健康な成人におけるTAK-951の研究

包含基準

この研究に参加する資格を得るには、参加者は次のことを行う必要があります。

1. 研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することで参加に同意します。
2. すべての学習手順と制限を喜んで遵守できること。
3. スクリーニング訪問時には、18 歳から 55 歳までの健康な男性または女性である必要があります。
4. 投与前および研究期間中、少なくとも 3 か月間ニコチンおよびタバコを含む製品を使用していない継続的な非喫煙者であること。
5. スクリーニング訪問時の肥満指数 (BMI) が 18 以上 (≧) 32 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 以下 (≤) である。
6. 実験室での安全性検査、病歴、身体検査、心電図、および検査を含む臨床評価に基づいて、研究者によって健康状態が良好である（例、精神疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、肺疾患、または心血管（CV）疾患の証拠がない）と判断されている。バイタルサイン測定は、スクリーニング来院時および治験薬の初回投与または侵襲的処置の投与前に実施されます。

7. 以下の避妊要件を満たしてください。

   • -不妊の男性参加者、または治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日まで、殺精子クリームまたはゼリーの有無にかかわらずコンドームを含む適切な避妊方法を使用することに同意する男性参加者である。 精管切除術を受けた男性参加者については、参加者が両側精管切除術後治験薬の初回投与までに少なくとも1年経過している限り、制限は必要ない。 治験薬の初回投与前 1 年以内に精管切除術が行われた男性参加者は、精管切除を受けていない男性と同じ制限に従わなければなりません。 外科的処置の適切な文書を提供する必要があります。
   • 治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日まで精子を提供しないことに同意する男性参加者である。
   • 妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査結果が陰性で、授乳中または授乳中ではなく、研究期間中および治験薬の最後の投与後30日以内に非常に効果的な避妊法を使用することに意欲的かつ同意する場合に限り、研究の参加資格がある。

   • 次の基準の少なくとも 1 つによって定義される、出産の可能性がない女性参加者です。

     1. [ mIU/mL])。 FSH レベルの適切な文書化が必要です。
     2. 適切な手術手順の記録を伴う、子宮摘出術、両側卵管切除術、および/または両側卵巣摘出術による外科的無菌手術。
     3. 両側卵管結紮術を受けており、外科的処置の適切な文書が添付されている。
     4. 先天的に子宮が無い病気を持っています。 除外基準

以下の基準のいずれかを満たす参加者は、研究に参加する資格がありません。

1. 参加者は、スクリーニング訪問前に治験製品の 4 週間以内（または現地の規制に基づく）または 5 半減期以内のいずれか長い方の期間以内に別の治験に参加している。 ４週間または５半減期ウィンドウは、前回の研究の研究手順に関連する最後の投与日および／または現在の研究のスクリーニング来院までのＡＥの日付から導出される。
2. 参加者は、スポンサーまたは研究施設の従業員、またはスポンサーまたは研究施設の近親者（配偶者、親、子、兄弟など）です。
3. 参加者は、治験責任医師の判断により、重大な複数のおよび/または重度のアレルギー（例：食物、薬物、ラテックスアレルギー）の病歴があるか、アナフィラキシー反応または処方薬または非処方薬または食物に対する重大な不耐性を経験している。
4. 参加者は、TAK-951 のいずれかの成分に対して既知の過敏症または禁忌を持っています。
5. 参加者は妊娠検査結果が陽性であるか、授乳中または授乳中です。
6. 参加者は、スクリーニング訪問時に、B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全抗体/抗原の検査結果が陽性である。
7. 参加者は、スクリーニング訪問前の 4 週間以内に大手術を受けたか、1 単位の血液 (約 500 ミリリットル [mL]) を献血または喪失しました。
8. 参加者は、治験薬の初回投与の約7日前から退院後2日までの治験期間中、漢方薬を含むいかなる薬剤の使用も控えることができない、または使用を控えることができない。
9. 参加者は、治験薬の初回投与の約7日前から、最後の薬物動態（PK）投与後まで、治験期間中、マリファナまたは大麻を含む製品の使用を控えることができず、または使用を控えることができません。
10. 参加者は、スクリーニング前の過去 2 年以内にアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在がある、またはスクリーニング前の過去 3 か月間に医療用または娯楽用大麻を頻繁または大量に使用した（つまり、ほぼ毎日）。捜査官。
11. 参加者は、女性の場合は週 7 杯、男性の場合は週 14 杯を超えてアルコールを摂取します（1 杯とは、ワイン 5 オンス [150 mL]、ビール 12 オンス [360 mL]、ビール 1.5 オンス [45 mL] に相当します）。強い酒[アルコール度数45%]）をスクリーニング前3か月以内に摂取したこと。
12. 参加者はスクリーニングまたはチェックイン時にアルコール検査または尿薬物スクリーニングの結果が陽性である。
13. 参加者は以前に重度の精神障害を患っていた。

14. 参加者には以下の履歴または存在があります。

    • スクリーニング前の過去5年以内に血管迷走神経性失神が3回以上発生した。または
    • 原因不明の突然死またはチャネル症の家族歴。または
    • ブルガダ症候群（すなわち、V1-V3誘導におけるST上昇を伴う右脚ブロック[RBBB]パターン）。または
    • 心血管疾患または脳血管疾患（心臓弁膜症、心筋梗塞、脳卒中、洞不全症候群、肺うっ血、症候性または重大な不整脈、第2度房室（AV）ブロック2型、第3度房室ブロック、フリデリシアによるQT間隔の延長など）補正法（QTcF）間隔、低カリウム血症、低マグネシウム血症、または伝導異常。または
    • トルサード・ド・ポワントの危険因子（例：心不全、心筋症、またはQT延長症候群の家族歴）。または
    • 臨床的に重要なECG所見または病歴：長いまたは短いQTcF（450ミリ秒（msec）以上または360ミリ秒未満）、スクリーニング時または0時間前の1日目の二筋束ブロックまたはQRS≧120ミリ秒またはPR間隔＞210ミリ秒;または
    • 参加者は、洞性徐脈（1 分あたり 45 拍未満 [bpm]）、洞房ブロック、または 3 秒以上の洞停止の文書化された病歴を持っています。
15. 参加者は、スクリーニングから投与前までの平均半臥位血圧（BP）が90/60水銀ミリメートル（mmHg）未満、または>140/90mmHgである。 この基準を満たさない 1 日目の評価は、承認を得るために医療モニターと話し合う必要があります。
16. 参加者は、スクリーニングから投与前までの任意の時点で、平均半臥位心拍数 (HR) (脈拍) が 55 未満または 100 bpm を超えています。 平均心拍数（脈拍）が 55 bpm 未満の参加者は、医療モニターの承認がある場合にのみ登録できます。 -2 日目から投与前 (包括的) までの任意の時点で平均 HR (脈拍) が 55 bpm 未満の入院後の評価は、HR (脈拍) が 50 bpm 未満でない限り、治験責任医師の判断に委ねられます。承認を得るためには医療モニターと話し合う必要があります。
17. 参加者は起立性低血圧を患っており、スクリーニング時の半臥位の血圧と比較した場合、約3分間の立位での収縮期血圧（SBP）≧20mmHgの低下または拡張期血圧（DBP）≧10mmHgの低下として定義される事前評価を含む。 無症候性の参加者の場合、この基準を満たさないスクリーニング後の評価は、参加者が 15 分間半横臥位または仰臥位に留まった後に繰り返すことができます。 上記の基準に基づいて再評価が除外される場合、参加者は資格がありません。 再評価が除外されない場合、参加者には資格があります。
18. 参加者は体位起立性頻脈を患っており、スクリーニング時から投与前評価までを含め、約 3 分間の立位での >30 bpm または脈拍 >120 bpm の増加として定義されます。 この基準を満たさないスクリーニング後の評価は、参加者が無症状のままであれば、参加者を合計 5 分間まで立ったままにして繰り返すことができます。 5 分以内に行われる反復評価が上記の基準に基づいて除外される場合、参加者は資格がありません。 1 つ以上の Day-1 評価で確認された 30 bpm を超えるが 40 bpm 未満の起立性上昇は、治験責任医師および医療モニターによって臨床的に重要であるとみなされない場合、除外対象とみなされない場合があります。 このような評価については、参加者が続行する資格があるかどうかを判断する前に、医療モニターと話し合う必要があります。
19. 参加者は、現在コロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) に感染していることがわかっている、または感染している疑いがあるか、治験責任医師の評価により COVID-19 感染のリスクがある。