Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-951 u zdrowych dorosłych

28 września 2024 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, podwójnie zaślepione, otwarte przez sponsora, kontrolowane placebo, 3-częściowe badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TAK-951 u zdrowych osób

Do najczęstszych objawów występujących podczas leczenia lekami należą mdłości (nudności) lub wymioty. Istnieje nadzieja, że ​​lek o nazwie TAK-951 pomoże ludziom uniknąć nudności i wymiotów. Głównym celem tego badania jest poznanie skutków ubocznych TAK-951 podawanego w pojedynczej lub wielokrotnej dawce zdrowym dorosłym. Działania niepożądane to problemy zdrowotne, które uważa się za spowodowane badanym leczeniem. Kolejnym celem jest poznanie, w jaki sposób organizm zdrowego dorosłego człowieka przetwarza TAK-951 (nazywa się to farmakokinetyką lub PK). W tym badaniu uczestnicy otrzymają TAK-951 lub placebo. Placebo wygląda jak TAK-951, ale nie zawiera żadnego leku. Zarówno TAK-951, jak i placebo będą podawane w postaci zastrzyku bezpośrednio pod skórę. Nazywa się to podskórnym lub podskórnym (SC).

Badanie zostanie przeprowadzone w 3 częściach:

  • W Części 1 uczestnicy otrzymają jeden zastrzyk SC TAK-951 lub placebo.
  • W Części 2 uczestnicy otrzymają do trzech dziennie zastrzyków SC TAK-951 lub placebo w tej samej dawce
  • W Części 3 uczestnicy otrzymają jeden zastrzyk SC TAK-951 lub placebo i kolejny zastrzyk SC maksymalnie 1 tydzień później.

Stan zdrowia uczestników zostanie sprawdzony 28 dni po ostatnim wstrzyknięciu (Część 1 i 2) lub 14 dni po ostatnim wstrzyknięciu (Część 3).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • ICON
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • ICON

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi:

  1. Zapoznaj się z procedurami badania i zgódź się na udział, wyrażając pisemną świadomą zgodę.
  2. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń związanych z nauką.
  3. Podczas wizyty przesiewowej bądź zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  4. Być osobą niepalącą, która nie stosowała nikotyny ani wyrobów zawierających tytoń przez co najmniej 3 miesiące przed dawkowaniem i przez cały czas trwania badania.
  5. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż równy (≥)18 i mniejszy niż (≤)32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas wizyty przesiewowej.
  6. być zdrowym (np. brak dowodów na chorobę psychiczną, wątrobową, nerkową, płucną lub sercowo-naczyniową (CV)) przez badacza na podstawie ocen klinicznych, w tym laboratoryjnych testów bezpieczeństwa, wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, EKG i pomiary parametrów życiowych wykonywane podczas wizyty przesiewowej oraz przed podaniem początkowej dawki badanego leku lub zabiegiem inwazyjnym.

  7. Spełnij następujące wymagania dotyczące kontroli urodzeń:

    • Czy uczestnikiem jest mężczyzna, który jest bezpłodny lub zgadza się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, w tym prezerwatywy z kremem lub galaretką plemnikobójczą lub bez, od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Żadne ograniczenia nie są wymagane w przypadku uczestnika płci męskiej poddanej wazektomii, pod warunkiem, że uczestnik minął co najmniej 1 rok po zabiegu obustronnej wazektomii przed pierwszą dawką badanego leku. Uczestnik płci męskiej, u którego zabieg wazektomii wykonano mniej niż 1 rok przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, musi przestrzegać tych samych ograniczeń, co mężczyzna niepoddany wazektomii. Należy przedstawić odpowiednią dokumentację zabiegu chirurgicznego.
    • Jest uczestnikiem płci męskiej, który zgadza się nie oddawać nasienia z pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
    • Kobiety w wieku rozrodczym kwalifikują się do badania, pod warunkiem, że mają negatywny wynik testu ciążowego, nie karmią piersią ani nie karmią piersią oraz wyrażają chęć i zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

    • Czy uczestniczką jest kobieta w wieku niezdolnym do rozrodu, zdefiniowanym na podstawie co najmniej 1 z następujących kryteriów:

      1. Okres pomenopauzalny (definiowany jako samoistny brak miesiączki trwający 12 miesięcy u kobiet w wieku powyżej (>) 45 lat lub 6 miesięcy spontaniczny brak miesiączki u kobiet w wieku > 45 lat, przy stężeniu hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 milimiędzynarodowych jednostek na mililitr [ mIU/ml]). Wymagana jest odpowiednia dokumentacja dotycząca poziomów FSH.
      2. Chirurgicznie sterylne poprzez histerektomię, obustronną salpingektomię i/lub obustronne wycięcie jajników z odpowiednią dokumentacją zabiegu chirurgicznego.
      3. Miał obustronne podwiązanie jajowodów z odpowiednią dokumentacją zabiegu operacyjnego.
      4. Ma wadę wrodzoną, w wyniku której nie ma macicy. Kryteria wykluczenia

Uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu:

  1. Uczestnik brał udział w innym badaniu eksperymentalnym w ciągu 4 tygodni (lub w oparciu o lokalne przepisy) lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z nich jest najdłuższy, przed wizytą przesiewową. Okno 4-tygodniowego lub 5 okresów półtrwania zostanie obliczone na podstawie daty ostatniej dawki i/lub działania niepożądanego związanego z procedurą badania w poprzednim badaniu do wizyty przesiewowej w ramach bieżącego badania.
  2. Uczestnikiem jest pracownik sponsora lub ośrodka badawczego lub członek najbliższej rodziny (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) sponsora lub ośrodka badawczego.
  3. Uczestnik ma w przeszłości znaczące wielokrotne i/lub ciężkie alergie (np. alergię pokarmową, lekową, lateksową) lub miał reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję leków lub żywności wydawanych na receptę lub bez recepty, zgodnie z ustaleniami badacza.
  4. U uczestnika stwierdzono nadwrażliwość lub przeciwwskazania na którykolwiek składnik TAK-951.
  5. Uczestniczka posiada pozytywny wynik testu ciążowego lub jest w okresie laktacji lub karmienia piersią.
  6. Podczas wizyty przesiewowej uczestnik posiada pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciało/antygen ludzkiego niedoboru odporności.
  7. Uczestnik przeszedł poważną operację lub oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 mililitrów [ml]) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  8. Uczestnik nie jest w stanie powstrzymać się ani nie przewiduje stosowania jakichkolwiek leków, w tym leków ziołowych, począwszy od około 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, przez cały czas trwania badania aż do 2 dni po wypisaniu ze szpitala.
  9. Uczestnik nie jest w stanie powstrzymać się lub przewiduje używanie marihuany lub produktów zawierających konopie indyjskie, począwszy od około 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, przez cały czas trwania badania aż do ostatniej dawki farmakokinetycznej (PK).
  10. Uczestnik miał w przeszłości alkoholizm lub nadużywał narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed przyjęciem dawki lub często lub intensywnie zażywał (tj. prawie codziennie) marihuanę do celów medycznych lub rekreacyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z ustaleniami badacz.
  11. Uczestnik pije alkohol w ilości przekraczającej 7 drinków tygodniowo w przypadku kobiet lub 14 drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn (gdzie 1 drink = 5 uncji [150 ml] wina lub 12 uncji [360 ml] piwa lub 1,5 uncji [45 ml] alkoholu mocny alkohol [45% alkoholu]) w ciągu 3 miesięcy przed seansem.
  12. Uczestnik posiada pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu lub moczu podczas kontroli lub odprawy.
  13. Uczestnik miał w przeszłości poważne zaburzenia psychiczne.

  14. Uczestnik ma historię lub obecność:

    • 3 lub więcej przypadków omdlenia wazowagalnego w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym; Lub
    • Historia rodzinna niewyjaśnionej nagłej śmierci lub kanałopatii; Lub
    • zespół Brugadów (tj. blok prawej odnogi pęczka Hisa [RBBB] z uniesieniem odcinka ST w odprowadzeniach V1–V3); Lub
    • Choroby układu krążenia lub naczyń mózgowych, takie jak zastawki serca, zawał mięśnia sercowego, udar, zespół chorej zatoki, przekrwienie płuc, objawowa lub znacząca arytmia serca, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia (AV) typu 2, blok AV trzeciego stopnia, wydłużenie odstępu QT przy stosowaniu leku Fridericia metoda korekcji (QTcF) odstępu, hipokaliemii, hipomagnezemii lub zaburzeń przewodzenia; Lub
    • Czynniki ryzyka wystąpienia torsade de pointes (np. niewydolność serca, kardiomiopatia lub zespół długiego odstępu QT w rodzinie); Lub
    • Wszelkie klinicznie istotne wyniki EKG lub historia choroby, w tym: długi lub krótki odstęp QTcF (ponad 450 milisekund (ms) lub mniej niż 360 ms), blok dwuwiązkowy lub zespół QRS ≥120 ms lub odstęp PR >210 ms w badaniu przesiewowym lub dzień 1 przed godziną 0 ; Lub
    • Uczestnik ma udokumentowaną historię bradykardii zatokowej (<45 uderzeń na minutę [bpm]), bloku zatokowo-przedsionkowego lub pauzy zatokowej trwającej ≥3 sekundy.
  15. Uczestnik ma średnie ciśnienie krwi (BP) w pozycji półleżącej mniejsze niż (<) 90/60 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) lub > 140/90 mm Hg od badania przesiewowego do podania dawki wstępnej włącznie. Wszelkie oceny przeprowadzone w dniu -1, które nie spełniają tego kryterium, należy omówić z monitorującym lekarzem w celu zatwierdzenia.
  16. Uczestnik ma średnie tętno (HR) (tętno) w pozycji półleżącej <55 lub >100 uderzeń na minutę w dowolnym momencie od badania przesiewowego do podania dawki wstępnej włącznie. Uczestnicy ze średnim tętnem (tętnem) <55 uderzeń na minutę mogą zostać zapisani wyłącznie za zgodą monitora medycznego. Wszelkie oceny po przyjęciu ze średnim HR (tętnem) < 55 uderzeń na minutę w jakimkolwiek punkcie czasowym, od dnia 2 do dnia poprzedzającego podanie dawki (włącznie), zostaną pozostawione ocenie badacza, chyba że HR (tętno) wynosi < 50 uderzeń na minutę, co należy omówić z monitorem medycznym w celu uzyskania zgody.
  17. Uczestnik ma niedociśnienie ortostatyczne definiowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi (SBP) ≥20 mm Hg lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) ≥10 mm Hg po około 3 minutach stania w porównaniu z BP w pozycji półleżącej podczas badania przesiewowego do oceny wstępnej, włącznie. W przypadku uczestników bezobjawowych wszelkie oceny po badaniu przesiewowym, które nie spełniają tego kryterium, można powtórzyć po pozostawieniu uczestnika w pozycji półleżącej lub leżącej przez 15 minut. Jeżeli ponowna ocena ma charakter wykluczający w oparciu o powyższe kryterium, uczestnik nie zostanie zakwalifikowany. Jeżeli ponowna ocena nie ma charakteru wykluczającego, uczestnik będzie uprawniony.
  18. Uczestnik ma częstoskurcz ortostatyczny ortostatyczny, definiowany jako wzrost o > 30 uderzeń na minutę lub tętno o > 120 uderzeń na minutę po około 3 minutach stania, w badaniach przesiewowych do oceny przed podaniem dawki włącznie. Wszelkie oceny po badaniu przesiewowym, które nie spełniają tego kryterium, można powtórzyć, przy jednoczesnym pozostawaniu uczestnika w pozycji stojącej maksymalnie przez 5 minut, pod warunkiem, że uczestnik nie wykazuje żadnych objawów. Jeżeli ponowna ocena, która nastąpi w ciągu 5 minut, ma charakter wykluczający w oparciu o powyższe kryterium, uczestnik nie zostanie zakwalifikowany. Potwierdzony wzrost ortostatyczny o >30 uderzeń na minutę, ale <40 uderzeń na minutę w 1 lub większej liczbie ocen w dniu -1 nie może być uważany za wykluczający, jeśli badacz i monitorujący lekarz nie uznają go za istotny klinicznie. Oceny takie należy omówić z lekarzem monitorującym przed ustaleniem, czy uczestnik kwalifikuje się do kontynuowania badania.
  19. Uczestnik ma stwierdzoną lub podejrzewaną obecną infekcję koronawirusem 2019 (COVID-19) lub według oceny badacza jest narażony na ryzyko zakażenia COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Część 1: Placebo połączone
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SC TAK-951 odpowiadającą placebo w dniu 1.
Lek: Placebo
TAK-951 odpowiadający zastrzykowi placebo SC
Eksperymentalny: Część 1, Kohorta 1: TAK-951 Dawka 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SC TAK-951 Dawka 1 w dniu 1.
Lek: TAK-951
Wtrysk TAK-951 SC
Eksperymentalny: Część 1, Kohorta 2: TAK-951 Dawka 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SC TAK-951 Dawka 2 w dniu 1.
Lek: TAK-951
Wtrysk TAK-951 SC
Eksperymentalny: Część 1, Kohorta 3: TAK-951 Dawka 3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SC TAK-951 Dawka 3 w dniu 1.
Lek: TAK-951
Wtrysk TAK-951 SC
Eksperymentalny: Część 1, Kohorta 4: TAK-951 Dawka 4
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SC TAK-951 Dawka 4 w Dniu 1.
Lek: TAK-951
Wtrysk TAK-951 SC
Eksperymentalny: Część 1, Kohorta 5: TAK-951 Dawka 5
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SC TAK-951 Dawka 5 w dniu 1.
Lek: TAK-951
Wtrysk TAK-951 SC
Eksperymentalny: Część 1, Kohorta 6: TAK-951 Dawka 6
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SC TAK-951 Dawka 6 w Dniu 1.
Lek: TAK-951
Wtrysk TAK-951 SC
Eksperymentalny: Część 2: TAK-951 Dawki wielokrotne rosnące
Uczestnicy otrzymają wielokrotne rosnące dawki SC TAK-951 dwa razy dziennie (BID) lub 3 razy dziennie (TID) w Części 2.
Lek: TAK-951
Wtrysk TAK-951 SC
Eksperymentalny: Część 3: Wielokrotne dostosowanie dawki TAK-951
Uczestnicy będą otrzymywać wielokrotne rosnące dawki SC TAK-951 raz dziennie (QD), BID lub TID od dni 1 do 5, po których nastąpi okres wymywania trwający od 2 do 7 dni i pojedyncza ponowna dawka w dowolnym dniu od dni 8 do 13 w części 3.
Lek: TAK-951
Wtrysk TAK-951 SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 29 w Części 1
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym badaniem fizykalnym, parametrami życiowymi, elektrokardiogramem (EKG), wynikami badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest ona uważana za związaną z lekiem, czy nie. TEAE zdefiniowano jako AE, które rozpoczęło się lub pogorszyło po podaniu pierwszego badanego leku i w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 29 w Części 1
Część 2: Liczba uczestników z TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 33 w Części 2
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym badaniem fizykalnym, parametrami życiowymi, EKG, wynikami badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest ona uważana za związaną z lekiem, czy nie. TEAE zdefiniowano jako AE, które rozpoczęło się lub pogorszyło po podaniu pierwszego badanego leku i w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 33 w Części 2
Część 3: Liczba uczestników z TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 27 w Części 3
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym badaniem fizykalnym, parametrami życiowymi, EKG, wynikami badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest ona uważana za związaną z lekiem, czy nie. TEAE zdefiniowano jako AE, które rozpoczęło się lub pogorszyło po podaniu pierwszego badanego leku i w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 27 w Części 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) TAK-951 w 1. dniu dawkowania leku
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do 24 godzin w Dniu 1 w Części 2
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do 24 godzin w Dniu 1 w Części 2
Część 2: Czas pierwszego wystąpienia Cmax (Tmax) dla TAK-951 w 1. dniu dawkowania leku
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do 24 godzin w Dniu 1 w Części 2
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do 24 godzin w Dniu 1 w Części 2
Część 2: AUCτ: Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy w dawkowaniu TAK-951 w dniu 1
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do 24 godzin w Dniu 1 w Części 2
Tau (τ) wskazuje długość przerwy między dozowaniami.
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do 24 godzin w Dniu 1 w Części 2
Część 2: Cmax,ss: Maksymalne zaobserwowane stężenie w stanie ustalonym dla TAK-951
Ramy czasowe: Podawać przed podaniem w dniu 1. i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 7. w Części 2
Podawać przed podaniem w dniu 1. i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 7. w Części 2
Część 2: Tmax dla TAK-951 w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Podawać przed podaniem w dniu 1. i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 7. w Części 2
Podawać przed podaniem w dniu 1. i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 7. w Części 2
Część 2: Okres półtrwania w fazie końcowej dyspozycji (t1/2z) dla TAK-951 w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Podawać przed podaniem w dniu 1. i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 7. w Części 2
Podawać przed podaniem w dniu 1. i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 7. w Części 2
Część 2: Cmin: Obserwowane stężenie w osoczu na koniec przerwy w dawkowaniu TAK-951 w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Podawać przed podaniem w dniu 1. i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 7. w Części 2
Podawać przed podaniem w dniu 1. i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 7. w Części 2
Część 2: Liczba uczestników z ADA
Ramy czasowe: Podać przed podaniem w dniu 1. i po podaniu w dniach 14. i 29. w Części 2
Podać przed podaniem w dniu 1. i po podaniu w dniach 14. i 29. w Części 2
Część 2: Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 24 godzin (AUC24) dla TAK-951 w 1. dniu dawkowania leku
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do 24 godzin w Dniu 1 w Części 2
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do 24 godzin w Dniu 1 w Części 2
Część 2: AUCτ dla TAK-951 w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do 24 godzin w Dniu 1 w Części 2
τ oznacza długość przerwy w dozowaniu.
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do 24 godzin w Dniu 1 w Części 2
Część 2: AUC24 dla TAK-951 w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Podać przed podaniem w dniu 1. i w wielu punktach czasowych po podaniu do 24 godzin w dniu 1. w Części 2.
Podać przed podaniem w dniu 1. i w wielu punktach czasowych po podaniu do 24 godzin w dniu 1. w Części 2.
Część 2: Pozorny klirens po podaniu pozanaczyniowym (CL/F) dla TAK-951 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Podawać przed podaniem w dniu 1. i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 7. w Części 2
Pozorny klirens po podaniu pozanaczyniowym obliczano jako dawka/AUCτ po wielokrotnym podaniu.
Podawać przed podaniem w dniu 1. i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 7. w Części 2
Część 2: Pozorna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej utylizacji po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F) dla TAK-951 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Podawać przed podaniem w dniu 1. i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 7. w Części 2
Pozorną objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym obliczano jako (CL/F)/λz w stanie stacjonarnym, przy czym λz jest stałą szybkości końcowej eliminacji.
Podawać przed podaniem w dniu 1. i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 7. w Części 2
Część 2: Rac[AUC]: Współczynnik akumulacji w oparciu o AUCτ dla TAK-951 w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Podawać przed podaniem w dniu 1. i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 7. w Części 2
Rac[AUC] należało obliczyć jako stosunek AUCτ w stanie stacjonarnym/AUCτ po pojedynczej dawce.
Podawać przed podaniem w dniu 1. i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 7. w Części 2
Część 2: Rac[Cmax]: Współczynnik akumulacji w oparciu o Cmax dla TAK-951 w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Podawać przed podaniem w dniu 1. i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 7. w Części 2
Rac[Cmax] należało obliczyć jako stosunek Cmax w stanie stacjonarnym/Cmax po pojedynczej dawce.
Podawać przed podaniem w dniu 1. i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 7. w Części 2
Część 3: Liczba uczestników z AE
Ramy czasowe: Od dawki ponownego leczenia badanego leku (dowolny dzień od 8. do 13. dnia) do 27. dnia w Części 3
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym badaniem fizykalnym, parametrami życiowymi, EKG, wynikami badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest ona uważana za związaną z lekiem, czy nie.
Od dawki ponownego leczenia badanego leku (dowolny dzień od 8. do 13. dnia) do 27. dnia w Części 3
Część 1: Liczba uczestników na podstawie statusu przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w surowicy
Ramy czasowe: Podać przed podaniem w dniu 1 i po podaniu w dniach 14 i 29 w Części 1
W tym badaniu zastosowano trójstopniową strategię testowania ADA. Próbkę początkowo zbadano pod kątem ADA za pomocą testu przesiewowego ADA. Każdą próbkę dodatnią w teście przesiewowym uznawano za potencjalnie dodatnią, co zostało potwierdzone jako prawdziwie dodatnie w teście potwierdzającym. Jeżeli potwierdzono, że próbka jest prawdziwie pozytywna pod względem ADA, oceniano miano ADA. ADA-dodatnie zdefiniowano jako uczestników, którzy potwierdzili pozytywny status ADA w co najmniej 1 ocenie po rozpoczęciu badania. Osoby z ujemnym wynikiem badania na ADA zdefiniowano jako uczestników, u których nie stwierdzono dodatniego statusu ADA w żadnej ocenie przeprowadzanej po rozpoczęciu badania. Tylko w przypadku ADA-dodatniego wysokie miano ADA zdefiniowano jako uczestnika, u którego co najmniej 1 miano ADA po punkcie wyjściowym wynosiło >16; Niskie miano ADA zdefiniowano jako uczestnika, u którego wszystkie miana ADA po punkcie wyjściowym wynosiły ≤16, a dane przedstawiono odpowiednio dla każdej z tych kategorii.
Podać przed podaniem w dniu 1 i po podaniu w dniach 14 i 29 w Części 1
Część 3: Liczba uczestników z ADA
Ramy czasowe: Podać przed podaniem w dniu 1. i po podaniu w dniach 14. i 29. w Części 3
Podać przed podaniem w dniu 1. i po podaniu w dniach 14. i 29. w Części 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie TAK-951 w osoczu
Ramy czasowe: Podawać przed podaniem w dniu 1. i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki aż do dnia 3. w Części 1
Ze względu na poufność i możliwość ujawnienia dawek TAK-951 nie podano danych dla tej miary wyniku farmakokinetycznego.
Podawać przed podaniem w dniu 1. i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki aż do dnia 3. w Części 1
Część 1: AUC24: Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do 24 godzin dla TAK-951
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do 24 godzin w dniu 1 w Części 1
Ze względu na poufność i możliwość ujawnienia dawek TAK-951 nie podano danych dla tej miary wyniku farmakokinetycznego.
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do 24 godzin w dniu 1 w Części 1
Część 1: AUC∞: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-951
Ramy czasowe: Podawać przed podaniem w dniu 1. i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki aż do dnia 3. w Części 1
Ze względu na poufność i możliwość ujawnienia dawek TAK-951 nie podano danych dla tej miary wyniku farmakokinetycznego.
Podawać przed podaniem w dniu 1. i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki aż do dnia 3. w Części 1
Część 1: AUClast: Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia dla TAK-951
Ramy czasowe: Podawać przed podaniem w dniu 1. i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki aż do dnia 3. w Części 1
Ze względu na poufność i możliwość ujawnienia dawek TAK-951 nie podano danych dla tej miary wyniku farmakokinetycznego.
Podawać przed podaniem w dniu 1. i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki aż do dnia 3. w Części 1
Część 1: Tmax: Czas pierwszego wystąpienia Cmax dla TAK-951
Ramy czasowe: Podawać przed podaniem w dniu 1. i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki aż do dnia 3. w Części 1
Ze względu na poufność i możliwość ujawnienia dawek TAK-951 nie podano danych dla tej miary wyniku farmakokinetycznego.
Podawać przed podaniem w dniu 1. i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki aż do dnia 3. w Części 1
Część 1: t1/2z: Okres półtrwania w fazie ostatecznej dyspozycji dla TAK-951
Ramy czasowe: Podawać przed podaniem w dniu 1. i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki aż do dnia 3. w Części 1
Ze względu na poufność i możliwość ujawnienia dawek TAK-951 nie podano danych dla tej miary wyniku farmakokinetycznego.
Podawać przed podaniem w dniu 1. i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki aż do dnia 3. w Części 1
Część 1: CL/F: Pozorny klirens po pozanaczyniowym podaniu TAK-951
Ramy czasowe: Podawać przed podaniem w dniu 1. i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki aż do dnia 3. w Części 1
Pozorny klirens po podaniu pozanaczyniowym obliczono jako dawka/AUC∞. Ze względu na poufność i możliwość ujawnienia dawek TAK-951 nie podano danych dla tej miary wyniku farmakokinetycznego.
Podawać przed podaniem w dniu 1. i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki aż do dnia 3. w Części 1
Część 1: Vz/F: Pozorna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej utylizacji po podaniu pozanaczyniowym
Ramy czasowe: Podawać przed podaniem w dniu 1. i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki aż do dnia 3. w Części 1
Pozorną objętość dystrybucji w fazie końcowej eliminacji po podaniu pozanaczyniowym obliczono jako (CL/F)/λz, gdzie λz jest stałą szybkości końcowej eliminacji. Ze względu na poufność i możliwość ujawnienia dawek TAK-951 nie podano danych dla tej miary wyniku farmakokinetycznego.
Podawać przed podaniem w dniu 1. i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki aż do dnia 3. w Części 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-951-1008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda dotyczące udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na https://vivli.org/ourmember/takeda/ W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badania zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj