Tutkimus TAK-951:stä terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen osallistujan tulee:

1. Ymmärrä tutkimusmenettelyt ja suostu osallistumaan antamalla kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
3. Ole seulontakäynnillä terve mies tai nainen, iältään 18-55 vuotta.
4. Ole jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia ja tupakkaa sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan.
5. Kehon massaindeksi (BMI) on suurempi kuin (≥)18 ja pienempi kuin (≤)32 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) seulontakäynnillä.
6. Tutkija arvioi hänen olevan hyvässä kunnossa (esim. ei näyttöä psykiatrisesta, maksan, munuais-, keuhkosairaudesta tai sydän- ja verisuonisairaudesta) kliinisten arvioiden perusteella, mukaan lukien laboratorioturvallisuustestit, sairaushistoria, fyysinen tutkimus, EKG ja elintoimintojen mittaukset, jotka on suoritettu seulontakäynnillä ja ennen tutkimuslääkkeen alkuannoksen tai invasiivisen toimenpiteen antamista.

7. Täytä seuraavat ehkäisyvaatimukset:

   • Onko miespuolinen osallistuja, joka on steriili tai suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää, mukaan lukien kondomia spermisidisen emulsiovoiteen tai hyytelön kanssa tai ilman, ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Mitään rajoituksia ei vaadita miehille, joille on tehty vasektomia, edellyttäen, että osallistuja on vähintään 1 vuosi kahdenvälisen vasektomiatoimenpiteen jälkeen ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Miesosallistujan, jolle vasektomia tehtiin alle 1 vuosi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, on noudatettava samoja rajoituksia kuin miehen, jolla ei ole vasektomiaa. Kirurgisesta toimenpiteestä tulee toimittaa asianmukaiset asiakirjat.
   • Onko miespuolinen osallistuja, joka suostuu olemaan luovuttamatta siittiöitä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta ennen kuin 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
   • Hedelmällisessä iässä olevat naiset voivat osallistua tutkimukseen edellyttäen, että heillä on negatiivinen raskaustesti, he eivät imetä eivätkä imetä ja ovat halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

   • Onko naispuolinen osallistuja, joka ei ole raskaana ja jonka määrittelee vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

     1. Postmenopausaalinen (määritelty 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi yli (>) 45-vuotiailla naisilla tai 6 kuukauden spontaanilla amenorrealla yli 45-vuotiailla naisilla, joiden seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on > 40 miljoonaa kansainvälistä yksikköä millilitrassa [ mIU/ml]). FSH-tasot vaaditaan asianmukaisesti.
     2. Kirurgisesti steriili kohdunpoistolla, molemminpuolisella salpingektomialla ja/tai molemminpuolisella munanpoistolla ja asianmukaiset asiakirjat kirurgisesta toimenpiteestä.
     3. Hänelle tehtiin molemminpuolinen munanjohdinsidonta ja asianmukaiset asiakirjat kirurgisesta toimenpiteestä.
     4. Hänellä on synnynnäinen tila, joka ei johtanut kohtuun. Poissulkemiskriteerit

Kukaan osallistuja, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, ei ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen:

1. Osallistuja on osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon sisällä (tai paikallisten määräysten perusteella) tai viiden puoliintumisajan sisällä tutkimustuotteesta ennen seulontakäyntiä sen mukaan, kumpi on pisin. 4 viikon tai 5 puoliintumisajan ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen tutkimusmenettelyyn liittyvän viimeisen annoksen ja/tai haittavaikutusten päivämäärästä nykyisen tutkimuksen seulontakäyntiin.
2. Osallistuja on sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä tai sponsorin tai tutkimuspaikan lähin perheenjäsen (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus).
3. Osallistujalla on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (esim. ruoka-, lääke-, lateksiallergia) tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä intoleranssi reseptilääkkeille tai reseptivapaille lääkkeille tai ruoalle, tutkijan määrityksen mukaan.
4. Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin TAK-951:n komponentille.
5. Osallistujalla on positiivinen raskaustesti tai hän imettää tai imettää.
6. Osallistujalla on seulontakäynnillä positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatovasta-aineelle/antigeenille.
7. Osallistujalle tehtiin suuri leikkaus tai hän luovutti tai menetti 1 yksikön verta (noin 500 millilitraa [ml]) 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
8. Osallistuja ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään lääkkeiden käyttöä, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, alkaen noin 7 päivää ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa, koko tutkimuksen ajan 2 päivään kotiuttamisen jälkeen.
9. Osallistuja ei pysty pidättymään marihuanan tai kannabista sisältävien tuotteiden käytöstä tai ennakoi sen käyttöä alkaen noin 7 päivää ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa koko tutkimuksen ajan viimeisen farmakokineettisen (PK) annoksen jälkeen.
10. Osallistujalla on ollut alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 2 vuoden aikana ennen annostelua tai toistuva tai runsas (eli lähes päivittäinen) lääke- tai virkistyskannabiksen käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, kuten seulonta määrittää. tutkija.
11. Osallistuja juo alkoholia yli 7 annosta viikossa naisilla tai 14 annosta viikossa miehillä (jossa 1 juoma = 5 unssia [150 ml] viiniä tai 12 unssia [360 ml] olutta tai 1,5 unssia [45 ml] väkevää alkoholia [45 % alkoholia]) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
12. Osallistujalla on positiivinen alkoholitesti tai virtsan huumeseulonta seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
13. Osallistujalla on aiemmin ollut vakava psykiatrinen häiriö.

14. Osallistujalla on historiaa tai läsnäolo:

    • 3 tai useampi vasovagaalisen pyörtymisen ilmaantuvuus viimeisen 5 vuoden aikana ennen seulontaa; tai
    • Suvussa on esiintynyt selittämätöntä äkillistä kuolemaa tai kanavopatiaa; tai
    • Brugadan oireyhtymä (eli oikean nipun haarakatkos [RBBB], jossa ST-korkeus johtimissa V1-V3); tai
    • Sydän- tai aivoverenkiertosairaudet, kuten sydämen läppäläppä, sydäninfarkti, aivohalvaus, sinus-oireyhtymä, keuhkojen tukkoisuus, oireinen tai merkittävä sydämen rytmihäiriö, toisen asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos tyyppi 2, kolmannen asteen AV-salpaus, pitkittynyt QT-aika Fridericialla korjausmenetelmän (QTcF) aikaväli, hypokalemia, hypomagnesemia tai johtumishäiriöt; tai
    • Torsade de Pointesin riskitekijät (esim. sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia tai pitkä QT-oireyhtymä suvussa); tai
    • Kliinisesti merkittävät EKG-löydökset tai sairaushistoria, mukaan lukien: pitkä tai lyhyt QTcF (yli 450 millisekuntia (msek) tai alle 360 ​​ms), bifaskikulaarinen tukos tai QRS ≥120 ms tai PR-väli > 210 ms seulonnassa tai päivänä 1 ennen tuntia 0 ; tai
    • Osallistujalla on dokumentoitu sinusbradykardia (<45 lyöntiä minuutissa [bpm]), sinoatriaalikatkos tai sinus-tauko ≥3 sekuntia.
15. Osallistujan keskimääräinen puolimakaava verenpaine (BP) on alle (<)90/60 elohopeamillimetriä (mm Hg) tai >140/90 mmHg seulonnasta ennen annostusta, mukaan lukien. Kaikista päivän -1 arvioinneista, jotka eivät täytä tätä kriteeriä, on keskusteltava lääkärin kanssa hyväksyttäväksi.
16. Osallistujan keskimääräinen puolimakasyke (HR) (pulssi) on <55 tai >100 bpm milloin tahansa seulonnasta ennen annostusta, mukaan lukien. Osallistujat, joiden keskimääräinen syke (pulssi) <55 bpm, voidaan ottaa mukaan vain lääkärintarkastuksen hyväksynnällä. Kaikki arvioinnit vastaanottoon ottamisen jälkeen, kun keskimääräinen syke (pulssi) on <55 lyöntiä minuutissa milloin tahansa, päivästä -2 ennen annosta (mukaan lukien), jätetään tutkijan harkintaan, ellei HR (pulssi) ole < 50 bpm, mikä on keskusteltava lääkärin kanssa hyväksyttäväksi.
17. Osallistujalla on ortostaattinen hypotensio, joka määritellään systolisen verenpaineen (SBP) laskuksi ≥ 20 mm Hg tai diastolisen verenpaineen (DBP) laskuksi ≥ 10 mm Hg noin 3 minuutin seisoessa verrattuna verenpaineeseen puolimakaavasta asennosta seulonnassa. ennakkoarviointiin, mukaan lukien. Oireettomilla osallistujilla kaikki seulonnan jälkeiset arvioinnit, jotka eivät täytä tätä kriteeriä, voidaan toistaa sen jälkeen, kun osallistuja on ollut puolimakaa-asennossa tai makuuasennossa 15 minuuttia. Jos uusintaarviointi on edellä mainitun kriteerin perusteella poissulkeva, osallistuja ei ole kelvollinen. Jos uusintaarviointi ei ole poissulkeva, osallistuja on kelvollinen.
18. Osallistujalla on asento-ortostaattinen takykardia, joka määritellään lisääntyneeksi >30 lyöntiä minuutissa tai pulssiksi >120 lyöntiä minuutissa noin 3 minuutin seisoessa, seulonnassa annosta edeltäviin arviointeihin, mukaan lukien. Kaikki seulonnan jälkeiset arvioinnit, jotka eivät täytä tätä kriteeriä, voidaan toistaa osallistujan ollessa seisomassa yhteensä enintään 5 minuuttia edellyttäen, että osallistuja pysyy oireettomana. Jos 5 minuutin sisällä tapahtuva uusintaarviointi on edellä mainitun kriteerin perusteella poissulkeva, osallistuja ei ole kelvollinen. Vahvistettua ortostaattista nousua > 30 lyöntiä minuutissa mutta < 40 lyöntiä minuutissa yhden tai useamman päivän -1 arvioinnin yhteydessä ei voida pitää poissulkevana, ellei tutkija ja lääkäri katso sitä kliinisesti merkittäväksi. Tällaisista arvioinneista on keskusteltava lääkärin kanssa ennen kuin päätetään, että osallistuja on kelvollinen jatkamaan.
19. Osallistujalla on tiedossa tai epäilty nykyinen koronavirustauti 2019 (COVID-19) -infektio tai hänellä on tutkijan arvioiden mukaan riski saada COVID-19-infektio.