Vliv inulinu na syndrom dráždivého tračníku
20. září 2024 aktualizováno: Çağlar Akçalı, Mardin Artuklu University
Vliv inulinu na střevní příznaky, depresi a kvalitu života u jedinců se syndromem dráždivého tračníku s převládající zácpou
Účel: Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinku inulinu na střevní symptomy, depresi a kvalitu života u jedinců se syndromem dráždivého tračníku s dominantní zácpou.
Do studie byli zahrnuti jedinci (n=34) ve věku 21-63 let s IBS dominujícím zácpou.
Jedinci byli rozděleni do dvou skupin jako prebiotická skupina [(n=17) (směs inulin/oligofruktóza 50/50 4,6 g (inulin=celkem 9,2 g) směs inulin/oligofruktóza 50/50 dvakrát denně)] a placebo [( n = 17), (maltodextrin = 9,2).
g)] skupina.
Intervenční období bylo 8 týdnů a účastníkům byly podávány Bristol Stool Scale, IBS-Visual Analogue Scale, IBS-Symptom Severity Score Scale (IBS-SSS), IBS-Quality of Life Scale (IBS-QoL) a Beck Depression Scale. začátek, 1. měsíc a 2. měsíc.
Pro statistickou analýzu dat byl použit softwarový program SPSS.
Má se za to, že suplementace inulinem může být účinná při snižování závažnosti a frekvence symptomů, zlepšování funkce střev (frekvence stolice, konzistence a doba průchodu) a kvality života, a proto může být prospěšná u jedinců s IBS s převládající zácpou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při léčbě IBS může být přínosná multimodelová perspektiva, která kromě změn životního stylu (změny stravy atd.) zahrnuje i psychologickou podporu (kognitivně behaviorální terapie, techniky zvládání stresu atd.).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mardin, Krocan, 47200
- Mardin Artuklu University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- jednotlivci byli ve věku 19-65 let
- dobrovolně se zúčastnit studie
- Jednotlivci s diagnózou IBS lékařem podle kritérií Říma IV
Kritéria vyloučení:
- anamnéza gastrointestinální chirurgie (kromě apendektomie a cholecystektomie)
- zánětlivé onemocnění střev
- malabsorpce laktózy
- gastroenteritida
- celiakie
- žaludeční
- duodenální vřed
- metabolická onemocnění (onemocnění srdce, jater, ledvin, cukrovka atd.)
- anamnéza malignity
- těhotenství a kojení
- využití střevní motility
- antidepresivní léky
- nedobrovolný úbytek tělesné hmotnosti o více než 5 kg za poslední 3 měsíce
- užívání doplňků stravy s vlákninou v posledních 3 měsících
- užívání antibiotik v posledních 3 měsících
- užívání prebiotických a probiotických doplňků v posledních 3 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prebiotická skupina
produkty obsahující celkem 9,2 g (4,6 g dvakrát denně) směsi inulin/oligofruktóza (50/50) (prebiotická skupina), které by jednotlivci měli denně konzumovat, byly jednotlivcům dodávány v identických neprůhledných sáčcích.
|
produkty obsahující celkem 9,2 g (4,6 g dvakrát denně) směsi inulin/oligofruktóza (50/50) (prebiotická skupina), které by jednotlivci měli denně konzumovat, byly jednotlivcům dodávány v identických neprůhledných sáčcích.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
produkty obsahující celkem 9,2 g (4,6 g dvakrát denně) maltodextrinu (placebo skupina), které by jednotlivci měli denně konzumovat, byly jednotlivcům dodávány v identických neprůhledných sáčcích
|
produkty obsahující celkem 9,2 g (4,6 g dvakrát denně) maltodextrinu (placebo skupina), které by jednotlivci měli denně konzumovat, byly jednotlivcům dodávány v identických neprůhledných sáčcích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IBS-Visual Analogue Scale (IBS-VAS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Škála, která se skládá celkem z deseti otázek, je preferována pro převod nečíselných hodnot do číselné podoby.
V této stupnici je hodnocený parametr definován na obou koncích 100mm čáry a jsou zde řezy, které umožní bodování od 1 do 10.
Hodnocení na stupnici ukazuje, že 1:velmi špatné, 10:velmi dobré.
|
8 týdnů
|
|
Skóre závažnosti symptomů syndromu dráždivého tračníku (IBS/SSS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Skóre závažnosti symptomů syndromu dráždivého tračníku (IBS/SSS) bylo vyvinuto Francisem a kol. (1997) k posouzení závažnosti gastrointestinálních symptomů u jedinců s IBS.
Skládá se celkem z 5 otázek a každá otázka je hodnocena 0-100.
Stupnice IBS-SSS má maximální skóre 500 bodů, které je klasifikováno jako '75-174 bodů = mírné IBS', '175-299 bodů = středně těžké IBS' a '>300 bodů = těžké IBS'.
|
8 týdnů
|
|
Stupnice kvality života syndromu dráždivého tračníku (IBS-QoL)
Časové okno: 8 týdnů
|
Úroveň kvality života byla hodnocena pomocí škály kvality života syndromu dráždivého tračníku (IBS-QoL).
Škála kvality života syndromu dráždivého tračníku vyvinutá Patrickem et al. (1998) je rozdělena do 8 dílčích parametrů, celkem 34 otázek a nejnižší skóre je 34, zatímco nejvyšší skóre je 170.
Nárůst celkového skóre získaného ze škály ukazuje na snížení kvality života spojeného s onemocněním.
|
8 týdnů
|
|
Stupnice Bristol Stool
Časové okno: 8 týdnů
|
K určení typu IBS prostřednictvím forem stolice byla použita Bristolská škála stolice.
Tato škála má za cíl předpovědět formu stolice přes 7 různých forem stolice.
IBS s převládající zácpou byla hodnocena u prvních 4 forem stolice a je zřejmé, že dochází ke zlepšení, když se formy stolice jednotlivců blíží formě 4. typu.
|
8 týdnů
|
|
Beckova stupnice deprese
Časové okno: 8 týdnů
|
Beckova škála deprese byla použita k vyhodnocení stavu deprese jednotlivců.
Jedná se o 21otázkovou (multiple-choice) sebehodnotící škálu, kterou vyvinul Aaron T. Beck, aby poskytla kvantitativní hodnocení závažnosti deprese (Beck, 1961).
Poskytuje čtyřbodové měření Likertova typu.
Bodová stupnice se pohybuje od 0 do 3 pro každou otázku.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0-63.
Vyšší skóre získané ze škály ukazuje na depresivnější symptomy.
Podle článku validity a spolehlivosti škály pro turečtinu bylo uvedeno, že cut-off skóre bylo přijato jako 17.
V této studii byla data rozdělena do dvou skupin jako depresivní a nedepresivní podle škály s použitím cut-off skóre 17.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
3. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 377
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data nebudou sdílena, protože obsahují osobní údaje.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .