Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tablet Weifuchun při zvrácení žaludeční střevní metaplazie

5. srpna 2026 aktualizováno: Yongquan Shi

Účinnost a bezpečnost tablet Weifuchun při zvrácení žaludeční střevní metaplazie: Multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost tablet Weifuchun při léčbě žaludeční střevní metaplazie u dospělých negativních na Helicobacter pylori. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou: Podporuje tableta Weifuchun regresi žaludeční střevní metaplazie u jedinců bez infekce Helicobacter pylori? Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání tablet Weifuchun? Výzkumníci budou porovnávat účinnost tablety Weifuchun při léčbě žaludeční střevní metaplazie s metaplazií kyseliny listové, jak navrhuje čínský konsenzus o léčbě prekancerózních stavů a ​​lézí žaludečního epitelu (2020). Účastníci budou: Užívat tablety Weifuchun nebo kyselinu listovou každý den po dobu 6 měsíců. Navštěvujte kliniku jednou za 4 týdny na kontroly a testy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Ankang, Čína
        • Nábor
        • Ankang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Tongchuan, Čína
        • Nábor
        • Tongchuan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Weinan, Čína
        • Nábor
        • Weinan Central Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Čína
        • Nábor
        • Xi'an Central Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Čína, 710032
      • Xi'an, Čína
        • Nábor
        • Xi'an Honghui Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Čína, 710032
        • Nábor
        • The 986th Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
      • Xuchang, Čína
        • Nábor
        • Xunyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yanan, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • pacientů ve věku od 18 do 75 let.
  • pacienti s OLGIM stadiem Ⅱ-Ⅳ diagnostikovaným endoskopií horního gastrointestinálního traktu a histopatologickým vyšetřením během posledních 3 měsíců.
  • pacientů bez infekce Helicobacter pylori, včetně pacientů, u kterých byla před zařazením do studie úspěšná eradikace Helicobacter pylori.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza pravidelného užívání (definovaného jako alespoň jednou týdně) nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a/nebo statinů.
  • anamnéza operace žaludku (včetně endoskopické submukózní disekce a endoskopické resekce sliznice) nebo dříve diagnostikovaný maligní nádor.
  • anamnéza srdečního selhání, selhání ledvin, cirhózy jater nebo chronického selhání jater; pacientů s kontraindikacemi nebo alergiemi na léky v této studii.
  • kojení nebo těhotenství.
  • anamnéza zneužívání návykových látek nebo zneužívání alkoholu během posledního jednoho roku.
  • pacientů s těžkým duševním onemocněním.
  • odmítnutí podstoupit léčbu drogami.
  • odmítnutí podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina tablet Weifuchun
Pacienti ve skupině tablet Weifuchun budou dostávat perorální tabletu Weifuchun v dávce 1400 mg třikrát denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Weifuchun
Subjekty budou instruovány, aby užívaly čtyři tablety (1400 mg) Weifuchun třikrát denně a navštěvovaly nemocnici každé 4 týdny za účelem vyhodnocení subjektivních symptomů a aby dostaly novou zásobu léků.
Aktivní komparátor: Skupina kyseliny listové
Pacienti ve skupině kyseliny listové budou dostávat kyselinu listovou perorálně v dávce 5 mg třikrát denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Kyselina listová
Subjekty budou instruovány, aby užívaly jednu tabletu (5 mg) kyseliny listové třikrát denně a navštěvovaly nemocnici každé 4 týdny za účelem vyhodnocení subjektivních symptomů a aby dostaly novou dávku léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra regrese žaludeční střevní metaplazie na základě stadia OLGIM v různých skupinách.
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby.
Regrese byla definována jako stadium OLGIM snížené alespoň o jeden stupeň.
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby.
Rychlost progrese žaludeční střevní metaplazie na základě stadia OLGIM v různých skupinách.
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby.
Progrese byla definována jako stadium OLGIM zvýšené alespoň o jeden stupeň.
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra regrese atrofie žaludku na základě stadia OLGA v různých skupinách.
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby.
Regrese byla definována jako stadium OLGA snížené alespoň o jeden stupeň.
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby.
Míra progrese atrofie žaludku na základě stadia OLGA v různých skupinách.
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby.
Progrese byla definována jako stadium OLGA zvýšené alespoň o jeden stupeň.
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yongquan Shi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20242224-F-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit