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역전성 위장화생에 대한 웨이푸춘정의 효능 및 안전성

2026년 8월 5일 업데이트: Yongquan Shi

역전 위창자화생에서 Weifuchun 정제의 효능 및 안전성: 다기관, 공개 라벨, 무작위 대조 시험

이번 임상시험의 목표는 헬리코박터 파일로리 음성 성인의 위장화생 치료에 있어 웨이푸춘정의 유효성과 안전성을 조사하는 것이다. 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다: 웨이푸춘 정제가 헬리코박터 파일로리 감염이 없는 개인의 위 장화생의 퇴행을 촉진합니까? 참가자들이 웨이푸춘정을 복용할 때 어떤 의학적 문제를 경험하나요? 연구자들은 위 상피 전암성 상태 및 병변 관리에 관한 중국 합의(2020)에서 제안한 대로 위 장상화생증 치료에 있어서 웨이푸춘 정제의 효과를 엽산의 효과와 비교할 것입니다. 참가자는 다음을 수행합니다. 6개월 동안 매일 웨이푸춘 정제 또는 엽산을 복용합니다. 4주에 한 번씩 병원을 방문해 검진과 검사를 받으세요.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Ankang, 중국
        • 모병
        • Ankang Central Hospital
        • 연락하다:
      • Tongchuan, 중국
        • 모병
        • Tongchuan People's Hospital
        • 연락하다:
      • Weinan, 중국
        • 모병
        • Weinan Central Hospital
        • 연락하다:
      • Xi'an, 중국
        • 모병
        • Xi'an Central Hospital
        • 연락하다:
      • Xi'an, 중국, 710032
      • Xi'an, 중국
        • 모병
        • Xi'an Honghui Hospital
        • 연락하다:
      • Xi'an, 중국, 710032
        • 모병
        • The 986th Hospital of Air Force Medical University
        • 연락하다:
      • Xuchang, 중국
        • 모병
        • Xunyang People's Hospital
        • 연락하다:
      • Yanan, 중국
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세부터 75세까지의 환자.
  • 최근 3개월 이내에 상부위장내시경 및 조직병리검사를 통해 OLGIM 2~4기 진단을 받은 환자.
  • 등록 전에 헬리코박터 파일로리 제균에 성공한 환자를 포함하여 헬리코박터 파일로리 감염이 없는 환자.

제외 기준:

  • 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및/또는 스타틴을 정기적으로 사용(최소 일주일에 한 번으로 정의)한 이력.
  • 위 수술(내시경 점막하 박리 및 내시경 점막 절제술 포함) 병력 또는 이전에 진단된 악성 종양.
  • 심부전, 신부전, 간경변 또는 만성 간부전의 병력; 본 연구에 사용된 약물에 대한 금기 사항이나 알레르기가 있는 환자.
  • 모유 수유 또는 임신.
  • 지난 1년 이내에 약물 남용 또는 알코올 남용의 병력이 있는 경우.
  • 심각한 정신질환을 앓고 있는 환자.
  • 약물 치료를 거부합니다.
  • 사전 동의에 서명하는 것을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 웨이푸춘(Weifuchun) 태블릿 그룹
웨이푸춘정 그룹의 환자들은 웨이푸춘정 1400mg을 6개월간 1일 3회 경구 투여하게 된다.
의약품: 웨이푸춘
대상자는 웨이푸춘 4정(1400mg)을 하루 3회 복용하고, 4주마다 병원을 방문하여 자각 증상을 평가하고 새로운 약품을 공급받도록 지시받게 된다.
활성 비교기: 엽산 그룹
엽산 그룹의 환자는 6개월 동안 1일 3회 5mg의 경구용 엽산을 투여받게 됩니다.
의약품: 엽산
피험자에게 1일 3회 엽산 1정(5mg)을 복용하도록 지시하고, 자각적 증상을 평가하고 새로운 약물 공급을 받기 위해 4주마다 병원을 방문하도록 지시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 그룹의 OLGIM 병기에 따른 위 장화생의 회귀율.
기간: 등록부터 치료 종료까지 6개월입니다.
회귀는 OLGIM 단계가 적어도 한 등급 감소한 것으로 정의되었습니다.
등록부터 치료 종료까지 6개월입니다.
OLGIM 단계에 따른 군별 위장화생의 진행률.
기간: 등록부터 치료 종료까지 6개월입니다.
진행은 OLGIM 단계가 적어도 한 등급 증가한 것으로 정의되었습니다.
등록부터 치료 종료까지 6개월입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 그룹의 OLGA 단계에 따른 위 위축의 회귀율.
기간: 등록부터 치료 종료까지 6개월입니다.
회귀는 OLGA 단계가 적어도 한 등급 감소한 것으로 정의되었습니다.
등록부터 치료 종료까지 6개월입니다.
그룹별 OLGA 병기에 따른 위위축의 진행률.
기간: 등록부터 치료 종료까지 6개월입니다.
진행은 OLGA 단계가 적어도 한 등급 증가한 것으로 정의되었습니다.
등록부터 치료 종료까지 6개월입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yongquan Shi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20242224-F-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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