia, consistencia y tiempo de tránsito de las deposiciones) y la calidad de vida y, por lo tanto, puede ser beneficiosa en personas con SII con predominio de estreñimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el tratamiento del SII, puede resultar beneficiosa una perspectiva multimodelo que incluya apoyo psicológico (terapia cognitivo-conductual, técnicas de manejo del estrés, etc.) además de cambios en el estilo de vida (cambios en la dieta, etc.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Mardin, Pavo, 47200
        • Mardin Artuklu University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los individuos tenían entre 19 y 65 años de edad
  • ofrecerse como voluntario para participar en el estudio
  • Individuos diagnosticados con SII por un médico según los criterios de Roma IV

Criterios de exclusión:

  • antecedentes de cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía y colecistectomía)
  • enfermedad inflamatoria intestinal
  • malabsorción de lactosa
  • gastroenteritis
  • enfermedad celiaca
  • gástrico
  • úlcera duodenal
  • Enfermedades metabólicas (enfermedades cardíacas, hepáticas y renales, diabetes, etc.)
  • historia de malignidad
  • embarazo y lactancia
  • uso de la motilidad intestinal
  • medicamentos antidepresivos
  • Pérdida involuntaria de peso corporal de más de 5 kg en los últimos 3 meses.
  • Uso de suplementos de fibra dietética en los últimos 3 meses.
  • Uso de antibióticos en los últimos 3 meses.
  • uso de suplementos prebióticos y probióticos en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo prebiótico
Los productos que contenían un total de 9,2 g (4,6 g dos veces al día) de una mezcla de inulina/oligofructosa (50/50) (grupo prebiótico) que los individuos debían consumir diariamente se entregaron a los individuos en bolsas opacas idénticas.
Suplemento dietético: Grupo prebiótico
Los productos que contenían un total de 9,2 g (4,6 g dos veces al día) de una mezcla de inulina/oligofructosa (50/50) (grupo prebiótico) que los individuos debían consumir diariamente se entregaron a los individuos en bolsas opacas idénticas.
Comparador de placebos: Placebo
Los productos que contenían un total de 9,2 g (4,6 g dos veces al día) de maltodextrina (grupo placebo) que las personas debían consumir diariamente se entregaron a las personas en bolsas opacas idénticas.
Suplemento dietético: Maltodextrina (placebo)
Los productos que contenían un total de 9,2 g (4,6 g dos veces al día) de maltodextrina (grupo placebo) que los individuos debían consumir diariamente se entregaron a los individuos en bolsas opacas idénticas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual IBS (IBS-VAS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se prefiere la escala, que consta de diez preguntas en total, para convertir valores no numéricos en forma numérica. En esta escala se define el parámetro a evaluar en ambos extremos de una línea de 100 mm y existen cortes que permitirán puntuar del 1 al 10. La puntuación en la escala indica que 1:muy mal, 10:muy bien.
8 semanas
Puntuación de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable (IBS/SSS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La puntuación de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable (IBS/SSS) fue desarrollada por Francis et al. (1997) para evaluar la gravedad de los síntomas gastrointestinales en personas con SII. Consta de 5 preguntas en total y cada pregunta se califica entre 0 y 100. La escala IBS-SSS tiene una puntuación máxima de 500 puntos, que se clasifica como '75-174 puntos = SII leve', '175-299 puntos = SII moderado' y '>300 puntos = SII grave'.
8 semanas
Escala de calidad de vida del síndrome del intestino irritable (IBS-QoL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los niveles de calidad de vida se evaluaron mediante la Escala de Calidad de Vida del Síndrome del Intestino Irritable (IBS-QoL). La escala de calidad de vida del síndrome del intestino irritable desarrollada por Patrick et al. (1998) se divide en 8 subparámetros, 34 preguntas en total y la puntuación más baja es 34, mientras que la puntuación más alta es 170. El aumento en la puntuación total obtenida de la escala indica una disminución en la calidad de vida asociada a la enfermedad.
8 semanas
La escala de heces de Bristol
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se utilizó la Escala de Heces de Bristol para determinar el tipo de SII a través de las formas de las heces. Esta escala tiene como objetivo predecir la forma de las heces en 7 formas diferentes de heces. El SII con predominio de estreñimiento se evaluó en las primeras 4 formas de heces y se entiende que hay una mejora a medida que las formas de heces de los individuos se acercan a la forma tipo 4.
8 semanas
La escala de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se utilizó la Escala de Depresión de Beck para evaluar el estado de depresión de los individuos. Es una escala de autoinforme de 21 preguntas (opción múltiple) desarrollada por Aaron T. Beck para proporcionar una evaluación cuantitativa de la gravedad de la depresión (Beck, 1961). Proporciona una medición tipo Likert de cuatro puntos. La escala de puntuación varía de 0 a 3 para cada pregunta. La puntuación total varía entre 0 y 63. Las puntuaciones más altas obtenidas en la escala indican más síntomas depresivos. Según el artículo sobre validez y confiabilidad de la escala para turco, se afirmó que se aceptó como puntaje de corte 17. En este estudio, los datos se dividieron en dos grupos: deprimidos y no deprimidos según la escala que utiliza una puntuación límite de 17.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mardin Artuklu University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

3 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 377

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos no serán compartidos porque contienen información personal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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