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Ovarieller Hormonentzug, Anhedonie und Belohnungsempfindlichkeit bei Frauen mit prämenstruellen Exazerbationen einer Depression (PEAR)

28. Oktober 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Ovarieller Hormonentzug, Anhedonie und Belohnungssensitivität bei Frauen mit prämenstruellen Exazerbationen einer Depression: Eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, wie sich hormonelle Veränderungen während des Menstruationszyklus auf Stimmungssymptome bei Frauen im gebärfähigen Alter auswirken, die an Depressionen leiden, die sich während der prämenstruellen Periode verschlimmern. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

--Wie wirken sich Schwankungen von Östradiol und Progesteron im Laufe des Menstruationszyklus auf die Fähigkeit, Freude zu empfinden, und die neuronale Empfindlichkeit gegenüber Belohnungen bei hormonempfindlichen, depressiven Frauen aus? Und wie wirkt sich die Stabilisierung des Rückgangs der Lutealphase bei Östrogen und Progesteron (mittels Östradiolpflaster und Progesteronpillen) auf diese Veränderungen aus?

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie Hormone, gefolgt von Placebo oder umgekehrt, insgesamt vier Wochen lang über drei Menstruationszyklen hinweg
  • Komplette tägliche Stimmungsbewertungen
  • Sammeln Sie zu Hause Urinproben für Hormontests
  • Absolvieren Sie fünf Bioverhaltenstestsitzungen, in denen neuronale Reaktionen während einer akuten Stressaufgabe und Computeraufgaben aufgezeichnet werden (mittels Elektroenzephalographie oder EEG).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Teilnehmer werden zunächst telefonisch untersucht, um ihre Krankengeschichte (einschließlich psychischer Gesundheit) und ihren Fortpflanzungsstatus zu beurteilen. Diejenigen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden zu einer persönlichen Anmeldesitzung eingeladen. Bei der Einschreibung wird die Einwilligung eingeholt und die Teilnehmer füllen ein strukturiertes Interview und eine Reihe von Fragebögen aus. Interessierte Teilnehmer werden in den Einsatz von Smartphone-basierten EMA-Umfragen (Ecological Momentary Assessment) eingewiesen, die im Verlauf der Studie zur Erstellung täglicher Stimmungsbewertungen verwendet werden.

Nach der Einschreibung führen Frauen täglich Stimmungsbewertungen für einen Menstruationszyklus mithilfe von EMA durch; Dies wird als Phase der „prospektiven Bewertung“ bezeichnet. Diejenigen, die unsere vorgegebenen Stimmungskriterien während der prospektiven Beurteilung erfüllen, werden in eine einzyklische Einführungsphase der Studie übergehen, in der sie die tägliche EMA fortsetzen; Für diejenigen, die dies nicht tun, endet die Studienteilnahme. Die Teilnehmer absolvieren während der Einführungsphase einen einzigen persönlichen Besuch, bei dem sie innerhalb des randomisierten Crossover-Designs einer von zwei Bedingungen zugeteilt werden; Sie werden außerdem eine akute Stressaufgabe und Computeraufgaben erledigen, während das EEG aufgezeichnet wird.

Während der Interventionsphase erhält die erste Bedingung transdermales Östradiol (E2) (0,1 mg/Tag) + orales Progesteron (P4) (200 mg/Tag) während der Lutealphase von Zyklus 1 der Interventionsphase (dritter Zyklus insgesamt) und Placebo (transdermal+oral) während der Lutealphase von Zyklus 3 der Interventionsphase (fünfter Zyklus insgesamt); Der zweite erhält während der Lutealphase des Interventionszyklus 1 ein Placebo und während der Lutealphase des Interventionszyklus 3 transdermales E2+orales P4. Zyklus 2 wird für beide Erkrankungen eine Auswaschung sein (nur Stimmungsbeurteilung, ohne Hormonsammlung oder Labore). Während der Zyklen 1 und 3 werden jeden zweiten Tag Urinproben auf Östradiol- und Progesteron-Metaboliten entnommen und die täglichen Anhedonie-Symptome werden beurteilt. Frauen absolvieren außerdem zwei Laborsitzungen, die an die mittlere Follikel- und die späte Lutealphase gebunden sind und durch ein festes Zeitfenster im Verhältnis zum Eisprung bestimmt werden. Bei jeder Laborsitzung wird das EEG während Computeraufgaben aufgezeichnet, die die Belohnungsempfindlichkeit prüfen, deren Antworten als unser primäres Ergebnismaß dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina, Chapel Hill
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biologisch weiblich und im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (45 Jahre als Obergrenze festgelegt, um endokrine Veränderungen im Zusammenhang mit der Perimenopause zu vermeiden).
  • Selbstberichtete regelmäßige Menstruationszyklen zwischen 25 und 35 Tagen.
  • Eine frühere Diagnose einer schweren depressiven Störung mit selbstberichteter prämenstrueller Verschlechterung der Symptome.
  • Wenn die Frau Kinder hat, muss diese mindestens 1 Jahr nach der Geburt alt sein.
  • englischsprachig

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder versuchend, schwanger zu werden. Der Schwangerschaftsstatus wird anhand eines Urin-Schwangerschaftstests beim Aufnahmebesuch und erneut beim ersten Besuch der zweiten Erkrankung bestätigt. Frauen werden angewiesen, während der Studie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Sie nehmen jegliche Form von exogenen Hormonen oder Spiralen ein und müssen die vorherige Einnahme von Hormonpräparaten mindestens einen Monat vor der Studie beendet haben. Frauen, die zuvor orale Kontrazeptiva oder andere hormonelle Medikamente eingenommen haben, müssen vor der Aufnahme in die Studie einen normalen Menstruationszyklus (Menstruationsperiode) haben.
  • BMI kleiner als 18 oder größer als 29.
  • Eine persönliche Vorgeschichte aller chronischen Erkrankungen, die das Versuchsprotokoll beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Stoffwechsel- oder Autoimmunerkrankungen, Epilepsie, Endometriose, Krebs, Diabetes, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren- und Lungenerkrankungen, Migräne mit Aura, Bluthochdruck, Parkinson-Krankheit, chronische Schmerzen und thromboembolische Ereignisse.
  • Eine Familiengeschichte, die auf ein erhöhtes Risiko für Brustkrebs oder thromboembolische Erkrankungen hinweist.
  • Derzeitiges Zigarettenrauchen.
  • Eine Vorgeschichte von Manie, Psychose oder Substanzgebrauchsstörung.
  • Jegliche aktuelle Vorgeschichte (letzte 12 Monate) aktiver Suizidgedanken oder Suizidversuche innerhalb der letzten 5 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Östradiol+Progesteron, dann Placebo
Zwei Wochen transdermales Östradiol in der Lutealphase (0,1 mg/Tag) + orales Progesteron (200 mg/Tag) während des ersten Interventionszyklus, gefolgt von einem Auswaschzyklus in einem Zyklus, gefolgt von zwei Wochen transdermalem/oralem Placebo in der Lutealphase
Arzneimittel: Transdermales Östradiol
0,1 mg/Tag, verabreicht über ein wöchentliches Pflaster
Arzneimittel: Progesteron
100 mg zweimal täglich (insgesamt 200 mg/Tag), verabreicht als orale Kapsel
Arzneimittel: Transdermales Placebopflaster
Einmal wöchentlich über ein transdermales Pflaster
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Zweimal täglich als orale Kapsel
Experimental: Placebo, dann Östradiol+Progesteron
Zwei Wochen transdermales/orales Placebo in der Lutealphase während des ersten Interventionszyklus, gefolgt von einem Auswaschzyklus in einem Zyklus, gefolgt von zwei Wochen transdermalem Östradiol in der Lutealphase (0,1 mg/Tag) + orales Progesteron (200 mg/Tag)
Arzneimittel: Transdermales Östradiol
0,1 mg/Tag, verabreicht über ein wöchentliches Pflaster
Arzneimittel: Progesteron
100 mg zweimal täglich (insgesamt 200 mg/Tag), verabreicht als orale Kapsel
Arzneimittel: Transdermales Placebopflaster
Einmal wöchentlich über ein transdermales Pflaster
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Zweimal täglich als orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dimensionale Anhedonie-Bewertungsskala (stabilisierte Lutealphase vs. unstabilisierte Lutealphase-Hormone vs. Follikelphase)
Zeitfenster: 3 Menstruationszyklen (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Misst mehrere Bereiche der hedonischen Funktion, einschließlich Verlangen, Motivation, Anstrengung und Genussvergnügen, in verschiedenen Kontexten. 17 Punkte, maximale Punktzahl 68, höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Anhedonie hin.
3 Menstruationszyklen (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Belohnungspositivität (stabilisierte Lutealphase vs. unstabilisierte Lutealphase-Hormone vs. Follikelphase)
Zeitfenster: Im Verlauf von 2 Menstruationszyklen (jeweils ~28 Tage) wird das EEG viermal an vier verschiedenen Tagen erfasst: zweimal während der späten Lutealphase (11–14 Tage nach dem Eisprung) und zweimal während der mittleren Follikelphase (23–14 Tage nach dem Eisprung). 25 Tage nach dem Eisprung)
Ein EEG-ereignisbezogenes Potenzial, das die Empfindlichkeit gegenüber positivem Feedback widerspiegelt.
Im Verlauf von 2 Menstruationszyklen (jeweils ~28 Tage) wird das EEG viermal an vier verschiedenen Tagen erfasst: zweimal während der späten Lutealphase (11–14 Tage nach dem Eisprung) und zweimal während der mittleren Follikelphase (23–14 Tage nach dem Eisprung). 25 Tage nach dem Eisprung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Aufzeichnung der Schwere der Probleme (stabilisierte Lutealphase vs. unstabilisierte Lutealphase-Hormone vs. Follikelphase)
Zeitfenster: 5 Menstruationszyklen (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Misst die tägliche Symptombelastung, die zur Beurteilung und Diagnose menstruationsbedingter Stimmungsstörungen verwendet wird. Die Items messen Symptome im Zusammenhang mit emotionalen Kernstörungen, einschließlich Depressionen, Angstzuständen, Reizbarkeit und Stimmungsschwankungen, sowie sekundäre Symptome wie Konzentration, Energie, Appetit, Schlaf und körperliche Symptome sowie Störungen durch Symptome insgesamt. 24 Items, Skalenbereich 24–144, höhere Werte weisen auf stärkere Symptome hin.
5 Menstruationszyklen (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Inventar für Depressions- und Angstsymptome (stabilisierte Lutealphase vs. unstabilisierte Lutealphase-Hormone vs. Follikelphase)
Zeitfenster: Im Verlauf von 2 Menstruationszyklen (jeweils ~28 Tage) wird IDAS viermal an vier verschiedenen Tagen gesammelt: zweimal während der späten Lutealphase (11–14 Tage nach dem Eisprung) und zweimal während der mittleren Follikelphase (23–14 Tage nach dem Eisprung). 25 Tage nach dem Eisprung)
Misst depressive und Angstsymptome in 10 verschiedenen Subdomänen: Suizidalität, Mattigkeit, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Appetitsteigerung, schlechte Laune, Wohlbefinden, Panik, soziale Angst und traumatische Eingriffe. 64 Items, Skalenbereich 64–320, höhere Werte weisen auf stärkere Symptome hin
Im Verlauf von 2 Menstruationszyklen (jeweils ~28 Tage) wird IDAS viermal an vier verschiedenen Tagen gesammelt: zweimal während der späten Lutealphase (11–14 Tage nach dem Eisprung) und zweimal während der mittleren Follikelphase (23–14 Tage nach dem Eisprung). 25 Tage nach dem Eisprung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Sikes-Keilp, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-1715
  • 1R01MH122446 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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