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L'effetto dell'inulina nella sindrome dell'intestino irritabile

20 settembre 2024 aggiornato da: Çağlar Akçalı, Mardin Artuklu University

L'effetto dell'inulina sui sintomi intestinali, sulla depressione e sulla qualità della vita negli individui con sindrome dell'intestino irritabile con predominanza di stitichezza

Scopo: Questo studio è stato condotto per valutare l'effetto dell'inulina sui sintomi intestinali, sulla depressione e sulla qualità della vita in individui con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione dominante. Nello studio sono stati inclusi individui (n=34) di età compresa tra 21 e 63 anni con IBS con costipazione dominante. Gli individui sono stati divisi in due gruppi: gruppo prebiotico [(n=17) (miscela di inulina/oligofruttosio 50/50 di 4,6 g (inulina=totale 9,2 g) miscela di inulina/oligofruttosio 50/50 due volte al giorno)] e placebo [( n=17), (Maltodestrina=9,2 g)] gruppo. Il periodo di intervento è stato di 8 settimane e ai partecipanti sono state somministrate la Bristol Stool Scale, l'IBS-Visual Analogue Scale, l'IBS-Symptom Severity Score Scale (IBS-SSS), l'IBS-Quality of Life Scale (IBS-QoL) e la Beck Depression Scale l'inizio, il 1° mese e il 2° mese. Per l’analisi statistica dei dati è stato utilizzato il programma software SPSS. Si ritiene che l'integrazione di inulina possa essere efficace nel ridurre la gravità e la frequenza dei sintomi, migliorare la funzione intestinale (frequenza delle feci, consistenza e tempo di transito) e la qualità della vita, e quindi può essere utile nei soggetti con IBS predominante nella stitichezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel trattamento dell’IBS, può essere utile una prospettiva multimodello che includa il supporto psicologico (terapia cognitivo comportamentale, tecniche di gestione dello stress, ecc.) oltre ai cambiamenti dello stile di vita (cambiamenti nella dieta, ecc.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Mardin, Tacchino, 47200
        • Mardin Artuklu University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • gli individui avevano un'età compresa tra 19 e 65 anni
  • volontario per partecipare allo studio
  • Individui con diagnosi di IBS da parte di un medico secondo i criteri di Roma IV

Criteri di esclusione:

  • una storia di chirurgia gastrointestinale (eccetto appendicectomia e colecistectomia)
  • malattia infiammatoria intestinale
  • malassorbimento del lattosio
  • gastroenterite
  • malattia celiaca
  • gastrico
  • ulcera duodenale
  • malattie metaboliche (malattie cardiache, epatiche e renali, diabete, ecc.)
  • storia di neoplasie
  • gravidanza e allattamento
  • utilizzo della motilità intestinale
  • farmaci antidepressivi
  • perdita involontaria di peso corporeo superiore a 5 kg negli ultimi 3 mesi
  • uso di integratori di fibre alimentari negli ultimi 3 mesi
  • uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • uso di integratori prebiotici e probiotici negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo prebiotico
i prodotti contenenti un totale di 9,2 g (4,6 g due volte al giorno) di miscela di inulina/oligofruttosio (50/50) (gruppo prebiotico) che i soggetti dovrebbero consumare quotidianamente sono stati consegnati ai soggetti in sacchetti opachi identici.
Integratore alimentare: Gruppo prebiotico
i prodotti contenenti un totale di 9,2 g (4,6 g due volte al giorno) di miscela di inulina/oligofruttosio (50/50) (gruppo prebiotico) che i soggetti dovrebbero consumare quotidianamente sono stati consegnati ai soggetti in sacchetti opachi identici.
Comparatore placebo: Placebo
i prodotti contenenti un totale di 9,2 g (4,6 g due volte al giorno) di maltodestrina (gruppo placebo) che i soggetti dovrebbero consumare quotidianamente sono stati consegnati ai soggetti in identiche buste opache
Integratore alimentare: Maltodestrina (placebo)
i prodotti contenenti un totale di 9,2 g (4,6 g due volte al giorno) di maltodestrina (gruppo placebo) che i soggetti dovrebbero consumare quotidianamente sono stati consegnati ai soggetti in identiche buste opache.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva IBS (IBS-VAS)
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala, composta da dieci domande in totale, è preferibile per convertire valori non numerici in forma numerica. In questa scala, il parametro da valutare è definito ad entrambe le estremità di una linea di 100 mm e sono presenti dei tagli che permetteranno di ottenere un punteggio da 1 a 10. Il punteggio sulla scala indica 1:pessimo, 10:molto buono.
8 settimane
Il punteggio di gravità dei sintomi della sindrome dell’intestino irritabile (IBS/SSS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il punteggio di gravità dei sintomi della sindrome dell’intestino irritabile (IBS/SSS) è stato sviluppato da Francis et al. (1997) per valutare la gravità dei sintomi gastrointestinali negli individui con IBS. Si compone di 5 domande in totale e a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100. La scala IBS-SSS ha un punteggio massimo di 500 punti, classificato come "75-174 punti = IBS lieve", "175-299 punti = IBS moderata" e ">300 punti = IBS grave".
8 settimane
Scala della qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-QoL)
Lasso di tempo: 8 settimane
I livelli di qualità della vita sono stati valutati utilizzando la scala della qualità della vita della sindrome dell’intestino irritabile (IBS-QoL). La scala della qualità della vita della sindrome dell’intestino irritabile sviluppata da Patrick et al. (1998) è suddiviso in 8 sottoparametri, 34 domande in totale e il punteggio più basso è 34, mentre il punteggio più alto è 170. L’aumento del punteggio totale ottenuto dalla scala indica una diminuzione della qualità della vita associata alla malattia.
8 settimane
La scala delle feci di Bristol
Lasso di tempo: 8 settimane
La Bristol Stool Scale è stata utilizzata per determinare il tipo di IBS attraverso le forme delle feci. Questa scala mira a prevedere la forma delle feci su 7 diverse forme delle feci. L'IBS con predominanza di stitichezza è stata valutata sulle prime 4 forme di feci e si ritiene che vi sia un miglioramento man mano che le forme di feci degli individui si avvicinano alla forma di tipo 4.
8 settimane
La scala della depressione di Beck
Lasso di tempo: 8 settimane
Per valutare lo stato depressivo degli individui è stata utilizzata la Beck Depression Scale. Si tratta di una scala self-report di 21 domande (a scelta multipla) sviluppata da Aaron T. Beck per fornire una valutazione quantitativa della gravità della depressione (Beck, 1961). Fornisce una misurazione di tipo Likert a quattro punti. La scala del punteggio varia da 0 a 3 per ciascuna domanda. Il punteggio totale varia tra 0 e 63. I punteggi più alti ottenuti dalla scala indicano sintomi più depressivi. Secondo l’articolo sulla validità e l’affidabilità della scala per il turco, si affermava che il punteggio limite era accettato come 17. In questo studio, i dati sono stati divisi in due gruppi: depressi e non depressi secondo la scala utilizzando un punteggio limite di 17.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mardin Artuklu University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 377

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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