Studie TAK-951 u zdravých dospělých

Kritéria začlenění

Aby se účastník mohl zúčastnit této studie, musí:

1. Porozumět postupům studie a souhlasit s účastí poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
2. Být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
3. Na screeningové návštěvě buďte zdravým mužem nebo ženou ve věku 18 až 55 let včetně.
4. Být trvalým nekuřákem, který neužíval nikotin a výrobky obsahující tabák alespoň 3 měsíce před podáním dávky a v průběhu studie.
5. Při screeningové návštěvě mít index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než rovný (≥)18 a nižší než rovný (≤)32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2).
6. Zkoušející na základě klinických hodnocení včetně laboratorních testů bezpečnosti, anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG a měření vitálních funkcí prováděná při screeningové návštěvě a před podáním počáteční dávky studovaného léčiva nebo invazivním postupem.

7. Splňujte následující požadavky na antikoncepci:

   • Je účastníkem mužského pohlaví, který je sterilní nebo souhlasí s použitím vhodné metody antikoncepce, včetně kondomu se spermicidním krémem nebo želé nebo bez nich, od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Pro mužského účastníka s vazektomií nejsou vyžadována žádná omezení za předpokladu, že účastník je alespoň 1 rok po zákroku bilaterální vasektomie před první dávkou studovaného léku. Mužský účastník, jehož výkon vasektomie byl proveden méně než 1 rok před první dávkou studovaného léku, musí dodržovat stejná omezení jako muž bez vasektomie. Měla by být poskytnuta příslušná dokumentace chirurgického postupu.
   • Je mužský účastník, který souhlasí s tím, že nebude darovat sperma z první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
   • Ženy ve fertilním věku jsou způsobilé pro studii za předpokladu, že mají negativní těhotenský test, nekojí ani nekojí a jsou ochotny a souhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce během studie a do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.

   • Je účastnicí s nedětským potenciálem definovaným alespoň jedním z následujících kritérií:

     1. Postmenopauzální (definováno jako 12 měsíců spontánní amenorey u žen starších než (>) 45 let nebo 6 měsíců spontánní amenorey u žen ve věku > 45 let s hladinami sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mili-mezinárodních jednotek na mililitr [ mIU/ml]). Je vyžadována příslušná dokumentace hladin FSH.
     2. Chirurgicky sterilní hysterektomií, bilaterální salpingektomií a/nebo bilaterální ooforektomií s příslušnou dokumentací chirurgického výkonu.
     3. Měl oboustrannou tubární ligaci s příslušnou dokumentací chirurgického zákroku.
     4. Má vrozené onemocnění, které nemá za následek žádnou dělohu. Kritéria vyloučení

Každý účastník, který splní některé z následujících kritérií, nebude způsobilý pro vstup do studie:

1. Účastník se zúčastnil další výzkumné studie do 4 týdnů (nebo na základě místních předpisů) nebo do 5 poločasů, podle toho, co je nejdelší, hodnoceného produktu před screeningovou návštěvou. Okno 4 týdnů nebo 5 poločasů bude odvozeno od data poslední dávky a/nebo AE souvisejících s postupem studie v předchozí studii do screeningové návštěvy současné studie.
2. Účastník je zaměstnancem sponzora nebo studijního místa nebo nejbližším rodinným příslušníkem (např. manžel, rodič, dítě, sourozenec) sponzora nebo studijního místa.
3. Účastník má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie (např. alergie na potraviny, léky, latex) nebo měl anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků nebo potravin na předpis nebo bez předpisu, jak určil zkoušející.
4. Účastník má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na kteroukoli složku TAK-951.
5. Účastnice má pozitivní těhotenský test nebo kojí nebo kojí.
6. Účastník má při screeningové návštěvě pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti viru hepatitidy C nebo protilátku/antigen lidské imunodeficience.
7. Účastník měl velký chirurgický zákrok nebo daroval či ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 mililitrů [ml]) během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
8. Účastník není schopen se zdržet nebo předvídat použití jakékoli medikace, včetně rostlinných léčiv, počínaje přibližně 7 dny před podáním první dávky studovaného léčiva v průběhu studie až do 2 dnů po propuštění.
9. Účastník není schopen se zdržet nebo předvídat užívání marihuany nebo produktů obsahujících konopí počínaje přibližně 7 dny před podáním první dávky studovaného léku v průběhu studie až do poslední farmakokinetické (PK) dávky.
10. Účastník měl anamnézu nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během posledních 2 let před podáním dávky nebo častého nebo těžkého užívání (tj. téměř denně) léčebného nebo rekreačního konopí v posledních 3 měsících před screeningem, jak bylo stanoveno vyšetřovatel.
11. Účastník pije alkohol více než 7 nápojů za týden pro ženy nebo 14 nápojů za týden pro muže (kde 1 nápoj = 5 uncí [150 ml] vína nebo 12 uncí [360 ml] piva nebo 1,5 unce [45 ml] tvrdý alkohol [45% alkohol]) do 3 měsíců před screeningem.
12. Účastník má při screeningu nebo kontrole pozitivní výsledky testu na alkohol nebo drogy v moči.
13. Účastník měl v minulosti závažnou psychiatrickou poruchu.

14. Účastník má v minulosti nebo přítomnosti:

    • 3 nebo více výskytů vazovagální synkopy během posledních 5 let před screeningem; nebo
    • Rodinná anamnéza nevysvětlitelné náhlé smrti nebo kanálopatie; nebo
    • Brugadův syndrom (tj. vzor blokády pravého raménka [RBBB] s elevací ST ve svodech V1-V3); nebo
    • Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění, jako je srdeční valvulopatie, infarkt myokardu, mrtvice, syndrom nemocného sinu, plicní kongesce, symptomatická nebo významná srdeční arytmie, atrioventrikulární (AV) blok druhého stupně typu 2, AV blokáda třetího stupně, prodloužený QT interval s Fridericií interval korekční metody (QTcF), hypokalémie, hypomagnezémie nebo abnormality vedení; nebo
    • Rizikové faktory pro Torsade de Pointes (např. srdeční selhání, kardiomyopatie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu); nebo
    • Jakékoli klinicky významné nálezy na EKG nebo anamnéza včetně: dlouhého nebo krátkého QTcF (více než 450 milisekund (ms) nebo méně než 360 ms), bifascikulárního bloku nebo QRS ≥120 ms nebo PR intervalu >210 ms při screeningu nebo 1. den před hodinou 0 ; nebo
    • Účastník má zdokumentovanou anamnézu sinusové bradykardie (<45 tepů za minutu [bpm]), sinoatriálního bloku nebo sinusové pauzy ≥3 sekundy.
15. Účastník má průměrný krevní tlak (BP) v pololežícím stavu nižší než (<)90/60 milimetrů rtuťového sloupce (mm Hg) nebo >140/90 mm Hg od screeningu do doby před podáním dávky, včetně. Jakákoli hodnocení v den -1, která nesplňují toto kritérium, musí být projednána s lékařem ke schválení.
16. Účastník má průměrnou srdeční frekvenci v pololeže (HR) (pulz) < 55 nebo > 100 tepů za minutu v kterémkoli časovém bodě od screeningu po dobu před podáním dávky, včetně. Účastníci s průměrnou HR (pulsem) < 55 tepů za minutu mohou být zapsáni pouze se souhlasem lékařského monitoru. Jakékoli hodnocení po přijetí s průměrnou srdeční frekvencí (puls) <55 tepů za minutu v kterémkoli časovém bodě, ode dne -2 do před podáním dávky (včetně), bude ponecháno na posouzení zkoušejícího, pokud není tepová frekvence (puls) < 50 tepů za minutu, což musí být projednán s lékařským monitorem ke schválení.
17. Účastník má ortostatickou hypotenzi definovanou jako pokles systolického krevního tlaku (SBP) ≥20 mm Hg nebo pokles diastolického krevního tlaku (DBP) ≥10 mm Hg přibližně po 3 minutách stání ve srovnání s TK z pololežící polohy při screeningu předložit hodnocení, včetně. U asymptomatických účastníků mohou být všechna hodnocení po screeningu, která nesplňují toto kritérium, opakována poté, co účastník zůstal v poloze vleže nebo vleže po dobu 15 minut. Pokud je opakované hodnocení na základě výše uvedeného kritéria vylučující, nebude účastník způsobilý. Pokud opakované hodnocení není vylučující, bude účastník způsobilý.
18. Účastník má posturální ortostatickou tachykardii, definovanou jako zvýšení > 30 tepů za minutu nebo pulz > 120 tepů za minutu při přibližně 3 minutách stání, při screeningu do hodnocení před podáním dávky, včetně. Jakákoli hodnocení po screeningu, která nesplňují toto kritérium, mohou být opakována, přičemž účastník zůstane stát až 5 minut, za předpokladu, že účastník zůstane asymptomatický. Pokud je opakované hodnocení, které proběhne do 5 minut, na základě výše uvedeného kritéria vylučující, nebude účastník způsobilý. Potvrzené ortostatické zvýšení > 30 tepů za minutu, ale < 40 tepů za minutu v 1 nebo více hodnoceních v den -1 nemusí být považováno za vylučující, pokud je zkoušející a lékařský monitor nepovažují za klinicky významné. Tato hodnocení musí být projednána s lékařským monitorem, než se určí, že účastník je způsobilý pokračovat.
19. Účastník má známou nebo suspektní současnou infekci koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) nebo je podle hodnocení vyšetřovatele ohrožen infekcí COVID-19.