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Eficácia e segurança do comprimido Weifuchun na reversão da metaplasia intestinal gástrica

5 de agosto de 2026 atualizado por: Yongquan Shi

Eficácia e segurança do comprimido de Weifuchun na reversão da metaplasia intestinal gástrica: um ensaio multicêntrico, aberto e randomizado e controlado

O objetivo deste ensaio clínico é investigar a eficácia e segurança do comprimido de Weifuchun no tratamento da metaplasia intestinal gástrica em adultos negativos para Helicobacter pylori. As principais questões que pretende responder são: O comprimido de Weifuchun promove a regressão da metaplasia intestinal gástrica em indivíduos sem infecção por Helicobacter pylori? Que problemas médicos os participantes enfrentam ao tomar o comprimido de Weifuchun? Os pesquisadores irão comparar a eficácia do comprimido de Weifuchun no tratamento da metaplasia intestinal gástrica com a do ácido fólico, conforme sugerido pelo consenso chinês sobre o manejo de lesões e condições pré-cancerosas epiteliais gástricas (2020). Os participantes irão: Tomar comprimidos de Weifuchun ou ácido fólico todos os dias durante 6 meses. Visite a clínica uma vez a cada 4 semanas para exames e exames.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Ankang, China
        • Recrutamento
        • Ankang Central Hospital
        • Contato:
      • Tongchuan, China
        • Recrutamento
        • Tongchuan People's Hospital
        • Contato:
      • Weinan, China
        • Recrutamento
        • Weinan Central Hospital
        • Contato:
      • Xi'an, China
        • Recrutamento
        • Xi'an Central Hospital
        • Contato:
      • Xi'an, China, 710032
      • Xi'an, China
        • Recrutamento
        • Xi'an Honghui Hospital
        • Contato:
      • Xi'an, China, 710032
        • Recrutamento
        • The 986th Hospital of Air Force Medical University
        • Contato:
      • Xuchang, China
        • Recrutamento
        • Xunyang People's Hospital
        • Contato:
      • Yanan, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • pacientes com idade entre 18 e 75 anos.
  • pacientes com estágio OLGIM Ⅱ-Ⅳ diagnosticados por endoscopia gastrointestinal superior e exame histopatológico nos últimos 3 meses.
  • pacientes sem infecção por Helicobacter pylori, incluindo pacientes que tiveram erradicação bem-sucedida do Helicobacter pylori antes da inscrição.

Critérios de exclusão:

  • história de uso regular (definido como pelo menos uma vez por semana) de antiinflamatórios não esteróides (AINEs) e/ou estatinas.
  • uma história de cirurgia estomacal (incluindo dissecção endoscópica da submucosa e ressecção endoscópica da mucosa) ou tumor maligno previamente diagnosticado.
  • história de insuficiência cardíaca, insuficiência renal, cirrose hepática ou insuficiência hepática crônica; pacientes com contraindicações ou alergias aos medicamentos deste estudo.
  • amamentação ou gravidez.
  • uma história de abuso de substâncias ou abuso de álcool no último ano.
  • pacientes com doença mental grave.
  • recusa em se submeter ao tratamento medicamentoso.
  • recusa em assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo de tablets Weifuchun
Os pacientes do grupo de comprimidos de Weifuchun receberão um comprimido oral de Weifuchun na dosagem de 1.400 mg três vezes ao dia durante 6 meses.
Medicamento: Weifuchun
Os indivíduos serão instruídos a tomar quatro comprimidos (1400 mg) de Weifuchun três vezes ao dia e visitar o hospital a cada 4 semanas para avaliação dos sintomas subjetivos e para receber um novo suprimento de medicamentos.
Comparador Ativo: O grupo do ácido fólico
Os pacientes do grupo de ácido fólico receberão ácido fólico oral na dosagem de 5 mg três vezes ao dia durante 6 meses.
Medicamento: Ácido Fólico
Os indivíduos serão instruídos a tomar um comprimido (5 mg) de ácido fólico três vezes ao dia e visitar o hospital a cada 4 semanas para avaliação dos sintomas subjetivos e para receber um novo suprimento de medicamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de regressão da metaplasia intestinal gástrica com base no estágio OLGIM em diferentes grupos.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses.
A regressão foi definida como um estágio OLGIM que diminuiu em pelo menos uma nota.
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses.
A taxa de progressão da metaplasia intestinal gástrica com base no estágio OLGIM em diferentes grupos.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses.
A progressão foi definida como um estágio OLGIM aumentado em pelo menos um grau.
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de regressão da atrofia gástrica com base no estágio OLGA em diferentes grupos.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses.
A regressão foi definida como um estágio OLGA que diminuiu em pelo menos uma nota.
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses.
A taxa de progressão da atrofia gástrica com base no estágio OLGA em diferentes grupos.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses.
A progressão foi definida como um estágio OLGA aumentado em pelo menos um grau.
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yongquan Shi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20242224-F-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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