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胃腸化生の回復における維富春錠の有効性と安全性

2026年8月5日 更新者：Yongquan Shi

胃腸上皮化生の回復における維富春錠の有効性と安全性：多施設共同、非盲検、ランダム化対照試験

この臨床試験の目的は、ヘリコバクター ピロリ陰性の成人における胃腸化生の治療における威風春錠の有効性と安全性を調査することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです: Weifchun タブレットは、ヘリコバクター ピロリ感染のない個人の胃腸化生の退行を促進しますか? 参加者は威風春錠を服用する際にどのような医学的問題を経験しますか? 研究者らは、胃上皮前癌状態および病変の管理に関する中国のコンセンサス（2020年）が示唆するように、胃腸化生の治療における維富春錠の有効性を葉酸の有効性と比較する予定である。 参加者は次のことを行います: 維府春錠剤または葉酸を 6 か月間毎日摂取します。 4週間に1回程度の頻度で来院し、検査や検査を受けてください。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Ankang、中国
        • 募集
        • Ankang Central Hospital
        • コンタクト：
      • Tongchuan、中国
        • 募集
        • Tongchuan People's Hospital
        • コンタクト：
      • Weinan、中国
        • 募集
        • Weinan Central Hospital
        • コンタクト：
      • Xi'an、中国
        • 募集
        • Xi'an Central Hospital
        • コンタクト：
      • Xi'an、中国、710032
      • Xi'an、中国
        • 募集
        • Xi'an Honghui Hospital
        • コンタクト：
      • Xi'an、中国、710032
        • 募集
        • The 986th Hospital of Air Force Medical University
        • コンタクト：
      • Xuchang、中国
        • 募集
        • Xunyang People's Hospital
        • コンタクト：
      • Yanan、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの患者。
  • -過去3か月以内に上部消化管内視鏡検査および病理組織学的検査によって診断されたOLGIMステージII〜IVの患者。
  • 登録前にヘリコバクター ピロリの除菌に成功した患者を含む、ヘリコバクター ピロリ感染のない患者。

除外基準:

  • 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）および/またはスタチンの定期的な使用（少なくとも週に1回と定義）の履歴。
  • -胃の手術歴（内視鏡的粘膜下層剥離術および内視鏡的粘膜切除術を含む）、または以前に診断された悪性腫瘍。
  • 心不全、腎不全、肝硬変または慢性肝不全の病歴;この研究の薬物に対して禁忌またはアレルギーのある患者。
  • 授乳中または妊娠中。
  • 過去1年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴。
  • 重度の精神疾患を患う患者。
  • 薬物治療を受けることを拒否する。
  • インフォームドコンセントへの署名の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：維富春タブレットグループ
威風春錠群の患者は、威風春錠を1400mgの用量で1日3回、6か月間経口投与される。
薬：維府春
対象者には維富春4錠（1400mg）を1日3回服用し、自覚症状の評価と新たな薬の投与のため4週間ごとに来院してもらう。
アクティブコンパレータ：葉酸グループ
葉酸グループの患者には、6か月間、1日3回、5mgの用量で経口葉酸が投与されます。
薬：葉酸
対象者には葉酸1錠（5mg）を1日3回服用し、自覚症状の評価と新たな薬の投与のため4週間ごとに来院してもらう。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なるグループにおけるOLGIMステージに基づく胃腸化生の退行率。
時間枠：登録から6か月の治療終了まで。
回帰は、OLGIM ステージが少なくとも 1 グレード低下したことと定義されました。
登録から6か月の治療終了まで。
異なるグループにおけるOLGIMステージに基づく胃腸化生の進行率。
時間枠：登録から6か月の治療終了まで。
進行は、OLGIM ステージが少なくとも 1 グレード増加したものと定義されました。
登録から6か月の治療終了まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまなグループのOLGA段階に基づく胃萎縮の退行率。
時間枠：登録から6か月の治療終了まで。
回帰は、OLGA 段階が少なくとも 1 段階低下したことと定義されました。
登録から6か月の治療終了まで。
さまざまなグループのOLGA段階に基づく胃萎縮の進行速度。
時間枠：登録から6か月の治療終了まで。
進行は、OLGA 段階が少なくとも 1 段階増加したものと定義されました。
登録から6か月の治療終了まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yongquan Shi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月28日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月23日

最初の投稿 (実際)

2024年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY20242224-F-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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