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Die Wirkung von Inulin beim Reizdarmsyndrom

20. September 2024 aktualisiert von: Çağlar Akçalı, Mardin Artuklu University

Die Wirkung von Inulin auf Darmsymptome, Depressionen und Lebensqualität bei Personen mit Reizdarmsyndrom, bei dem Verstopfung vorherrscht

Zweck: Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung von Inulin auf Darmsymptome, Depressionen und Lebensqualität bei Personen mit verstopfungsdominantem Reizdarmsyndrom zu bewerten. In die Studie wurden Personen (n=34) im Alter von 21–63 Jahren mit verstopfungsdominantem Reizdarmsyndrom einbezogen. Die Personen wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Präbiotikagruppe [(n=17) (Inulin/Oligofructose 50/50-Mischung von 4,6 g (Inulin = insgesamt 9,2 g) Inulin/Oligofructose 50/50-Mischung zweimal täglich)] und Placebo [( n=17), (Maltodextrin=9,2 g)] Gruppe. Der Interventionszeitraum betrug 8 Wochen und den Teilnehmern wurden die Bristol Stool Scale, die IBS-Visual Analogue Scale, die IBS-Symptom Severity Score Scale (IBS-SSS), die IBS-Quality of Life Scale (IBS-QoL) und die Beck Depression Scale verabreicht der Anfang, der 1. Monat und der 2. Monat. Zur statistischen Analyse der Daten wurde das Softwareprogramm SPSS verwendet. Man geht davon aus, dass eine Inulin-Supplementierung die Schwere und Häufigkeit der Symptome wirksam reduzieren, die Darmfunktion (Stuhlhäufigkeit, Stuhlkonsistenz und Stuhlgangszeit) und die Lebensqualität verbessern und somit bei Personen mit überwiegend verstopftem Reizdarmsyndrom von Vorteil sein kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms kann eine Multimodell-Perspektive von Vorteil sein, die neben Lebensstiländerungen (Ernährungsumstellungen usw.) auch psychologische Unterstützung (kognitive Verhaltenstherapie, Techniken zur Stressbewältigung usw.) einschließt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Mardin, Truthahn, 47200
        • Mardin Artuklu University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Personen waren zwischen 19 und 65 Jahre alt
  • freiwillig an der Studie teilnehmen
  • Personen, bei denen von einem Arzt gemäß den Rom-IV-Kriterien ein Reizdarmsyndrom diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen (außer Appendektomie und Cholezystektomie)
  • entzündliche Darmerkrankung
  • Laktosemalabsorption
  • Gastroenteritis
  • Zöliakie
  • Magen-
  • Zwölffingerdarmgeschwür
  • Stoffwechselerkrankungen (Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen, Diabetes etc.)
  • Geschichte der Malignität
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Nutzung der Darmmotilität
  • Antidepressiva
  • unfreiwilliger Körpergewichtsverlust von mehr als 5 kg in den letzten 3 Monaten
  • Einnahme von Ballaststoffergänzungsmitteln in den letzten 3 Monaten
  • Einnahme von Antibiotika in den letzten 3 Monaten
  • Verwendung präbiotischer und probiotischer Nahrungsergänzungsmittel in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präbiotische Gruppe
Produkte mit insgesamt 9,2 g (4,6 g zweimal täglich) Inulin/Oligofruktose-Mischung (50/50) (präbiotische Gruppe), die Einzelpersonen täglich konsumieren sollten, wurden in identischen undurchsichtigen Beuteln an Einzelpersonen geliefert.
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotische Gruppe
Produkte mit insgesamt 9,2 g (4,6 g zweimal täglich) Inulin/Oligofruktose-Mischung (50/50) (präbiotische Gruppe), die Einzelpersonen täglich konsumieren sollten, wurden in identischen undurchsichtigen Beuteln an Einzelpersonen geliefert.
Placebo-Komparator: Placebo
Produkte mit insgesamt 9,2 g (4,6 g zweimal täglich) Maltodextrin (Placebogruppe), die Einzelpersonen täglich konsumieren sollten, wurden in identischen undurchsichtigen Beuteln an Einzelpersonen geliefert
