Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inuliny na zespół jelita drażliwego

20 września 2024 zaktualizowane przez: Çağlar Akçalı, Mardin Artuklu University

Wpływ inuliny na objawy jelitowe, depresję i jakość życia u osób z zespołem jelita drażliwego z przewagą zaparć

Cel: Badanie przeprowadzono w celu oceny wpływu inuliny na objawy jelitowe, depresję i jakość życia osób z zespołem jelita drażliwego z dominującymi zaparciami. Do badania włączono osoby (n=34) w wieku 21-63 lat z IBS z dominacją zaparć. Osoby podzielono na dwie grupy jako grupę prebiotyków [(n=17) (mieszanina inuliny/oligofruktozy 50/50 po 4,6 g (inulina=łącznie 9,2 g) mieszanina inuliny/oligofruktozy 50/50 dwa razy dziennie)] i placebo [( n=17), (Maltodekstryna=9,2 g)] grupa. Okres interwencji wynosił 8 tygodni i uczestnikom podawano skalę Bristol Stool Scale, IBS-Visual Analogue Scale, IBS-Symptom Severity Score Scale (IBS-SSS), IBS-Quality of Life Scale (IBS-QoL) i Beck Depression Scale. początek, 1. miesiąc i 2. miesiąc. Do analizy statystycznej danych wykorzystano program SPSS. Uważa się, że suplementacja inuliny może skutecznie zmniejszać nasilenie i częstotliwość objawów, poprawiać czynność jelit (częstotliwość, konsystencję i czas pasażu) oraz jakość życia, a zatem może być korzystna u osób z IBS z przewagą zaparć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W leczeniu IBS korzystna może być perspektywa wielomodelowa obejmująca wsparcie psychologiczne (terapia poznawczo-behawioralna, techniki radzenia sobie ze stresem itp.), a także zmiany stylu życia (zmiany diety itp.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Mardin, Indyk, 47200
        • Mardin Artuklu University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • osoby te były w wieku 19–65 lat
  • dobrowolnie wziąć udział w badaniu
  • Osoby, u których lekarz zdiagnozował IBS zgodnie z kryteriami rzymskimi IV

Kryteria wykluczenia:

  • historia operacji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i cholecystektomii)
  • choroba zapalna jelit
  • zespół złego wchłaniania laktozy
  • nieżyt żołądka i jelit
  • celiakia
  • żołądkowy
  • wrzód dwunastnicy
  • choroby metaboliczne (choroby serca, wątroby i nerek, cukrzyca itp.)
  • historia nowotworu
  • ciąża i laktacja
  • wykorzystanie motoryki jelit
  • leki przeciwdepresyjne
  • mimowolna utrata masy ciała o więcej niż 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • stosowanie suplementów zawierających błonnik w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • stosowanie suplementów prebiotycznych i probiotycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa prebiotyczna
produkty zawierające łącznie 9,2 g (4,6 g dwa razy dziennie) mieszaniny inuliny/oligofruktozy (50/50) (grupa prebiotyków), które jednostki powinny spożywać codziennie, dostarczano osobom w identycznych nieprzezroczystych torebkach.
Suplement diety: Grupa prebiotyczna
produkty zawierające łącznie 9,2 g (4,6 g dwa razy dziennie) mieszaniny inuliny/oligofruktozy (50/50) (grupa prebiotyków), które jednostki powinny spożywać codziennie, dostarczano osobom w identycznych nieprzezroczystych torebkach.
Komparator placebo: Placebo
produkty zawierające łącznie 9,2 g (4,6 g dwa razy dziennie) maltodekstryny (grupa placebo), które jednostki powinny spożywać codziennie, dostarczano osobom fizycznym w identycznych nieprzezroczystych torebkach
Suplement diety: Maltodekstryna (Placebo)
produkty zawierające łącznie 9,2 g (4,6 g dwa razy dziennie) maltodekstryny (grupa placebo), które osoby powinny spożywać codziennie, dostarczano osobom w identycznych nieprzezroczystych torebkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IBS – wizualna skala analogowa (IBS-VAS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Do konwersji wartości nieliczbowych na postać liczbową preferowana jest skala, która składa się łącznie z dziesięciu pytań. W tej skali oceniany parametr jest zdefiniowany na obu końcach linii o długości 100 mm i zawiera nacięcia, które pozwolą na ocenę od 1 do 10. Punktacja na skali wskazuje, że 1: bardzo źle, 10: bardzo dobrze.
8 tygodni
Ocena nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS/SSS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS/SSS) została opracowana przez Francisa i wsp. (1997) w celu oceny nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych u osób z IBS. Składa się łącznie z 5 pytań, a każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 100. Skala IBS-SSS może uzyskać maksymalny wynik 500 punktów, który jest klasyfikowany jako „75–174 punktów = łagodny IBS”, „175–299 punktów = umiarkowany IBS” i „>300 punktów = ciężki IBS”.
8 tygodni
Skala Jakości Życia Zespołu Jelita Drażliwego (IBS-QoL)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom jakości życia oceniano za pomocą Skali Jakości Życia Zespołu Jelita Drażliwego (IBS-QoL). Skala Jakości Życia Zespołu Jelita Drażliwego opracowana przez Patricka i wsp. (1998) dzieli się na 8 podparametrów, łącznie 34 pytania, najniższy wynik to 34, a najwyższy wynik to 170. Wzrost całkowitego wyniku uzyskanego w skali wskazuje na obniżenie jakości życia związane z chorobą.
8 tygodni
Skala stolca Bristolskiego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Do określenia rodzaju IBS na podstawie form kału wykorzystano skalę Bristol Stool Scale. Skala ta ma na celu przewidzenie kształtu stolca na podstawie 7 różnych form stolca. IBS z przewagą zaparć oceniano na podstawie pierwszych 4 postaci stolca i przyjmuje się, że następuje poprawa w miarę zbliżania się postaci stolca do postaci typu 4.
8 tygodni
Skala Depresji Becka
Ramy czasowe: 8 tygodni
Do oceny stanu depresyjnego poszczególnych osób wykorzystano Skalę Depresji Becka. Jest to składająca się z 21 pytań (wielokrotnego wyboru) skala samoopisu opracowana przez Aarona T. Becka w celu ilościowej oceny nasilenia depresji (Beck, 1961). Zapewnia czteropunktowy pomiar typu Likerta. Skala punktacji dla każdego pytania waha się od 0-3. Całkowity wynik waha się w przedziale 0-63. Wyższe wyniki uzyskane w skali wskazują na większe występowanie objawów depresyjnych. Zgodnie z zasadnością i rzetelnością artykułu skali dla języka tureckiego przyjęto, że punkt odcięcia przyjęto na poziomie 17. W tym badaniu dane podzielono na dwie grupy: osoby z depresją i osoby bez depresji, zgodnie ze skalą, w której punkt odcięcia wynosił 17.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mardin Artuklu University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 377

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane, ponieważ zawierają dane osobowe.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj