Abstinencia de hormonas ováricas, anhedonia y sensibilidad a la recompensa en mujeres con exacerbaciones premenstruales de la depresión (PEAR)
Abstinencia de hormonas ováricas, anhedonia y sensibilidad a la recompensa en mujeres con exacerbaciones premenstruales de la depresión: un ensayo controlado aleatorio cruzado
El objetivo de este ensayo clínico es aprender cómo los cambios hormonales durante el ciclo menstrual afectan los síntomas del estado de ánimo en mujeres en edad reproductiva con depresión que empeora durante el período premenstrual. Las principales preguntas que pretende responder son:
--¿Cómo afectan las fluctuaciones en el estradiol y la progesterona a lo largo del ciclo menstrual la capacidad de experimentar placer y la sensibilidad neuronal para recompensar en mujeres deprimidas y sensibles a las hormonas? Y en consecuencia, ¿cómo afecta a estos cambios la estabilización de la disminución de estrógeno y progesterona en la fase lútea (mediante parches de estradiol y pastillas de progesterona)?
Los participantes:
- Reciba hormonas seguidas de placebo, o viceversa, durante un total de cuatro semanas en tres ciclos menstruales.
- Calificaciones diarias completas del estado de ánimo
- Recolectar muestras de orina en el hogar para realizar pruebas hormonales.
- Completar cinco sesiones de pruebas bioconductuales durante las cuales se registran las respuestas neuronales (mediante electroencefalografía o EEG) durante una tarea de estrés agudo y tareas informáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes potenciales primero serán evaluados por teléfono para evaluar su historial de salud (incluida la salud mental) y su estado reproductivo. Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán invitados a una sesión de inscripción en persona. Al momento de la inscripción, se obtendrá el consentimiento y los participantes completarán una entrevista estructurada y una serie de cuestionarios. Los participantes interesados recibirán educación sobre el uso de encuestas de evaluación ecológica momentánea (EMA) basadas en teléfonos inteligentes, que se utilizarán para completar calificaciones diarias del estado de ánimo durante el transcurso del estudio.
Después de la inscripción, las mujeres completarán calificaciones diarias del estado de ánimo durante un ciclo menstrual utilizando EMA; esto se llama fase de "evaluación prospectiva". Aquellos que cumplan con nuestros criterios de estado de ánimo predeterminados durante la evaluación prospectiva pasarán a una fase inicial del estudio de un ciclo, donde continuarán con EMA diaria; para aquellos que no lo hagan, concluirá la participación en el estudio. Los participantes completarán una única visita en persona durante la fase inicial, en la que serán asignados al azar a una de dos condiciones dentro del diseño cruzado aleatorio; También completarán una tarea de estrés agudo y tareas de computadora mientras se registra el EEG.
Durante la fase de intervención, la primera condición recibirá estradiol transdérmico (E2) (0,1 mg/d) + progesterona oral (P4) (200 mg/d) durante la fase lútea del ciclo 1 de la fase de intervención (tercer ciclo global), y placebo (transdérmico+oral) durante la fase lútea del ciclo 3 de la fase de intervención (quinto ciclo en general); el segundo recibirá placebo durante la fase lútea del ciclo de intervención 1, y E2 transdérmico + P4 oral durante la fase lútea del ciclo de intervención 3. El ciclo 2 será un lavado para ambas condiciones (solo evaluación del estado de ánimo, sin recolección de hormonas ni análisis). Durante los ciclos 1 y 3, cada dos días se recolectarán muestras de orina para detectar metabolitos de estradiol y progesterona y se evaluarán los síntomas diarios de anhedonia. Las mujeres también completarán dos sesiones de laboratorio vinculadas a las fases folicular media y lútea tardía, según lo determinado por una ventana de tiempo fija en relación con la ovulación. En cada sesión de laboratorio, se registrará un EEG durante las tareas informáticas que exploran la sensibilidad a la recompensa, cuyas respuestas servirán como nuestra principal medida de resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Study Coordinator
- Número de teléfono: (919) 445-6814
- Correo electrónico: pearstudy@unc.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27707
- Reclutamiento
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: (919) 445-6814
- Correo electrónico: pearstudy@unc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Biológicamente femenina y con edades comprendidas entre 18 y 45 años (45 fijados como límite superior para evitar cambios endocrinos asociados a la perimenopausia).
- Ciclos menstruales regulares autoinformados entre 25 y 35 días.
- Un diagnóstico previo de trastorno depresivo mayor, con empeoramiento premenstrual de los síntomas autoinformado.
- Si la mujer tiene hijos, debe tener al menos 1 año de posparto.
- anglófono
Criterios de exclusión:
- Embarazada, amamantando o intentando quedar embarazada. El estado de embarazo se confirmará mediante una prueba de embarazo en orina en la visita de inscripción y nuevamente en la primera visita de la segunda condición. Se indicará a las mujeres que utilicen un método anticonceptivo de barrera durante el estudio.
- Tomar cualquier forma de hormonas exógenas o DIU, y haber finalizado el uso previo de preparados hormonales al menos un mes antes del estudio. Las mujeres que anteriormente tomaban anticonceptivos orales u otros medicamentos hormonales deben tener un ciclo menstrual normal (período menstrual) antes de inscribirse en el estudio.
- IMC inferior a 18 o superior a 29.
- Un historial personal de cualquier condición médica crónica que pueda confundir el protocolo experimental, incluyendo, entre otras, enfermedades metabólicas o autoinmunes, epilepsia, endometriosis, cáncer, diabetes, enfermedades cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticas, renales, pulmonares, migraña con aura, hipertensión, Enfermedad de Parkinson, dolor crónico y eventos tromboembólicos.
- Antecedentes familiares que indiquen un mayor riesgo de cáncer de mama o trastornos tromboembólicos.
- Tabaquismo actual.
- Antecedentes de manía, psicosis o trastorno por uso de sustancias.
- Cualquier antecedente reciente (últimos 12 meses) de ideación suicida activa o intento de suicidio en los últimos 5 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estradiol+Progesterona, luego Placebo
Dos semanas de estradiol transdérmico en fase lútea (0,1 mg/día) + progesterona oral (200 mg/día) durante el primer ciclo de intervención, seguido de un ciclo de lavado, seguido de dos semanas de placebo transdérmico/oral en fase lútea
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0,1 mg/día administrados mediante parche semanal
100 mg dos veces al día (200 mg/día en total) administrados mediante cápsula oral
Una vez a la semana mediante parche transdérmico
Dos veces al día vía cápsula oral
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Experimental: Placebo, luego estradiol+progesterona
Dos semanas de placebo transdérmico/oral en fase lútea durante el primer ciclo de intervención, seguido de un ciclo de lavado, seguido de dos semanas de estradiol transdérmico en fase lútea (0,1 mg/día) + progesterona oral (200 mg/día)
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0,1 mg/día administrados mediante parche semanal
100 mg dos veces al día (200 mg/día en total) administrados mediante cápsula oral
Una vez a la semana mediante parche transdérmico
Dos veces al día vía cápsula oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de anhedonia dimensional (fase lútea estabilizada frente a hormonas no estabilizadas en fase lútea frente a fase folicular)
Periodo de tiempo: 3 ciclos menstruales (cada ciclo tiene aproximadamente 28 días de duración)
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Mide varios dominios de la función hedónica, incluidos el deseo, la motivación, el esfuerzo y el placer consumatorio, en varios contextos.
17 ítems, puntuación máxima 68, las puntuaciones más altas indican mayor anhedonia.
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3 ciclos menstruales (cada ciclo tiene aproximadamente 28 días de duración)
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Positividad de recompensa (fase lútea estabilizada versus hormonas no estabilizadas de la fase lútea versus fase folicular)
Periodo de tiempo: En el transcurso de 2 ciclos menstruales (~28 días cada uno), se recolectará EEG cuatro veces en cuatro días separados: dos veces durante la fase lútea tardía (11-14 días después de la ovulación) y dos veces durante la fase folicular media (23-14 días después de la ovulación). 25 días después de la ovulación)
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Un potencial relacionado con un evento EEG que refleja sensibilidad a la retroalimentación positiva.
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En el transcurso de 2 ciclos menstruales (~28 días cada uno), se recolectará EEG cuatro veces en cuatro días separados: dos veces durante la fase lútea tardía (11-14 días después de la ovulación) y dos veces durante la fase folicular media (23-14 días después de la ovulación). 25 días después de la ovulación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro diario de gravedad de los problemas (fase lútea estabilizada frente a hormonas no estabilizadas en fase lútea frente a fase folicular)
Periodo de tiempo: 5 ciclos menstruales (cada ciclo tiene aproximadamente 28 días de duración)
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Mide la carga diaria de síntomas utilizados para la evaluación y diagnóstico de trastornos del estado de ánimo relacionados con la menstruación.
Los ítems miden los síntomas relacionados con alteraciones emocionales centrales, incluida la depresión, la ansiedad, la irritabilidad y la labilidad del estado de ánimo, así como los síntomas secundarios como la concentración, la energía, el apetito, el sueño y los síntomas físicos y la interferencia de los síntomas en general.
24 ítems, rango de escala 24-144, las puntuaciones más altas indican mayores síntomas.
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5 ciclos menstruales (cada ciclo tiene aproximadamente 28 días de duración)
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Inventario de síntomas de depresión y ansiedad (fase lútea estabilizada frente a hormonas no estabilizadas en fase lútea frente a fase folicular)
Periodo de tiempo: En el transcurso de 2 ciclos menstruales (~28 días cada uno), se recolectará IDAS 4 veces en 4 días separados: dos veces durante la fase lútea tardía (11-14 días después de la ovulación) y dos veces durante la fase folicular media (23-14 días después de la ovulación). 25 días después de la ovulación)
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Mide los síntomas depresivos y de ansiedad dentro de 10 subdominios diferentes: tendencias suicidas, lasitud, insomnio, pérdida de apetito, aumento de apetito, mal genio, bienestar, pánico, ansiedad social e intrusiones traumáticas.
64 ítems, rango de escala 64-320, las puntuaciones más altas indican mayores síntomas
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En el transcurso de 2 ciclos menstruales (~28 días cada uno), se recolectará IDAS 4 veces en 4 días separados: dos veces durante la fase lútea tardía (11-14 días después de la ovulación) y dos veces durante la fase folicular media (23-14 días después de la ovulación). 25 días después de la ovulación)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris Sikes-Keilp, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Comportamiento
- Depresión
- Trastorno Depresivo Mayor
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Compuestos policíclicos
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Hormonas esteroides gonadal
- Hormonas gonadales
- Embarazadas
- Embarazo
- Hormonas del cuerpo luteum
- Congéneres de progesterona
- Progesterona
Otros números de identificación del estudio
- 24-1715
- 1R01MH122446 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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