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Efficacia e sicurezza della compressa di Weifuchun nell'inversione della metaplasia intestinale gastrica

5 agosto 2026 aggiornato da: Yongquan Shi

Efficacia e sicurezza della compressa di Weifuchun nell'inversione della metaplasia gastrica intestinale: uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare l'efficacia e la sicurezza della compressa di Weifuchun nel trattamento della metaplasia intestinale gastrica negli adulti negativi all'Helicobacter pylori. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono: la compressa di Weifuchun promuove la regressione della metaplasia intestinale gastrica in individui senza infezione da Helicobacter pylori? Quali problemi medici riscontrano i partecipanti durante l'assunzione della compressa di Weifuchun? I ricercatori confronteranno l'efficacia della compressa di Weifuchun nel trattamento della metaplasia intestinale gastrica con quella dell'acido folico, come suggerito dal consenso cinese sulla gestione delle condizioni e lesioni precancerose dell'epitelio gastrico (2020). I partecipanti: Prenderanno le compresse di Weifuchun o l'acido folico ogni giorno per 6 mesi. Visita la clinica una volta ogni 4 settimane per controlli ed esami.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Ankang, Cina
        • Reclutamento
        • Ankang Central Hospital
        • Contatto:
      • Tongchuan, Cina
        • Reclutamento
        • Tongchuan People's Hospital
        • Contatto:
      • Weinan, Cina
        • Reclutamento
        • Weinan Central Hospital
        • Contatto:
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • Xi'an Central Hospital
        • Contatto:
      • Xi'an, Cina, 710032
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • Xi'an Honghui Hospital
        • Contatto:
      • Xi'an, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • The 986th Hospital of Air Force Medical University
        • Contatto:
      • Xuchang, Cina
        • Reclutamento
        • Xunyang People's Hospital
        • Contatto:
      • Yanan, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • pazienti con OLGIM stadio Ⅱ-Ⅳ diagnosticati mediante endoscopia del tratto gastrointestinale superiore ed esame istopatologico negli ultimi 3 mesi.
  • pazienti senza infezione da Helicobacter pylori, compresi i pazienti che hanno avuto un’eradicazione riuscita dell’Helicobacter pylori prima dell’arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • una storia di uso regolare (definito come almeno una volta alla settimana) di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o statine.
  • una storia di intervento chirurgico allo stomaco (compresa la dissezione endoscopica della sottomucosa e la resezione endoscopica della mucosa) o un tumore maligno precedentemente diagnosticato.
  • una storia di insufficienza cardiaca, insufficienza renale, cirrosi epatica o insufficienza epatica cronica; pazienti con controindicazioni o allergie ai farmaci in questo studio.
  • allattamento o gravidanza.
  • una storia di abuso di sostanze o di alcol nell'ultimo anno.
  • pazienti con gravi malattie mentali.
  • rifiuto di sottoporsi al trattamento farmacologico.
  • rifiuto di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo di tavolette Weifuchun
I pazienti nel gruppo delle compresse di Weifuchun riceveranno una compressa orale di Weifuchun alla dose di 1400 mg tre volte al giorno per 6 mesi.
Droga: Weifuchun
Ai soggetti verrà chiesto di assumere quattro compresse (1400 mg) di Weifuchun tre volte al giorno e di visitare l'ospedale ogni 4 settimane per la valutazione dei sintomi soggettivi e per ricevere una nuova fornitura di farmaci.
Comparatore attivo: Il gruppo dell'acido folico
I pazienti nel gruppo acido folico riceveranno acido folico orale alla dose di 5 mg tre volte al giorno per 6 mesi.
Droga: Acido folico
Ai soggetti verrà chiesto di assumere una compressa (5 mg) di acido folico tre volte al giorno e di visitare l'ospedale ogni 4 settimane per la valutazione dei sintomi soggettivi e per ricevere una nuova fornitura di farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di regressione della metaplasia intestinale gastrica in base allo stadio OLGIM in diversi gruppi.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi.
La regressione è stata definita come uno stadio OLGIM diminuito di almeno un grado.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi.
Il tasso di progressione della metaplasia intestinale gastrica in base allo stadio OLGIM in diversi gruppi.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi.
La progressione è stata definita come uno stadio OLGIM aumentato di almeno un grado.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di regressione dell'atrofia gastrica in base allo stadio OLGA in diversi gruppi.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi.
La regressione è stata definita come uno stadio OLGA diminuito di almeno un grado.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi.
Il tasso di progressione dell'atrofia gastrica in base allo stadio OLGA in diversi gruppi.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi.
La progressione è stata definita come uno stadio OLGA aumentato di almeno un grado.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yongquan Shi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20242224-F-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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