月経前にうつ病が悪化する女性における卵巣ホルモンの離脱、快感消失、報酬過敏症 (PEAR)
月経前にうつ病が悪化する女性における卵巣ホルモン離脱、快感消失、報酬過敏症：クロスオーバーランダム化対照試験
この臨床試験の目的は、月経前に悪化するうつ病を患う生殖年齢女性の気分症状に、月経周期にわたるホルモンの変化がどのように影響するかを知ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
--月経周期全体にわたるエストラジオールとプロゲステロンの変動は、ホルモンに敏感でうつ病の女性の快楽を経験する能力や報酬に対する神経の感受性にどのような影響を与えるのでしょうか? その結果、黄体期のエストロゲンとプロゲステロンの低下を安定させること（エストラジオールパッチとプロゲステロン錠剤を使用）は、これらの変化にどのような影響を与えるのでしょうか？
参加者は次のことを行います:
- ホルモン剤を投与した後にプラセボを投与する、またはその逆を、3 つの月経周期にわたって合計 4 週間投与します。
- 毎日の気分の評価を完了する
- ホルモン検査のために自宅の尿サンプルを採取する
- 急性ストレス課題およびコンピューター課題中の神経反応を (脳波検査または EEG によって) 記録する 5 つの生物行動テスト セッションを完了する
調査の概要
詳細な説明
参加希望者はまず電話でスクリーニングを受け、健康歴（メンタルヘルスを含む）と生殖状態を評価します。 対象/除外基準を満たす人は、直接の登録セッションに招待されます。 登録時に同意が得られ、参加者は構造化されたインタビューと一連のアンケートに回答します。 関心のある参加者は、スマートフォンを使用した生態学的瞬間評価（EMA）調査の使用法について教育され、調査期間中、毎日の気分評価を完了するために使用されます。
登録後、女性はEMAを使用して、1つの月経周期における毎日の気分評価を完了します。これは「前向き評価」フェーズと呼ばれます。 前向き評価中に所定の気分基準を満たした人は、研究の 1 サイクルの導入段階に移行し、毎日 EMA を継続します。そうでない人の場合、研究への参加は終了します。 参加者は導入段階で 1 回の直接訪問を完了し、その段階でランダム化されたクロスオーバー設計内の 2 つの条件のいずれかにランダム化されます。また、脳波が記録されている間に、急性ストレスタスクやコンピュータータスクも完了します。
介入段階中、最初の症状には、介入段階のサイクル 1 の黄体期 (全体で 3 サイクル目) に経皮エストラジオール (E2) (0.1 mg/日) + 経口プロゲステロン (P4) (200 mg/日) が投与されます。介入段階のサイクル 3 の黄体期 (全体で 5 サイクル目) にプラセボ (経皮 + 経口)。 2人目は介入サイクル1の黄体期にプラセボを投与され、介入サイクル3の黄体期に経皮E2+経口P4を投与されます。 サイクル 2 は、両方の症状のウォッシュアウトになります (ホルモンの採取や検査は行わず、気分の評価のみ)。 サイクル 1 と 3 では、エストラジオールとプロゲステロンの代謝産物について 1 日おきの尿サンプルが収集され、毎日の快感消失症状が評価されます。 女性はまた、排卵に対する一定の時間枠によって決定される、卵胞中期および黄体後期に関連付けられた 2 つの検査セッションを完了します。 各ラボセッションでは、報酬の感度を調査するコンピュータータスク中に脳波が記録され、その応答が主要な結果の尺度として機能します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Study Coordinator
- 電話番号：(919) 445-6814
- メール：pearstudy@unc.edu
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27707
- 募集
- University of North Carolina, Chapel Hill
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：(919) 445-6814
- メール：pearstudy@unc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生物学的に女性で、年齢が 18 ～ 45 歳（閉経周辺期に伴う内分泌の変化を避けるために 45 歳が上限として設定されています）。
- 自己申告による規則的な月経周期は 25 ～ 35 日です。
- 過去に大うつ病性障害と診断されており、月経前に症状が悪化したと自己申告されている。
- 女性に子供がいる場合は、少なくとも産後 1 年が経過している必要があります。
- 英語を話す
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している。 妊娠の状態は、登録時の来院時と、2番目の症状の最初の来院時に尿妊娠検査を使用して確認されます。 女性は研究中、避妊手段を使用するよう指示されます。
- あらゆる形態の外因性ホルモンまたは IUD を服用しており、研究の少なくとも 1 か月前に以前のホルモン製剤の使用を終了していなければなりません。 以前に経口避妊薬または他のホルモン剤を服用していた女性は、研究に登録する前に正常な月経周期（月経周期）が 1 回ある必要があります。
- BMI が 18 未満、または 29 を超えている。
- 実験プロトコルを混乱させる可能性のある慢性病状の個人歴。これには、代謝性疾患または自己免疫疾患、てんかん、子宮内膜症、癌、糖尿病、心血管疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、肺疾患、前兆を伴う片頭痛、高血圧などが含まれますが、これらに限定されません。パーキンソン病、慢性疼痛、血栓塞栓性イベント。
- 乳がんまたは血栓塞栓性疾患のリスク増加を示す家族歴。
- 現在喫煙中。
- 躁病、精神病、または薬物使用障害の病歴。
- 最近（過去 12 か月）の積極的な自殺念慮、または過去 5 年以内の自殺企図の履歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エストラジオール+プロゲステロン、その後プラセボ
最初の介入サイクル中に黄体期経皮エストラジオール (0.1 mg/日) + 経口プロゲステロン (200 mg/日) を 2 週間投与し、その後 1 サイクルの休薬を行い、その後黄体期経皮/経口プラセボを 2 週間投与
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ウィークリーパッチで0.1mg/日を投与
100 mgを1日2回（合計200 mg/日）経口カプセル経由で投与
週に1回、経皮パッチを使用して
経口カプセルを介して1日2回
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実験的：プラセボ、その後エストラジオール+プロゲステロン
最初の介入サイクル中に黄体期経皮/経口プラセボを2週間投与し、その後1サイクルウォッシュアウトし、その後黄体期経皮エストラジオール(0.1 mg/日)+経口プロゲステロン(200 mg/日)を2週間投与
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ウィークリーパッチで0.1mg/日を投与
100 mgを1日2回（合計200 mg/日）経口カプセル経由で投与
週に1回、経皮パッチを使用して
経口カプセルを介して1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寸法的快楽失調評価スケール (安定化した黄体期 vs 黄体期の不安定化したホルモン vs 卵胞期)
時間枠：3 つの月経周期 (各周期の期間は約 28 日)
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さまざまな状況において、欲望、モチベーション、努力、最終的な喜びなどの快楽機能のいくつかの領域を測定します。
17 項目、最大スコア 68、スコアが高いほど快感消失が大きいことを示します。
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3 つの月経周期 (各周期の期間は約 28 日)
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報酬陽性 (黄体期安定化ホルモン vs 黄体期不安定ホルモン vs 卵胞期)
時間枠：2 つの月経周期 (それぞれ約 28 日) にわたって、4 日に分けて 4 回、黄体期後期 (排卵後 11 ～ 14 日) に 2 回、卵胞期中期 (排卵後 23 ～ 14 日) に 2 回、EEG が収集されます。排卵後25日）
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正のフィードバックに対する感度を反映する EEG イベント関連の電位。
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2 つの月経周期 (それぞれ約 28 日) にわたって、4 日に分けて 4 回、黄体期後期 (排卵後 11 ～ 14 日) に 2 回、卵胞期中期 (排卵後 23 ～ 14 日) に 2 回、EEG が収集されます。排卵後25日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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問題の重症度の毎日の記録 (安定した黄体期 vs 黄体期の不安定なホルモン vs 卵胞期)
時間枠：5 つの月経周期 (各周期の期間は約 28 日)
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月経関連気分障害の評価と診断に使用される、毎日の症状負荷を測定します。
この項目では、うつ病、不安、イライラ、気分の不安定さなどの中核的な感情障害に関連する症状のほか、集中力、活力、食欲、睡眠、身体症状や症状全体からの干渉などの二次症状も測定します。
24 項目、スケール範囲 24 ～ 144、スコアが高いほど症状が大きいことを示します。
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5 つの月経周期 (各周期の期間は約 28 日)
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うつ病と不安症状の一覧表 (安定した黄体期 vs 黄体期の不安定なホルモン vs 卵胞期)
時間枠：2 つの月経周期 (それぞれ約 28 日) にわたって、IDAS は 4 日に分けて 4 回収集されます。黄体後期 (排卵後 11 ～ 14 日) に 2 回、卵胞中期 (排卵後 23 ～ 14 日) に 2 回です。排卵後25日）
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自殺傾向、倦怠感、不眠症、食欲不振、食欲増進、短気、幸福感、パニック、社交不安、外傷性侵入など、10 の異なるサブドメイン内のうつ病と不安の症状を測定します。
64 項目、スケール範囲 64 ～ 320、スコアが高いほど症状が大きいことを示します
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2 つの月経周期 (それぞれ約 28 日) にわたって、IDAS は 4 日に分けて 4 回収集されます。黄体後期 (排卵後 11 ～ 14 日) に 2 回、卵胞中期 (排卵後 23 ～ 14 日) に 2 回です。排卵後25日）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chris Sikes-Keilp, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-1715
- 1R01MH122446 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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