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Wirksamkeit und Sicherheit der Weifuchun-Tablette bei der Umkehrung der Magen-Darm-Metaplasie

5. August 2026 aktualisiert von: Yongquan Shi

Wirksamkeit und Sicherheit der Weifuchun-Tablette bei der Umkehrung der Magen-Darm-Metaplasie: Eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Weifuchun-Tablette bei der Behandlung von Magen-Darm-Metaplasie bei Helicobacter pylori-negativen Erwachsenen zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind: Fördert die Weifuchun-Tablette die Rückbildung der Magen-Darm-Metaplasie bei Personen ohne Helicobacter-pylori-Infektion? Welche medizinischen Probleme treten bei Teilnehmern auf, wenn sie Weifuchun-Tabletten einnehmen? Forscher werden die Wirksamkeit der Weifuchun-Tablette bei der Behandlung von Magen-Darm-Metaplasie mit der von Folsäure vergleichen, wie im chinesischen Konsens über die Behandlung von präkanzerösen Erkrankungen und Läsionen des Magenepithels (2020) vorgeschlagen. Die Teilnehmer werden: 6 Monate lang täglich Weifuchun-Tabletten oder Folsäure einnehmen. Besuchen Sie die Klinik alle 4 Wochen für Kontrolluntersuchungen und Tests.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Ankang, China
        • Rekrutierung
        • Ankang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Tongchuan, China
        • Rekrutierung
        • Tongchuan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Weinan, China
        • Rekrutierung
        • Weinan Central Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • Xi'an Central Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, China, 710032
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • Xi'an Honghui Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, China, 710032
        • Rekrutierung
        • The 986th Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
      • Xuchang, China
        • Rekrutierung
        • Xunyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yanan, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Patienten mit OLGIM-Stadium Ⅱ-Ⅳ, diagnostiziert durch Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts und histopathologische Untersuchung innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Patienten ohne Helicobacter-pylori-Infektion, einschließlich Patienten, bei denen vor der Aufnahme eine erfolgreiche Helicobacter-pylori-Eradikation durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte der regelmäßigen Einnahme (definiert als mindestens einmal pro Woche) von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und/oder Statinen.
  • eine Vorgeschichte von Magenoperationen (einschließlich endoskopischer Submukosadissektion und endoskopischer Schleimhautresektion) oder zuvor diagnostizierter bösartiger Tumor.
  • eine Vorgeschichte von Herzversagen, Nierenversagen, Leberzirrhose oder chronischem Leberversagen; Patienten mit Kontraindikationen oder Allergien gegen die Medikamente in dieser Studie.
  • Stillen oder Schwangerschaft.
  • eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
  • Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen.
  • Weigerung, sich einer medikamentösen Behandlung zu unterziehen.
  • Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Weifuchun-Tablet-Gruppe
Patienten in der Weifuchun-Tablettengruppe erhalten 6 Monate lang dreimal täglich eine orale Weifuchun-Tablette in einer Dosierung von 1400 mg.
Arzneimittel: Weifuchun
Die Probanden werden angewiesen, dreimal täglich vier Tabletten (1400 mg) Weifuchun einzunehmen und alle vier Wochen das Krankenhaus aufzusuchen, um die subjektiven Symptome zu beurteilen und einen neuen Medikamentenvorrat zu erhalten.
Aktiver Komparator: Die Folsäuregruppe
Patienten in der Folsäuregruppe erhalten 6 Monate lang dreimal täglich orale Folsäure in einer Dosierung von 5 mg.
Arzneimittel: Folsäure
Die Probanden werden angewiesen, dreimal täglich eine Tablette (5 mg) Folsäure einzunehmen und alle vier Wochen das Krankenhaus aufzusuchen, um die subjektiven Symptome zu beurteilen und einen neuen Medikamentenvorrat zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Regressionsrate der Magen-Darm-Metaplasie basierend auf dem OLGIM-Stadium in verschiedenen Gruppen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Eine Regression wurde als ein OLGIM-Stadium definiert, das um mindestens eine Note abnahm.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Die Progressionsrate der Magen-Darm-Metaplasie basierend auf dem OLGIM-Stadium in verschiedenen Gruppen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Progression wurde als ein OLGIM-Stadium definiert, das um mindestens eine Stufe anstieg.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Regressionsrate der Magenatrophie basierend auf dem OLGA-Stadium in verschiedenen Gruppen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Eine Regression wurde definiert, wenn eine OLGA-Stufe um mindestens eine Note abnahm.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Die Progressionsrate der Magenatrophie basierend auf dem OLGA-Stadium in verschiedenen Gruppen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Progression wurde definiert als ein OLGA-Stadium, das um mindestens eine Stufe anstieg.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yongquan Shi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20242224-F-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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