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin (Placebo)
Produkte mit insgesamt 9,2 g (4,6 g zweimal täglich) Maltodextrin (Placebogruppe), die Einzelpersonen täglich konsumieren sollten, wurden in identischen undurchsichtigen Beuteln an Einzelpersonen geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IBS-visuelle Analogskala (IBS-VAS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Skala, die aus insgesamt zehn Fragen besteht, wird bevorzugt zur Umwandlung nicht-numerischer Werte in numerische Form verwendet. Bei dieser Skala wird der zu bewertende Parameter an beiden Enden einer 100-mm-Linie definiert und es gibt Schnitte, die eine Bewertung von 1 bis 10 ermöglichen. Die Bewertung auf der Skala ergibt 1:sehr schlecht, 10:sehr gut.
8 Wochen
Der Symptomschweregrad des Reizdarmsyndroms (IBS/SSS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Reizdarmsyndrom-Symptomschweregrad-Score (IBS/SSS) wurde von Francis et al. entwickelt. (1997) zur Beurteilung der Schwere gastrointestinaler Symptome bei Personen mit Reizdarmsyndrom. Es besteht aus insgesamt 5 Fragen und jede Frage wird mit 0-100 Punkten bewertet. Die IBS-SSS-Skala hat eine maximale Punktzahl von 500 Punkten, die in „75–174 Punkte = leichtes Reizdarmsyndrom“, „175–299 Punkte = mittelschweres Reizdarmsyndrom“ und „> 300 Punkte = schweres Reizdarmsyndrom“ eingeteilt wird.
8 Wochen
Skala zur Lebensqualität des Reizdarmsyndroms (IBS-QoL)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Lebensqualität wurde anhand der Reizdarmsyndrom-Lebensqualitätsskala (IBS-QoL) bewertet. Die von Patrick et al. entwickelte Lebensqualitätsskala für das Reizdarmsyndrom. (1998) ist in 8 Unterparameter unterteilt, insgesamt 34 Fragen und der niedrigste Wert liegt bei 34, während der höchste Wert bei 170 liegt. Der Anstieg des auf der Skala ermittelten Gesamtscores weist auf eine mit der Krankheit verbundene Verschlechterung der Lebensqualität hin.
8 Wochen
Die Bristol-Hockerskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Bristol Stool Scale wurde verwendet, um die Art des Reizdarmsyndroms anhand der Stuhlformen zu bestimmen. Ziel dieser Skala ist es, die Stuhlform über 7 verschiedene Stuhlformen vorherzusagen. Das Reizdarmsyndrom, bei dem Verstopfung vorherrscht, wurde bei den ersten vier Stuhlformen untersucht, und es wird davon ausgegangen, dass es zu einer Verbesserung kommt, wenn sich die Stuhlformen der Personen der Typ-4-Form annähern.
8 Wochen
Die Beck-Depressionsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Beck-Depressionsskala wurde verwendet, um den Depressionsstatus der Personen zu bewerten. Es handelt sich um eine Selbstberichtsskala mit 21 Fragen (Multiple-Choice), die von Aaron T. Beck entwickelt wurde, um eine quantitative Beurteilung des Schweregrads einer Depression zu ermöglichen (Beck, 1961). Es bietet eine Vierpunkt-Likert-Messung. Die Punkteskala reicht für jede Frage von 0 bis 3. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 63. Höhere Werte auf der Skala deuten auf stärkere depressive Symptome hin. Gemäß dem Gültigkeits- und Zuverlässigkeitsartikel der Skala für Türkisch wurde angegeben, dass der Cut-Off-Wert mit 17 akzeptiert wurde. In dieser Studie wurden die Daten gemäß der Skala anhand eines Cut-off-Scores von 17 in zwei Gruppen eingeteilt: depressiv und nicht depressiv.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mardin Artuklu University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 377

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nicht weitergegeben, da sie personenbezogene Daten enthalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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