Eficacia y seguridad de la tableta Weifuchun para revertir la metaplasia intestinal gástrica
5 de agosto de 2026 actualizado por: Yongquan Shi
Eficacia y seguridad de la tableta Weifuchun para revertir la metaplasia intestinal gástrica: un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico y abierto
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la eficacia y seguridad de la tableta Weifuchun en el tratamiento de la metaplasia intestinal gástrica en adultos con Helicobacter pylori negativo.
Las principales preguntas que pretende responder son: ¿La tableta Weifuchun promueve la regresión de la metaplasia intestinal gástrica en individuos sin infección por Helicobacter pylori?
¿Qué problemas médicos experimentan los participantes al tomar la tableta Weifuchun?
Los investigadores compararán la eficacia de la tableta Weifuchun en el tratamiento de la metaplasia intestinal gástrica con la del ácido fólico, como sugiere el consenso chino sobre el tratamiento de afecciones y lesiones precancerosas epiteliales gástricas (2020).
Los participantes: Tomarán tabletas Weifuchun o ácido fólico todos los días durante 6 meses.
Visite la clínica una vez cada 4 semanas para chequeos y pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yongquan Shi
- Número de teléfono: 0086 + 02984771515
- Correo electrónico: shiyquan@fmmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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-
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Ankang, Porcelana
- Reclutamiento
- Ankang Central Hospital
-
Contacto:
- Changxin Luo
- Número de teléfono: 15319827011
- Correo electrónico: 871396781@qq.com
-
Tongchuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Tongchuan People's Hospital
-
Contacto:
- Jian Wang
- Número de teléfono: 18992981529
- Correo electrónico: jianyang613@126.com
-
Weinan, Porcelana
- Reclutamiento
- Weinan Central Hospital
-
Contacto:
- Yali Lei
- Número de teléfono: 0913_2168848
- Correo electrónico: Leiyl8899@163.com
-
Xi'an, Porcelana
- Reclutamiento
- Xi'an Central Hospital
-
Contacto:
- Baihe Sun
- Número de teléfono: 15129037342
- Correo electrónico: 462731298@qq.com
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Xi'an, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xijing Hospital
-
Contacto:
- Yongquan Shi Shi
- Número de teléfono: 029-84771515
- Correo electrónico: shiyquan@fmmu.edu.cn
-
Contacto:
- Correo electrónico: shiyquan@fmmu.edu.cn
-
Xi'an, Porcelana
- Reclutamiento
- Xi'an Honghui Hospital
-
Contacto:
- Shuang Han
- Número de teléfono: 18149296115
- Correo electrónico: shuanghamy@163.com
-
Xi'an, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- The 986th Hospital of Air Force Medical University
-
Contacto:
- Jun Wang
- Número de teléfono: 13669252896
- Correo electrónico: wangjundoctor@aliyun.com
-
Xuchang, Porcelana
- Reclutamiento
- Xunyang People's Hospital
-
Contacto:
- Jiang Zan
- Número de teléfono: 13098038886
- Correo electrónico: 107431446@qq.com
-
Yanan, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Yan'an University
-
Contacto:
- Pengfei Liu
- Número de teléfono: 15319581618
- Correo electrónico: 464027645@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años.
- pacientes con OLGIM estadio Ⅱ-Ⅳ diagnosticados mediante endoscopia gastrointestinal superior y examen histopatológico en los últimos 3 meses.
- pacientes sin infección por Helicobacter pylori, incluidos pacientes que tuvieron una erradicación exitosa de Helicobacter pylori antes de la inscripción.
Criterios de exclusión:
- un historial de uso regular (definido como al menos una vez por semana) de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) y/o estatinas.
- antecedentes de cirugía de estómago (incluida disección submucosa endoscópica y resección endoscópica de la mucosa) o tumor maligno previamente diagnosticado.
- antecedentes de insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, cirrosis hepática o insuficiencia hepática crónica; pacientes con contraindicaciones o alergias a los medicamentos de este estudio.
- lactancia o embarazo.
- un historial de abuso de sustancias o abuso de alcohol en el último año.
- pacientes con enfermedades mentales graves.
- negativa a someterse a un tratamiento farmacológico.
- negativa a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de tabletas Weifuchun
Los pacientes del grupo de tabletas Weifuchun recibirán tabletas Weifuchun orales en una dosis de 1400 mg tres veces al día durante 6 meses.
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Se indicará a los sujetos que tomen cuatro comprimidos (1400 mg) de Weifuchun tres veces al día y visiten el hospital cada 4 semanas para evaluar los síntomas subjetivos y recibir un nuevo suministro de medicación.
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Comparador activo: El grupo del ácido fólico
Los pacientes del grupo de ácido fólico recibirán ácido fólico oral en una dosis de 5 mg tres veces al día durante 6 meses.
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Se indicará a los sujetos que tomen una tableta (5 mg) de ácido fólico tres veces al día y visiten el hospital cada 4 semanas para evaluar los síntomas subjetivos y recibir un nuevo suministro de medicamento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de regresión de la metaplasia intestinal gástrica según el estadio OLGIM en diferentes grupos.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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La regresión se definió como un estadio OLGIM disminuido al menos un grado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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La tasa de progresión de la metaplasia intestinal gástrica según el estadio OLGIM en diferentes grupos.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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La progresión se definió como un estadio OLGIM aumentado al menos un grado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de regresión de la atrofia gástrica según el estadio OLGA en diferentes grupos.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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La regresión se definió como un estadio OLGA disminuido al menos un grado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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La tasa de progresión de la atrofia gástrica según el estadio OLGA en diferentes grupos.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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La progresión se definió como un estadio OLGA que aumentó al menos un grado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20242224-F-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .