Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Weifuchun-tablet til at vende gastrisk intestinal metaplasi

5. august 2026 opdateret af: Yongquan Shi

Effekt og sikkerhed af Weifuchun tablet til at vende gastrisk intestinal metaplasi: Et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Weifuchun-tablet til behandling af gastrisk intestinal metaplasi hos Helicobacter pylori-negative voksne. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: Fremmer Weifuchun-tablet regression af gastrisk intestinal metaplasi hos personer uden Helicobacter pylori-infektion? Hvilke medicinske problemer oplever deltagerne, når de tager Weifuchun-tablet? Forskere vil sammenligne effektiviteten af ​​Weifuchun-tablet til behandling af gastrisk intestinal metaplasi med den af ​​folinsyre, som foreslået af den kinesiske konsensus om håndtering af gastriske epiteliale præcancerøse tilstande og læsioner (2020). Deltagerne vil: Tage Weifuchun-tabletter eller folinsyre hver dag i 6 måneder. Besøg klinikken en gang hver 4. uge for kontrol og test.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Ankang, Kina
        • Rekruttering
        • Ankang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Tongchuan, Kina
        • Rekruttering
        • Tongchuan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Weinan, Kina
        • Rekruttering
        • Weinan Central Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • Xi'an Central Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Kina, 710032
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • Xi'an Honghui Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • The 986th Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
      • Xuchang, Kina
        • Rekruttering
        • Xunyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yanan, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 18 til 75 år.
  • patienter med OLGIM stadium Ⅱ-Ⅳ diagnosticeret ved øvre gastrointestinal endoskopi og histopatologisk undersøgelse inden for de sidste 3 måneder.
  • patienter uden Helicobacter pylori-infektion, herunder patienter, der havde succesfuld udryddelse af Helicobacter pylori før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • en anamnese med regelmæssig brug (defineret som mindst én gang om ugen) af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og/eller statiner.
  • en anamnese med mavekirurgi (herunder endoskopisk submucosal dissektion og endoskopisk slimhinderesektion) eller tidligere diagnosticeret malign tumor.
  • en historie med hjertesvigt, nyresvigt, levercirrhose eller kronisk leversvigt; patienter med kontraindikationer eller allergier over for lægemidlerne i denne undersøgelse.
  • amning eller graviditet.
  • en historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for det seneste år.
  • patienter med svær psykisk sygdom.
  • nægte at gennemgå narkotikabehandling.
  • afvisning af at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Weifuchun-tabletgruppen
Patienter i Weifuchun-tabletgruppen vil modtage oral Weifuchun-tablet i en dosis på 1400 mg tre gange dagligt i 6 måneder.
Medicin: Weifuchun
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage fire tabletter (1400 mg) Weifuchun tre gange dagligt og besøge hospitalet hver 4. uge for at vurdere de subjektive symptomer og for at modtage en ny forsyning af medicin.
Aktiv komparator: Folinsyregruppen
Patienter i folinsyregruppen vil modtage oral folinsyre i en dosis på 5 mg tre gange dagligt i 6 måneder.
Medicin: Folinsyre
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage en tablet (5 mg) folinsyre tre gange dagligt og besøge hospitalet hver 4. uge for at vurdere de subjektive symptomer og for at modtage en ny forsyning af medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regressionshastigheden for gastrisk tarmmetaplasi baseret på OLGIM-stadiet i forskellige grupper.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder.
Regression blev defineret som et OLGIM-stadium, der faldt med mindst én klasse.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder.
Progressionshastigheden af ​​gastrisk intestinal metaplasi baseret på OLGIM-stadiet i forskellige grupper.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder.
Progression blev defineret som et OLGIM-stadium øget mindst én grad.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regressionshastigheden for gastrisk atrofi baseret på OLGA-stadiet i forskellige grupper.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder.
Regression blev defineret som et OLGA-stadium, der faldt med mindst én grad.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder.
Progressionshastigheden for gastrisk atrofi baseret på OLGA-stadiet i forskellige grupper.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder.
Progression blev defineret som et OLGA-stadium øget mindst én grad.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yongquan Shi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2024

Først opslået (Faktiske)

24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20242224-F-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner