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건강한 성인을 대상으로 한 TAK-951 연구

2024년 9월 28일 업데이트: Takeda

건강한 피험자를 대상으로 TAK-951의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 후원자 공개, 위약 대조, 3부분으로 구성된 1상 연구

속이 메스꺼움(메스꺼움) 또는 구토(구토)는 약물 치료 중 가장 흔한 증상 중 하나입니다. TAK-951이라는 약이 사람들이 위장이 아프거나 토하지 않도록 도울 수 있기를 바랍니다. 이 연구의 주요 목표는 건강한 성인에게 TAK-951을 단일 또는 다중 용량으로 투여했을 때의 부작용에 대해 알아보는 것입니다. 부작용은 연구 치료제로 인해 발생한다고 생각되는 의학적 문제입니다. 또 다른 목표는 건강한 성인의 신체가 TAK-951(약동학 또는 PK라고 함)을 처리하는 방법을 배우는 것입니다. 이 연구에서 참가자는 TAK-951 또는 위약을 받게 됩니다. 위약은 TAK-951처럼 보이지만 약이 들어 있지 않습니다. TAK-951과 위약은 모두 피부 아래에 직접 주사됩니다. 이를 피하 또는 피하(SC)라고 합니다.

연구는 3부분으로 진행됩니다:

  • 파트 1에서 참가자에게는 TAK-951 또는 위약 중 하나의 SC 주사가 제공됩니다.
  • 파트 2에서 참가자는 TAK-951 또는 동일한 용량의 위약을 매일 최대 3회 SC 주사를 받습니다.
  • 파트 3에서 참가자는 TAK-951 또는 위약 중 하나를 SC 주사로 투여받고 최대 1주일 후에 또 다른 SC 주사를 투여받게 됩니다.

참가자는 마지막 주사 후 28일(파트 1 및 2) 또는 마지막 주사 후 14일(파트 3)에 건강 상태를 확인하게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • ICON
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • ICON

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

본 연구에 참여할 자격을 얻으려면 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  1. 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공하여 참여에 동의합니다.
  2. 모든 학습 절차 및 제한 사항을 기꺼이 준수하고 준수할 수 있어야 합니다.
  3. 선별검사 방문 시 18~55세의 건강한 남성 또는 여성이어야 합니다.
  4. 투여 전 최소 3개월 동안 그리고 연구 기간 동안 니코틴 및 담배 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자여야 합니다.
  5. 선별 검사 방문 시 체질량 지수(BMI)가 (≥)18 이상, (≤)32kg/㎡(kg/m^2) 미만이어야 합니다.
  6. 실험실 안전성 테스트, 병력, 신체 검사, ECG 및 스크리닝 방문 시 및 연구 약물의 초기 투여량 투여 또는 침습적 시술 전에 수행된 활력징후 측정.

  7. 다음 피임 요건을 충족하십시오.

    • 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 불임이거나 살정 크림 또는 젤리 유무에 관계없이 콘돔을 포함한 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의한 남성 참가자입니다. 참가자가 연구 약물의 첫 번째 투여 전 양측 정관 수술 후 최소 1년이 지난 경우 정관 절제술을 받은 남성 참가자에게는 제한이 필요하지 않습니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1년 이내에 정관 수술을 받은 남성 참가자는 정관 수술을 받지 않은 남성과 동일한 제한 사항을 따라야 합니다. 수술 절차에 대한 적절한 문서가 제공되어야 합니다.
    • 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 정자를 기증하지 않기로 동의한 남성 참가자입니다.
    • 임신 테스트 결과가 음성이고, 수유 중이거나 수유 중이 아니며, 연구 기간 동안 및 연구 약물 마지막 투여 후 최대 30일까지 매우 효과적인 피임법을 사용할 의지와 동의가 있는 가임 여성은 연구에 참여할 자격이 있습니다.

    • 다음 기준 중 최소 1개에 해당하는 비임신 여성 참여자입니다.

      1. 폐경기(45세 이상 여성의 경우 12개월 동안 자연적 무월경이 있거나 혈청 난포자극호르몬(FSH) 수치가 밀리리터당 40밀리 국제 단위를 초과하는 45세 이상 여성의 경우 6개월 동안 자연적 무월경으로 정의됨) mIU/mL]). FSH 수준에 대한 적절한 문서화가 필요합니다.
      2. 자궁절제술, 양측 난관절제술 및/또는 양측 난소절제술을 통해 외과적으로 불임 상태이며 수술 절차에 대한 적절한 문서가 있어야 합니다.
      3. 수술 절차에 대한 적절한 문서와 함께 양측 난관 결찰을 받았습니다.
      4. 자궁이 없는 선천적 질환을 가지고 있습니다. 제외 기준

다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 연구에 참가할 자격이 없습니다.

  1. 참가자는 스크리닝 방문 전 임상시험 제품의 4주 이내(또는 현지 규정에 따라) 또는 5회 반감기 중 가장 긴 기간 이내에 또 다른 임상시험에 참여했습니다. 4주 또는 5회의 반감기 창은 이전 연구의 연구 절차와 관련된 마지막 투여 및/또는 AE 날짜부터 현재 연구의 스크리닝 방문까지 파생됩니다.
  2. 참가자는 후원자 또는 연구 현장의 직원이거나 후원자 또는 연구 현장의 직계 가족(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매)입니다.
  3. 참가자는 심각한 복합성 및/또는 중증 알레르기(예: 음식, 약물, 라텍스 알레르기)의 병력이 있거나 조사관의 판단에 따라 처방약, 비처방약 또는 식품에 대한 아나필락시스 반응이나 심각한 불내증이 있었습니다.
  4. 참가자는 TAK-951의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증 또는 금기 사항이 있습니다.
  5. 참가자는 임신 테스트 결과가 양성이거나 수유 중이거나 모유 수유 중입니다.
  6. 참가자는 스크리닝 방문 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 항체/항원에 대한 검사 결과가 양성입니다.
  7. 참가자는 선별검사 방문 전 4주 이내에 큰 수술을 받았거나 혈액 1단위(약 500밀리리터[mL])를 기증했거나 손실했습니다.
  8. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 약 7일 전부터 시작하여 퇴원 후 2일까지 연구 전반에 걸쳐 한약을 포함한 모든 약물 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상합니다.
  9. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 약 7일 전부터 시작하여 마지막 약동학(PK) 용량이 끝날 때까지 연구 전반에 걸쳐 마리화나 또는 대마초 함유 제품의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상합니다.
  10. 참가자는 투약 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재가 있거나, 스크리닝 전 지난 3개월 동안 의료용 또는 오락용 대마초를 자주 또는 과도하게 사용(즉, 거의 매일)한 적이 있는 것으로 판단됩니다. 조사자.
  11. 참가자는 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔을 초과하여 술을 마십니다(1잔 = 와인 5온스[150mL], 맥주 12온스[360mL] 또는 맥주 1.5온스[45mL]). 선별 전 3개월 이내의 독주[알코올 45%]).
  12. 참가자는 검사 또는 체크인 시 알코올 검사 또는 소변 약물 검사 결과가 양성입니다.
  13. 참가자는 이전에 주요 정신 질환을 앓은 적이 있습니다.

  14. 참가자는 다음과 같은 병력 또는 존재를 가지고 있습니다.

    • 스크리닝 전 지난 5년 이내에 혈관미주신경성 실신이 3회 이상 발생한 경우, 또는
    • 설명할 수 없는 갑작스런 사망 또는 채널병증의 가족력; 또는
    • 브루가다 증후군(즉, 리드 V1-V3에서 ST 상승이 있는 오른쪽 다발 가지 차단[RBBB] 패턴); 또는
    • 심장판막병증, 심근경색, 뇌졸중, 부비동염 증후군, 폐울혈, 증상이 있거나 심각한 심부정맥, 2도 방실(AV) 차단 유형 2, 3도 AV 차단, 프리데리시아에 의한 QT 간격 연장과 같은 심혈관 또는 뇌혈관 질환 교정 방법(QTcF) 간격, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 또는 전도 이상; 또는
    • Torsade de Pointes의 위험 요인(예: 심부전, 심근병증 또는 긴 QT 증후군의 가족력) 또는
    • 길거나 짧은 QTcF(450밀리초(msec) 초과 또는 360msec 미만), 이중 근막 차단 또는 QRS ≥120msec 또는 PR 간격 >210msec를 포함한 임상적으로 중요한 ECG 소견 또는 병력 ; 또는
    • 참가자는 동서맥(<45분당 박동[bpm]), 동방 차단 또는 동 정지 ≥3초의 기록된 병력을 가지고 있습니다.
  15. 참가자의 평균 반누운 혈압(BP)은 스크리닝부터 투여 전(포함)까지 (<)90/60mm 수은 밀리미터(mmHg) 미만 또는 >140/90mmHg입니다. 이 기준을 충족하지 못하는 -1일차 평가는 의료 모니터와 논의하여 승인을 받아야 합니다.
  16. 참가자는 스크리닝부터 투여 전까지(포함) 모든 시점에서 평균 반누운 심박수(HR)(맥박) <55 또는 >100bpm을 갖습니다. 평균 심박수(맥박)가 55bpm 미만인 참가자는 의료 모니터 승인이 있어야만 등록할 수 있습니다. -2일부터 투여 전(포함)까지 어느 시점에서든 평균 HR(맥박)이 55bpm 미만인 입원 후 모든 평가는 HR(맥박)이 <50bpm이 아닌 한 조사관의 판단에 맡깁니다. 승인을 위해 의료 모니터와 논의해야 합니다.
  17. 참가자는 스크리닝 시 반쯤 누운 자세의 혈압과 비교했을 때 기립 자세 약 3분에 수축기 혈압(SBP) ≥20mmHg 감소 또는 확장기 혈압(DBP) ≥10mmHg 감소로 정의되는 기립성 저혈압을 가지고 있습니다. 사전 평가를 포함하여. 무증상 참가자의 경우, 이 기준을 충족하지 않는 선별 후 평가는 참가자가 15분 동안 반누운 자세 또는 앙와위 자세를 유지한 후 반복될 수 있습니다. 위 기준에 따라 반복 평가가 배제되는 경우 참가자는 자격이 없습니다. 반복 평가가 배제적이지 않은 경우 참가자는 자격을 갖습니다.
  18. 참가자는 투약 전 평가에 대한 선별검사에서 서 있는 약 3분에 >30bpm 또는 맥박 >120bpm의 증가로 정의되는 자세 기립성 빈맥이 있습니다. 이 기준을 충족하지 않는 검사 후 평가는 참가자가 증상이 없는 상태를 유지하는 경우 참가자가 최대 총 5분 동안 서 있는 상태로 반복될 수 있습니다. 5분 이내 반복평가가 위 기준에 따라 제외되는 경우 해당 참가자는 대상에서 제외됩니다. 1일 이상의 1일 평가에서 확인된 기립성 증가 >30bpm, <40bpm은 조사자와 의료 모니터가 임상적으로 유의하다고 간주하지 않는 경우 배제적인 것으로 간주되지 않을 수 있습니다. 이러한 평가는 참가자가 진행할 자격이 있는지 결정하기 전에 의료 모니터와 논의되어야 합니다.
  19. 참가자는 현재 코로나바이러스감염증 2019(COVID-19)에 감염되었거나 의심되는 증상이 있거나 조사관의 평가에 따라 코로나바이러스감염증-19에 감염될 위험이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 파트 1: 통합 위약
참가자는 1일차에 TAK-951과 일치하는 위약의 단일 SC 용량을 받게 됩니다.
의약품: 위약
TAK-951 매칭 위약 SC 주사
실험적: 파트 1, 코호트 1: TAK-951 투여량 1
참가자는 1일차에 TAK-951 복용량 1의 단일 SC 복용량을 받게 됩니다.
의약품: TAK-951
TAK-951 SC 주입
실험적: 파트 1, 코호트 2: TAK-951 용량 2
참가자는 1일차에 TAK-951 Dose 2의 단일 SC 용량을 받게 됩니다.
의약품: TAK-951
TAK-951 SC 주입
실험적: 파트 1, 코호트 3: TAK-951 투여량 3
참가자는 1일차에 TAK-951 Dose 3의 단일 SC 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: TAK-951
TAK-951 SC 주입
실험적: 1부, 코호트 4: TAK-951 투여량 4
참가자는 1일차에 TAK-951 Dose 4의 단일 SC 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: TAK-951
TAK-951 SC 주입
실험적: 파트 1, 코호트 5: TAK-951 용량 5
참가자는 1일차에 TAK-951 용량 5의 단일 SC 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: TAK-951
TAK-951 SC 주입
실험적: 1부, 코호트 6: TAK-951 투여량 6
참가자는 1일차에 TAK-951 복용량 6의 단일 SC 복용량을 받게 됩니다.
의약품: TAK-951
TAK-951 SC 주입
실험적: 2부: TAK-951 다중 상승 용량
참가자는 파트 2에서 TAK-951을 1일 2회(BID) 또는 1일 3회(TID) 여러 번 증가하는 SC 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: TAK-951
TAK-951 SC 주입
실험적: 파트 3: TAK-951 다중 용량 적정
참가자는 1일부터 5일까지 TAK-951을 1일 1회(QD), BID 또는 TID의 다중 증량 SC 용량을 받은 후 2~7일의 휴약 기간을 받고 8일부터 13일까지 언제든지 1회 재투여를 받게 됩니다. 3.
의약품: TAK-951
TAK-951 SC 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부: 치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 파트 1의 첫 번째 연구 약물 투여부터 29일까지
부작용(AE)은 약물을 투여한 임상 조사 참가자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG), 실험실 평가 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. TEAE는 첫 번째 연구 약물 투여 후 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 시작되거나 악화된 AE로 정의되었습니다.
파트 1의 첫 번째 연구 약물 투여부터 29일까지
2부: TEAE 참가자 수
기간: 파트 2의 첫 번째 연구 약물 투여부터 33일까지
AE는 약물을 투여한 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(신체 검사, 활력 징후, ECG, 실험실 평가 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. TEAE는 첫 번째 연구 약물 투여 후 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 시작되거나 악화된 AE로 정의되었습니다.
파트 2의 첫 번째 연구 약물 투여부터 33일까지
파트 3: TEAE 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 파트 3의 27일까지
AE는 약물을 투여한 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(신체 검사, 활력 징후, ECG, 실험실 평가 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. TEAE는 첫 번째 연구 약물 투여 후 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 시작되거나 악화된 AE로 정의되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 파트 3의 27일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 2: 약물 투여 1일차에 TAK-951에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 파트 2의 투여 전 및 투여 후 1일차 최대 24시간까지의 여러 시점에서
파트 2의 투여 전 및 투여 후 1일차 최대 24시간까지의 여러 시점에서
파트 2: 약물 투여 1일차에 TAK-951에 대한 Cmax(Tmax)의 첫 발생 시간
기간: 파트 2의 투여 전 및 투여 후 1일차 최대 24시간까지의 여러 시점에서
파트 2의 투여 전 및 투여 후 1일차 최대 24시간까지의 여러 시점에서
파트 2: AUCτ: 1일차 TAK-951의 투여 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 2의 투여 전 및 투여 후 1일차 최대 24시간까지의 여러 시점에서
Tau(τ)는 투여 간격의 길이를 나타냅니다.
파트 2의 투여 전 및 투여 후 1일차 최대 24시간까지의 여러 시점에서
파트 2: Cmax,ss: TAK-951에 대한 정상 상태에서 관찰된 최대 농도
기간: 1일차에 사전 투여하고 파트 2에서는 투여 후 최대 7일차까지 여러 시점에 투여합니다.
1일차에 사전 투여하고 파트 2에서는 투여 후 최대 7일차까지 여러 시점에 투여합니다.
2부: 정상 상태에서 TAK-951의 Tmax
기간: 1일차에 사전 투여하고 파트 2에서는 투여 후 최대 7일차까지 여러 시점에 투여합니다.
1일차에 사전 투여하고 파트 2에서는 투여 후 최대 7일차까지 여러 시점에 투여합니다.
2부: 정상 상태에서 TAK-951의 최종 처리 단계 반감기(t1/2z)
기간: 1일차에 사전 투여하고 파트 2에서는 투여 후 최대 7일차까지 여러 시점에 투여합니다.
1일차에 사전 투여하고 파트 2에서는 투여 후 최대 7일차까지 여러 시점에 투여합니다.
2부: Ctrough: 정상 상태에서 TAK-951의 투여 간격이 끝날 때 관찰된 혈장 농도
기간: 1일차에 사전 투여하고 파트 2에서는 투여 후 최대 7일차까지 여러 시점에 투여합니다.
1일차에 사전 투여하고 파트 2에서는 투여 후 최대 7일차까지 여러 시점에 투여합니다.
2부: ADA 참여자 수
기간: 파트 2의 1일차 사전 투여 및 14일차 및 29일차 투여 후
파트 2의 1일차 사전 투여 및 14일차 및 29일차 투여 후
파트 2: 약물 투여 1일차 TAK-951에 대한 0시간부터 24시간까지(AUC24) 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 2의 투여 전 및 투여 후 1일차 최대 24시간까지의 여러 시점에서
파트 2의 투여 전 및 투여 후 1일차 최대 24시간까지의 여러 시점에서
2부: 정상 상태에서 TAK-951의 AUCτ
기간: 파트 2의 투여 전 및 투여 후 1일차 최대 24시간까지의 여러 시점에서
τ는 투여 간격의 길이를 나타냅니다.
파트 2의 투여 전 및 투여 후 1일차 최대 24시간까지의 여러 시점에서
2부: 정상 상태의 TAK-951용 AUC24
기간: 1일차에 사전 투여하고 파트 2에서는 1일차 최대 24시간까지 투여 후 여러 시점에 투여합니다.
1일차에 사전 투여하고 파트 2에서는 1일차 최대 24시간까지 투여 후 여러 시점에 투여합니다.
파트 2: 정상 상태에서 TAK-951에 대한 혈관 외 투여 후의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 1일차에 사전 투여하고 파트 2에서는 투여 후 최대 7일차까지 여러 시점에 투여합니다.
혈관외 투여 후 겉보기 청소율은 다중 투여 후 용량/AUCτ로 계산되었습니다.
1일차에 사전 투여하고 파트 2에서는 투여 후 최대 7일차까지 여러 시점에 투여합니다.
2부: 정상 상태에서 TAK-951에 대한 혈관 외 투여 후 최종 처리 단계(Vz/F) 동안 겉보기 분포 부피
기간: 1일차에 사전 투여하고 파트 2에서는 투여 후 최대 7일차까지 여러 시점에 투여합니다.
혈관외 투여 후 말기 배치 단계 동안 겉보기 분포 용적은 정상 상태에서 (CL/F)/λz로 계산되었으며, λz는 말기 제거율 상수로 사용되었습니다.
1일차에 사전 투여하고 파트 2에서는 투여 후 최대 7일차까지 여러 시점에 투여합니다.
2부: Rac[AUC]: 정상 상태에서 TAK-951에 대한 AUCτ에 따른 누적 비율
기간: 1일차에 사전 투여하고 파트 2에서는 투여 후 최대 7일차까지 여러 시점에 투여합니다.
Rac[AUC]는 정상 상태에서의 AUCτ/단일 투여 후 AUCτ의 비율로 계산되었습니다.
1일차에 사전 투여하고 파트 2에서는 투여 후 최대 7일차까지 여러 시점에 투여합니다.
2부: Rac[Cmax]: 정상 상태에서 TAK-951의 Cmax를 기반으로 한 누적 비율
기간: 1일차에 사전 투여하고 파트 2에서는 투여 후 최대 7일차까지 여러 시점에 투여합니다.
Rac[Cmax]는 정상 상태에서의 Cmax/단일 투여 후 Cmax의 비율로 계산되었습니다.
1일차에 사전 투여하고 파트 2에서는 투여 후 최대 7일차까지 여러 시점에 투여합니다.
파트 3: AE 참가자 수
기간: 파트 3의 연구 약물 재치료 용량(8일부터 13일까지)부터 27일까지
AE는 약물을 투여한 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(신체 검사, 활력 징후, ECG, 실험실 평가 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
파트 3의 연구 약물 재치료 용량(8일부터 13일까지)부터 27일까지
파트 1: 혈청 내 항약물항체(ADA) 상태에 따른 참가자 수
기간: 파트 1의 1일차 사전 투여 및 14일차 및 29일차 투여 후
이 연구에서는 3계층 ADA 테스트 전략이 사용되었습니다. 샘플은 초기에 ADA 스크리닝 분석에 의해 ADA에 대해 스크리닝되었습니다. 스크리닝 분석에서 양성 샘플은 잠재적 양성으로 간주되었으며 확증 분석을 통해 실제 양성으로 확인되었습니다. 샘플이 ADA 진양성으로 확인되면 ADA 역가를 평가했습니다. ADA 양성은 최소한 1회의 기준 후 평가에서 양성 ADA 상태를 확인한 참가자로 정의되었습니다. ADA 음성은 기준 이후 평가에서 양성 ADA 상태가 확인되지 않은 참가자로 정의되었습니다. ADA 양성인 경우에만 높은 ADA 역가는 기준선 이후 ADA 역가가 16보다 큰 참가자가 한 명 이상인 참가자로 정의되었습니다. 낮은 ADA 역가는 기준선 이후 ADA 역가가 모두 16 이하인 참가자로 정의되었으며 데이터는 이러한 각 범주에 따라 제시됩니다.
파트 1의 1일차 사전 투여 및 14일차 및 29일차 투여 후
파트 3: ADA 참여자 수
기간: 파트 3의 1일차 사전 투여 및 14일차 및 29일차 투여 후
파트 3의 1일차 사전 투여 및 14일차 및 29일차 투여 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: Cmax: TAK-951의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 파트 1에서는 1일차에 사전 투여하고 투여 후 최대 3일차까지 여러 시점에 투여합니다.
기밀 유지 이유와 TAK-951의 용량 노출 가능성으로 인해 이 약동학 결과 측정에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
파트 1에서는 1일차에 사전 투여하고 투여 후 최대 3일차까지 여러 시점에 투여합니다.
1부: AUC24: TAK-951에 대한 0시간부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 1의 투여 전 및 투여 후 1일차 최대 24시간까지의 여러 시점에서
기밀 유지 이유와 TAK-951의 용량 노출 가능성으로 인해 이 약동학 결과 측정에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
파트 1의 투여 전 및 투여 후 1일차 최대 24시간까지의 여러 시점에서
1부: AUC Infini: TAK-951의 시간 0부터 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 파트 1에서는 1일차에 사전 투여하고 투여 후 최대 3일차까지 여러 시점에 투여합니다.
기밀 유지 이유와 TAK-951의 용량 노출 가능성으로 인해 이 약동학 결과 측정에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
파트 1에서는 1일차에 사전 투여하고 투여 후 최대 3일차까지 여러 시점에 투여합니다.
1부: AUClast: TAK-951에 대한 0시간부터 정량 가능한 마지막 농도까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 파트 1에서는 1일차에 사전 투여하고 투여 후 최대 3일차까지 여러 시점에 투여합니다.
기밀 유지 이유와 TAK-951의 용량 노출 가능성으로 인해 이 약동학 결과 측정에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
파트 1에서는 1일차에 사전 투여하고 투여 후 최대 3일차까지 여러 시점에 투여합니다.
1부: Tmax: TAK-951의 Cmax가 처음 발생한 시간
기간: 파트 1에서는 1일차에 사전 투여하고 투여 후 최대 3일차까지 여러 시점에 투여합니다.
기밀 유지 이유와 TAK-951의 용량 노출 가능성으로 인해 이 약동학 결과 측정에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
파트 1에서는 1일차에 사전 투여하고 투여 후 최대 3일차까지 여러 시점에 투여합니다.
1부: t1/2z: TAK-951의 최종 처분 단계 반감기
기간: 파트 1에서는 1일차에 사전 투여하고 투여 후 최대 3일차까지 여러 시점에 투여합니다.
기밀 유지 이유와 TAK-951의 용량 노출 가능성으로 인해 이 약동학 결과 측정에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
파트 1에서는 1일차에 사전 투여하고 투여 후 최대 3일차까지 여러 시점에 투여합니다.
파트 1: CL/F: TAK-951의 혈관 외 투여 후 명백한 제거
기간: 파트 1에서는 1일차에 사전 투여하고 투여 후 최대 3일차까지 여러 시점에 투여합니다.
혈관 외 투여 후 겉보기 청소율은 Dose/AUC 로 계산되었습니다. 기밀 유지 이유와 TAK-951의 용량 노출 가능성으로 인해 이 약동학 결과 측정에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
파트 1에서는 1일차에 사전 투여하고 투여 후 최대 3일차까지 여러 시점에 투여합니다.
파트 1: Vz/F: 혈관 외 투여 후 최종 처분 단계 동안 분포의 겉보기 부피
기간: 파트 1에서는 1일차에 사전 투여하고 투여 후 최대 3일차까지 여러 시점에 투여합니다.
혈관 외 투여 후 말기 배치 단계 동안 겉보기 분포 용적은 (CL/F)/λz로 계산되었으며, 여기서 λz는 최종 제거 속도 상수입니다. 기밀 유지 이유와 TAK-951의 용량 노출 가능성으로 인해 이 약동학 결과 측정에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
파트 1에서는 1일차에 사전 투여하고 투여 후 최대 3일차까지 여러 시점에 투여합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • TAK-951-1008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

Takeda는 적격한 연구에 대해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 적법한 과학적 목표를 해결할 수 있도록 지원합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다). 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

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  • 연구_프로토콜
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  • ICF
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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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