Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tabletki Weifuchun w odwracaniu metaplazji żołądka i jelit

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Yongquan Shi

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tabletki Weifuchun w odwracaniu metaplazji żołądka i jelit: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletki Weifuchun w leczeniu metaplazji jelitowo-żołądkowej u dorosłych z ujemnym wynikiem testu Helicobacter pylori. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: Czy tabletka Weifuchun sprzyja regresji metaplazji jelitowej żołądka u osób bez zakażenia Helicobacter pylori? Jakie problemy zdrowotne doświadczają uczestnicy biorący tabletkę Weifuchun? Naukowcy porównają skuteczność tabletki Weifuchun w leczeniu metaplazji jelitowej żołądka ze skutecznością kwasu foliowego, zgodnie z chińskim konsensusem w sprawie leczenia stanów przedrakowych i zmian nabłonkowych żołądka (2020). Uczestnicy będą: Przyjmować tabletki Weifuchun lub kwas foliowy codziennie przez 6 miesięcy. Odwiedzaj klinikę raz na 4 tygodnie w celu kontroli i badań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Ankang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ankang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Tongchuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongchuan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Weinan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Weinan Central Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xi'an Central Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Chiny, 710032
      • Xi'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xi'an Honghui Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • The 986th Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
      • Xuchang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xunyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yanan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjentów w wieku od 18 do 75 lat.
  • pacjenci w stopniu Ⅱ-Ⅳ OLGIM zdiagnozowani na podstawie endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego i badania histopatologicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • pacjenci bez zakażenia Helicobacter pylori, w tym pacjenci, u których przed włączeniem do badania pomyślnie przeprowadzono eradykację Helicobacter pylori.

Kryteria wykluczenia:

  • historia regularnego stosowania (definiowanego jako co najmniej raz w tygodniu) niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i (lub) statyn.
  • przebyta operacja żołądka (w tym endoskopowe wycięcie podśluzówkowe i endoskopowa resekcja błony śluzowej) lub wcześniej zdiagnozowany nowotwór złośliwy.
  • przebyta niewydolność serca, niewydolność nerek, marskość wątroby lub przewlekła niewydolność wątroby; pacjentów z przeciwwskazaniami lub alergią na leki biorące udział w tym badaniu.
  • karmienie piersią lub ciąża.
  • historia nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  • pacjentów z ciężką chorobą psychiczną.
  • odmowa poddania się leczeniu uzależnień.
  • odmowa podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa tabletów Weifuchun
Pacjenci w grupie tabletek Weifuchun będą otrzymywać doustnie tabletkę Weifuchun w dawce 1400 mg trzy razy na dobę przez 6 miesięcy.
Lek: Weifuchun
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali cztery tabletki (1400 mg) leku Weifuchun trzy razy dziennie i odwiedzali szpital co 4 tygodnie w celu oceny subiektywnych objawów i otrzymania nowego zapasu leków.
Aktywny komparator: Grupa kwasu foliowego
Pacjenci z grupy kwasu foliowego będą otrzymywać doustnie kwas foliowy w dawce 5 mg trzy razy dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: Kwas foliowy
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali jedną tabletkę (5 mg) kwasu foliowego trzy razy dziennie i odwiedzali szpital co 4 tygodnie w celu oceny subiektywnych objawów i otrzymania nowego zapasu leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo regresji metaplazji jelitowej żołądka na podstawie stopnia zaawansowania OLGIM w różnych grupach.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Regresję zdefiniowano jako obniżenie poziomu na etapie OLGIM o co najmniej jeden stopień.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Stopień progresji metaplazji jelitowej żołądka w zależności od stopnia zaawansowania OLGIM w różnych grupach.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Progresję zdefiniowano jako zwiększenie stopnia zaawansowania OLGIM o co najmniej jeden stopień.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo regresji zaniku żołądka w zależności od stopnia zaawansowania OLGA w różnych grupach.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Regresję zdefiniowano jako obniżenie stopnia OLGA o co najmniej jeden stopień.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Tempo progresji zaniku żołądka w zależności od stopnia zaawansowania OLGA w różnych grupach.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Progresję zdefiniowano jako stopień OLGA zwiększony o co najmniej jeden stopień.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yongquan Shi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20242224-F-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj