Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Weifuchun-tabletin teho ja turvallisuus mahalaukun suolen metaplasian kääntämisessä

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Yongquan Shi

Weifuchun-tabletin teho ja turvallisuus mahalaukun suoliston metaplasian kääntämisessä: monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia Weifuchun-tabletin tehoa ja turvallisuutta mahalaukun suoliston metaplasian hoidossa Helicobacter pylori -negatiivisilla aikuisilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat: Edistääkö Weifuchun-tabletti mahalaukun suoliston metaplasian regressiota henkilöillä, joilla ei ole helikobakteeri-infektiota? Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujat kohtaavat Weifuchun-tabletin ottamisessa? Tutkijat vertaavat Weifuchun-tabletin tehokkuutta mahalaukun suoliston metaplasian hoidossa foolihappoon, kuten Kiinan konsensus mahalaukun epiteelin esisyöpätilojen ja leesioiden hoidosta ehdottaa (2020). Osallistujat: Ottavat Weifuchun-tabletteja tai foolihappoa joka päivä 6 kuukauden ajan. Vieraile klinikalla 4 viikon välein tarkastuksissa ja testeissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Ankang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ankang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tongchuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tongchuan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Weinan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Weinan Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xi'an Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Kiina, 710032
      • Xi'an, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xi'an Honghui Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • The 986th Hospital of Air Force Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xuchang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xunyang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yanan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18–75-vuotiaat potilaat.
  • potilaat, joilla on OLGIM-vaihe Ⅱ-Ⅳ ja jotka on diagnosoitu ylemmän maha-suolikanavan endoskopialla ja histopatologisella tutkimuksella viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • potilaat, joilla ei ole Helicobacter pylori -infektiota, mukaan lukien potilaat, joilla oli onnistunut Helicobacter pylori -hävitys ennen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • olet käyttänyt säännöllisesti (vähintään kerran viikossa) ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ja/tai statiineja.
  • vatsaleikkaus (mukaan lukien endoskooppinen submukosaalinen dissektio ja endoskooppinen limakalvon resektio) tai aiemmin diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain.
  • aiempi sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksakirroosi tai krooninen maksan vajaatoiminta; potilailla, joilla on vasta-aiheita tai allergioita tämän tutkimuksen lääkkeille.
  • imetys tai raskaus.
  • päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
  • potilaita, joilla on vakava mielisairaus.
  • kieltäytyminen huumehoidosta.
  • kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Weifuchun-tablettiryhmä
Weifuchun-tablettiryhmän potilaat saavat suun kautta otettavaa Weifuchun-tablettia annoksella 1400 mg kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan.
Lääke: Weifuchun
Koehenkilöitä ohjeistetaan ottamaan neljä tablettia (1400 mg) Weifuchun-valmistetta kolmesti päivässä ja käymään sairaalassa 4 viikon välein arvioimaan subjektiivisia oireita ja saamaan uuden lääkityksen.
Active Comparator: Foolihapporyhmä
Foolihapporyhmän potilaat saavat suun kautta foolihappoa 5 mg:n annoksella kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan.
Lääke: Foolihappo
Koehenkilöitä ohjeistetaan ottamaan yksi tabletti (5 mg) foolihappoa kolmesti päivässä ja käymään sairaalassa 4 viikon välein arvioimaan subjektiivisia oireita ja saamaan uuden lääkeannoksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun suoliston metaplasian regressionopeus OLGIM-vaiheen perusteella eri ryhmissä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä.
Regressio määriteltiin OLGIM-vaiheen alentuneena vähintään yhden arvosanan.
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä.
Mahalaukun suoliston metaplasian etenemisnopeus OLGIM-vaiheen perusteella eri ryhmissä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä.
Eteneminen määriteltiin OLGIM-vaiheeksi, joka kasvoi vähintään yhden asteen.
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun atrofian regressionopeus OLGA-vaiheen perusteella eri ryhmissä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä.
Regressio määriteltiin OLGA-vaiheessa, joka laski vähintään yhden asteen.
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä.
Mahalaukun atrofian etenemisnopeus OLGA-vaiheen perusteella eri ryhmissä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä.
Eteneminen määriteltiin OLGA-vaiheeksi, joka kasvoi vähintään yhden asteen.
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yongquan Shi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20242224-F-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa